- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195852
Maximizando o alcance da prevenção universal do abuso sexual infantil: um ensaio de equivalência
25 de abril de 2025 atualizado por: New York University
O objetivo deste ensaio clínico é testar a equivalência de duas modalidades de entrega de um programa universal de prevenção de abuso sexual infantil, Safe Touches: presencial vs. Os objetivos são:
- Determine a equivalência de eficácia entre Safe Touches presenciais e virtuais
- Avalie a manutenção dos ganhos entre Safe Touches presenciais e virtuais
- Examinar os fatores que podem impactar a futura disseminação e implementação
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso sexual infantil (ASI) é um problema de saúde pública que afecta 1 em cada 5 raparigas e 1 em cada 12 rapazes antes dos 18 anos.
Estimativas nacionais indicam que crianças de 7 a 13 anos correm maior risco de ACS e que a ACS está associada a sequelas negativas ao longo da vida.
Os programas de prevenção baseados nas escolas oferecem uma programação universal económica, ensinando aos alunos competências de segurança pessoal, conhecimentos para identificar violações de limites e formas indesejadas de toque ou contacto, como recusar abordagens ou convites de forma eficaz, aumentar a agência e o acesso aos recursos.
Vários programas demonstraram eficácia no aumento do conhecimento das crianças sobre autoproteção e alguns foram associados à facilitação de revelações, incluindo o Safe Touches.
Não obstante a eficácia, o alcance programático dos programas escolares universais é limitado pela dependência inerente da infra-estrutura escolar e pela escassez de modalidades de entrega alternativas disponíveis, como a entrega virtual.
Isto foi recentemente destacado pelos encerramentos sem precedentes das escolas para mitigar a propagação da COVID-19, em que a infra-estrutura para a programação de prevenção e, portanto, o potencial para o pessoal escolar identificar potenciais abusos e revelações, foi eliminada.
Estas circunstâncias, embora invulgares, realçaram a necessidade de flexibilidade no modo de prestação de programas eficazes de educação preventiva baseados nas escolas, mesmo fora de tempos de pandemia.
Embora alguns programas escolares baseados em evidências possam ter passado para a entrega virtual, nenhum foi avaliado empiricamente nem comparado empiricamente com versões presenciais.
O R21 proposto foi concebido para colmatar esta lacuna no campo de investigação da prevenção da CSA, alavancando exclusivamente uma parceria existente entre investigadores universitários (NYU), o desenvolvedor do modelo Safe Touches (NYSPCC) e organizações comunitárias com implementações ativas de Safe Touches em dois estados que representam ambientes urbanos/rurais, de baixa/alta renda e com diversidade racial.
O estudo usará um desenho randomizado de cluster rigoroso para determinar a equivalência de eficácia entre duas modalidades de entrega de Safe Touches: presencial vs.
O estudo determinará a equivalência de aquisição de aprendizagem de conceito (Objetivo 1) e retenção (Objetivo 2) entre alunos em salas de aula (N = 180) que recebem o workshop presencial (n = 90) ou virtual (n = 90) Safe Touches .
Para concluir a equivalência, é importante examinar os factores que podem ter impacto na disseminação e implementação futuras, especificamente a adopção do programa entre o pessoal escolar e a fidelidade da implementação (Objetivo 3).
Os resultados do estudo informarão o desenvolvimento contínuo de programas eficazes de prevenção de CSA e decisões políticas relativas à integração sustentável de tais programas nos sistemas escolares.
Dado o âmbito e o fardo da CSA, especialmente entre os alunos do ensino básico, é uma prioridade de saúde pública disseminar eficientemente programas eficazes de prevenção baseados nas escolas em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
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Elizabethville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York County Children's Advocacy Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma sala de segunda série participante da pesquisa
- Falante nativo de inglês
- Autorização dos pais para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Não matriculado em turma de segunda série participante da pesquisa
- Falante não nativo de inglês
- Sem permissão dos pais para participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Toques de segurança habituais
Ministrado por 2 facilitadores em uma sala de aula, utilizando esquetes de fantoches ao vivo
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O workshop presencial Safe Touches é ministrado em sala de aula por 2 facilitadores com esquetes de fantoches ao vivo, conforme planejado.
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Experimental: Toques de segurança modificados
Ministrado por 1 facilitador na sala de aula, utilizando vídeos pré-gravados de esquetes do workshop
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O workshop Safe Touches modificado será ministrado por 1 facilitador na sala de aula, utilizando vídeos de esquetes pré-gravados do workshop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário modificado de conhecimento das crianças sobre abuso
Prazo: Pré-workshop, imediatamente pós-workshop, acompanhamento de 1 mês
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6 itens avaliados em uma escala de 3 pontos (Sim, Inseguro, Não), onde pontuações mais altas indicam um maior conhecimento sobre toques seguros e inseguros
|
Pré-workshop, imediatamente pós-workshop, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21HD110822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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