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Selumetinib para la prevención del crecimiento del neurofibroma plexiforme en NF tipo 1 (NF114)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Girish Dhall, MD, University of Alabama at Birmingham

Ensayo de fase 2 de selumetinib para la prevención del crecimiento y la morbilidad del neurofibroma plexiforme en la neurofibromatosis tipo 1

Se sabe que los neurofibromas plexiformes (NP) causan una morbilidad significativa en niños con NF1. La reciente aprobación de la FDA para selumetinib en niños de 2 años y mayores con NP sintomática inoperable se basó en el hallazgo de que selumetinib reduce la mayoría de la NP en niños con NF1 y produce beneficios clínicamente significativos, como una mejora en el dolor o la amplitud de movimiento. Sin embargo, muchas morbilidades, como la ceguera o el daño a los nervios, no se pueden revertir por completo con la reducción de la NP. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad crítica en esta población de pacientes de determinar si los participantes jóvenes con NP en lugares de alto riesgo pueden beneficiarse de una intervención médica temprana antes del desarrollo de problemas clínicos. Este estudio determinará si los participantes con NP asintomática en lugares de alto riesgo pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento temprano con selumetinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que los neurofibromas plexiformes (NP) causan una morbilidad significativa en niños con NF1. La reciente aprobación de la FDA para selumetinib en niños de 2 años y mayores con NP sintomática inoperable se basó en el hallazgo de que selumetinib reduce la mayoría de la NP en niños con NF1 y produce beneficios clínicamente significativos, como una mejora en el dolor o la amplitud de movimiento. Sin embargo, muchas morbilidades, como la ceguera o el daño a los nervios, no se pueden revertir por completo con la reducción de la NP. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad crítica en esta población de pacientes de determinar si los participantes jóvenes con NP en lugares de alto riesgo pueden beneficiarse de una intervención médica temprana antes del desarrollo de problemas clínicos. Este estudio determinará si los participantes con NP asintomática en lugares de alto riesgo pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento temprano con selumetinib.

Otros: Este ensayo se realizará a través del Consorcio de Ensayos Clínicos de Neurofibromatosis, financiado por el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso del Departamento de Defensa, que consta de 24 sitios en todo Estados Unidos.

Intervención: Selumetinib (KoselugoTM) en la dosis aprobada por la FDA de 25 mg/m2/dosis VO dos veces al día.

Duración del estudio: 7 años Duración de los participantes: 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Cole-Plourde, BA
  • Número de teléfono: 2055141317
  • Correo electrónico: kplourde@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliette Southworth, BS
  • Número de teléfono: 2055298967
  • Correo electrónico: jsouthworth@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Childrens of Alabama
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laura Katie Metrock, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Tena Rosser, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nathan Robison, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Campen, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Siegel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Miriam Bornhorst, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 63637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Tonsgard, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Rhodes, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Jaishri Blakeley, MD
        • Contacto:
          • Joshua Roberts, PhD
          • Número de teléfono: (410) 955-6827
          • Correo electrónico: jrobe112@jhmi.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute/ National Institutes of Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brigitte Widemann, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Ullrich, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radhika Dhamija, MBBS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - St. Louis
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Fisher, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas, Southwestern
        • Investigador principal:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PARTE 1:

Criterios de inclusión:

  1. Edad: > 1 (>12 meses) y ≤8 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
  2. Diagnóstico: participantes con un diagnóstico de NF1 según los criterios de consenso revisados ​​de 2021 [52] y
  3. No se conoce PN (antes de la inscripción en la Parte 1). Los participantes para quienes existe sospecha clínica de NP (p. ej., asimetría facial sutil o área hiperpigmentada suprayacente grande) pueden incluirse en el estudio después de discutirlo con el presidente del estudio, siempre y cuando no se hayan sometido previamente a una resonancia magnética de la región en cuestión y por lo demás son asintomáticos.
  4. Examen físico en su institución dentro del año anterior al consentimiento.
  5. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los tutores legales de todos los participantes menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una NP sintomática conocida con o sin imágenes de resonancia magnética previa.
  2. Los pacientes que se hayan sometido previamente a una resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI) están excluidos del estudio. Sin embargo, los pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética regional para una indicación distinta de una NP y no se les haya identificado una NP en una resonancia magnética anterior aún pueden ser elegibles para el estudio.
  3. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética y/o contraindicación para exámenes de resonancia magnética siguiendo el protocolo de resonancia magnética.
  4. Tratamiento previo con selumetinib u otro inhibidor específico de MEK1/2.
  5. Evidencia de una vía óptica u otro glioma de bajo grado, glioma de alto grado, tumor maligno de la vaina del nervio periférico u otro cáncer/tumor que requiera tratamiento con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia.
  6. Radioterapia continua, quimioterapia, terapia hormonal dirigida a un tumor, inmunoterapia o terapia biológica.
  7. Juicio clínico del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.

PARTE 2:

Criterios de inclusión:

  1. Se inscribió en la Parte 1 de este estudio y completó el WBMRI de referencia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción planificada en la Parte 2.

  2. Una NP medible (≥3 ml) en una ubicación de alto riesgo como se define a continuación (esto debe ser confirmado por el presidente del estudio o un miembro del comité de estudio antes de la inscripción en la Parte 2).

    • En la cabeza o el cuello (con excepción de lesiones aisladas del cuero cabelludo) O
    • Dentro del plexo braquial o lumbosacro O

    • Adyacente a estructura(s) de alto riesgo, definida como:

      1. Vaso sanguíneo principal ("con nombre") O
      2. Vía aérea principal ("nombrada") O
      3. víscera hueca O
      4. Médula espinal y agujeros O
      5. Órganos vitales (incluidos el corazón, los pulmones, el hígado, el bazo, etc.)
  3. Área de Superficie Corporal (BSA): BSA ≥ 0,55 m2 [pendiente de disponibilidad de formulación granulada].
  4. Estado funcional: rendimiento de Lansky ≥70%. Los participantes que están en silla de ruedas debido a parálisis o inmovilidad secundaria a una manifestación de NF1 no relacionada con la NP (como pseudoartrosis tibial o escoliosis grave) deben considerarse ambulatorios cuando están en su silla de ruedas.
  5. Capaz de tragar cápsulas enteras [Pendiente de disponibilidad de formulación granulada].
  6. Función hematológica: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1200/μL, hemoglobina ≥9g/dL y plaquetas ≥100.000/μL (sin transfusiones).
  7. Función hepática: bilirrubina dentro de 1,5 x el límite superior normal para la edad, con excepción de aquellos con síndrome de Gilbert, y AST/ALT dentro de ≤ 3 x el límite superior normal.

  8. Función renal: Aclaramiento de creatinina o TFG radioisótopo ≥60 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica normal según la edad, que se describe en la siguiente tabla.

    Edad (años) Creatinina sérica máxima (mg/dL)

    ≤5 0,8 >5 a ≤10 1,0 >10 a ≤15 1,2 >15 1,5

  9. Función cardíaca:

    1. Fracción de eyección normal (ECO o resonancia magnética cardíaca) ≥ 53% (o la normal institucional; si se proporciona un rango, se utilizará el valor superior del rango).
    2. ECG con QTC o QTcF ≤450 mseg.

  10. Presión arterial adecuada definida como:

    Una presión arterial (PA) ≤ el percentil 95 para edad, altura y sexo. Se puede lograr una presión arterial adecuada utilizando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Los participantes deben estar en régimen antihipertensivo estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

  11. Voluntad de evitar la exposición excesiva al sol y utilizar protección solar adecuada si se prevé una exposición al sol.
  12. Voluntad de evitar la ingestión de pomelo y naranjas de Sevilla (así como otros productos que contengan estas frutas, por ejemplo, jugo o mermelada de pomelo) durante el estudio, ya que pueden afectar el metabolismo de selumetinib.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de una vía óptica u otro glioma de bajo grado, glioma de alto grado, tumor maligno de la vaina del nervio periférico u otro cáncer/tumor que requiera tratamiento con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia.
  2. Radioterapia continua, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia biológica dirigida a un tumor.
  3. Prótesis, implante ortopédico o aparatos dentales que interferirían con el análisis volumétrico de la NP objetivo en la resonancia magnética.
  4. Uso de un agente en investigación en los últimos 30 días.
  5. Se excluirá cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, infección activa, diátesis hemorrágica activa o trasplante renal, incluido cualquier paciente que tenga hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Participantes que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento de seguridad del estudio.
  7. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría una absorción adecuada.
  8. Suplementación con vitamina E superior al 100% de la dosis diaria recomendada. Se debe suspender cualquier multivitamínico que contenga vitamina E antes de iniciar el tratamiento.
  9. Los participantes no alcanzaron una presión arterial adecuada a pesar del tratamiento antihipertensivo para el control de la presión arterial.

  10. Condiciones cardíacas:

    1. Enfermedad coronaria hereditaria conocida
    2. Insuficiencia cardíaca sintomática (miocardiopatía previa o actual de clase II-IV de la NYHA, o valvulopatía cardíaca grave)
    3. Miocardiopatía previa o actual
    4. Enfermedad valvular cardíaca grave
    5. Historia de la fibrilación auricular

  11. Condiciones oftalmológicas:

    1. Historia actual o pasada de retinopatía serosa central o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED).
    2. Historia actual o pasada de oclusión de la vena retiniana.
    3. Historia de la radioterapia que incluyó la órbita en el campo de tratamiento.
    4. Presión intraocular (PIO) conocida > 21 mmHg (o LSN ajustado por edad) o glaucoma no controlado (independientemente de la PIO). Los participantes con glaucoma conocido y aumento de la PIO que no tengan una visión significativa (solo percepción de la luz o ninguna percepción de la luz) y no experimenten dolor relacionado con el glaucoma, pueden ser elegibles después de discutirlo con el presidente del estudio.
    5. Los participantes con cualquier otra anomalía significativa en el examen oftálmico deben discutirse con el presidente del estudio para determinar su posible elegibilidad.
    6. Los hallazgos oftalmológicos secundarios a un glioma de la vía óptica de larga duración (como pérdida visual, palidez del nervio óptico o estrabismo) NO se considerarán una anomalía significativa para los fines del estudio.
  12. Hipersensibilidad grave conocida a selumetinib o cualquier excipiente de selumetinib o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a selumetinib.
  13. Cirugía mayor reciente dentro de un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  14. Cualquier toxicidad crónica no resuelta con grado CTCAE ≥ 2 de terapia previa, excepto alopecia.
  15. Recibir suplementos a base de hierbas o medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes o moderados de las enzimas del citocromo P450 (CYP)2C19 y CYP3A4 o fluconazol, a menos que dichos productos puedan suspenderse de manera segura al menos 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la medicación del estudio.

PARTE 3:

Criterios de inclusión:

  1. Se inscribió en la Parte 2 de este estudio y tuvo un crecimiento de NP >20 % O desarrollo de síntomas relacionados con NP mientras estaba en la parte de observación de la Parte 2 (incluidos los primeros 2 años para el grupo de observación O durante el primer año de observación después del tratamiento con selumetinib ).
  2. Área de Superficie Corporal (BSA): BSA ≥ 0,55 m2 [pendiente de disponibilidad de formulación granulada].
  3. Estado funcional: rendimiento de Lansky ≥70%. Los participantes que están en silla de ruedas debido a parálisis o inmovilidad secundaria a una manifestación de NF1 no relacionada con la NP (como pseudoartrosis tibial o escoliosis grave) deben considerarse ambulatorios cuando están en su silla de ruedas.
  4. Capaz de tragar cápsulas enteras [Pendiente de disponibilidad de formulación granulada].
  5. Función hematológica: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1200/μL, hemoglobina ≥9g/dL y plaquetas ≥100.000/μL (sin transfusiones).
  6. Función hepática: bilirrubina dentro de 1,5 x el límite superior normal para la edad, con excepción de aquellos con síndrome de Gilbert, y AST/ALT dentro de ≤ 3 x el límite superior normal.

  7. Función renal: Aclaramiento de creatinina o TFG radioisótopo ≥60 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica normal según la edad, que se describe en la siguiente tabla.

    Edad (años) Creatinina sérica máxima (mg/dL)

    ≤5 0,8 >5 a ≤10 1,0 >10 a ≤15 1,2 >15 1,5

  8. Función cardíaca:

    1. Fracción de eyección normal (ECO o resonancia magnética cardíaca) ≥ 53% (o la normal institucional; si se proporciona un rango, se utilizará el valor superior del rango).
    2. ECG con QTC o QTcF ≤450 mseg.

  9. Presión arterial adecuada definida como:

    Una presión arterial (PA) ≤ el percentil 95 para edad, altura y sexo. Se puede lograr una presión arterial adecuada utilizando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Los participantes deben estar en régimen antihipertensivo estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

  10. Voluntad de evitar la exposición excesiva al sol y utilizar protección solar adecuada si se prevé una exposición al sol.
  11. Voluntad de evitar la ingestión de pomelo y naranjas de Sevilla (así como otros productos que contengan estas frutas, por ejemplo, jugo o mermelada de pomelo) durante el estudio, ya que pueden afectar el metabolismo de selumetinib.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de una vía óptica u otro glioma de bajo grado, glioma de alto grado, tumor maligno de la vaina del nervio periférico u otro cáncer/tumor que requiera tratamiento con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia.
  2. Radioterapia continua, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia biológica dirigida a un tumor.
  3. Prótesis, implante ortopédico o aparatos dentales que interferirían con el análisis volumétrico de la NP objetivo en la resonancia magnética.
  4. Se excluirá cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, infección activa, diátesis hemorrágica activa o trasplante renal, incluido cualquier paciente que tenga hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. Participantes que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento de seguridad del estudio.
  6. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría una absorción adecuada.
  7. Suplementación con vitamina E superior al 100% de la dosis diaria recomendada. Se debe suspender cualquier multivitamínico que contenga vitamina E antes de iniciar el tratamiento.
  8. Los participantes no alcanzaron una presión arterial adecuada a pesar del tratamiento antihipertensivo para el control de la presión arterial.

  9. Condiciones cardíacas:

    1. Enfermedad coronaria hereditaria conocida
    2. Insuficiencia cardíaca sintomática (miocardiopatía previa o actual de clase II-IV de la NYHA, o valvulopatía cardíaca grave)
    3. Miocardiopatía previa o actual
    4. Enfermedad valvular cardíaca grave
    5. Historia de la fibrilación auricular

  10. Condiciones oftalmológicas:

    1. Historia actual o pasada de retinopatía serosa central o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED).
    2. Historia actual o pasada de oclusión de la vena retiniana.
    3. Historia de la radioterapia que incluyó la órbita en el campo de tratamiento.
    4. Presión intraocular (PIO) conocida > 21 mmHg (o LSN ajustado por edad) o glaucoma no controlado (independientemente de la PIO). Los participantes con glaucoma conocido y aumento de la PIO que no tengan una visión significativa (solo percepción de la luz o ninguna percepción de la luz) y no experimenten dolor relacionado con el glaucoma, pueden ser elegibles después de hablar con el presidente del estudio.
    5. Los participantes con cualquier otra anomalía significativa en el examen oftálmico deben discutirse con el presidente del estudio para determinar su posible elegibilidad.
    6. Los hallazgos oftalmológicos secundarios a un glioma de la vía óptica de larga duración (como pérdida visual, palidez del nervio óptico o estrabismo) NO se considerarán una anomalía significativa para los fines del estudio.
  11. Hipersensibilidad grave conocida a selumetinib o cualquier excipiente de selumetinib o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a selumetinib.
  12. Cirugía mayor reciente dentro de un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  13. Cualquier toxicidad crónica no resuelta con CTC AE grado ≥ 2 de terapia previa, excepto alopecia.
  14. Recibir suplementos a base de hierbas o medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes o moderados de las enzimas del citocromo P450 (CYP)2C19 y CYP3A4 o fluconazol, a menos que dichos productos puedan suspenderse de manera segura al menos 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Parte 1: WBMRI para pacientes con NF1 sin PN conocida
Evaluar la incidencia de NP asintomática en cualquier ubicación en participantes con NF1 y sin NP conocida
Experimental: Parte 2: Aleatorización del tratamiento con selumetinib versus observación
Determinar si el tratamiento con selumetinib previene el crecimiento de NP en participantes jóvenes con tumores asintomáticos en ubicaciones de alto riesgo
Droga: Selumetinib
Selumetinib (KoselugoTM) en la dosis aprobada por la FDA de 25 mg/m2/dosis VO BID
Otros nombres:
  • Koselugo
Experimental: Parte 3: Participantes de la Parte 2 con NP en crecimiento o sintomática
Evaluar la proporción de participantes que pueden mantener la respuesta tumoral después de la transición a un programa de dosificación intermitente
Droga: Selumetinib
Selumetinib (KoselugoTM) en la dosis aprobada por la FDA de 25 mg/m2/dosis VO BID
Otros nombres:
  • Koselugo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) en el grupo tratado con selumetinib en comparación con los del grupo de observación
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se encontró que los participantes tenían una NP medible previamente desconocida
Periodo de tiempo: 60 meses
Proporción de participantes a los que se les encontró una NP medible previamente desconocida en cualquier ubicación en las imágenes por WBMRI
60 meses
PFS
Periodo de tiempo: 60 meses
2) SLP hasta un año después de la transición de un programa de dosificación continua a uno intermitente
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Congressionally Directed Medical Research Programs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010135
  • 164893 (Otro identificador: FDA - IND)
  • W81XWH-22-3-0001 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD and Alexion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofibromatosis 1

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