- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195852
Massimizzare la portata della prevenzione universale degli abusi sessuali sui minori: uno studio di equivalenza
15 aprile 2024 aggiornato da: New York University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'equivalenza di due modalità di erogazione di un programma universale di prevenzione degli abusi sessuali sui minori, Safe Touches: di persona vs. virtuale. Gli obiettivi sono:
- Determinare l'equivalenza di efficacia tra i Safe Touch di persona e quelli virtuali
- Valutare il mantenimento dei guadagni tra i Safe Touch di persona e quelli virtuali
- Esaminare i fattori che potrebbero influenzare la futura diffusione e implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’abuso sessuale sui minori (CSA) è un problema di salute pubblica che colpisce 1 ragazza su 5 e 1 ragazzo su 12 prima dei 18 anni.
Le stime nazionali indicano che i bambini di età compresa tra 7 e 13 anni sono a più alto rischio di CSA e il CSA è associato a sequele negative per tutta la vita.
I programmi di prevenzione scolastici offrono una programmazione universale economicamente vantaggiosa che insegna agli studenti competenze di sicurezza personale, conoscenze per identificare violazioni dei confini e forme indesiderate di tocco o contatto, come rifiutare approcci o inviti in modo efficace, aumentare l’azione e l’accesso alle risorse.
Diversi programmi hanno dimostrato efficacia nell'aumentare la conoscenza dei bambini sull'autoprotezione e alcuni sono stati collegati alla facilitazione delle rivelazioni, tra cui Safe Touches.
Nonostante l’efficacia, la portata programmatica dei programmi scolastici universali è limitata dalla dipendenza intrinseca dalle infrastrutture scolastiche e dalla carenza di modalità di erogazione alternative disponibili, come l’erogazione virtuale.
Ciò è stato evidenziato di recente dalle chiusure senza precedenti delle scuole per mitigare la diffusione di COVID-19 in cui l’infrastruttura per la programmazione della prevenzione, e quindi la possibilità per il personale scolastico di identificare potenziali abusi e divulgazioni, è stata eliminata.
Queste circostanze, sebbene insolite, hanno evidenziato la necessità di flessibilità nelle modalità di erogazione di programmi efficaci di educazione preventiva nelle scuole anche al di fuori dei periodi di pandemia.
Sebbene alcuni programmi scolastici basati sull’evidenza possano essere passati alla consegna virtuale, nessuno è stato valutato empiricamente né è stato empiricamente confrontato con le versioni in presenza.
La proposta R21 è progettata per colmare questa lacuna nel campo della ricerca sulla prevenzione delle CSA, sfruttando in modo univoco una partnership esistente tra ricercatori universitari (NYU), lo sviluppatore del modello Safe Touches (NYSPCC) e organizzazioni di comunità con implementazioni attive di Safe Touches in due stati che rappresentano contesti urbani/rurali, a basso/alto reddito e razzialmente diversi.
Lo studio utilizzerà un rigoroso disegno randomizzato a cluster per determinare l'equivalenza dell'efficacia tra due modalità di consegna di Safe Touches: di persona e virtuale.
Lo studio determinerà l'equivalenza tra l'acquisizione dell'apprendimento dei concetti (Obiettivo 1) e il mantenimento (Obiettivo 2) tra gli studenti nelle classi (N = 180) che ricevono il seminario Safe Touches di persona (n = 90) o virtuale (n = 90) .
Per concludere sull’equivalenza, è importante esaminare i fattori che potrebbero influenzare la futura diffusione e implementazione, in particolare l’adozione del programma da parte del personale scolastico e la fedeltà nell’implementazione (Obiettivo 3).
I risultati dello studio forniranno informazioni sullo sviluppo continuo di programmi efficaci di prevenzione delle CSA e sulle decisioni politiche riguardanti l’integrazione sostenibile di tali programmi all’interno dei sistemi scolastici.
Data la portata e l’onere del CSA, soprattutto tra gli studenti in età elementare, è una priorità di salute pubblica diffondere in modo efficiente programmi di prevenzione efficaci nelle scuole su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Numero di telefono: 2129929032
- Email: RoadstoImpactStudy@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mia Melchior, MPH
- Email: m.melchior@nyu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto in una classe di seconda elementare che partecipa alla ricerca
- Madrelingua inglese
- Autorizzazione dei genitori a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Non iscritto ad una classe di seconda elementare partecipante alla ricerca
- Di lingua inglese non madrelingua
- Nessun permesso dei genitori per partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: I soliti tocchi sicuri
Tenuto da 2 facilitatori in una classe utilizzando scenette di burattini dal vivo
|
Il seminario di persona Safe Touches viene tenuto in classe da 2 facilitatori con scenette di marionette dal vivo, come progettato.
|
Sperimentale: Tocchi sicuri modificati
Tenuto da 1 facilitatore in classe utilizzando video di scenette di workshop preregistrate
|
Il workshop modificato Safe Touches sarà tenuto da 1 facilitatore in classe utilizzando video di scenette preregistrate del workshop.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario modificato sulla conoscenza degli abusi da parte dei bambini
Lasso di tempo: Pre-workshop, immediatamente post-workshop, follow-up a 3 mesi
|
6 elementi valutati su una scala a 3 punti (Sì, Incerto, No) dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei tocchi sicuri e non sicuri
|
Pre-workshop, immediatamente post-workshop, follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD110822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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