- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174415
En utforskande studie av synfunktionsrehabilitering hos patienter med ögontrauma
Okulärt trauma är en av de främsta orsakerna till blindhet över hela världen, vilket ofta resulterar i allvarlig synnedsättning eller till och med synförlust efter skada.
Även om det efter kraftfull kirurgisk behandling fortfarande finns vissa patienter vars synfunktion är svår att förbättra, och patienter med ögontrauma saknar effektiv synrehabiliteringsterapi. Därför behöver forskningen om synfunktionsrehabilitering av patienter med ögontrauma genomföras ytterligare. . Perceptuell inlärning baseras på kortikal ombyggnad, repetitiv visuell uppgiftsträning. Denna utbildning är att utföra en serie repetitiva visuella uppgifter genom Gabor-plåstret, simulera den receptiva fältstrukturen hos enkla celler i den primära visuella cortex (V1-området), "vakna synceller" och förbättra den visuella bearbetningsförmågan hos hjärnbarken . Jämfört med traditionell synrehabiliteringsterapi optimerar perceptuell inlärning den visuella kvaliteten på syncentrumnivå. Det är en innovativ terapi som har potential att lösa den visuella funktionen hos patienter med ögontrauma. Denna studie avser att utforska nya visuella rehabiliteringsmetoder för patienter med ögontrauma, och utforska förändringar i visuell kortikal funktion och område hos patienter efter perceptuell träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WANQI QIAN
- Telefonnummer: 0086-15765304712
- E-post: qianwanqi618@gmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- WANQI QIAN
- Telefonnummer: 0086-15765304712
- E-post: qianwanqi618@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retinopati, optisk neuropati, endoftalmit och andra skador orsakade av ögontrauma, med varierande grad av central synminskning och synfältsnedsättning
- Ålder 3-60 år
- Bästa korrigerade synskärpan för det drabbade ögat: 20/200≤BCVA≤20/25
- Intraokulärt tryck är normalt, icke-hypotonalt/atrofiskt: 7--21 mmHg
- Efter den traumatiska skadan är tillståndet stabilt ≥i 3 månader efter behandling, och den visuella axeln har en fullständig och transparent optisk väg
- Om patienten är skadad på ett öga, Det fanns inga onormala lesioner i det kontralaterala ögat, inga avvikelser vid spaltlampa och indirekt oftalmoskopi och ingen perifer retinopati i båda ögonen hittades vid triprimmoskopi. Fråga noggrant efter en historia av ingen annan ögonsjukdom i båda ögonen och en systemisk historia som har orsakat en associerad ögonsjukdom eller har påverkat synbildningen.
- Kranialstrukturen är intakt, funktionen är bra och det finns ingen primär eller sekundär skada
- Kan samarbeta med frågeformulär och behandling, god följsamhet
- De som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har aktiv inflammation i ögat
- Tidigare onormal intraokulär blodtillförsel såsom ocklusion av den centrala intraokulära artären på grund av trauma eller icke-traumatiska faktorer
- Historik om annan icke-traumatisk intraokulär kirurgi
- Okulärrelaterade lesioner orsakade av andra icke-traumatiska faktorer som kan störa denna studie, såsom åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom, amblyopi, etc.
- Användning av andra rehabiliteringsträningsmetoder eller visuella hjälpmedel 3 månader före inskrivning
- Lesioner med systemiska sjukdomar vars grad av lesioner har påverkat synfunktionen, såsom diabetisk retinopati, hypertoni och arteriosklerotiska fundusförändringar, röda hundrelaterade okulära förändringar etc.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som njursvikt och malign hypertoni eller kan påverka synfunktionen (såsom retinal struktur och funktion, koroidal struktur och funktion, etc.)
- Patienter med medfödda ögonskador
- Patienter med synnerv och retinopati orsakad av icke-traumatiska faktorer
- Patienter med kranial hjärnsjukdom eller kraniocerrelaterade lesioner med dålig kortikal funktion
- Psykologiskt relaterade sjukdomar
- MRT-kontraindikationer, såsom klaustrofobi och icke-MRT-kompatibla metallimplantat
- personer med talskada och intellektuella funktionsnedsättningar
- de som av utredaren anses olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försöksgruppen bestod av patienterna själva.
Jämför data före och efter behandling
|
Perceptuell träning utförs hemma en gång om dagen, och patienternas betraktningsavstånd från bildskärmen är jämnt 1,5 m, 30 minuter varje gång, under tre månader, och de återvänder till sjukhuset för omprövning av oftalmologi vid 3:e månaden efter utbildningen.
När du använder det perceptuella träningsprogrammet för första gången kommer träningsprogrammet att justera storleken på Gabor-punkten enligt storleken på användarens dator och uppmana patienten att justera ljusstyrkan på datorskärmen för att förena Gabor-punktens parametrar för varje användare och säkerställ konsistensen av punktstimuleringsinformationen som varje användare tar emot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
|
Logga MAR
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighetsfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Område under funktionen för loggkontrastkänslighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .