Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selumetinib för förebyggande av plexiform neurofibromtillväxt i NF typ 1 (NF114)

26 maj 2026 uppdaterad av: Girish Dhall, MD, University of Alabama at Birmingham

Fas 2-studie av Selumetinib för förebyggande av plexiform neurofibromtillväxt och sjuklighet vid neurofibromatos typ 1

Plexiforma neurofibromer (PN) är kända för att orsaka signifikant sjuklighet hos barn med NF1. FDA-godkännandet nyligen för selumetinib hos barn 2 år och äldre med inoperabel symtomatisk PN baserades på upptäckten att selumetinib krymper majoriteten av PN hos barn med NF1 och resulterar i kliniskt betydelsefulla fördelar såsom förbättring av smärta eller rörelseomfång. Många sjukdomar, såsom blindhet eller nervskador, kan dock inte vändas helt med PN-krympning. Därför finns det fortfarande ett kritiskt behov i denna patientpopulation att avgöra om unga deltagare med PN på högriskplatser kan dra nytta av tidig medicinsk intervention innan kliniska problem utvecklas. Denna studie kommer att avgöra om deltagare med asymtomatisk PN på högriskplatser potentiellt kan dra nytta av tidig behandling med selumetinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plexiforma neurofibromer (PN) är kända för att orsaka signifikant sjuklighet hos barn med NF1. FDA-godkännandet nyligen för selumetinib hos barn 2 år och äldre med inoperabel symtomatisk PN baserades på upptäckten att selumetinib krymper majoriteten av PN hos barn med NF1 och resulterar i kliniskt betydelsefulla fördelar såsom förbättring av smärta eller rörelseomfång. Många sjukdomar, såsom blindhet eller nervskador, kan dock inte vändas helt med PN-krympning. Därför finns det fortfarande ett kritiskt behov i denna patientpopulation att avgöra om unga deltagare med PN på högriskplatser kan dra nytta av tidig medicinsk intervention innan kliniska problem utvecklas. Denna studie kommer att avgöra om deltagare med asymtomatisk PN på högriskplatser potentiellt kan dra nytta av tidig behandling med selumetinib.

Övrigt: Denna studie kommer att drivas genom Neurofibromatosis Clinical Trials Consortium, finansierat av Congressionally Directed Medical Research Program under försvarsdepartementet som består av 24 platser över hela USA.

Intervention: Selumetinib (KoselugoTM) vid FDA-godkänd dos på 25 mg/m2/dos PO BID.

Studietid: 7 år Deltagarlängd: 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karen Cole-Plourde, BA
  • Telefonnummer: 2055141317
  • E-post: kplourde@uab.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Childrens of Alabama
        • Huvudutredare:
          • Girish Dhall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura Katie Metrock, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Tena Rosser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nathan Robison, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Campen, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Siegel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Miriam Bornhorst, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 63637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Tonsgard, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Rhodes, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Jaishri Blakeley, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute/ National Institutes of Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brigitte Widemann, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radhika Dhamija, MBBS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University - St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Fisher, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas, Southwestern
        • Huvudutredare:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

DEL 1:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: > 1 (>12 månader) och ≤8 år vid tidpunkten för studieanmälan.
  2. Diagnos: Deltagare med diagnosen NF1 baserat på 2021 års reviderade konsensuskriterier [52] och
  3. Ingen känd PN (före inskrivning på del 1). Deltagare för vilka det finns en klinisk misstanke om en PN (t.ex. subtil ansiktsasymmetri eller stort överliggande hyperpigmenterat område) kan inkluderas i studien efter diskussion med studieordföranden så länge de inte tidigare har genomgått en MRT av den oroande regionen och är annars symtomfria.
  4. Fysisk undersökning på din institution inom 1 år före samtycke.
  5. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från vårdnadshavare för alla deltagare <18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en känd, symtomatisk PN med eller utan tidigare MRT-undersökning.
  2. Patienter som har haft tidigare helkropps-MR (WBMRI) exkluderas från studien. Patienter som har genomgått regional(a) MRT(er) för en annan indikation än en PN och inte har en PN identifierad på tidigare MRT kan fortfarande vara berättigade till studien.
  3. Oförmåga att genomgå MRT och/eller kontraindikation för MRT-undersökningar enligt MRT-protokollet.
  4. Tidigare behandling med selumetinib eller annan specifik MEK1/2-hämmare.
  5. Bevis på en optisk väg eller annat låggradigt gliom, höggradigt gliom, malign perifer nervslidstumör eller annan cancer/tumör som kräver behandling med kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
  6. Pågående strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling riktad mot en tumör, immunterapi eller biologisk terapi.
  7. Klinisk bedömning av utredaren att patienten inte ska delta i studien.

DEL 2:

Inklusionskriterier:

  1. Registrerade för del 1 av denna studie och slutförde baslinje WBMRI inom 6 veckor efter planerad inskrivning på del 2.

  2. En mätbar (≥3 mL) PN på en högriskplats enligt definitionen nedan (detta måste bekräftas av studieordförande eller en medlem av studiekommittén innan inskrivning på del 2).

    • I huvudet eller nacken (med undantag för isolerade hårbottenskador) ELLER
    • Inom plexus brachial eller lumbosacral ELLER

    • Intill högriskstruktur(er), definierade som:

      1. Stort ("namngivet") blodkärl ELLER
      2. Major ("namngiven") luftväg ELLER
      3. Ihålig viscus ELLER
      4. Ryggmärg och foramina ELLER
      5. Vitala organ (inklusive hjärta, lungor, lever, mjälte, etc.)
  3. Kroppsyta (BSA): BSA ≥ 0,55 m2 [i väntan på tillgänglighet av granulatformulering].
  4. Prestandastatus: Lansky prestanda ≥70%. Deltagare som är rullstolsbundna på grund av förlamning eller orörlighet sekundärt till en icke-PN-relaterad manifestation av NF1 (såsom tibial pseudartros eller svår skolios) ska anses vara ambulerande när de sitter i sin rullstol.
  5. Kan svälja hela kapslar [I avvaktan på tillgänglighet av granulatformulering].
  6. Hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal ≥1200/µL, hemoglobin ≥9g/dL och trombocyter ≥100 000/µL (utan transfusioner).
  7. Leverfunktion: Bilirubin inom 1,5 x den övre normalgränsen för ålder, med undantag för de med Gilberts syndrom, och ASAT/ALAT inom ≤ 3 x den övre normalgränsen.

  8. Njurfunktion: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥60ml/min/1,73 m2 eller ett normalt serumkreatinin baserat på ålder, beskrivet i tabellen nedan.

    Ålder (år) Maximalt serumkreatinin (mg/dL)

    ≤5 0,8 >5 till ≤10 1,0 >10 till ≤15 1,2 >15 1,5

  9. Hjärtfunktion:

    1. Normal ejektionsfraktion (EKHO eller hjärt-MRT) ≥ 53 % (eller institutionell normal; om ett intervall ges kommer det övre värdet av intervallet att användas).
    2. EKG med QTC eller QTcF ≤450 msek.

  10. Tillräckligt blodtryck definieras som:

    Ett blodtryck (BP) ≤ 95:e percentilen för ålder, längd och kön. Tillräckligt blodtryck kan uppnås med medicinering för behandling av hypertoni. Deltagarna måste ha en stabil antihypertensiv regim i minst 30 dagar innan studiestart.

  11. Villighet att undvika överdriven exponering för sol och använd adekvat solskyddsmedel om solexponering förväntas.
  12. Villighet att undvika intag av grapefrukt och Sevilla apelsiner (liksom andra produkter som innehåller dessa frukter, t.ex. grapefruktjuice eller marmelad) under studien, eftersom dessa kan påverka selumetinib metabolism.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en optisk väg eller annat låggradigt gliom, höggradigt gliom, malign perifer nervslidstumör eller annan cancer/tumör som kräver behandling med kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
  2. Pågående strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk behandling riktad mot en tumör.
  3. Protes, ortopediskt implantat eller tandställning som skulle störa volymetrisk analys av mål-PN på MRT.
  4. Användning av ett undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  5. Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktiv infektion, aktiv blödningsdiates eller njurtransplantation, inklusive alla patienter som är kända för att ha hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) kommer att uteslutas.
  6. Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakningskrav.
  7. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
  8. Tillskott av vitamin E mer än 100 % av den rekommenderade dagliga dosen. Alla multivitaminer som innehåller vitamin E måste stoppas innan behandlingen påbörjas.
  9. Deltagarna uppnår inte tillräckligt blodtryck trots blodtryckssänkande behandling för kontroll av blodtrycket.

  10. Hjärtsjukdomar:

    1. Känd ärftlig kranskärlssjukdom
    2. Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV tidigare eller aktuell kardiomyopati, eller allvarlig hjärtklaffsjukdom)
    3. Tidigare eller aktuell kardiomyopati
    4. Allvarlig hjärtklaffsjukdom
    5. Historik av förmaksflimmer

  11. Oftalmologiska tillstånd:

    1. Aktuell eller tidigare historia av central serös retinopati eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED).
    2. Aktuell eller tidigare historia av retinal venocklusion.
    3. Historia om strålbehandling som inkluderade omloppsbanan inom behandlingsområdet.
    4. Känt intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg (eller ULN justerat efter ålder) eller okontrollerat glaukom (oavsett IOP). Deltagare med känt glaukom och ökad IOP som inte har meningsfull syn (endast ljusuppfattning eller ingen ljusuppfattning) och inte upplever smärta relaterad till glaukom, kan vara berättigade efter diskussion med studieordföranden.
    5. Deltagare med någon annan betydande abnormitet vid oftalmisk undersökning bör diskuteras med studieordföranden för eventuell behörighet.
    6. Oftalmologiska fynd sekundära till långvarigt gliom i optikvägen (såsom synförlust, blekhet i synnerven eller skelning) kommer INTE att betraktas som en signifikant abnormitet för studiens syfte.
  12. Känd allvarlig överkänslighet mot selumetinib eller något hjälpämne av selumetinib eller historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som selumetinib.
  13. Nyligen genomförd större operation inom minst 4 veckor innan studiebehandling påbörjas.
  14. All olöst kronisk toxicitet med CTCAE grad ≥ 2 från tidigare behandling, förutom alopeci.
  15. Får växtbaserade kosttillskott eller läkemedel som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare eller inducerare av enzymerna cytokrom P450 (CYP)2C19 och CYP3A4 eller flukonazol såvida inte sådana produkter säkert kan avbrytas minst 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan första dosen av studiemedicin.

DEL 3:

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven på del 2 av denna studie och hade PN-tillväxt >20 % ELLER utveckling av PN-relaterade symtom under observationsdelen av del 2 (inklusive de första 2 åren för observationsarmen ELLER under det första året av observation efter behandling med selumetinib ).
  2. Kroppsyta (BSA): BSA ≥ 0,55 m2 [i väntan på tillgänglighet av granulatformulering].
  3. Prestandastatus: Lansky prestanda ≥70%. Deltagare som är rullstolsbundna på grund av förlamning eller orörlighet sekundärt till en icke-PN-relaterad manifestation av NF1 (såsom tibial pseudartros eller svår skolios) ska anses vara ambulerande när de sitter i sin rullstol.
  4. Kan svälja hela kapslar [I avvaktan på tillgänglighet av granulatformulering].
  5. Hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal ≥1200/µL, hemoglobin ≥9g/dL och trombocyter ≥100 000/µL (utan transfusioner).
  6. Leverfunktion: Bilirubin inom 1,5 x den övre normalgränsen för ålder, med undantag för de med Gilberts syndrom, och ASAT/ALAT inom ≤ 3 x den övre normalgränsen.

  7. Njurfunktion: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥60mL/min/1,73 m2 eller ett normalt serumkreatinin baserat på ålder, beskrivet i tabellen nedan.

    Ålder (år) Maximalt serumkreatinin (mg/dL)

    ≤5 0,8 >5 till ≤10 1,0 >10 till ≤15 1,2 >15 1,5

  8. Hjärtfunktion:

    1. Normal ejektionsfraktion (EKHO eller hjärt-MRT) ≥ 53 % (eller institutionell normal; om ett intervall ges kommer det övre värdet av intervallet att användas).
    2. EKG med QTC eller QTcF ≤450 msek.

  9. Tillräckligt blodtryck definieras som:

    Ett blodtryck (BP) ≤ 95:e percentilen för ålder, längd och kön. Tillräckligt blodtryck kan uppnås med medicinering för behandling av hypertoni. Deltagarna måste ha en stabil antihypertensiv regim i minst 30 dagar innan studiestart.

  10. Villighet att undvika överdriven exponering för sol och använd adekvat solskyddsmedel om solexponering förväntas.
  11. Villighet att undvika intag av grapefrukt och Sevilla apelsiner (liksom andra produkter som innehåller dessa frukter, t.ex. grapefruktjuice eller marmelad) under studien, eftersom dessa kan påverka selumetinib metabolism.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en optisk väg eller annat låggradigt gliom, höggradigt gliom, malign perifer nervslidstumör eller annan cancer/tumör som kräver behandling med kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
  2. Pågående strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk behandling riktad mot en tumör.
  3. Protes, ortopediskt implantat eller tandställning som skulle störa volymetrisk analys av mål-PN på MRT.
  4. Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktiv infektion, aktiv blödningsdiates eller njurtransplantation, inklusive alla patienter som är kända för att ha hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) kommer att uteslutas.
  5. Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakningskrav.
  6. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
  7. Tillskott av vitamin E mer än 100 % av den rekommenderade dagliga dosen. Alla multivitaminer som innehåller vitamin E måste stoppas innan behandlingen påbörjas.
  8. Deltagarna uppnår inte tillräckligt blodtryck trots blodtryckssänkande behandling för kontroll av blodtrycket.

  9. Hjärtsjukdomar:

    1. Känd ärftlig kranskärlssjukdom
    2. Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV tidigare eller aktuell kardiomyopati, eller allvarlig hjärtklaffsjukdom)
    3. Tidigare eller aktuell kardiomyopati
    4. Allvarlig hjärtklaffsjukdom
    5. Historik av förmaksflimmer

  10. Oftalmologiska tillstånd:

    1. Aktuell eller tidigare historia av central serös retinopati eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED).
    2. Aktuell eller tidigare historia av retinal venocklusion.
    3. Historia om strålbehandling som inkluderade omloppsbanan inom behandlingsområdet.
    4. Känt intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg (eller ULN justerat efter ålder) eller okontrollerat glaukom (oavsett IOP). Deltagare med känt glaukom och ökad IOP som inte har meningsfull syn (endast ljusuppfattning eller ingen ljusuppfattning) och inte upplever smärta relaterad till glaukom, kan vara berättigade efter diskussion med studieordföranden.
    5. Deltagare med någon annan betydande abnormitet vid oftalmisk undersökning bör diskuteras med studieordföranden för eventuell behörighet.
    6. Oftalmologiska fynd sekundära till långvarigt gliom i optikvägen (såsom synförlust, blekhet i synnerven eller skelning) kommer INTE att betraktas som en signifikant abnormitet för studiens syfte.
  11. Känd allvarlig överkänslighet mot selumetinib eller något hjälpämne av selumetinib eller historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som selumetinib.
  12. Nyligen genomförd större operation inom minst 4 veckor innan studiebehandling påbörjas.
  13. All olöst kronisk toxicitet med CTC AE grad ≥ 2 från tidigare behandling, förutom alopeci.
  14. Får växtbaserade kosttillskott eller läkemedel som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare eller inducerare av enzymerna cytokrom P450 (CYP)2C19 och CYP3A4 eller flukonazol såvida inte sådana produkter säkert kan avbrytas minst 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Del 1: WBMRI för NF1-patienter utan känd PN
Att bedöma förekomsten av asymtomatisk PN på valfri plats hos deltagare med NF1 och ingen känd PN
Experimentell: Del 2: Behandlingsrandomisering till selumetinib vs observation
För att avgöra om selumetinib-behandling förhindrar PN-tillväxt hos unga deltagare med asymtomatiska tumörer på högriskplatser
Läkemedel: Selumetinib
Selumetinib (KoselugoTM) vid FDA godkänd dos på 25 mg/m2/dos PO BID
Andra namn:
  • Koselugo
Experimentell: Del 3: Del 2 deltagare med växande eller symtomatisk PN
Att bedöma andelen deltagare som kan upprätthålla tumörsvar efter övergång till ett intermittent doseringsschema
Läkemedel: Selumetinib
Selumetinib (KoselugoTM) vid FDA godkänd dos på 25 mg/m2/dos PO BID
Andra namn:
  • Koselugo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) i gruppen som behandlades med selumetinib jämfört med de i observationsgruppen
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare visade sig ha en tidigare okänd mätbar PN
Tidsram: 60 månader
Andel deltagare som visade sig ha en tidigare okänd mätbar PN var som helst på WBMRI-avbildning
60 månader
PFS
Tidsram: 60 månader
2) PFS genom ett år efter övergång från kontinuerligt till intermittent doseringsschema
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Congressionally Directed Medical Research Programs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300010135
  • 164893 (Annan identifierare: FDA - IND)
  • W81XWH-22-3-0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DoD and Alexion)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera