Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övermatningsinducerad fettvävnadsstimulering (OVID_FASTI)

29 februari 2024 uppdaterad av: German Diabetes Center

Kortvarig övernäring med hög fetthalt inducerar insulinresistens i vit fettvävnad

Typ 2-diabetes är den vanligaste metabola sjukdomen i världen, kännetecknad av hyperglykemi, minskad insulinkänslighet i hela kroppen och dysfunktion av vit fettvävnad (WAT). En nyckelfaktor i dess utveckling är kronisk övernäring, vanligtvis med en diet med hög fetthalt (HFD), vilket leder till störningar av glukos- och lipidmetabolismen. Mekanismen för kortvarig HFD-inducerad vävnadsspecifik insulinresistens är dock fortfarande dåligt förstådd. Detta projekt syftar till att ytterligare reda ut de underliggande mekanismerna för kortvarig HFD-övernäringsmedierad WAT-insulinresistens. Modellen som beskrivs här motsvarar en randomiserad, enkelblindad parallellgruppsstudie, bestående av två interventioner: en makronäringsbalanserad kost och eller en hyperkaloridiet under tre veckor för att undersöka skillnader i interorganfettsyra- och glukosmetabolism mellan de studerade grupper. Baserat på nyare studier är hypotesen att 21-dagars hyperkalorisk HFD inducerar WAT-insulinresistens via en diacylglycerol, ny proteinkinas C-insulinreceptorsignaleringsmodell i både fastande och insulinstimulerade tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • BMI < 29 kg/m2
  • Sport inaktiv (<1x/vecka)
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus sjukdom
  • Akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna innan studiedeltagandet)
  • Akut infektionssjukdom
  • Tar blodsockersänkande läkemedel
  • Sjukdomar eller läkemedel som påverkar immunsystemet och allergier mot läkemedel som används i studien
  • Läkemedel med potentiella metaboliska effekter
  • Kronisk leversjukdom (hepatit, gallblåsa, förhöjda leverenzymer (ALT > 300 U/L))
  • Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Reumatiska sjukdomar
  • Hyper- eller hypotyreos i sköldkörteln
  • Njurinsufficiens, administrering av jodhaltiga kontrastmedel under de senaste 2 dagarna
  • Kroniska lungsjukdomar
  • cancersjukdomar
  • Beroendesjukdomar, psykiatriska sjukdomar
  • Graviditet, amning
  • Skiftarbetare
  • Anemi (Hb <12 g/dl)
  • Störningar av hemostas
  • Regelbunden användning av antitrombotiska läkemedel
  • Alkoholkonsumtion, rökning
  • Förhållanden som inte tillåter en MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övernäring med hög fetthalt
Lipidövernäring: 40 % högre lipidkonsumtion per dag än vad som krävs under tre veckor.
Beteende: Övernäring med hög fetthalt
Övernäring: 40 % högre lipidkonsumtion per dag än vad som krävs
Aktiv komparator: Normocaloric makronutrient-balanserad näring
Normokalorisk, makronäringsbalanserad näring per dag under tre veckor
Beteende: Normocaloric makronutrient-balanserad näring

Normokalorisk, makronäringsbalanserad näring:

Kaloribehov för viktupprätthållande [(kcal/d) 55% kolhydrater, 15% proteiner, 30% fett]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens insulinkänslighet och WAT insulinkänslighet
Tidsram: 3 veckors interventionsperiod vardera
Hyperinsulinemica-euglykemi klämtest med deutererat glukos för att mäta fasta och insulinstimulerad helkroppsinsulinkänslighet och mätning av index ADIPO-IR (fasteinsulin x fri fettsyrakoncentration) före och efter kostinterventionsperioden.
3 veckors interventionsperiod vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WAT insulin signalvägar
Tidsram: 3 veckors insatstid
Fettvävnadsbiopsier är planerade att tas under fastande och insulinstimulerat tillstånd före och efter kostinterventionsperioden. DAG och ceramid subcellulär fraktioneringsanalys är planerad att utföras. Expressionsanalyser för aktivering/membrantranslokation av nya och atypiska proteinkinas C-isoformer kommer att göras. Bestämning av graden av fosforylering av olika komponenter i insulinvägen via Western blot planeras.
3 veckors insatstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Studierektor: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVID-FASTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera