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NF 1형의 총상신경섬유종 성장 예방을 위한 셀루메티닙 (NF114)

2026년 5월 26일 업데이트: Girish Dhall, MD, University of Alabama at Birmingham

신경섬유종증 제1형의 망상 신경섬유종 성장 및 이환율 예방을 위한 셀루메티닙의 제2상 시험

총상 신경섬유종(PN)은 NF1 소아에게 심각한 이환율을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 수술이 불가능한 증상이 있는 PN이 있는 2세 이상의 어린이에 대한 셀루메티닙에 대한 최근 FDA의 승인은 셀루메티닙이 NF1 어린이의 PN의 대부분을 축소하고 통증이나 운동 범위의 개선과 같은 임상적으로 의미 있는 이점을 가져온다는 사실에 근거한 것입니다. 그러나 실명이나 신경 손상과 같은 많은 질병은 PN 수축으로 완전히 되돌릴 수 없습니다. 따라서 고위험 지역에 있는 PN을 앓고 있는 젊은 참가자가 임상 문제가 발생하기 전에 조기 의료 개입으로 혜택을 볼 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이 환자 집단에 대한 중요한 필요성이 남아 있습니다. 이 연구는 고위험 지역에 있는 무증상 PN 참가자가 셀루메티닙을 사용한 조기 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총상 신경섬유종(PN)은 NF1 소아에게 심각한 이환율을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 수술이 불가능한 증상이 있는 PN이 있는 2세 이상의 어린이에 대한 셀루메티닙에 대한 최근 FDA의 승인은 셀루메티닙이 NF1 어린이의 PN의 대부분을 축소하고 통증이나 운동 범위의 개선과 같은 임상적으로 의미 있는 이점을 가져온다는 사실에 근거한 것입니다. 그러나 실명이나 신경 손상과 같은 많은 질병은 PN 수축으로 완전히 되돌릴 수 없습니다. 따라서 고위험 지역에 있는 PN을 앓고 있는 젊은 참가자가 임상 문제가 발생하기 전에 조기 의료 개입으로 혜택을 볼 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이 환자 집단에 대한 중요한 필요성이 남아 있습니다. 이 연구는 고위험 지역에 있는 무증상 PN 참가자가 셀루메티닙을 사용한 조기 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

기타: 이 시험은 미국 전역의 24개 현장으로 구성된 국방부 산하 의회 주도 의료 연구 프로그램의 자금 지원을 받는 신경섬유종증 임상 시험 컨소시엄을 통해 운영됩니다.

개입: FDA 승인 용량인 25mg/m2/용량 PO BID의 셀루메티닙(KoselugoTM).

연구 기간: 7년 참가자 기간: 5년

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Cole-Plourde, BA
  • 전화번호: 2055141317
  • 이메일: kplourde@uab.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Childrens of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Girish Dhall, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Laura Katie Metrock, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Tena Rosser, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nathan Robison, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Campen, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Siegel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Miriam Bornhorst, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 63637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Tonsgard, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Rhodes, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Jaishri Blakeley, MD
        • 연락하다:
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Cancer Institute/ National Institutes of Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brigitte Widemann, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Ullrich, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radhika Dhamija, MBBS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University - St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Fisher, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas, Southwestern
        • 수석 연구원:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1 부:

포함 기준:

  1. 연령: 연구 등록 당시 1세 초과(12개월 초과) 및 8세 이하.
  2. 진단: 2021년 개정된 합의 기준[52]에 따라 NF1 진단을 받은 참가자 및
  3. 알려진 PN이 없습니다(파트 1에 등록하기 전). PN에 대한 임상적 의심이 있는 참가자(예: 미묘한 안면 비대칭 또는 과다 색소침착 부위가 큰 부분)는 이전에 해당 부위에 대한 MRI를 촬영한 적이 없고 연구 의장과 논의한 후 연구에 포함될 수 있습니다. 그 외에는 무증상입니다.
  4. 동의 전 1년 이내에 소속 기관에서 신체 검사를 받습니다.
  5. 18세 미만인 모든 참가자의 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 MRI 영상 유무에 관계없이 알려진 증상이 있는 PN이 존재합니다.
  2. 이전에 전신 MRI(WBMRI)를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 PN 이외의 적응증에 대해 국소 MRI를 받았고 이전 MRI에서 확인된 PN이 없었던 환자는 여전히 연구에 적합할 수 있습니다.
  3. MRI를 받을 수 없거나 MRI 프로토콜에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항.
  4. 셀루메티닙 또는 다른 특정 MEK1/2 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
  5. 시신경 경로 또는 기타 저등급 신경교종, 고등급 신경교종, 악성 말초 신경초 종양 또는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 기타 암/종양의 증거.
  6. 진행 중인 방사선 요법, 화학요법, 종양을 겨냥한 호르몬 요법, 면역요법 또는 생물학적 요법.
  7. 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 임상적 판단.

2 부:

포함 기준:

  1. 본 연구의 파트 1에 등록했으며 파트 2 등록 계획 후 6주 이내에 기본 WBMRI를 완료했습니다.

  2. 아래에 정의된 고위험 위치의 측정 가능한(≥3mL) PN(이는 파트 2에 등록하기 전에 연구 의장 또는 연구 위원회 위원이 확인해야 합니다).

    • 머리 또는 목(독립적인 두피 병변 제외) 또는
    • 상완 또는 요추 신경총 내 또는

    • 다음과 같이 정의된 고위험 구조물에 인접:

      1. 주요("명명된") 혈관 또는
      2. 주요("명명된") 기도 또는
      3. 속이 빈 비스커스 또는
      4. 척수 및 구멍 또는
      5. 중요 기관(심장, 폐, 간, 비장 등 포함)
  3. 신체 표면적(BSA): BSA ≥ 0.55m2 [과립 제제 이용 가능 여부 보류 중].
  4. 성능 상태: Lansky 성능 ≥70%. NF1의 비PN 관련 발현(예: 경골 가관절증 또는 중증 척추측만증)으로 인한 마비 또는 부동 상태로 인해 휠체어에 묶여 있는 참가자는 휠체어에 탑승할 때 보행 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  5. 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다. [과립 제제 출시 예정 중]
  6. 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥1200/μL, 헤모글로빈 ≥9g/dL, 혈소판 ≥100,000/μL(수혈 없음).
  7. 간 기능: 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈은 연령별 정상 상한치의 1.5배 이내, AST/ALT는 정상 상한치의 3배 이내입니다.

  8. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥60ml/min/1.73 m2 또는 연령에 따른 정상 혈청 크레아티닌은 아래 표에 설명되어 있습니다.

    연령(세) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    5이하 0.8 5이하 ~ 10이하 1.0 10이하 ~ 15이하 1.2 15이하 1.5

  9. 심장 기능:

    1. 정상 박출률(ECHO 또는 심장 MRI) ≥ 53%(또는 기관의 정상, 범위가 지정되면 범위의 상한 값이 사용됩니다).
    2. QTC 또는 QTcF가 450밀리초 이하인 심전도.

  10. 적절한 혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    혈압(BP)은 연령, 키, 성별에 따라 95번째 백분위수 이하입니다. 고혈압 치료를 위한 약물을 사용하여 적절한 혈압을 달성할 수 있습니다. 참가자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.

  11. 과도한 햇빛 노출을 피하고 햇빛 노출이 예상되는 경우 적절한 자외선 차단제를 사용하려는 의지.
  12. 연구 기간 동안 자몽과 세비야 오렌지(및 이러한 과일을 함유한 기타 제품(예: 자몽 주스 또는 마멀레이드))의 섭취를 피하려는 의지. 이는 셀루메티닙 대사에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

제외 기준:

  1. 시신경 경로 또는 기타 저등급 신경교종, 고등급 신경교종, 악성 말초 신경초 종양 또는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 기타 암/종양의 증거.
  2. 진행 중인 방사선 요법, 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법 또는 종양에 대한 생물학적 요법.
  3. MRI에서 대상 PN의 체적 분석을 방해하는 보철물, 정형외과 임플란트 또는 치과 교정기.
  4. 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용했습니다.
  5. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 것으로 알려진 환자를 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식의 증거는 제외됩니다.
  6. 연구자의 의견으로 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 참가자.
  7. 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  8. 비타민E를 일일 권장량의 100% 이상 보충합니다. 비타민 E를 함유한 종합비타민은 치료 시작 전에 중단해야 합니다.
  9. 혈압 조절을 위한 항고혈압 치료에도 불구하고 적절한 혈압에 도달하지 못한 참가자.

  10. 심장 질환:

    1. 알려진 유전성 관상동맥 질환
    2. 증상이 있는 심부전(NYHA Class II-IV 이전 또는 현재 심근병증 또는 중증 판막 심장 질환)
    3. 이전 또는 현재 심근병증
    4. 심각한 판막 심장 질환
    5. 심방세동의 역사

  11. 안과적 상태:

    1. 중심 장액 망막병증 또는 망막 색소 상피 박리(RPED)의 현재 또는 과거 병력.
    2. 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거 병력.
    3. 치료 분야에 안와를 포함한 방사선 치료의 역사.
    4. 알려진 안압(IOP) > 21mmHg(또는 연령에 따라 조정된 ULN) 또는 조절되지 않는 녹내장(안압과 관계없음). 의미 있는 시력(빛 인식만 있거나 빛 인식 없음)이 없고 녹내장과 관련된 통증을 경험하지 않는 알려진 녹내장 및 IOP 증가가 있는 참가자는 연구 의장과 논의한 후 적격할 수 있습니다.
    5. 안과 검사에서 기타 중대한 이상이 있는 참가자는 잠재적 자격에 대해 연구 의장과 논의해야 합니다.
    6. 장기간 지속된 시신경교종(예: 시력 상실, 시신경 창백 또는 사시)에 따른 안과학적 소견은 연구 목적상 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
  12. 셀루메티닙 또는 셀루메티닙의 부형제에 대한 심각한 과민증이 있거나 셀루메티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  13. 연구 치료 시작 전 최소 4주 이내에 최근에 큰 수술을 받은 경우.
  14. 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 CTCAE 등급 ≥ 2인 해결되지 않은 만성 독성.
  15. 시토크롬 P450(CYP)2C19 및 CYP3A4 효소 또는 플루코나졸의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약초 보충제 또는 약물을 복용하는 경우. 단, 해당 제품을 복용 전 최소 14일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 안전하게 중단할 수 있는 경우는 제외됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.

3부:

포함 기준:

  1. 본 연구의 파트 2에 등록했으며 파트 2의 관찰 기간 동안(관찰군의 첫 2년 포함 또는 셀루메티닙 치료 후 관찰 첫 해 동안 PN 성장 >20% 또는 PN 관련 증상 발생) ).
  2. 신체 표면적(BSA): BSA ≥ 0.55m2 [과립 제제 이용 가능 여부 보류 중].
  3. 성능 상태: Lansky 성능 ≥70%. NF1의 비PN 관련 발현(예: 경골 가관절증 또는 중증 척추측만증)으로 인한 마비 또는 부동 상태로 인해 휠체어에 묶여 있는 참가자는 휠체어에 탑승할 때 보행 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  4. 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다. [과립 제제 출시 예정 중]
  5. 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥1200/μL, 헤모글로빈 ≥9g/dL, 혈소판 ≥100,000/μL(수혈 없음).
  6. 간 기능: 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈은 연령별 정상 상한치의 1.5배 이내, AST/ALT는 정상 상한치의 3배 이내입니다.

  7. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥60mL/min/1.73 m2 또는 연령에 따른 정상 혈청 크레아티닌은 아래 표에 설명되어 있습니다.

    연령(세) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    5이하 0.8 5이하 ~ 10이하 1.0 10이하 ~ 15이하 1.2 15이하 1.5

  8. 심장 기능:

    1. 정상 박출률(ECHO 또는 심장 MRI) ≥ 53%(또는 기관의 정상, 범위가 지정되면 범위의 상한 값이 사용됩니다).
    2. QTC 또는 QTcF가 450밀리초 이하인 심전도.

  9. 적절한 혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    혈압(BP)은 연령, 키, 성별에 따라 95번째 백분위수 이하입니다. 고혈압 치료를 위한 약물을 사용하여 적절한 혈압을 달성할 수 있습니다. 참가자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.

  10. 과도한 햇빛 노출을 피하고 햇빛 노출이 예상되는 경우 적절한 자외선 차단제를 사용하려는 의지.
  11. 연구 기간 동안 자몽과 세비야 오렌지(및 이러한 과일을 함유한 기타 제품(예: 자몽 주스 또는 마멀레이드))의 섭취를 피하려는 의지. 이는 셀루메티닙 대사에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

제외 기준:

  1. 시신경 경로 또는 기타 저등급 신경교종, 고등급 신경교종, 악성 말초 신경초 종양 또는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 기타 암/종양의 증거.
  2. 진행 중인 방사선 요법, 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법 또는 종양에 대한 생물학적 요법.
  3. MRI에서 대상 PN의 체적 분석을 방해하는 보철물, 정형외과 임플란트 또는 치과 교정기.
  4. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 것으로 알려진 환자를 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식의 증거는 제외됩니다.
  5. 연구자의 의견으로 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 참가자.
  6. 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  7. 비타민E를 일일 권장량의 100% 이상 보충합니다. 비타민 E를 함유한 종합비타민은 치료 시작 전에 중단해야 합니다.
  8. 혈압 조절을 위한 항고혈압 치료에도 불구하고 적절한 혈압에 도달하지 못한 참가자.

  9. 심장 질환:

    1. 알려진 유전성 관상동맥 질환
    2. 증상이 있는 심부전(NYHA Class II-IV 이전 또는 현재 심근병증 또는 중증 판막 심장 질환)
    3. 이전 또는 현재 심근병증
    4. 심각한 판막 심장 질환
    5. 심방세동의 역사

  10. 안과적 상태:

    1. 중심 장액 망막병증 또는 망막 색소 상피 박리(RPED)의 현재 또는 과거 병력.
    2. 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거 병력.
    3. 치료 분야에 안와를 포함한 방사선 치료의 역사.
    4. 알려진 안압(IOP) > 21mmHg(또는 연령에 따라 조정된 ULN) 또는 조절되지 않는 녹내장(안압과 관계없음). 의미 있는 시력(빛 인식만 있거나 빛 인식 없음)이 없고 녹내장과 관련된 통증을 경험하지 않는 알려진 녹내장 및 IOP 증가가 있는 참가자는 연구 의장과 논의한 후 적격할 수 있습니다.
    5. 안과 검사에서 기타 중대한 이상이 있는 참가자는 잠재적 자격에 대해 연구 의장과 논의해야 합니다.
    6. 장기간 지속된 시신경교종(예: 시력 상실, 시신경 창백 또는 사시)에 따른 안과학적 소견은 연구 목적상 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
  11. 셀루메티닙 또는 셀루메티닙의 부형제에 대한 심각한 과민증이 있거나 셀루메티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 연구 치료 시작 전 최소 4주 이내에 최근에 큰 수술을 받은 경우.
  13. 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 CTC AE 등급 ≥ 2인 해결되지 않은 만성 독성.
  14. 시토크롬 P450(CYP)2C19 및 CYP3A4 효소 또는 플루코나졸의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약초 보충제 또는 약물을 복용하는 경우. 단, 해당 제품을 복용 전 최소 14일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 안전하게 중단할 수 있는 경우는 제외됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 파트 1: 알려진 PN이 없는 NF1 환자를 위한 WBMRI
NF1이 있고 알려진 PN이 없는 참가자의 모든 위치에서 무증상 PN의 발생률을 평가합니다.
실험적: 파트 2: 셀루메티닙에 대한 무작위 치료 대 관찰
셀루메티닙 치료가 고위험 지역에 무증상 종양이 있는 젊은 참가자의 PN 성장을 예방하는지 확인합니다.
의약품: 셀루메티닙
FDA 승인 용량인 셀루메티닙(KoselugoTM) 25mg/m2/용량 PO BID
다른 이름들:
  • 코셀루고
실험적: 파트 3: 성장 중이거나 증상이 있는 PN이 있는 파트 2 참가자
간헐적 투여 일정으로 전환한 후에도 종양 반응을 유지할 수 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
의약품: 셀루메티닙
FDA 승인 용량인 셀루메티닙(KoselugoTM) 25mg/m2/용량 PO BID
다른 이름들:
  • 코셀루고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
관찰군 대비 셀루메티닙 치료군의 무진행 생존율(PFS)
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 알려지지 않은 측정 가능한 PN을 가진 것으로 밝혀진 참가자
기간: 60개월
WBMRI 영상의 어떤 위치에서든 이전에 알려지지 않은 측정 가능한 PN을 가지고 있는 것으로 밝혀진 참가자의 비율
60개월
PFS
기간: 60개월
2) 연속 투여 일정에서 간헐적 투여 일정으로 전환한 후 1년 동안의 PFS
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Congressionally Directed Medical Research Programs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010135
  • 164893 (기타 식별자: FDA - IND)
  • W81XWH-22-3-0001 (기타 보조금/기금 번호: DoD and Alexion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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