- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06195852
Maksimere rekkevidden av universell forebygging av seksuelle overgrep mot barn: En likeverdighetsprøve
15. april 2024 oppdatert av: New York University
Målet med denne kliniske studien er å teste ekvivalensen av to leveringsmåter i et universelt program for forebygging av seksuelle overgrep mot barn, Safe Touches: personlig vs. virtuell. Målene er å:
- Bestem ekvivalensen av effektivitet mellom personlige og virtuelle Safe Touches
- Vurder vedlikeholdet av gevinster mellom personlige og virtuelle Safe Touches
- Undersøk faktorer som kan påvirke fremtidig formidling og implementering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelle overgrep mot barn (CSA) er et folkehelseproblem som rammer 1 av 5 jenter og 1 av 12 gutter før fylte 18 år.
Nasjonale estimater indikerer at barn i alderen 7 til 13 har høyest risiko for CSA og CSA er assosiert med livslange negative følgetilstander.
Skolebaserte forebyggingsprogrammer tilbyr kostnadseffektiv universell programmering som lærer elevene personlige sikkerhetsferdigheter, kunnskap om å identifisere grensebrudd og uønskede former for berøring eller kontakt, hvordan man effektivt kan avslå tilnærminger eller invitasjoner, øke handlefrihet og tilgang til ressurser.
Flere programmer har vist effektivitet i å øke barns kunnskap om selvbeskyttelse, og noen har vært knyttet til å legge til rette for avsløringer, inkludert Safe Touches.
Til tross for effektivitet, er den programmatiske rekkevidden til universelle skolebaserte programmer begrenset av den iboende avhengigheten av skoleinfrastruktur og mangel på tilgjengelige alternative leveringsmodaliteter, for eksempel virtuell levering.
Dette ble sist fremhevet av enestående skolenedleggelser for å dempe spredningen av COVID-19, der infrastrukturen for forebyggingsprogrammering, og dermed potensialet for skoleansatte til å identifisere potensielt misbruk og avsløringer, ble eliminert.
Disse omstendighetene, selv om de var uvanlige, fremhevet behovet for fleksibilitet i leveringsmåten for effektive skolebaserte forebyggende utdanningsprogrammer selv utenfor pandemitider.
Selv om noen evidensbaserte skolebaserte programmer kan ha gått over til virtuell levering, har ingen blitt empirisk evaluert og heller ikke empirisk sammenlignet med personlige versjoner.
Den foreslåtte R21 er utformet for å løse dette gapet i CSA-forebyggingsforskningsfeltet, og utnytter unikt et eksisterende partnerskap mellom universitetsbaserte forskere (NYU), Safe Touches-modellutvikleren (NYSPCC) og samfunnsbaserte organisasjoner med aktive implementeringer av Safe Touches i to stater som representerer by/landlig, lav/høy inntekt og rasemessig mangfold.
Studien vil bruke et strengt randomisert klyngedesign for å bestemme ekvivalensen av effektivitet mellom to leveringsmodaliteter av Safe Touches: personlig vs. virtuell.
Studien vil bestemme ekvivalensen av tilegnelse av konseptlæring (mål 1) og oppbevaring (mål 2) blant elever i klasserom (N=180) som mottar den personlige (n = 90) eller virtuelle (n=90) Safe Touches-verkstedet .
For å konkludere med ekvivalens er det viktig å undersøke faktorer som kan påvirke fremtidig formidling og implementering, spesielt programadopsjon blant skolepersonell og implementeringstrohet (Mål 3).
Studiefunn vil informere om den pågående utviklingen av effektive CSA-forebyggingsprogrammer og politiske beslutninger angående bærekraftig integrering av slike programmer i skolesystemer.
Gitt omfanget og byrden av CSA, spesielt blant elever i grunnskolen, er det en folkehelseprioritet å effektivt spre effektive skolebaserte forebyggingsprogrammer i stor skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2129929032
- E-post: RoadstoImpactStudy@nyu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mia Melchior, MPH
- E-post: m.melchior@nyu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i et klasserom i andre klasse som deltok i forskningen
- Engelsk som morsmål
- Foreldres tillatelse til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i et klasserom i andre klasse som deltar i forskningen
- Engelsk som ikke har morsmål
- Ingen foreldres tillatelse til å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlige trygge berøringer
Levert av 2 tilretteleggere i et klasserom ved å bruke levende dukketeater
|
Den personlige Safe Touches-verkstedet leveres i klasserommet av 2 tilretteleggere med levende dukketeater, som designet.
|
Eksperimentell: Modifisert Safe Touch
Levert av 1 tilrettelegger i klasserommet ved å bruke forhåndsinnspilte workshop-skit-videoer
|
Den modifiserte Safe Touches-workshopen vil bli levert av 1 tilrettelegger i klasserommet ved å bruke forhåndsinnspilte workshop-skit-videoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om modifisert kunnskap om overgrep for barn
Tidsramme: Pre-workshop, umiddelbart etter workshop, 3-måneders oppfølging
|
6-elementer vurdert på 3-punkts skala (Ja, Usikker, Nei) der høyere poengsum indikerer større kunnskap om trygge og usikre berøringer
|
Pre-workshop, umiddelbart etter workshop, 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD110822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuelle overgrep mot barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Vanlige trygge berøringer
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater