- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174415
Un estudio exploratorio de la rehabilitación de la función visual en pacientes con traumatismo ocular
El trauma ocular es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y, a menudo, provoca una discapacidad visual grave o incluso la pérdida de la visión después de una lesión.
Aunque después de un potente tratamiento quirúrgico, todavía hay algunos pacientes cuya función visual es difícil de mejorar y los pacientes con traumatismo ocular carecen de una terapia de rehabilitación visual eficaz. Por lo tanto, es necesario seguir investigando la rehabilitación de la función visual de pacientes con traumatismo ocular. . El aprendizaje perceptivo se basa en la remodelación cortical, el entrenamiento de tareas visuales repetitivas. Este entrenamiento consiste en realizar una serie de tareas visuales repetitivas a través del parche de Gabor, simulando la estructura del campo receptivo de células simples en la corteza visual primaria (área V1), "despertando las células visuales" y mejorando la capacidad de procesamiento visual de la corteza cerebral. . En comparación con la terapia tradicional de rehabilitación de la visión, el aprendizaje perceptivo optimiza la calidad visual a nivel del centro visual. Es una terapia innovadora, que tiene el potencial de solucionar la función visual de pacientes con traumatismo ocular. Este estudio tiene como objetivo explorar nuevos métodos de rehabilitación visual para pacientes con traumatismo ocular y explorar los cambios en la función cortical visual y el área de los pacientes después del entrenamiento perceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WANQI QIAN
- Número de teléfono: 0086-15765304712
- Correo electrónico: qianwanqi618@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- WANQI QIAN
- Número de teléfono: 0086-15765304712
- Correo electrónico: qianwanqi618@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinopatía, neuropatía óptica, endoftalmitis y otras lesiones causadas por traumatismos oculares, con diversos grados de reducción de la visión central y deterioro del campo visual.
- Edad 3~60 años
- Mejor agudeza visual corregida del ojo afectado: 20/200≤BCVA≤20/25
- La presión intraocular es normal, no hipotonal/atrófica: 7-21 mmHg
- Después de la lesión traumática, la condición es estable ≥ durante 3 meses después del tratamiento y el eje visual tiene una vía óptica completa y transparente.
- Si el paciente se lesiona en un ojo, no hubo lesiones anormales en el ojo contralateral, ni anomalías en la lámpara de hendidura ni en la oftalmoscopia indirecta, y no se encontró retinopatía periférica en ambos ojos en la triprimmoscopia. Solicite cuidadosamente antecedentes de ninguna otra enfermedad ocular en ambos ojos y antecedentes sistémicos que hayan causado una enfermedad ocular asociada o hayan afectado la formación visual.
- La estructura craneal está intacta, la función es buena y no hay lesión primaria ni secundaria.
- Capaz de cooperar con el cuestionario y el tratamiento, buen cumplimiento.
- Quienes estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene inflamación activa del ojo.
- Suministro sanguíneo intraocular anormal previo, como oclusión de la arteria intraocular central debido a un trauma o factores no traumáticos.
- Historia de otras cirugías intraoculares no traumáticas.
- Lesiones oculares causadas por otros factores no traumáticos que pueden interferir en este estudio, como degeneración macular asociada a la edad, glaucoma, ambliopía, etc.
- Uso de otros métodos de entrenamiento de rehabilitación o ayudas visuales 3 meses antes de la inscripción.
- Lesiones con enfermedades sistémicas cuyo grado de lesión haya afectado la función visual, como retinopatía diabética, hipertensión y cambios en el fondo de ojo arterioesclerótico, cambios oculares relacionados con rubéola, etc.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves como insuficiencia renal e hipertensión maligna o que puedan afectar la función visual (como la estructura y función de la retina, la estructura y función coroidea, etc.)
- Pacientes con lesiones oculares congénitas.
- Pacientes con nervio óptico y retinopatía causada por factores no traumáticos.
- Pacientes con enfermedad del cerebro craneal o lesiones relacionadas con el cráneo con función cortical deficiente
- Enfermedades psicológicas relacionadas
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, como claustrofobia e implantes metálicos no compatibles con la resonancia magnética.
- personas con discapacidad del habla y discapacidad intelectual
- aquellos que son considerados inapropiados por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental estuvo formado por los propios pacientes.
Comparar datos antes y después del tratamiento.
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El entrenamiento de percepción se lleva a cabo en casa una vez al día, y la distancia de visualización de los pacientes desde la pantalla es uniformemente de 1,5 m, 30 minutos cada vez, durante tres meses, y regresan al hospital para un nuevo examen de oftalmología en el hospital. 3er meses después del entrenamiento.
Cuando se utiliza el programa de entrenamiento de percepción por primera vez, el programa de entrenamiento ajustará el tamaño del punto de Gabor de acuerdo con el tamaño de la computadora del usuario y solicitará al paciente que ajuste el brillo de la pantalla de la computadora para unificar los parámetros del punto de Gabor. cada usuario y garantizar la coherencia de la información de estimulación puntual recibida por cada usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro MAR
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área bajo la función de sensibilidad de contraste de registro
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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