- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174415
En eksplorativ undersøgelse af visuel funktionsrehabilitering hos patienter med øjenstraumer
Øjenstraumer er en af de førende årsager til blindhed på verdensplan, hvilket ofte resulterer i alvorlig synsnedsættelse eller endda tab af syn efter skade.
Selvom der efter kraftig kirurgisk behandling stadig er nogle patienter, hvis synsfunktion er svær at forbedre, og patienter med øjentraume mangler effektiv synsrehabiliteringsterapi. Derfor skal forskningen i synsfunktionsrehabilitering af patienter med øjentraume udføres yderligere. . Perceptuel læring er baseret på kortikal ombygning, gentagen visuel opgavetræning. Denne træning skal udføre en række gentagne visuelle opgaver gennem Gabor-plastret, simulering af den receptive feltstruktur af simple celler i den primære visuelle cortex (V1-området), "opvågning af synsceller" og forbedring af hjernebarkens visuelle behandlingsevne . Sammenlignet med den traditionelle synsrehabiliteringsterapi optimerer perceptuel læring den visuelle kvalitet på synscenterniveau. Det er en innovativ terapi, der har potentialet til at løse synsfunktionen hos patienter med øjentraume. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske nye visuelle rehabiliteringsmetoder for patienter med øjenstraumer og udforske ændringerne i den visuelle kortikale funktion og området hos patienter efter perceptuel træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WANQI QIAN
- Telefonnummer: 0086-15765304712
- E-mail: qianwanqi618@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- WANQI QIAN
- Telefonnummer: 0086-15765304712
- E-mail: qianwanqi618@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retinopati, optisk neuropati, endophthalmitis og andre skader forårsaget af øjenstraumer, med varierende grader af central synsnedsættelse og synsfeltsvækkelse
- Alder 3-60 år
- Bedste korrigerede synsstyrke for det berørte øje: 20/200≤BCVA≤20/25
- Intraokulært tryk er normalt, ikke-hypotonalt/atrofisk: 7--21 mmHg
- Efter den traumatiske skade er tilstanden stabil ≥i 3 måneder efter behandlingen, og den visuelle akse har en komplet og transparent optisk vej
- Hvis patienten er skadet i det ene øje, var der ingen unormale læsioner i det kontralaterale øje, ingen abnormiteter i spaltelampe og indirekte oftalmoskopi, og ingen perifer retinopati i begge øjne blev fundet ved triprimmoskopi. Bed omhyggeligt om en anamnese med ingen anden øjensygdom i begge øjne og en systemisk historie, der har forårsaget en associeret øjensygdom eller har påvirket synsdannelsen.
- Kranestrukturen er intakt, funktionen er god, og der er ingen primær eller sekundær skade
- Kan samarbejde med spørgeskema og behandling, god compliance
- Dem, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Har aktiv betændelse i øjet
- Tidligere unormal intraokulær blodforsyning såsom okklusion af den centrale intraokulære arterie på grund af traumer eller ikke-traumatiske faktorer
- Anamnese med anden ikke-traumatisk intraokulær kirurgi
- Øjenrelaterede læsioner forårsaget af andre ikke-traumatiske faktorer, der kan interferere med denne undersøgelse, såsom aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, amblyopi osv.
- Brug af andre rehabiliteringstræningsmetoder eller visuelle hjælpemidler 3 måneder før indskrivning
- Læsioner med systemiske sygdomme, hvis grad af læsioner har påvirket synsfunktionen, såsom diabetisk retinopati, hypertension og arteriosklerotiske fundusforandringer, røde hunde-relaterede øjenforandringer mv.
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme såsom nyresvigt og malign hypertension eller kan påvirke synsfunktionen (såsom nethindens struktur og funktion, koroidal struktur og funktion osv.)
- Patienter med medfødte øjenlæsioner
- Patienter med optisk nerve og retinopati forårsaget af ikke-traumatiske faktorer
- Patienter med kraniel hjernesygdom eller kraniocere-relaterede læsioner med dårlig kortikal funktion
- Psykologisk relaterede sygdomme
- MR-kontraindikationer, såsom klaustrofobi og ikke-MRI-kompatible metalimplantater
- mennesker med talehandicap og udviklingshæmning
- dem, der anses for upassende af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen bestod af patienterne selv.
Sammenlign data før og efter behandling
|
Perceptuel træning udføres i hjemmet én gang dagligt, og patienternes synsafstand fra skærmen er ensartet 1,5 m, 30 minutter hver gang, i tre måneder, og de vender tilbage til hospitalet til genundersøgelse af oftalmologi på kl. 3. måned efter uddannelsen.
Når du bruger det perceptuelle træningsprogram for første gang, vil træningsprogrammet justere størrelsen på Gabor-punktet i henhold til størrelsen på brugerens computer og bede patienten om at justere lysstyrken på computerskærmen for at forene Gabor-punktets parametre for hver bruger og sikre konsistensen af de spotstimuleringsoplysninger, som hver bruger modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Log MAR
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Område under Log Contrast Sensitivity Function
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenskader
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Diagnose | Social kognition | Eye-trackingFrankrig
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Søvnighed | Elektroencefalografi | Tomografi | Eye-tracking-teknologi | RadiologerFrankrig
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
Kliniske forsøg med Perceptuel læring
-
Université de MontréalUniversity of Victoria; Brain Canada; NeuroTracker Athletics Inc.; Consortium...RekrutteringHjerneskade Traumatisk MildCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationGraviditet | Svangerskabsalder og vægtforhold | Læsefærdighed | Spiseadfærd | E-læringTaiwan
-
University GhentRekrutteringSelvmordsforebyggelseBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | SygeplejestuderendeKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnuEvaluering af DLS's detektion af spinal ustabilitet