- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184243
Intervención de habilidades sociales en el hogar para niños pequeños con retrasos en el desarrollo
Efectos del automodelado en vídeo implementado por los padres sobre las habilidades de conversación y juego de niños pequeños con retrasos en el desarrollo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo se puede utilizar la capacitación de los padres para enseñar una intervención de habilidades sociales a sus hijos pequeños con retrasos en el desarrollo. El modelado por video es un tipo de intervención basada en tecnología que enseña nuevas habilidades utilizando videos de alguien que representa el comportamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan bien los procedimientos de capacitación para padres les enseñan todos los pasos para utilizar el modelado en video como una intervención de habilidades sociales?
- ¿Los niños con retrasos en el desarrollo juegan y se comunican más con sus padres después de que estos utilizan el modelado en vídeo como intervención de habilidades sociales?
A los padres participantes se les pedirá que participen en 3 entrevistas de 30 minutos a 1 hora cada una, 2 sesiones en casa de 1 ½ a 2 horas cada una, sesiones Zoom de 30 minutos 2 a 3 veces por semana durante 2 a 5 meses.
Los niños participantes participarán en 2 sesiones en casa de 1 ½ a 2 horas cada una y sesiones de Zoom de 30 minutos 2 a 3 veces por semana durante 2 a 5 meses.
El compromiso de tiempo está en condiciones ideales, pero se verá afectado por los horarios de otros participantes y de los padres. La familia se comprometerá a dedicar aproximadamente de 2 a 5 horas por semana durante 2 a 5 meses. Las sesiones pueden realizarse desde 0 hasta 5 veces por semana.
La hipótesis es que la capacitación para padres les enseñará todos los pasos para utilizar la intervención de modelado en video en su hogar con su hijo pequeño con discapacidad. La segunda hipótesis es que el niño con discapacidad aprenderá nuevas habilidades sociales para jugar y comunicarse mejor en casa con sus padres después de ver los modelos en vídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación
- ¿Cuáles son los efectos de la capacitación con modelos de video para padres sobre la fidelidad de la implementación de la intervención de automodelado en video para acciones de juego y vocalizaciones para sus hijos pequeños con discapacidades?
- ¿Cuáles son los efectos del automodelado en vídeo implementado por los padres sobre las acciones de juego y las vocalizaciones de niños pequeños con discapacidades? El automodelado de vídeo (VSM) es un tipo de modelado de vídeo que utiliza a la propia persona representando el comportamiento en el vídeo. La hipótesis de la pregunta 1 es que la capacitación en modelo de video proporcionada a los padres aumentará su capacidad para implementar los pasos de la intervención con fidelidad. La hipótesis para la pregunta 2 es que la intervención de automodelado en video implementada por los padres aumentará el uso por parte del niño de acciones de juego con y sin guión y aumentará el uso por parte del niño de verbalizaciones con y sin guión durante el juego.
Métodos
El diseño del estudio propuesto será de un solo tema y con múltiples líneas de base entre los participantes para responder las preguntas de investigación 1 y 2. La replicación entre los participantes permitirá la verificación de los efectos de la intervención. El estudio constará de tres fases: línea base, intervención y mantenimiento. Baseline observa los comportamientos antes de que comience la intervención. La fase de intervención enseñará los nuevos comportamientos para padres e hijos. El último mantenimiento mide los comportamientos después de haber sido enseñados. A cada participante se le realizarán evaluaciones previas antes de la fase inicial. La casa familiar será utilizada como escenario para el estudio.
Trámites
Evaluación previa y visita domiciliaria inicial
Antes de la fase inicial, el investigador realizará la primera de dos visitas domiciliarias a la familia. En la primera visita domiciliaria, el investigador realizará evaluaciones previas para determinar el nivel de habilidades sociales y el desarrollo del lenguaje del niño. La sesión de evaluación previa incluirá la administración de Ages & Stages Questionnaires®, tercera edición (ASQ-3; Squires & Bricker, 2009) y Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, segunda edición (ASQ:SE-2; Squires et al. ., 2015), evaluación de las habilidades de imitación y capacidad de atención a un vídeo. El ASQ-3 y el ASQ:SE-2 evalúan los niveles de desarrollo de niños pequeños entre el nacimiento y los cinco años y medio. El ASQ:SE-2 se centra específicamente en el desarrollo social y emocional. Cada una de las evaluaciones ASQ tarda entre 10 y 15 minutos en completarse con un informe de los padres sobre el desempeño actual de las tareas del niño. La evaluación para evaluar las habilidades de imitación constará de 20 ensayos de movimientos físicos a imitar y 20 ensayos de verbalizaciones a imitar. El investigador dirá "haz esto" o "di esto" seguido de un comportamiento como instrucciones iniciales para la imitación. El niño necesitará imitar al menos 10 movimientos físicos y 10 verbalizaciones. También se evaluará la capacidad del niño para ver una pantalla. Al niño se le dará un video preferido según el informe de los padres. El niño necesita estar atento al vídeo durante al menos 5 minutos.
Después de completar las evaluaciones previas para garantizar que el niño cumpla con el criterio de participación, se completará una evaluación de preferencias en el hogar para elegir los materiales. La evaluación de preferencias será una observación operante libre naturalista en la que el niño tendrá libre acceso a los juguetes en su casa durante 5 minutos (Cooper, 2020). El investigador registrará la cantidad de tiempo que el niño juega con cada elemento en los 5 minutos. El investigador y los padres decidirán los mejores materiales a utilizar para el niño según el informe de los padres y la evaluación de preferencias. Una vez seleccionados los materiales, la familia decidirá un lugar en la casa para las sesiones de juego. Las sesiones de juego deben realizarse en un área de la casa donde normalmente se juega. El niño sólo deberá tener acceso a los materiales elegidos durante las sesiones de juego. El investigador dará a los padres instrucciones sobre cómo realizar las sesiones de juego con procedimientos básicos. El padre practicará una sesión de 10 minutos con comentarios del investigador para asegurarse de que no esté incitando al niño durante las sesiones de juego. La sesión inicial en casa concluirá con una revisión de los procedimientos de referencia, programará la próxima cita y preguntará a los padres si tienen alguna pregunta.
Base
Durante la fase inicial, los datos se recopilarán a través de sesiones virtuales utilizando una cámara web, micrófono y software de videoconferencia, como Zoom. La familia dispondrá la zona de juego con los materiales predeterminados, de forma que el niño pueda acceder únicamente a los materiales seleccionados. El padre configurará una computadora para grabar video y audio en una sesión de transmisión en vivo con el investigador. El dispositivo debe configurarse de manera que permita a la cámara una visión clara del área de juego y el micrófono lo suficientemente cerca para escuchar a ambos participantes. Antes de la sesión de juego, el padre y el investigador tendrán una entrevista informal para establecer una buena relación y recopilar notas de campo. El investigador también abordará cualquier pregunta y/o inquietud de los padres durante la conversación inicial antes del juego. El investigador llevará a cabo una breve sesión de entrenamiento para revisar los procedimientos. Al comienzo de la sesión de juego de 10 minutos, el padre le indicará al niño: "Juguemos". Los padres y el niño realizarán una sesión de juego durante diez minutos. Se indicará a los padres que no le indiquen al niño cuando juegue, pero el padre podría indicarle que permanezca en el área de juego. Los datos se recopilarán durante cinco minutos de la sesión de juego al menos dos minutos después de que comience la sesión. Los datos de frecuencia se utilizarán para evaluar la cantidad de acciones y la cantidad de vocalizaciones durante el juego. El investigador será un observador no participante durante la sesión de juego de 10 minutos. Una vez finalizada la sesión de juego inicial, se llevará a cabo otra conversación informal con los padres y el investigador. El investigador agradecerá a la familia por su tiempo, programará la próxima cita y brindará comentarios positivos a los padres. El investigador preguntará a los padres si tienen alguna pregunta. Se recopilarán notas de campo durante cada sesión para medir la validez social.
Capacitación para padres en el hogar
La capacitación inicial para padres se llevará a cabo entre las fases inicial y de intervención. El investigador llevará a cabo la capacitación para padres como segunda visita domiciliaria. La capacitación inicial tiene tres objetivos: (1) elegir secuencias de juego y vocalizaciones, (2) recopilar imágenes para VSM con acciones y vocalizaciones escritas y (3) implementar la intervención de VSM con una fidelidad de implementación >90 %. La capacitación para padres consistirá en crear un objetivo social y un escenario para el niño basado en los aportes de los padres y las preferencias del niño, crear el modelo de video VSM y practicar la lista de verificación de fidelidad.
Primero, el investigador y los padres crearán la meta y el escenario que serán apropiados para los niveles de desarrollo y las habilidades de conversación y juego apropiadas para la edad. El investigador y los padres trabajarán juntos para crear verbalizaciones y acciones de juego con guión para interactuar con los materiales seleccionados y los padres.
Una vez escrito el guión, se rodará VSM utilizando al niño como modelo. Para crear los videos VSM se utilizará un dispositivo con capacidad de grabar video y audio con software de edición de video, como una tableta. Ejemplos de software de edición de vídeo incluyen Google Photos e iMovie. El padre y el investigador incitarán al niño a imitar las verbalizaciones y acciones elegidas por el padre y el investigador. Cada una de las acciones será grabada en vídeo y luego editada en conjunto en un vídeo de dos a tres minutos de duración. Se utilizarán los mismos materiales desde el inicio con vocalizaciones y acciones de juego escritas.
El tercer objetivo, el investigador y los padres revisarán la lista de verificación de fidelidad. Los padres aprenderán a responderle al niño de una manera que refuerce naturalmente la interacción social en lugar de programas de refuerzo estructurados o indicaciones. El padre practicará la implementación de la lista de verificación de fidelidad con el investigador para lograr el 90% durante el proceso de capacitación. El padre y el niño verán un video preferido para practicar los procedimientos de modelado en video y luego practicarán los procedimientos de transición al área de juego. La sesión de juego durará 10 minutos, similar a las sesiones de referencia, pero los padres tendrán más habilidades que demostrar. El investigador dará indicaciones correctivas y retroalimentación positiva durante la sesión para lograr el 90% o más durante la capacitación inicial para padres. La capacitación para padres durará aproximadamente una hora en el hogar familiar. Después de la capacitación, se programará la fase de intervención, se les preguntará a los padres si tienen alguna pregunta y se entablará una conversación informal. Se crearán notas de campo y se recopilarán datos de grabación en video de la capacitación inicial de los padres para fines de fidelidad y validez social.
Intervención
Durante la fase de intervención, las sesiones se llevarán a cabo de manera similar a la fase inicial utilizando sesiones virtuales. Se deben configurar equipos de video y audio para ver a los padres y al niño durante la visualización del video y la sesión de juego. Antes de la intervención VSM y la sesión de juego, el investigador tendrá una conversación con los padres para revisar la lista de verificación de fidelidad y preguntarles si tienen alguna pregunta.
Una vez iniciada la intervención y la sesión de juego, el investigador se convertirá en observador. Los padres tendrán al niño en un lugar predeterminado para ver el video. El lugar elegido debe estar libre de distracciones y ser cómodo para el niño. Los padres se asegurarán de que el niño esté en el área previamente designada para ver el video. Los padres le mostrarán el videoclip a su hijo dos veces. El padre dirá: "Veamos un video". Los padres no dirán nada más hasta el final de la sesión de visualización del video. La única excepción sería redirigir al niño para que preste atención al vídeo. El padre finalizará la visualización del video con elogios (p. ej. "Buen trabajo, viendo el vídeo"). Luego se producirá una transición entre el área de visualización de videos y el área de reproducción.
La sesión de juego comenzará cuando el padre diga: "Juguemos". Los padres implementarán la lista de verificación de fidelidad durante la visualización del video y la sesión de juego. Se indicará a los padres que no proporcionen indicaciones. La única excepción será indicarle al niño que permanezca en el área de juego. Los padres utilizarán técnicas de refuerzo natural para involucrar al niño mientras juega. El padre responderá al niño dentro de los 3 segundos posteriores al inicio, comentario o acción de juego. Los padres demostrarán habilidades durante el juego. Según la lista de verificación de fidelidad, el investigador determinará el porcentaje de pasos que siguió el padre a lo largo de la sesión. El niño y los padres jugarán durante 10 minutos. Se recopilarán datos sobre los resultados de los cuatro niños en cada sesión junto con variables dependientes de la fidelidad de los padres.
Una vez que el padre implemente la intervención con una precisión del 80% o más durante tres sesiones consecutivas, comenzará la fase de mantenimiento. La fase de intervención también puede finalizar si el niño ha logrado el 80% de las acciones de juego y las vocalizaciones programadas durante 3 sesiones. Durante la fase de intervención, los padres participarán en la segunda de tres entrevistas para recopilar datos sobre sus perspectivas sobre la intervención para evaluar la validez social del programa.
Mantenimiento
Una vez que finalice la fase de intervención, la pareja de padres e hijos pasará a la fase de mantenimiento. El seguimiento se realizará 2 semanas y 4 semanas después de finalizar la intervención. Los procedimientos para la fase de seguimiento coincidirán con los procedimientos de referencia. Se recopilarán datos sobre la fidelidad de los padres para implementar la sesión de juego utilizando refuerzos naturales y modelado. Se recopilarán datos del niño para las cuatro variables dependientes: acciones de juego con y sin guión y vocalizaciones. Además, los padres participarán en la última entrevista vía videollamada para recoger datos sobre la validez social del proceso de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Morgan, PhD
- Número de teléfono: 702-895-3329
- Correo electrónico: joseph.morgan@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Reclutamiento
- University of Nevada, Las Vegas
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Contacto:
- Joseph Morgan, PhD
- Número de teléfono: 702-895-3329
- Correo electrónico: joseph.morgan@unlv.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Padre
- Habla ingles
- Debe participar en capacitación para padres en el hogar, estar dispuesto a participar en entrevistas en video, estar dispuesto a participar en sesiones de juego grabadas en video.
- Sólo participará uno de los padres del hogar.
- Tener al menos 18 años y poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
Niño
- entre los 3 y los 5,5 años
- tener un retraso en el desarrollo según lo definido por la Ley de Educación para Individuos con Discapacidades
- demostrar la necesidad de intervención en habilidades sociales con una puntuación ASQ:SE-2 por debajo del límite o en la zona de seguimiento.
- muestra la capacidad de utilizar frases de 1 a 2 palabras
- imita 10 acciones y 10 palabras
- asiste a un vídeo durante 3 minutos
Criterio de exclusión
- El inglés no es el idioma principal que se habla en casa.
- el hogar no es seguro (definido como violencia presenciada en el hogar, uso de drogas o alcohol mientras el investigador está en el hogar y animales que no son de servicio en el área de intervención).
- el niño no muestra niveles mínimos de lenguaje (p. ej., frases de 1 a 2 palabras), imitación (p. ej., 10 gestos 10 palabras) y/o atención (p. ej., 3 minutos atendiendo una pantalla)
- el niño no muestra retrasos en las habilidades sociales con una puntuación ASQ:SE-2 superior al límite.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelado de vídeo implementado por los padres
La intervención de los padres enseña las habilidades para implementar una intervención de modelado en video para su hijo pequeño con un retraso en el desarrollo.
La intervención de modelado en vídeo enseña al niño pequeño nuevas habilidades de juego y conversación.
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La capacitación para padres cubrirá el tema de la creación de habilidades sociales, el establecimiento de objetivos, la creación de un modelo de video, cómo implementar la intervención del modelo de video y los procedimientos de interacción entre padres e hijos durante el juego.
Los padres aprenderán los pasos de la lista de verificación de fidelidad y demostrarán los pasos con un 90% de competencia al final de la capacitación.
La capacitación para padres continuará antes y después de las sesiones de intervención infantil.
El niño será grabado para un modelo de video mientras juega en su casa.
Los videos se crearán con los padres y el investigador en el hogar.
Se creará un vídeo utilizando los mismos materiales en el mismo lugar que representa al niño en un escenario de juego.
El vídeo tendrá una duración de dos o tres minutos.
Cada niño recibirá al menos tres sesiones de intervención y no más de cinco sesiones de intervención por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Padre: Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: Los datos de fidelidad de implementación se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Para el comportamiento de los padres, la variable dependiente que se medirá será el porcentaje de fidelidad de implementación según la lista de verificación de procedimientos para la intervención.
Los padres implementarán la intervención y realizarán sesiones de juego.
La lista de verificación incluye cómo los padres configurarán el entorno físico para ver el video y las sesiones de juego.
Los padres seguirán una guía para la interacción entre padres e hijos para controlar variables como las indicaciones.
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Los datos de fidelidad de implementación se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Niño: Acciones de juego con guión
Periodo de tiempo: Los datos de acción de juego con guión se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2 o 3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Para el comportamiento infantil, se medirá la frecuencia de las acciones de juego programadas.
Acciones de juego con guión definidas como movimientos motores con o sin materiales en el área de juego que tienen sentido dentro del contexto del juego y se representan en el modelo de video.
Los datos de frecuencia se recopilarán durante 5 minutos.
Los movimientos estereotipados no se registrarán en la frecuencia.
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Los datos de acción de juego con guión se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2 o 3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Niño: Acciones de juego sin guión
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos de acción de juego sin guión durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Para el comportamiento infantil, se medirá la frecuencia de las acciones de juego programadas.
Para el comportamiento infantil, se medirá la frecuencia de acciones de juego no programadas.
Acciones de juego sin guión definidas como movimientos motores con o sin materiales en el área de juego que tienen sentido dentro del contexto del juego y no se representan en el modelo de video.
Los datos de frecuencia se recopilarán durante 5 minutos.
Los movimientos estereotipados no se registrarán en la frecuencia.
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Se recopilarán datos de acción de juego sin guión durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Niño: Vocalizaciones con guión
Periodo de tiempo: Los datos de vocalización con guión se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Para el comportamiento infantil, se medirá la frecuencia de las vocalizaciones escritas.
Vocalizaciones escritas definidas como palabras, frases cortas y sonidos de juego (p. ej.
"vroom", "whoosh") que tienen sentido en el contexto del juego y se muestran en el modelo de vídeo.
Los datos de frecuencia se recopilarán durante 5 minutos.
Los sonidos o palabras repetitivos sólo se grabarán una vez.
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Los datos de vocalización con guión se recopilarán durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Niño: Vocalizaciones sin guión
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos de vocalización no escrita durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Para el comportamiento infantil, se medirá la frecuencia de vocalizaciones espontáneas.
Vocalizaciones no escritas definidas como palabras, frases cortas y sonidos de juego (p. ej.
"vroom", "whoosh") que tienen sentido en el contexto del juego y no se muestran en el modelo de vídeo.
Los datos de frecuencia se recopilarán durante 5 minutos.
Los sonidos o palabras repetitivos sólo se grabarán una vez.
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Se recopilarán datos de vocalización no escrita durante 5 minutos durante una sesión, 2-3 veces por semana durante 2 a 5 meses en condiciones ideales. Para ajustarse a los horarios y compromisos de los padres, se pueden realizar desde 0 hasta 5 sesiones por semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alain Bengochea, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper, J. 0., Heron, T. E., & Heward, W. L. (2020). Applied behavior analysis (3rd edition). Pearson: Hoboken, NJ.
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires®, (3rd ed., ASQ®-3): A parent-completed child monitoring system. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
- Squires, J., Bricker, D., & Twombly, E. (2015) Ages & Stages Questionnaires®: Social-emotional (2nd ed., ASQ®:SE-2): A parent-completed child monitoring system for social-emotional behaviors. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2023-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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