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Durch Überernährung induzierte Stimulation des Fettgewebes (OVID_FASTI)

29. Februar 2024 aktualisiert von: German Diabetes Center

Kurzfristige fettreiche Überernährung induziert Insulinresistenz im weißen Fettgewebe

Typ-2-Diabetes ist die weltweit häufigste Stoffwechselerkrankung, die durch Hyperglykämie, verminderte Insulinsensitivität des gesamten Körpers und Funktionsstörung des weißen Fettgewebes (WAT) gekennzeichnet ist. Ein Schlüsselfaktor für die Entstehung ist chronische Überernährung, meist mit fettreicher Ernährung (HFD), die zu Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels führt. Der Mechanismus der kurzzeitigen HFD-induzierten gewebespezifischen Insulinresistenz ist jedoch noch wenig verstanden. Dieses Projekt zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen der durch kurzfristige HFD-Überernährung verursachten WAT-Insulinresistenz weiter zu entschlüsseln. Das hier beschriebene Modell entspricht einer randomisierten, einfach verblindeten Parallelgruppenstudie, die aus zwei Interventionen besteht: einer Makronährstoff-ausgewogenen Diät und/oder einer hyperkalorischen Diät über drei Wochen, um Unterschiede im interorganischen Fettsäure- und Glukosestoffwechsel zwischen den Probanden zu untersuchen Gruppen. Basierend auf aktuellen Studien besteht die Hypothese, dass eine 21-tägige hyperkalorische HFD eine WAT-Insulinresistenz über ein Diacylglycerol, ein neuartiges Proteinkinase-C-Insulinrezeptor-Signalisierungsmodell, sowohl im nüchternen als auch im insulinstimulierten Zustand induziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • BMI < 29 kg/m2
  • Sportlich inaktiv (<1x/Woche)
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus-Krankheit
  • Akutes koronares Herzsyndrom (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 3 Monaten vor Studienteilnahme)
  • Akute Infektionskrankheit
  • Einnahme blutzuckersenkender Medikamente
  • Krankheiten oder Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen, und Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Medikamente mit möglichen metabolischen Auswirkungen
  • Chronische Lebererkrankung (Hepatitis, Gallenblasenerkrankung, erhöhte Leberenzyme (ALT > 300 U/L))
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Hyper- oder Hypothyreose der Schilddrüse
  • Niereninsuffizienz, Gabe jodhaltiger Kontrastmittel in den letzten 2 Tagen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Krebserkrankungen
  • Suchterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schichtarbeiter
  • Anämie (Hb <12 g/dl)
  • Störungen der Blutstillung
  • Regelmäßige Einnahme von Antithrombotika
  • Alkoholkonsum, Rauchen
  • Erkrankungen, die eine MRT-Untersuchung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettreiche Überernährung
Lipidüberernährung: 40 % höherer Lipidverbrauch pro Tag als erforderlich über drei Wochen.
Verhalten: Fettreiche Überernährung
Überernährung: 40 % höhere Lipidaufnahme pro Tag als erforderlich
Aktiver Komparator: Normokalorische, Makronährstoff-ausgewogene Ernährung
Normokalorische, makronährstoffausgewogene Ernährung pro Tag über drei Wochen
Verhalten: Normokalorische, Makronährstoff-ausgewogene Ernährung

Normokalorische, makronährstoffausgewogene Ernährung:

Kalorienbedarf zur Gewichtserhaltung [(kcal/Tag) 55 % Kohlenhydrate, 15 % Proteine, 30 % Fett]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität und WAT-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Jeweils 3 Wochen Interventionszeitraum
Hyperinsulinemica-Euglykämie-Clamp-Tests mit deuterierter Glukose zur Messung der Nüchtern- und Insulin-stimulierten Ganzkörper-Insulinsensitivität und Messung des Index ADIPO-IR (Nüchterninsulin x freie Fettsäurekonzentration) vor und nach der diätetischen Interventionsperiode.
Jeweils 3 Wochen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WAT-Insulin-Signalwege
Zeitfenster: 3 Wochen Interventionszeit
Es ist geplant, Fettgewebebiopsien während des Fasten- und Insulin-stimulierten Zustands vor und nach der diätetischen Interventionsphase durchzuführen. Es ist geplant, einen subzellulären DAG- und Ceramid-Fraktionierungstest durchzuführen. Es werden Expressionsanalysen zur Aktivierung/Membrantranslokation neuer und atypischer Proteinkinase-C-Isoformen durchgeführt. Geplant ist die Bestimmung des Phosphorylierungsgrads verschiedener Komponenten des Insulinwegs mittels Western Blot.
3 Wochen Interventionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVID-FASTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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