- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06195852
Maximera räckvidden av universellt förebyggande av sexuellt övergrepp mot barn: en likvärdighetsprövning
25 april 2025 uppdaterad av: New York University
Målet med denna kliniska prövning är att testa likvärdigheten mellan två leveranssätt i ett universellt program för förebyggande av sexuella övergrepp mot barn, Safe Touches: personligt vs virtuellt. Målen är att:
- Bestäm likvärdigheten av effektivitet mellan personliga och virtuella Safe Touches
- Bedöm underhållet av vinster mellan personliga och virtuella Safe Touches
- Undersök faktorer som kan påverka framtida spridning och implementering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuella övergrepp mot barn (CSA) är ett folkhälsoproblem som drabbar 1 av 5 flickor och 1 av 12 pojkar före 18 års ålder.
Nationella uppskattningar visar att barn i åldrarna 7 till 13 löper högst risk för CSA och CSA är associerat med livslånga negativa följdsjukdomar.
Skolbaserade förebyggande program erbjuder kostnadseffektiv universell programmering som lär eleverna personliga säkerhetsfärdigheter, kunskap för att identifiera gränsöverträdelser och oönskade former av beröring eller kontakt, hur man effektivt vägrar tillvägagångssätt eller inbjudningar, ökar handlingsfrihet och tillgång till resurser.
Flera program har visat sig vara effektiva när det gäller att öka barns kunskap om självskydd och några har kopplats till att underlätta avslöjande, inklusive Safe Touches.
Trots effektiviteten begränsas den programmatiska räckvidden för universella skolbaserade program av det inneboende beroendet av skolinfrastruktur och bristen på tillgängliga alternativa leveranssätt, såsom virtuell leverans.
Detta uppmärksammades senast av de aldrig tidigare skådade skolnedläggningarna för att mildra spridningen av covid-19 där infrastrukturen för förebyggande programmering, och därför möjligheten för skolpersonal att identifiera potentiella övergrepp och avslöjande, eliminerades.
Dessa omständigheter, även om de var ovanliga, visade på behovet av flexibilitet i leveranssättet för effektiva skolbaserade förebyggande utbildningsprogram även utanför pandemitider.
Även om vissa evidensbaserade skolbaserade program kan ha övergått till virtuell leverans, har inget utvärderats empiriskt och inte heller jämfördes de empiriskt med personliga versioner.
Den föreslagna R21 är utformad för att ta itu med denna lucka inom CSA-förebyggande forskningsfält, genom att på ett unikt sätt utnyttja ett befintligt partnerskap mellan universitetsbaserade forskare (NYU), Safe Touches modellutvecklare (NYSPCC) och samhällsbaserade organisationer med aktiva implementeringar av Safe Touches i två stater som representerar urban/landsbygd, låg/hög inkomst och rasmässigt olika miljöer.
Studien kommer att använda en rigorös klusterrandomiserad design för att bestämma effektivitetens likvärdighet mellan två leveranssätt av Safe Touches: personligt vs virtuellt.
Studien kommer att fastställa likvärdigheten mellan inlärning av koncept (Mål 1) och retention (Mål 2) bland elever i klassrum (N=180) som tar emot den personliga (n=90) eller virtuella (n=90) Safe Touches-workshopen .
För att komma fram till likvärdighet är det viktigt att undersöka faktorer som kan påverka framtida spridning och implementering, särskilt programantagande bland skolpersonal och implementeringstrohet (Mål 3).
Studieresultat kommer att informera om den pågående utvecklingen av effektiva CSA-förebyggande program och politiska beslut om hållbar integrering av sådana program i skolsystem.
Med tanke på omfattningen och bördan av CSA, särskilt bland elever i grundskolan, är det en folkhälsoprioritet att effektivt sprida effektiva skolbaserade förebyggande program i stor skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i ett klassrum i andra klass som deltar i forskningen
- Engelska som modersmål
- Förälders tillstånd att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i ett klassrum i andra klass som deltar i forskningen
- Engelsktalande som inte är modersmål
- Inga föräldrars tillstånd att delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga säkra beröringar
Levereras av 2 handledare i ett klassrum genom att använda levande dockskits
|
Den personliga Safe Touches-workshopen levereras i klassrummet av 2 handledare med levande dockskitsar, enligt design.
|
|
Experimentell: Ändrade Safe Touches
Levereras av en handledare i klassrummet genom att använda förinspelade workshop-skitvideor
|
Den modifierade Safe Touches-workshopen kommer att levereras av en handledare i klassrummet genom att använda förinspelade workshop-skitvideor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad frågeformulär för barns kunskap om övergrepp
Tidsram: Pre-workshop, direkt efter workshop, 1 månads uppföljning
|
6-objekt betygsatt på en 3-gradig skala (Ja, Osäker, Nej) där högre poäng indikerar en större kunskap om säkra och osäkra beröringar
|
Pre-workshop, direkt efter workshop, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21HD110822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .