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Eine explorative Studie zur Rehabilitation der Sehfunktion bei Patienten mit Augentrauma

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ein Augentrauma ist weltweit eine der Hauptursachen für Blindheit und führt häufig zu schwerer Sehbehinderung oder sogar zum Verlust des Sehvermögens nach einer Verletzung.

Obwohl es nach einer wirksamen chirurgischen Behandlung immer noch einige Patienten gibt, deren Sehfunktion nur schwer zu verbessern ist, und den Patienten mit Augentrauma eine wirksame Sehrehabilitationstherapie fehlt, muss die Forschung zur Sehfunktionsrehabilitation von Patienten mit Augentrauma weiter durchgeführt werden . Wahrnehmungslernen basiert auf kortikalem Umbau und dem Training sich wiederholender visueller Aufgaben. Bei diesem Training geht es darum, eine Reihe sich wiederholender visueller Aufgaben mithilfe des Gabor-Pflasters auszuführen, die Struktur des Empfangsfelds einfacher Zellen im primären visuellen Kortex (V1-Bereich) zu simulieren, „visuelle Zellen zu erwecken“ und die visuelle Verarbeitungsfähigkeit der Großhirnrinde zu verbessern . Im Vergleich zur traditionellen Sehrehabilitationstherapie optimiert das Wahrnehmungslernen die Sehqualität auf der Ebene des Sehzentrums. Es handelt sich um eine innovative Therapie, die das Potenzial hat, die Sehfunktion von Patienten mit Augentrauma zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, neue visuelle Rehabilitationsmethoden für Patienten mit Augentrauma zu erforschen und die Veränderungen der visuellen kortikalen Funktion und des visuellen Bereichs von Patienten nach einem Wahrnehmungstraining zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Wahrnehmungstraining handelt es sich um eine Art des Wahrnehmungslernens, das während des kontinuierlichen Trainings mit sich wiederholenden Aufgaben neuronale Veränderungen initiiert und dadurch die neuronale Effizienz erhöht und die visuellen Verarbeitungsfähigkeiten der Großhirnrinde verbessert. Das Wahrnehmungstrainingsprogramm simuliert die rezeptive Feldstruktur einfacher Zellen im primären visuellen Kortex (Bereich V1) durch Gabor-Cursor und laterale Okklusionstechniken, um visuelle Zellen bei sich wiederholenden visuellen Aufgaben zu wecken. Gabor-Pflaster sind gezielte Reize, die in der Optikusneurologie häufig eingesetzt werden, um eine hochwirksame Stimulation des primären visuellen Kortex zu bewirken. Die Lateral-Shading-Technologie kann bestimmte Neuronen effektiv stimulieren. Es kann nicht nur die Interaktion von Neuronen in der Großhirnrinde bei Patienten mit Amblyopie verbessern, sondern auch die Zusammenarbeit von Neuronen stimulieren. Diese Technologie hat sich auch bei normalen Menschen als wirksam erwiesen. Auf der Grundlage dieser Theorie planen wir daher, das Wahrnehmungslernen zu nutzen, um drei Monate lang wiederholte visuelle Stimulationen durchzuführen und innerhalb von drei Monaten dreimal zu Besuch zurückzukehren. Der Hauptindikator ist die Kontrastempfindlichkeit, und die Wirksamkeit des Wahrnehmungslernens wird durch die Bewertung der Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit bewertet. Die Studie wurde als selbstkontrollierte Vorher-Nachher-Studie konzipiert. Für die Teilnahme an der Studie wurden Freiwillige aus den ambulanten Patienten der Augentrauma-Klinik des Zhongshan Ophthalmic Center rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Retinopathie, Optikusneuropathie, Endophthalmitis und andere durch Augentrauma verursachte Verletzungen mit unterschiedlichem Ausmaß an zentraler Sehminderung und Gesichtsfeldbeeinträchtigung
  2. Alter 3 bis 60 Jahre
  3. Beste korrigierte Sehschärfe des betroffenen Auges: 20/200 ≤ BCVA ≤ 20/25
  4. Der Augeninnendruck ist normal, nicht hypotonal/atrophisch: 7–21 mmHg
  5. Nach der traumatischen Verletzung ist der Zustand ≥ 3 Monate nach der Behandlung stabil und die Sehachse weist einen vollständigen und transparenten Sehweg auf
  6. Wenn der Patient an einem Auge verletzt ist, gab es keine abnormalen Läsionen im kontralateralen Auge, keine Anomalien bei der Spaltlampen- und indirekten Ophthalmoskopie und bei der Triprimmoskopie wurde keine periphere Retinopathie in beiden Augen festgestellt. Fragen Sie sorgfältig nach einer Vorgeschichte, in der in beiden Augen keine andere Augenerkrankung aufgetreten ist, und nach einer systemischen Vorgeschichte, die eine damit verbundene Augenerkrankung verursacht oder die Sehfähigkeit beeinträchtigt hat.
  7. Die Schädelstruktur ist intakt, die Funktion ist gut und es liegen keine primären oder sekundären Verletzungen vor
  8. Fähig, beim Fragebogen und bei der Behandlung mitzuarbeiten, gute Compliance
  9. Diejenigen, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine aktive Augenentzündung
  2. Frühere abnormale intraokulare Blutversorgung, wie z. B. ein Verschluss der zentralen intraokularen Arterie aufgrund eines Traumas oder nichttraumatischer Faktoren
  3. Vorgeschichte anderer nichttraumatischer intraokularer Operationen
  4. Augenläsionen, die durch andere nichttraumatische Faktoren verursacht werden, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, Amblyopie usw.
  5. Einsatz anderer Rehabilitationstrainingsmethoden oder Sehhilfen 3 Monate vor der Einschreibung
  6. Läsionen mit systemischen Erkrankungen, deren Ausmaß die Sehfunktion beeinträchtigt hat, wie z. B. diabetische Retinopathie, Bluthochdruck und arteriosklerotische Fundusveränderungen, Röteln-bedingte Augenveränderungen usw.
  7. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie Nierenversagen und bösartiger Hypertonie oder Patienten mit möglicherweise beeinträchtigter Sehfunktion (z. B. Struktur und Funktion der Netzhaut, Struktur und Funktion der Aderhaut usw.)
  8. Patienten mit angeborenen Augenläsionen
  9. Patienten mit Sehnerv- und Retinopathie, die durch nichttraumatische Faktoren verursacht werden
  10. Patienten mit Schädel-Hirn-Erkrankungen oder kraniozerebedingten Läsionen mit schlechter kortikaler Funktion
  11. Psychisch bedingte Erkrankungen
  12. MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie und nicht MRT-kompatible Metallimplantate
  13. Menschen mit Sprachbehinderung und geistiger Behinderung
  14. diejenigen, die der Ermittler als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe bestand aus den Patienten selbst. Vergleichen Sie die Daten vor und nach der Behandlung
Gerät: Wahrnehmungsbezogenes Lernen
Das Wahrnehmungstraining wird einmal täglich zu Hause durchgeführt, der Betrachtungsabstand der Patienten zum Bildschirm beträgt drei Monate lang einheitlich 1,5 m, jedes Mal 30 Minuten, und sie kehren zur erneuten Untersuchung der Augenheilkunde ins Krankenhaus zurück 3. Monate nach der Ausbildung. Wenn Sie das Wahrnehmungstrainingsprogramm zum ersten Mal verwenden, passt das Trainingsprogramm die Größe des Gabor-Spots entsprechend der Größe des Computers des Benutzers an und fordert den Patienten auf, die Helligkeit des Computerbildschirms anzupassen, um die Parameter des Gabor-Spots zu vereinheitlichen jeden Benutzer und stellen Sie die Konsistenz der von jedem Benutzer empfangenen Punktstimulationsinformationen sicher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Protokoll MAR
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich unter der Protokollkontrastempfindlichkeitsfunktion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KYPJ122

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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