- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06184243
Вмешательство в развитие социальных навыков на дому у детей раннего возраста с задержкой в развитии
Влияние видеосамомоделирования, осуществляемого родителями, на разговорные и игровые навыки детей раннего возраста с задержкой в развитии
Цель этого клинического исследования — узнать, как можно использовать обучение родителей для обучения социальным навыкам их маленьких детей с задержками в развитии. Видеомоделирование — это тип технологического вмешательства, которое обучает новым навыкам с использованием видеороликов, на которых кто-то разыгрывает данное поведение. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько хорошо процедуры обучения родителей обучают родителей всем шагам использования видеомоделирования в качестве средства воздействия на социальные навыки?
- Играют ли дети с задержкой развития и больше общаются со своими родителями после того, как родитель использует видеомоделирование в качестве вмешательства в развитие социальных навыков?
Участникам-родителям будет предложено принять участие в 3 собеседованиях продолжительностью от 30 минут до 1 часа каждое, 2 домашних занятиях по 1,5–2 часа каждое, 30-минутных сеансах Zoom 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев.
Дети-участники примут участие в 2 домашних занятиях продолжительностью от 1,5 до 2 часов каждое и 30-минутных сеансах Zoom 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев.
Распределение времени находится в идеальных условиях, но на него будут влиять графики других участников и родителей. Семья будет уделять примерно 2–5 часов в неделю в течение 2–5 месяцев. Сеансы могут проводиться от 0 до 5 раз в неделю.
Гипотеза заключается в том, что обучение родителей научит родителей всем шагам по использованию видеомоделирования дома с маленьким ребенком с ограниченными возможностями. Вторая гипотеза заключается в том, что после просмотра видеомоделей ребенок с ограниченными возможностями научится новым социальным навыкам, чтобы лучше играть и общаться дома со своими родителями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопросы исследования
- Как обучение родителей видеомоделям влияет на точность реализации видеосамомоделирования игровых действий и вокализации их маленьких детей с ограниченными возможностями?
- Каково влияние видеосамомоделирования, реализуемого родителями, на игровые действия и вокализацию маленьких детей с ограниченными возможностями? Видеосамомоделирование (VSM) — это тип видеомоделирования, при котором человек сам разыгрывает поведение в видео. Гипотеза по вопросу 1 заключается в том, что обучение родителей видеомоделям повысит их способность точно выполнять этапы вмешательства. Гипотеза для вопроса 2 заключается в том, что проводимое родителями вмешательство по самомоделированию с помощью видео увеличит использование ребенком заранее подготовленных и незаписанных игровых действий, а также увеличит использование ребенком подготовленных и незаписанных вербальных высказываний во время игры.
Методы
Дизайн предлагаемого исследования будет включать в себя один субъект и несколько исходных показателей для всех участников, чтобы ответить на вопросы исследования 1 и 2. Повторение среди участников позволит проверить эффекты вмешательства. Исследование будет состоять из трех этапов: базовый уровень, вмешательство и поддержание. Базовый уровень наблюдает за поведением до начала вмешательства. Фаза вмешательства научит родителей и детей новому поведению. Последнее обслуживание измеряет поведение после того, как его обучили. Перед базовым этапом каждому участнику будет проведена предварительная оценка. В качестве места проведения исследования будет использован семейный дом.
Процедуры
Предварительная оценка и первоначальный визит на дом
Перед базовым этапом исследователь проведет первое из двух посещений семьи на дому. Во время первого домашнего визита исследователь проведет предварительную оценку, чтобы определить уровень социальных навыков и языкового развития ребенка. Сеанс предварительной оценки будет включать в себя проведение опросников по возрасту и стадиям®, третье издание (ASQ-3; Squires & Bricker, 2009) и опросников по возрасту и стадиям®: социально-эмоциональное, второе издание (ASQ:SE-2; Squires et al.). ., 2015), оценка навыков подражания и умения смотреть видео. ASQ-3 и ASQ:SE-2 оценивают уровни развития детей раннего возраста от рождения до пяти с половиной лет. ASQ:SE-2 уделяет особое внимание социальному и эмоциональному развитию. Каждая из оценок ASQ занимает около 10-15 минут и сопровождается отчетом родителей о текущем выполнении ребенком заданий. Оценка навыков подражания будет включать 20 проб физических движений и 20 проб вербализации. Исследователь скажет: «Сделай это» или «Скажи это», после чего следует поведение в качестве начальных инструкций по подражанию. Ребенку необходимо будет имитировать не менее 10 физических движений и 10 вербализации. Ребенка также будут оценивать по способности видеть экран. Ребенку будет предоставлено предпочтительное видео на основании отчета родителей. Ребенку необходимо уделить внимание видео не менее 5 минут.
После завершения предварительной оценки, чтобы убедиться, что ребенок соответствует критерию участия, дома будет проведена оценка предпочтений для выбора материалов. Оценка предпочтений будет представлять собой натуралистическое свободное оперантное наблюдение, при котором ребенку будет предоставлен свободный доступ к игрушкам в его доме в течение 5 минут (Купер, 2020). Исследователь зафиксирует количество времени, в течение которого ребенок играет с каждым предметом в течение 5 минут. Исследователь и родитель определят, какие материалы лучше всего использовать для ребенка, на основе отчета родителей и оценки предпочтений. После того, как материалы выбраны, семья определит место в доме, где будут проходить игровые сеансы. Игровые сессии должны проходить в той части дома, где обычно происходят игры. Доступ к выбранным материалам у ребенка должен быть только во время игровых занятий. Исследователь даст родителям инструкции о том, как проводить игровые занятия с базовыми процедурами. Родитель проведет 10-минутное занятие с обратной связью от исследователя, чтобы убедиться, что родитель не подсказывает ребенку во время игровых занятий. Первоначальная домашняя сессия завершится обзором базовых процедур, назначением следующей встречи и вопросом у родителей, есть ли у них какие-либо вопросы.
Базовый уровень
На базовом этапе данные будут собираться посредством виртуальных сеансов с использованием веб-камеры, микрофона и программного обеспечения для видеоконференций, такого как Zoom. Семья обустроит игровую зону заранее определенными материалами, чтобы ребенок мог получить доступ только к выбранным материалам. Родитель настроит компьютер для записи видео и аудио во время сеанса прямой трансляции с исследователем. Устройство должно быть настроено таким образом, чтобы камера могла хорошо видеть игровую зону, а микрофон находился достаточно близко, чтобы слышать обоих участников. Перед игровой сессией родитель и исследователь проведут неформальное собеседование, чтобы наладить взаимопонимание и собрать полевые записи. Исследователь также ответит на любые вопросы и/или опасения родителя во время первоначального разговора перед игрой. Исследователь проведет короткую тренировку для рассмотрения процедур. В начале 10-минутного игрового сеанса родитель просит ребенка: «Давай поиграем». Родитель и ребенок проведут игровое занятие в течение десяти минут. Родителю будет дано указание не подсказывать ребенку во время игры, но родитель может предложить ребенку оставаться в игровой зоне. Данные будут собираться за пять минут игрового сеанса не позднее, чем через две минуты после начала сеанса. Данные о частоте будут использоваться для оценки количества действий и голосов во время игры. Исследователь будет сторонним наблюдателем во время 10-минутной игровой сессии. После завершения базовой игровой сессии состоится еще одна неформальная беседа с родителем и исследователем. Исследователь поблагодарит семью за потраченное время, назначит следующую встречу и даст положительный отзыв родителю. Исследователь спросит родителя, есть ли у него какие-либо вопросы. Полевые записи будут собираться во время каждой сессии для измерения социальной значимости.
Обучение родителей на дому
Первоначальное обучение родителей будет происходить между базовым этапом и этапом вмешательства. Исследователь проведет обучение родителей во время второго посещения на дому. Начальное обучение преследует три цели: (1) выбрать игровые последовательности и вокализации, (2) собрать кадры для VSM с помощью сценариев действий и вокализации и (3) реализовать вмешательство VSM с точностью реализации > 90%. Обучение родителей будет состоять из создания социальной цели и сценария для ребенка на основе информации родителей и предпочтений ребенка, создания видеомодели VSM и отработки контрольного списка верности.
Во-первых, исследователь и родитель создают цель и сценарий, которые будут соответствовать уровням развития и соответствующим возрасту игровым и разговорным навыкам. Исследователь и родитель будут работать вместе над созданием вербализации и сценариев игровых действий для взаимодействия с выбранными материалами и родителем.
Как только сценарий будет написан, VSM будет снят с использованием ребенка в качестве модели. Для создания видеороликов VSM будет использоваться устройство с возможностью записи видео и аудио с помощью программного обеспечения для редактирования видео, например планшет. Примеры программного обеспечения для редактирования видео включают Google Photos и iMovie. Родитель и исследователь будут побуждать ребенка подражать вербализации и действиям, выбранным родителем и исследователем. Каждое из действий будет записано на видео, а затем смонтировано в двух-трехминутное видео. С самого начала будут использоваться те же материалы со сценарием игровых действий и вокализацией.
Третья цель: исследователь и родитель рассмотрят контрольный список верности. Родитель научится реагировать на ребенка таким образом, чтобы это естественным образом подкрепляло социальное взаимодействие вместо структурированных графиков подкрепления или подсказок. Родитель будет практиковаться в использовании контрольного списка верности вместе с исследователем, чтобы достичь 90% в процессе обучения. Родитель и ребенок просматривают предпочтительное видео, чтобы попрактиковаться в процедурах видеомоделирования, а затем отрабатывают процедуры перехода в игровую зону. Игровая сессия будет длиться 10 минут, как и базовые занятия, но родителю придется продемонстрировать больше навыков. Исследователь будет давать корректирующие подсказки и положительную обратную связь во время занятия, чтобы достичь 90% или более во время первоначального обучения родителей. Обучение родителей займет около часа в семейном доме. После обучения будет запланирован этап вмешательства, родителей спросят, есть ли у них какие-либо вопросы, и состоится неформальная беседа. Будут созданы полевые заметки, а видеозаписи первоначального обучения родителей будут собраны для обеспечения их верности и социальной значимости.
Вмешательство
На этапе вмешательства сеансы будут проводиться аналогично базовому этапу с использованием виртуальных сеансов. Видео- и аудиооборудование должно быть настроено так, чтобы видеть родителя и ребенка во время просмотра видео и игровой сессии. Перед вмешательством VSM и игровой сессией исследователь побеседует с родителем, чтобы просмотреть контрольный список верности и спросить родителя, есть ли у него какие-либо вопросы.
Как только сеанс вмешательства и игры начнутся, исследователь станет наблюдателем. Родитель поместит ребенка в заранее определенное место для просмотра видео. Выбранное место должно быть свободным от отвлекающих факторов и удобным для ребенка. Родитель проследит за тем, чтобы ребенок находился в заранее отведенном для просмотра видео месте. Родитель покажет ребенку видеоклип дважды. Родитель скажет: «Давайте посмотрим видео». Родитель больше ничего не скажет до окончания сеанса просмотра видео. Единственным исключением может быть перенаправление ребенка на просмотр видео. Родитель завершит просмотр видео похвалой (например, «Отличная работа, смотрю видео»). Тогда произойдет переход между зоной просмотра видео и игровой зоной.
Игровая сессия начнется со слов родителя: «Давай поиграем». Родитель будет применять контрольный список точности во время просмотра видео и сеанса игры. Родителю будет предложено не давать никаких подсказок. Единственным исключением будет предложение ребенку оставаться в игровой зоне. Родитель будет использовать методы естественного подкрепления, чтобы увлечь ребенка во время игры. Родитель ответит ребенку в течение 3 секунд после инициации, комментария или игрового действия. Родитель продемонстрирует навыки во время игры. На основе контрольного списка верности исследователь определит процент шагов, которые родитель выполнил на протяжении всего сеанса. Ребенок и родитель играют 10 минут. Данные о четырех результатах для детей будут собираться на каждом занятии вместе с зависимыми переменными для верности родителей.
Как только родитель осуществит вмешательство с точностью 80% или выше в течение трех последовательных сеансов, начнется этап обслуживания. Фаза вмешательства также может закончиться, если ребенок выполнил 80% запланированных игровых действий и записанных вокализаций за 3 занятия. На этапе вмешательства родитель примет участие во втором из трех собеседований, чтобы собрать данные об их взглядах на вмешательство и оценить социальную значимость программы.
Обслуживание
После завершения фазы вмешательства родительская и дочерняя диада перейдут в фазу поддержания. Последующее наблюдение будет происходить через 2 недели и 4 недели после окончания вмешательства. Процедуры последующего этапа будут соответствовать базовым процедурам. Данные будут собираться для проверки приверженности родителей проведению игровой сессии с использованием естественного подкрепления и моделирования. У ребенка будут собраны данные по четырем зависимым переменным: сценарным и незапланированным игровым действиям и вокализации. Кроме того, родители примут участие в последнем собеседовании посредством видеозвонка, чтобы собрать данные о социальной значимости процесса вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Morgan, PhD
- Номер телефона: 702-895-3329
- Электронная почта: joseph.morgan@unlv.edu
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- Рекрутинг
- University of Nevada, Las Vegas
-
Контакт:
- Joseph Morgan, PhD
- Номер телефона: 702-895-3329
- Электронная почта: joseph.morgan@unlv.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Родитель
- англоговорящий
- Должен участвовать в обучении родителей на дому, готов участвовать в видеоинтервью, готов участвовать в видеозаписанных игровых занятиях.
- Примет участие только один родитель в семье.
- Возраст не менее 18 лет и возможность дать согласие на участие в исследовании
Ребенок
- от 3 до 5,5 лет
- имеют задержку в развитии, как это определено Законом об образовании лиц с ограниченными возможностями.
- продемонстрировать необходимость вмешательства в развитие социальных навыков с показателем ASQ:SE-2 ниже порогового значения или в зоне мониторинга.
- показывает способность использовать фразы из 1-2 слов
- имитирует 10 действий и 10 слов
- смотрит видео 3 минуты
Критерий исключения
- Английский не является основным языком, на котором говорят дома
- дом небезопасен (определяется как насилие, наблюдаемое в доме, употребление наркотиков или алкоголя, когда исследователь находится дома, и животные, не являющиеся служебными, в зоне вмешательства.)
- ребенок не демонстрирует минимальные уровни речи (например, фразы из 1–2 слов), подражания (например, 10 жестов 10 слов) и/или внимания (например, 3 минуты присутствия у экрана)
- у ребенка не наблюдается задержки социальных навыков, балл ASQ:SE-2 выше порогового значения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеомоделирование, реализуемое родителями
Вмешательство родителей учит навыкам применения видеомоделирования для своего маленького ребенка с задержкой в развитии.
Видеомоделирование учит маленького ребенка новым навыкам игры и общения.
|
Обучение родителей будет охватывать темы формирования социальных навыков, постановки целей, создания видеомодели, способов реализации вмешательства с использованием видеомодели и процедур взаимодействия родителей и детей во время игры.
Родители изучат шаги из контрольного списка верности и продемонстрируют их при 90% уровне владения к концу обучения.
Коучинг родителей будет продолжаться до и после занятий с детьми.
Ребёнок будет записан на видео, модель играет у себя дома.
Видео будут создаваться вместе с родителем и исследователем дома.
С использованием тех же материалов и в той же локации будет создан видеоролик, изображающий ребенка в игровом сценарии.
Видео будет длиться две-три минуты.
Каждый ребенок получит как минимум три сеанса вмешательства и не более пяти сеансов вмешательства в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель: Точность реализации
Временное ограничение: Данные о точности реализации будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Для поведения родителей зависимой переменной, которая будет измеряться, будет процент точности реализации на основе процедурного контрольного списка для вмешательства.
Родитель будет осуществлять вмешательство и проводить игровые занятия.
Контрольный список включает в себя то, как родители обустроят физическую среду для просмотра видео и игровых сессий.
Родитель будет следовать руководству по взаимодействию между родителями и детьми, чтобы контролировать такие переменные, как подсказки.
|
Данные о точности реализации будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
|
Ребенок: игровые действия по сценарию
Временное ограничение: Данные о сценарных игровых действиях будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Что касается поведения ребенка, будет измеряться частота запланированных игровых действий.
Сценарные игровые действия, определяемые как двигательные движения с материалами или без них в игровой зоне, которые имеют смысл в контексте игры и изображены в видеомодели.
Данные о частоте будут собираться в течение 5 минут.
Стереотипные движения не будут зафиксированы в частоте.
|
Данные о сценарных игровых действиях будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
|
Ребенок: незапланированные игровые действия
Временное ограничение: Данные о незаписанных игровых действиях будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Что касается поведения ребенка, будет измеряться частота запланированных игровых действий.
Что касается поведения ребенка, будет измеряться частота незапланированных игровых действий.
Незаписанные игровые действия, определяемые как двигательные движения с материалами или без них в игровой зоне, которые имеют смысл в контексте игры и не отображаются в видеомодели.
Данные о частоте будут собираться в течение 5 минут.
Стереотипные движения не будут зафиксированы в частоте.
|
Данные о незаписанных игровых действиях будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
|
Ребенок: записанные вокализации
Временное ограничение: Данные по сценарным вокализациям будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Что касается поведения ребенка, будет измерена частота заданных вокализаций.
Записанные вокализации, определяемые как слова, короткие фразы и игровые звуки (например,
«врум», «свист»), которые имеют смысл в контексте игры и изображены в видеомодели.
Данные о частоте будут собираться в течение 5 минут.
Повторяющиеся звуки или слова будут записаны только один раз.
|
Данные по сценарным вокализациям будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
|
Ребенок: незаписанные вокализации
Временное ограничение: Незаписанные данные вокализации будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Что касается поведения ребенка, будет измерена частота незаписанных вокализаций.
Незаписанные вокализации, определяемые как слова, короткие фразы и игровые звуки (например,
«врум», «свист»), которые имеют смысл в контексте игры и не показаны в видеомодели.
Данные о частоте будут собираться в течение 5 минут.
Повторяющиеся звуки или слова будут записаны только один раз.
|
Незаписанные данные вокализации будут собираться в течение 5 минут во время сеанса 2–3 раза в неделю в течение 2–5 месяцев в идеальных условиях. Чтобы скорректировать график и обязательства родителей, можно проводить от 0 до 5 занятий в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Bengochea, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper, J. 0., Heron, T. E., & Heward, W. L. (2020). Applied behavior analysis (3rd edition). Pearson: Hoboken, NJ.
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires®, (3rd ed., ASQ®-3): A parent-completed child monitoring system. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
- Squires, J., Bricker, D., & Twombly, E. (2015) Ages & Stages Questionnaires®: Social-emotional (2nd ed., ASQ®:SE-2): A parent-completed child monitoring system for social-emotional behaviors. Paul H. Brookes Publishing Co., Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNLV-2023-356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .