- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184243
Hembaserad social kompetensintervention för små barn med utvecklingsförsening
Effekter av förälderimplementerad videosjälvmodellering på samtals- och lekförmåga hos små barn med utvecklingsförseningar
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur föräldraträning kan användas för att lära ut en social kompetensintervention för deras små barn med utvecklingsförseningar. Videomodellering är en typ av teknikbaserad intervention som lär ut nya färdigheter med hjälp av videor av någon som utspelar sig på beteendet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur väl lär föräldrarna alla steg för att använda videomodellering som en social kompetensintervention i föräldrarnas utbildningsrutiner?
- Leker och kommunicerar barnen med utvecklingsförseningar mer med sina föräldrar efter att föräldern använder videomodellering som en social kompetensintervention?
Förälderdeltagare kommer att uppmanas att delta i 3 intervjuer 30 min till 1 timme vardera, 2 hemmasessioner 1 ½ till 2 timmar vardera, 30 min Zoomsessioner 2-3 gånger i veckan i 2-5 månader
Barndeltagare kommer att delta i 2 hemmasessioner på 1 ½ till 2 timmar vardera och 30 min Zoom-sessioner 2-3 gånger i veckan i 2-5 månader
Tidsförpliktelsen är i idealiska förhållanden, men kommer att påverkas av andra deltagare och föräldrars scheman. Familjen kommer att satsa på cirka 2-5 timmar per vecka under 2-5 månader. Sessioner kan förekomma så få som 0 eller så många som 5 gånger per vecka.
Hypotesen är att föräldrautbildningen kommer att lära föräldrar alla steg för att använda videomodelleringsintervention i deras hem med sitt unga barn med funktionsnedsättning. Den andra hypotesen är att barnet med funktionsnedsättning kommer att lära sig nya sociala färdigheter för att leka och kommunicera bättre i sitt hem med sin förälder efter att ha sett videomodellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor
- Vilka är effekterna av videomodellträning för föräldrar på implementeringstroheten av videosjälvmodelleringsintervention för lekhandlingar och vokaliseringar för deras små barn med funktionsnedsättning?
- Vilka är effekterna av föräldraimplementerad videosjälvmodellering på lekhandlingar och vokaliseringar av små barn med funktionshinder? Video self-modeling (VSM) är en typ av videomodellering som använder personen själv som utövar beteendet i videon. Hypotes för fråga 1 är att den videomodellutbildning som ges till föräldrar kommer att öka deras förmåga att genomföra steg i interventionen med trohet. Hypotesen för fråga 2 är att den förälder-implementerade video-självmodelleringsinterventionen kommer att öka barnets användning av skriptade och oskriptade lekhandlingar och öka barnets användning av skriptade och oskriptade verbaliseringar under lek.
Metoder
Designen för den föreslagna studien kommer att vara enstaka ämnes multipla baslinje mellan deltagarna för att svara på forskningsfrågorna 1 och 2. Replikering mellan deltagarna kommer att möjliggöra verifiering av effekterna av interventionen. Studien kommer att bestå av tre faser: baslinje, intervention och underhåll. Baseline observerar beteendet innan intervention påbörjas. Interventionsfasen kommer att lära ut nya beteenden för förälder och barn. Senaste underhåll mäter beteenden efter att de har lärts ut. Varje deltagare kommer att få förhandsbedömningar utförda före baslinjefasen. Familjehemmet kommer att användas som inramning för studien.
Förfaranden
Förhandsbedömning och första hembesök
Innan baslinjefasen kommer forskaren att genomföra det första av två hembesök för familjen. I det första hembesöket kommer forskaren att göra förhandsbedömningar för att fastställa barnets sociala kompetensnivå och språkutveckling. Förhandsbedömningssessionen kommer att innefatta administrering av Ages & Stages Questionnaires®, tredje upplagan (ASQ-3; Squires & Bricker, 2009) och Ages & Stages Questionnaires®: Social-emotional, andra upplagan (ASQ:SE-2; Squires et al. ., 2015), bedömning av imitationsförmåga och förmåga att ta del av en video. ASQ-3 och ASQ:SE-2 bedömer utvecklingsnivåerna för små barn mellan födseln och fem och ett halvt år. ASQ:SE-2 fokuserar på social och emotionell utveckling specifikt. Var och en av ASQ-bedömningarna tar cirka 10-15 minuter att slutföra med förälderrapport om barnets nuvarande uppgifter. Bedömningen för att bedöma imitationsfärdigheter kommer att involvera 20 försök med fysiska rörelser att imitera och 20 försök med verbaliseringar att imitera. Forskaren kommer att säga "gör det här" eller "säg det här" följt av beteende som initiala instruktioner för imitation. Barnet kommer att behöva imitera minst 10 fysiska rörelser och 10 verbaliseringar. Barnet kommer också att bedömas på förmågan att se en skärm. Barnet kommer att få en föredragen video baserat på förälders rapport. Barnet måste titta på videon i minst 5 minuter.
När förhandsbedömningar är klara för att säkerställa att barnet uppfyller kriteriet för deltagande, kommer en preferensbedömning att göras i hemmet för att välja material. Preferensbedömningen kommer att vara naturalistisk fri operant observation där barnet kommer att ges fri tillgång till leksaker i sitt hem under 5 minuter (Cooper, 2020). Forskaren kommer att registrera hur lång tid barnet leker med varje föremål under de 5 minuterna. Forskaren och föräldern kommer att bestämma det bästa materialet att använda för barnet baserat på förälders rapport och preferensbedömning. När material har valts kommer familjen att bestämma en plats i huset för leksessionerna. Lekstunderna bör ske i en del av huset där lek vanligtvis förekommer. Barnet ska endast ha tillgång till det valda materialet under lekpassen. Forskaren kommer att ge föräldrar instruktioner om hur de ska genomföra leksessionerna med baslinjeprocedurer. Föräldern kommer att träna en 10-minuters session med forskarfeedback för att säkerställa att föräldern inte uppmanar barnet under leksessioner. Den första sessionen i hemmet kommer att avslutas med en genomgång av rutinerna för baslinjen, schemalägga nästa möte och fråga föräldrar om de har några frågor.
Baslinje
Under baslinjefasen kommer data att samlas in via virtuella sessioner med hjälp av en webbkamera, mikrofon och programvara för videokonferenser, som Zoom. Familjen kommer att ordna lekområdet med de förutbestämda materialen, så att barnet endast kan komma åt det utvalda materialet. Föräldern kommer att ställa in en dator för att spela in video och ljud i en livestreamsession med forskaren. Enheten bör ställas in på ett sätt som gör att kameran har fri sikt över lekområdet och mikrofonen tillräckligt nära för att höra båda deltagarna. Före leksessionen kommer föräldern och forskaren att ha en informell intervju för att bygga upp rapport och samla in fältanteckningar. Forskaren kommer också att ta upp eventuella frågor och/eller bekymmer från föräldern under det första samtalet innan leken. Forskaren kommer att genomföra en kort coachningssession för att granska procedurerna. I början av den 10 minuter långa leksessionen kommer föräldern att instruera barnet: "Låt oss leka." Föräldern och barnet kommer att genomföra en lekstund i tio minuter. Föräldern kommer att instrueras att inte uppmana barnet när det leker, men föräldern kan uppmana barnet att stanna i lekområdet. Data kommer att samlas in under fem minuter av spelsessionen minst två minuter efter att sessionen startar. Frekvensdata kommer att användas för att bedöma antalet åtgärder och antalet vokaliseringar under spel. Forskaren kommer att vara en icke-deltagande observatör under den 10 minuter långa leksessionen. Efter att baslinjesessionen avslutats kommer ytterligare ett informellt samtal med föräldern och forskaren att äga rum. Forskaren kommer att tacka familjen för deras tid, schemalägga nästa möte och ge positiv feedback till föräldern. Forskaren kommer att fråga föräldern om de har några frågor. Fältanteckningar kommer att samlas in under varje session för att mäta social validitet.
Föräldrautbildning i hemmet
Inledande föräldrautbildning kommer att ske mellan baslinjen och interventionsfasen. Forskaren kommer att genomföra föräldrautbildningen som det andra hembesöket. Inledande träning har tre mål: (1) välja spelsekvenser och vokaliseringar, (2) samla in filmmaterial för VSM med skriptade åtgärder och vokaliseringar, och (3) implementera VSM-intervention med >90 % implementeringstrohet. Föräldrautbildningen kommer att bestå av att skapa ett socialt mål och scenario för barnet baserat på föräldrarnas input och barnets preferenser, skapa VSM-videomodellen och öva på trohetschecklistan.
Först kommer forskaren och föräldern att skapa målet och scenariot som är lämpligt för utvecklingsnivåer och åldersanpassade lek- och samtalsfärdigheter. Forskaren och föräldern kommer att arbeta tillsammans för att skapa verbaliseringar och skriptade lekhandlingar för att interagera med utvalt material och föräldern.
När manuset är skrivet kommer VSM att spelas in med barnet som modell. En enhet med kapacitet att spela in video och ljud med videoredigeringsprogram kommer att användas för att skapa VSM-videor, till exempel en surfplatta. Exempel på videoredigeringsprogram är Google foton och iMovie. Föräldern och forskaren kommer att uppmana barnet att imitera de verbaliseringar och handlingar som föräldern och forskaren valt. Var och en av åtgärderna kommer att videoinspelas och sedan redigeras tillsammans en video på två till tre minuter. Samma material kommer att användas från baslinjen med skriptade spelhandlingar och vokaliseringar.
Det tredje målet, forskaren och föräldern kommer att granska trohetschecklistan. Föräldern kommer att lära sig hur man reagerar på barnet på ett sätt som naturligt förstärker social interaktion istället för strukturerade förstärkningsscheman eller uppmaning. Föräldern kommer att träna på att implementera trohetschecklistan med forskaren för att uppnå 90 % under utbildningsprocessen. Föräldern och barnet kommer att se en föredragen video för att öva på videomodelleringsprocedurerna, och sedan öva på övergångsprocedurerna till lekområdet. Lekpasset kommer att vara 10 minuter, likt grundsessionerna, men föräldern kommer att ha fler färdigheter att visa. Forskaren kommer att ge korrigerande uppmaningar och positiv feedback under sessionen för att uppnå 90 % eller mer under den inledande föräldrautbildningen. Föräldrautbildningen kommer att ta cirka en timme i familjehemmet. Efter träningen kommer interventionsfasen att schemaläggas, föräldrar kommer att tillfrågas om de har några frågor och informella samtal. Fältanteckningar kommer att skapas och videoinspelning av inledande föräldrautbildning kommer att vara data som samlas in för trohet och social validitet.
Intervention
Under interventionsfasen kommer sessioner att genomföras på liknande sätt som baslinjefasen med hjälp av virtuella sessioner. Video- och ljudutrustning bör ställas in för att se föräldern och barnet under videovisning och leksessionen. Innan VSM-interventionen och leksessionen kommer forskaren att ha ett samtal med föräldern för att gå igenom trohetschecklistan och fråga föräldern om de har några frågor.
När interventionen och leksessionen börjar blir forskaren en observatör. Föräldern kommer att ha barnet på en förutbestämd plats för att se videon. Den valda platsen bör vara fri från distraktion och bekväm för barnet. Föräldern kommer att se till att barnet är i det förutbestämda området för att titta på videon. Föräldern kommer att visa videoklippet för sitt barn två gånger. Föräldern kommer att säga: "Låt oss titta på en video." Föräldern kommer inte att säga något annat förrän i slutet av videosessionen. Det enda undantaget skulle vara att omdirigera barnet till att titta på videon. Föräldern kommer att avsluta videovisningen med beröm (t.ex. "Bra jobbat, tittar på videon"). Då sker en övergång mellan videovisningsområdet och spelområdet.
Lekpasset börjar med att föräldern säger "Låt oss spela." Föräldern kommer att implementera trohetschecklistan under videovisningen och uppspelningssessionen. Föräldern kommer att instrueras att inte ge någon uppmaning. Det enda undantaget kommer att vara att uppmana barnet att stanna i lekområdet. Föräldern kommer att använda naturliga förstärkningstekniker för att engagera barnet medan det leker. Föräldern kommer att svara barnet inom 3 sekunder efter initiering, kommentar eller lek. Föräldern kommer att visa färdigheter under leken. Baserat på trohetschecklistan kommer forskaren att bestämma procentandelen steg som föräldern följde under hela sessionen. Barnet och föräldern kommer att leka i 10 minuter. Data om de fyra barnresultaten kommer att samlas in varje session tillsammans med beroende variabler för föräldertrohet.
När föräldern implementerar interventionen med 80 % noggrannhet eller högre under tre på varandra följande sessioner, börjar underhållsfasen. Interventionsfasen kan också avslutas om barnet har uppnått 80 % av skriptade lekhandlingar och skriptade vokaliseringar under 3 sessioner. Under interventionsfasen kommer föräldern att delta i den andra av tre intervjuer för att samla in data om sina perspektiv på interventionen för att bedöma programmets sociala validitet.
Underhåll
När interventionsfasen är slut, kommer förälder- och barndyaden att gå in i underhållsfas. Uppföljning kommer att ske 2 veckor och 4 veckor efter avslutad intervention. Rutinerna för uppföljningsfasen kommer att matcha baslinjeprocedurerna. Data kommer att samlas in för förälderns trohet för att genomföra leksessionen med hjälp av naturliga förstärkningar och modellering. Barnet kommer att ha insamlad data för de fyra beroende variablerna: skriptad och oskriptad lekhandling och vokaliseringar. Dessutom kommer föräldrarna att delta i den sista intervjun via videosamtal för att samla in data om den sociala validiteten av interventionsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Morgan, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3329
- E-post: joseph.morgan@unlv.edu
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- Rekrytering
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Joseph Morgan, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3329
- E-post: joseph.morgan@unlv.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Förälder
- engelsktalande
- Måste delta i föräldrautbildning hemma, villig att delta i videointervjuer, villig att delta i videoinspelade leksessioner
- Endast en förälder i hemmet kommer att delta
- Minst 18 år och kan samtycka till att delta i studien
Barn
- mellan 3 och 5,5 år
- har en utvecklingsförsening enligt definitionen i lagen om utbildning för personer med funktionshinder
- visa ett behov av social kompetensintervention med ASQ:SE-2 poäng under cutoff eller i övervakningszonen.
- visar förmågan att använda 1 till 2-ordsfraser
- imiterar 10 handlingar och 10 ord
- deltar i en video i 3 minuter
Exklusions kriterier
- Engelska är inte ett primärt språk som talas hemma
- hemmet är osäkert (definieras som våld som bevittnas i hemmet, drog- eller alkoholanvändning medan forskaren är i hemmet och icke-tjänstedjur i interventionsområdet.)
- barnet visar inte miniminivåer av språk (t.ex. 1 till 2 ords fraser), imitation (t.ex. 10 gester 10 ord) och/eller uppmärksamhet (t.ex. 3 minuter att titta på en skärm)
- barnet visar inte social kompetens fördröjer ASQ:SE-2 poäng över cutoff.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förälder-implementerad videomodellering
Förälderintervention lär ut färdigheter att implementera videomodelleringsinterventioner för sina små barn med en utvecklingsförsening.
Videomodelleringsintervention lär det lilla barnet nya lek- och samtalsfärdigheter.
|
Föräldras utbildning kommer att täcka ämnet att skapa sociala färdigheter, sätta upp mål, skapa en videomodell, hur man implementerar videomodellinterventionen och procedurerna för interaktion mellan föräldrar och barn under lek.
Föräldrar kommer att lära sig stegen i trohetschecklistan och demonstrera stegen med 90 % färdighet i slutet av utbildningen.
Föräldracoachningen kommer att fortsätta före och efter barninterventionstillfällen.
Barnet kommer att spelas in för en videomodell som spelar i sitt hem.
Videorna kommer att skapas med föräldern och forskaren i hemmet.
En video med samma material på samma plats skapas som visar barnet i ett lekscenario.
Videon kommer att vara två till tre minuter lång.
Varje barn kommer att få minst tre sessioner med intervention och högst fem sessioner med intervention per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder: Implementation Fidelity
Tidsram: Implementeringstrohetsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
För föräldrabeteende kommer den beroende variabeln som kommer att mätas vara procentandelen av implementeringstrohet baserat på den procedurella checklistan för interventionen.
Föräldern kommer att genomföra interventionen och genomföra leksessioner.
Checklistan innehåller hur föräldrarna kommer att ställa in den fysiska miljön för att se videon och för leksessioner.
Föräldern kommer att följa en guide för förälder-barn-interaktion för att kontrollera för variabler som uppmaning.
|
Implementeringstrohetsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
|
Barn: Spelåtgärder med manus
Tidsram: Handlingsdata för manus kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger i veckan i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
För barns beteende kommer frekvensen av skriptade lekhandlingar att mätas.
Manusskrivna lekhandlingar definierade som motoriska rörelser med eller utan material i lekområdet som är vettiga i leksammanhang och som skildras i videomodellen.
Frekvensdata kommer att samlas in under 5 minuter.
Stereotypa rörelser kommer inte att registreras i frekvensen.
|
Handlingsdata för manus kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger i veckan i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
|
Barn: Spelåtgärder utan manus
Tidsram: Oskriptad spelhandlingsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger i veckan i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
För barns beteende kommer frekvensen av skriptade lekhandlingar att mätas.
För barns beteende kommer frekvensen av oskriptade lekhandlingar att mätas.
Oskriptade lekhandlingar definieras som motoriska rörelser med eller utan material i lekområdet som är vettiga i leksammanhang och som inte skildras i videomodellen.
Frekvensdata kommer att samlas in under 5 minuter.
Stereotypa rörelser kommer inte att registreras i frekvensen.
|
Oskriptad spelhandlingsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger i veckan i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
|
Barn: Scripted Vocalizations
Tidsram: Skript vokaliseringsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
För barns beteende kommer frekvensen av skriptade vokaliseringar att mätas.
Manusförfattade vokaliseringar definierade som ord, korta fraser och spelljud (t.ex.
"vroom", "whoosh") som är vettiga i spelsammanhang och porträtteras i videomodellen.
Frekvensdata kommer att samlas in under 5 minuter.
Repetitiva ljud eller ord kommer bara att spelas in en gång.
|
Skript vokaliseringsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
|
Barn: Unscripted Vocalizations
Tidsram: Oskriptad vokaliseringsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
För barns beteende kommer frekvensen av oskriptade vokaliseringar att mätas.
Oskriptade vokaliseringar definierade som ord, korta fraser och spelljud (t.ex.
"vroom", "whoosh") som är vettiga i spelsammanhang och inte skildras i videomodellen.
Frekvensdata kommer att samlas in under 5 minuter.
Repetitiva ljud eller ord kommer bara att spelas in en gång.
|
Oskriptad vokaliseringsdata kommer att samlas in under 5 minuter under en session, 2-3 gånger per vecka i 2 till 5 månader under idealiska förhållanden. För att justera för föräldrarnas scheman och åtaganden kan så få som 0 till så många som 5 sessioner per vecka genomföras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Bengochea, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper, J. 0., Heron, T. E., & Heward, W. L. (2020). Applied behavior analysis (3rd edition). Pearson: Hoboken, NJ.
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires®, (3rd ed., ASQ®-3): A parent-completed child monitoring system. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
- Squires, J., Bricker, D., & Twombly, E. (2015) Ages & Stages Questionnaires®: Social-emotional (2nd ed., ASQ®:SE-2): A parent-completed child monitoring system for social-emotional behaviors. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNLV-2023-356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .