- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06195852
Maksymalizacja zasięgu powszechnego zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu dzieci: próba równoważności
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie równoważności dwóch metod dostawy w ramach uniwersalnego programu zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu dzieci, Bezpieczne dotyki: osobiście i wirtualnie. Celem jest:
- Określ równoważność skuteczności pomiędzy osobistymi i wirtualnymi Safe Touches
- Oceń utrzymanie korzyści pomiędzy osobistymi i wirtualnymi Safe Touches
- Zbadaj czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe rozpowszechnianie i wdrażanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystywanie seksualne dzieci (CSA) to problem zdrowia publicznego, który dotyka 1 na 5 dziewcząt i 1 na 12 chłopców przed 18 rokiem życia.
Krajowe szacunki wskazują, że dzieci w wieku od 7 do 13 lat są najbardziej narażone na CSA, a CSA wiąże się z negatywnymi konsekwencjami przez całe życie.
Szkolne programy profilaktyczne oferują niedrogie, uniwersalne programowanie, ucząc uczniów umiejętności związanych z bezpieczeństwem osobistym, wiedzy umożliwiającej identyfikację naruszeń granic i niepożądanych form dotyku lub kontaktu, skutecznego odmawiania podejść lub zaproszeń, zwiększania sprawczości i dostępu do zasobów.
Kilka programów wykazało skuteczność w zwiększaniu wiedzy dzieci na temat samoobrony, a niektóre z nich powiązano z ułatwianiem ujawniania informacji, w tym Bezpiecznym dotykiem.
Niezależnie od skuteczności, zasięg programowy uniwersalnych programów realizowanych w szkołach jest ograniczony przez nieodłączną zależność od infrastruktury szkolnej i brak dostępnych alternatywnych sposobów realizacji, takich jak nauczanie wirtualne.
Ostatnio uwydatniło to bezprecedensowe zamykanie szkół w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się Covid-19, w wyniku którego wyeliminowano infrastrukturę do programowania profilaktycznego, a tym samym potencjał personelu szkolnego do identyfikowania potencjalnych nadużyć i ujawniania informacji.
Okoliczności te, choć niezwykłe, uwydatniły potrzebę elastyczności w sposobie realizacji skutecznych szkolnych programów edukacji profilaktycznej, nawet poza czasami pandemii.
Chociaż niektóre programy szkolne oparte na dowodach mogły zostać przeniesione do realizacji wirtualnej, żaden z nich nie został poddany ocenie empirycznej ani porównaniu empirycznie z wersjami realizowanymi osobiście.
Proponowany R21 ma na celu wypełnienie tej luki w dziedzinie badań nad zapobieganiem CSA, w unikalny sposób wykorzystując istniejące partnerstwo pomiędzy badaczami uniwersyteckimi (NYU), twórcą modelu Safe Touches (NYSPCC) i organizacjami społecznymi aktywnie wdrażającymi Safe Touches w dwóch stanach reprezentujących środowisko miejskie/wiejskie, o niskich/wysokich dochodach i zróżnicowane rasowo.
W badaniu zostanie wykorzystany rygorystyczny, losowy projekt klastrów w celu określenia równoważności skuteczności dwóch sposobów dostarczania Bezpiecznych dotknięć: osobiście i wirtualnie.
Badanie określi równoważność nabywania wiedzy (Cel 1) i utrwalania wiedzy (Cel 2) wśród uczniów w klasach (N=180), którzy uczestniczyli w stacjonarnych (n = 90) lub wirtualnych (n=90) warsztatach Bezpiecznego Dotyku .
Aby stwierdzić równoważność, ważne jest zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na przyszłe rozpowszechnianie i wdrażanie, w szczególności przyjęcie programu przez personel szkoły i wierność jego wdrażania (Cel 3).
Wyniki badania posłużą do ciągłego opracowywania skutecznych programów zapobiegania CSA i podejmowania decyzji politycznych dotyczących trwałej integracji takich programów z systemami szkolnymi.
Biorąc pod uwagę zakres i obciążenie CSA, szczególnie wśród uczniów w wieku podstawowym, priorytetem zdrowia publicznego jest skuteczne rozpowszechnianie na szeroką skalę skutecznych programów profilaktycznych w szkołach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do klasy drugiej biorącej udział w badaniach
- Natywny użytkownik języka angielskiego
- Zgoda rodziców na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest zapisany do klasy drugiej biorącej udział w badaniu
- Non-native speaker języka angielskiego
- Brak zgody rodziców na udział w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe bezpieczne dotknięcia
Prowadzone przez 2 moderatorów w klasie z wykorzystaniem skeczy lalkowych na żywo
|
Indywidualne warsztaty Bezpiecznych Dotyk prowadzone są w klasie przez 2 moderatorów, którzy prezentują skecze lalkowe na żywo, zgodnie z założeniami.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane bezpieczne dotknięcia
Prowadzone przez 1 moderatora w klasie, z wykorzystaniem nagranych filmów wideo ze skeczami warsztatowymi
|
Zmodyfikowane warsztaty Bezpieczne dotyki będą prowadzone przez 1 moderatora w klasie, wykorzystując nagrane filmy wideo ze skeczami warsztatowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz wiedzy dzieci na temat przemocy
Ramy czasowe: Przed warsztatami, bezpośrednio po warsztatach, obserwacja po 1 miesiącu
|
6 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali (Tak, Nie wiem, Nie), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat bezpiecznych i niebezpiecznych dotknięć
|
Przed warsztatami, bezpośrednio po warsztatach, obserwacja po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD110822 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .