Estimulación del tejido graso inducida por sobrealimentación (OVID_FASTI)
29 de febrero de 2024 actualizado por: German Diabetes Center
La sobrenutrición rica en grasas a corto plazo induce resistencia a la insulina en el tejido adiposo blanco
La diabetes tipo 2 es la enfermedad metabólica más común en todo el mundo, caracterizada por hiperglucemia, disminución de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo y disfunción del tejido adiposo blanco (WAT).
Un factor clave en su desarrollo es la sobrenutrición crónica, generalmente con una dieta alta en grasas (HFD), que conduce a alteraciones del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Sin embargo, el mecanismo de la resistencia a la insulina específica de tejido inducida por la HFD a corto plazo sigue siendo poco conocido.
Este proyecto tiene como objetivo desentrañar aún más los mecanismos subyacentes de la resistencia a la insulina WAT mediada por sobrenutrición a corto plazo con HFD.
El modelo aquí descrito corresponde a un ensayo aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, que consta de dos intervenciones: una dieta balanceada en macronutrientes o una dieta hipercalórica durante tres semanas para investigar las diferencias en el metabolismo de los ácidos grasos interorgánicos y la glucosa entre los sujetos estudiados. grupos.
Según estudios recientes, la hipótesis es que la HFD hipercalórica de 21 días induce resistencia a la insulina WAT a través de un diacilglicerol, un nuevo modelo de señalización del receptor de insulina proteína quinasa C tanto en ayunas como en estados estimulados por insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Theresia Sarabhai, MD
- Número de teléfono: DDZ 0173-9473478
- Correo electrónico: theresia.sarabhai@ddz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Kahl, MD
- Número de teléfono: 698 0221-3382-
- Correo electrónico: sabine.kahl@ddz.de
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Georgia Xourafa
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Contacto:
- Georgia Xourafa, MD
- Número de teléfono: +492113382426
- Correo electrónico: georgia.xourafa@ddz.de
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Contacto:
- Theresia Sarabhai, MD
- Número de teléfono: 0211-3382-0
- Correo electrónico: theresia.Sarabhai@ddz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- IMC < 29 kg/m2
- Deporte inactivo (<1x /semana)
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de diabetes mellitus
- Síndrome cardíaco coronario agudo (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses antes de participar en el estudio)
- Enfermedad infecciosa aguda
- Tomar medicamentos para reducir la glucosa en sangre
- Enfermedades o medicamentos que afectan el sistema inmunológico y alergias a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Fármacos con posibles efectos metabólicos.
- Enfermedad hepática crónica (hepatitis, enfermedad de la vesícula biliar, enzimas hepáticas elevadas (ALT > 300 U/L))
- Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
- Enfermedades reumáticas
- Hiper o hipotiroidismo de la glándula tiroides.
- Insuficiencia renal, administración de medios de contraste yodados en los últimos 2 días.
- Enfermedades pulmonares crónicas
- enfermedades cancerosas
- Enfermedades adictivas, enfermedades psiquiátricas.
- Embarazo, lactancia
- Trabajadores por turnos
- Anemia (Hb <12 g/dl)
- Trastornos de la hemostasia
- Uso regular de medicamentos antitrombóticos.
- Consumo de alcohol, tabaquismo.
- Condiciones que no permiten un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sobrenutrición alta en grasas
Sobrenutrición lipídica: consumo de lípidos un 40% mayor por día de lo necesario durante tres semanas.
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Sobrenutrición: consumo de lípidos un 40% mayor al día de lo necesario
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Comparador activo: Nutrición normocalórica y equilibrada con macronutrientes
Nutrición normocalórica y equilibrada con macronutrientes al día durante tres semanas
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Nutrición normocalórica y equilibrada en macronutrientes: Requerimiento calórico para el mantenimiento del peso [(kcal/d) 55% carbohidratos, 15% proteínas, 30% grasas] |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo y sensibilidad a la insulina WAT
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas cada uno.
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Pruebas de pinzamiento hiperinsulinémica-euglucemia con glucosa deuterada para medir la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo estimulada por insulina y en ayunas y medición del índice ADIPO-IR (insulina en ayunas x concentración de ácidos grasos libres) antes y después del período de intervención dietética.
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Período de intervención de 3 semanas cada uno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vías de señalización de insulina WAT
Periodo de tiempo: 3 semanas de tiempo de intervención
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Está previsto tomar biopsias de tejido adiposo durante el ayuno y el estado estimulado por insulina antes y después del período de intervención dietética.
Está previsto realizar un ensayo de fraccionamiento subcelular de ceramida y DAG.
Se realizarán análisis de expresión para activación/translocación de membrana de isoformas de proteína quinasa C nuevas y atípicas.
Está prevista la determinación del grado de fosforilación de diversos componentes de la vía de la insulina mediante Western blot.
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3 semanas de tiempo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVID-FASTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .