Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overmatingsindusert fettvevsstimulering (OVID_FASTI)

29. februar 2024 oppdatert av: German Diabetes Center

Kortvarig høyfett overernæring induserer insulinresistens i hvitt fettvev

Type 2-diabetes er den vanligste metabolske sykdommen over hele verden, preget av hyperglykemi, redusert insulinfølsomhet i hele kroppen og dysfunksjon av hvitt fettvev (WAT). En nøkkelfaktor i utviklingen er kronisk overernæring, vanligvis med en diett med høyt fettinnhold (HFD), som fører til forstyrrelser av glukose- og lipidmetabolismen. Mekanismen for kortsiktig HFD-indusert vevsspesifikk insulinresistens er imidlertid fortsatt dårlig forstått. Dette prosjektet tar sikte på å avdekke de underliggende mekanismene for kortsiktig HFD-overernæringsmediert WAT-insulinresistens ytterligere. Modellen som er beskrevet her tilsvarer en randomisert, enkeltblindet parallell-gruppestudie, bestående av to intervensjoner: et makronæringsbalansert kosthold og eller et hyperkalorisk kosthold over tre uker for å undersøke forskjeller i interorganfettsyre- og glukosemetabolisme mellom de studerte grupper. Basert på nyere studier er hypotesen at 21-dagers hyperkalorisk HFD induserer WAT-insulinresistens via en diacylglycerol, ny proteinkinase C-insulinreseptorsignaleringsmodell i både fastende og insulinstimulerte tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • BMI < 29 kg/m2
  • Sport inaktiv (<1x/uke)
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus sykdom
  • Akutt koronar hjertesyndrom (hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 3 månedene før studiedeltakelse)
  • Akutt infeksjonssykdom
  • Tar blodsukkersenkende legemidler
  • Sykdommer eller medikamenter som påvirker immunsystemet og allergier mot legemidler brukt i studien
  • Legemidler med potensielle metabolske effekter
  • Kronisk leversykdom (hepatitt, galleblæresykdom, forhøyede leverenzymer (ALT > 300 U/L))
  • Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
  • Revmatiske sykdommer
  • Hyper- eller hypotyreose i skjoldbruskkjertelen
  • Nyreinsuffisiens, administrering av jodholdige kontrastmidler de siste 2 dagene
  • Kroniske lungesykdommer
  • kreftsykdommer
  • Vanedannende sykdommer, psykiatriske sykdommer
  • Graviditet, amming
  • Skiftarbeidere
  • Anemi (Hb <12 g/dl)
  • Forstyrrelser av hemostase
  • Regelmessig bruk av antitrombotiske legemidler
  • Alkoholforbruk, røyking
  • Forhold som ikke tillater MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overernæring med høyt fettinnhold
Lipidoverernæring: 40 % høyere lipidforbruk per dag enn nødvendig over tre uker.
Atferdsmessig: Overernæring med høyt fettinnhold
Overernæring: 40 % høyere lipidforbruk per dag enn nødvendig
Aktiv komparator: Normokalorisk makronæringsbalansert ernæring
Normokalorisk, makronæringsbalansert ernæring per dag over tre uker
Atferdsmessig: Normokalorisk makronæringsbalansert ernæring

Normokalorisk, makronæringsbalansert ernæring:

Kaloribehov for vektvedlikehold [(kcal/d) 55 % karbohydrater, 15 % proteiner, 30 % fett]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppens insulinfølsomhet og WAT insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 uker intervensjonsperiode hver
Hyperinsulinemica-euglykemi-klemmetester med deuterert glukose for å måle fastende og insulinstimulert insulinfølsomhet i hele kroppen og måling av indeksen ADIPO-IR (fastende insulin x fri fettsyrekonsentrasjon) før og etter kosttilskuddsperioden.
3 uker intervensjonsperiode hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WAT insulin signalveier
Tidsramme: 3 uker intervensjonstid
Fettvevsbiopsier er planlagt tatt under fastende og insulinstimulert tilstand før og etter kosttilskuddsperioden. DAG og ceramid subcellulær fraksjoneringsanalyse er planlagt utført. Ekspresjonsanalyser for aktivering/membrantranslokasjon av nye og atypiske proteinkinase C isoformer vil bli gjort. Det er planlagt å bestemme graden av fosforylering av ulike komponenter i insulinbanen via Western blot.
3 uker intervensjonstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVID-FASTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overernæring med høyt fettinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere