- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174415
Uno studio esplorativo sulla riabilitazione della funzione visiva in pazienti con trauma oculare
Il trauma oculare è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo, spesso con conseguenti gravi disturbi visivi o addirittura perdita della vista dopo un infortunio.
Sebbene dopo un potente trattamento chirurgico, ci siano ancora alcuni pazienti la cui funzione visiva è difficile da migliorare e i pazienti con trauma oculare non dispongono di un'efficace terapia di riabilitazione visiva. Pertanto, la ricerca sulla riabilitazione della funzione visiva dei pazienti con trauma oculare deve essere ulteriormente condotta . L'apprendimento percettivo si basa sul rimodellamento corticale e sull'addestramento a compiti visivi ripetitivi. Questo addestramento consiste nell'eseguire una serie di compiti visivi ripetitivi attraverso il cerotto Gabor, simulando la struttura del campo recettivo di cellule semplici nella corteccia visiva primaria (area V1), "risvegliando le cellule visive" e migliorando la capacità di elaborazione visiva della corteccia cerebrale . Rispetto alla tradizionale terapia di riabilitazione visiva, l'apprendimento percettivo ottimizza la qualità visiva a livello del centro visivo. Si tratta di una terapia innovativa, che ha il potenziale per risolvere la funzione visiva dei pazienti con trauma oculare. Questo studio intende esplorare nuovi metodi di riabilitazione visiva per pazienti con trauma oculare ed esplorare i cambiamenti nella funzione corticale visiva e nell'area dei pazienti dopo l'allenamento percettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WANQI QIAN
- Numero di telefono: 0086-15765304712
- Email: qianwanqi618@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- WANQI QIAN
- Numero di telefono: 0086-15765304712
- Email: qianwanqi618@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinopatia, neuropatia ottica, endoftalmite e altre lesioni causate da traumi oculari, con vari gradi di riduzione della visione centrale e compromissione del campo visivo
- Età 3~60 anni
- Migliore acuità visiva corretta dell'occhio affetto: 20/200≤BCVA≤20/25
- La pressione intraoculare è normale, non ipotonale/atrofica: 7-21 mmHg
- Dopo la lesione traumatica, la condizione è stabile ≥per 3 mesi dopo il trattamento e l'asse visivo ha un percorso ottico completo e trasparente
- Se il paziente è ferito a un occhio, non sono state riscontrate lesioni anomale nell'occhio controlaterale, nessuna anomalia alla lampada a fessura e all'oftalmoscopia indiretta e alla triprimmoscopia non è stata rilevata retinopatia periferica in entrambi gli occhi. Chiedere attentamente un'anamnesi di nessun'altra malattia oculare in entrambi gli occhi e un'anamnesi sistemica che abbia causato una malattia oculare associata o abbia influenzato la formazione visiva.
- La struttura cranica è intatta, la funzione è buona e non sono presenti lesioni primarie o secondarie
- In grado di collaborare al questionario e al trattamento, buona compliance
- Coloro che sono disponibili a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un'infiammazione attiva dell'occhio
- Precedente afflusso sanguigno intraoculare anomalo come occlusione dell'arteria intraoculare centrale dovuta a trauma o fattori non traumatici
- Storia di altri interventi di chirurgia intraoculare non traumatica
- Lesioni oculari correlate causate da altri fattori non traumatici che possono interferire con questo studio, come la degenerazione maculare legata all'età, il glaucoma, l'ambliopia, ecc.
- Uso di altri metodi di allenamento riabilitativo o ausili visivi 3 mesi prima dell'iscrizione
- Lesioni con malattie sistemiche il cui grado di lesioni ha compromesso la funzione visiva, come retinopatia diabetica, ipertensione e alterazioni arteriosclerotiche del fondo oculare, alterazioni oculari correlate alla rosolia, ecc.
- I pazienti con gravi malattie sistemiche come insufficienza renale e ipertensione maligna o che possono influenzare la funzione visiva (come struttura e funzione della retina, struttura e funzione della coroide, ecc.)
- Pazienti con lesioni oculari congenite
- Pazienti con nervo ottico e retinopatia causata da fattori non traumatici
- Pazienti con malattie del cervello cranico o lesioni correlate alla craniocere con scarsa funzionalità corticale
- Malattie legate alla psicologia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come claustrofobia e impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica
- persone con disturbi del linguaggio e disabilità intellettiva
- coloro che sono considerati inappropriati dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale era composto dai pazienti stessi.
Confronta i dati prima e dopo il trattamento
|
L'allenamento percettivo viene effettuato a casa una volta al giorno e la distanza di visione dei pazienti dallo schermo è uniformemente di 1,5 m, 30 minuti ogni volta, per tre mesi, quindi ritornano in ospedale per un riesame oftalmologico presso il centro ospedaliero. 3 mesi dopo la formazione.
Quando si utilizza il programma di allenamento percettivo per la prima volta, il programma di allenamento regolerà la dimensione dello spot Gabor in base alle dimensioni del computer dell'utente e chiederà al paziente di regolare la luminosità dello schermo del computer per unificare i parametri dello spot Gabor di ciascun utente e garantire la coerenza delle informazioni sulla stimolazione spot ricevute da ciascun utente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Registro MAR
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Area sotto la funzione Sensibilità contrasto registro
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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