- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195852
Maximizar el alcance de la prevención universal del abuso sexual infantil: un ensayo de equivalencia
25 de abril de 2025 actualizado por: New York University
El objetivo de este ensayo clínico es probar la equivalencia de dos modalidades de entrega de un programa universal de prevención del abuso sexual infantil, Safe Touches: presencial versus virtual. Los objetivos son:
- Determinar la equivalencia de efectividad entre Safe Touches presenciales y virtuales
- Evaluar el mantenimiento de las ganancias entre Safe Touches presenciales y virtuales
- Examinar los factores que pueden afectar la futura difusión e implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso sexual infantil (ASI) es un problema de salud pública que afecta a 1 de cada 5 niñas y 1 de cada 12 niños antes de los 18 años.
Las estimaciones nacionales indican que los niños de 7 a 13 años tienen mayor riesgo de sufrir CSA y la CSA se asocia con secuelas negativas de por vida.
Los programas de prevención escolares ofrecen una programación universal rentable que enseña a los estudiantes habilidades de seguridad personal, conocimientos para identificar violaciones de límites y formas no deseadas de tacto o contacto, cómo rechazar acercamientos o invitaciones de manera efectiva, aumentar la agencia y el acceso a los recursos.
Varios programas han demostrado eficacia para aumentar el conocimiento de los niños sobre la autoprotección y algunos se han relacionado con facilitar la divulgación, incluido Safe Touches.
A pesar de su eficacia, el alcance programático de los programas escolares universales está limitado por la dependencia inherente de la infraestructura escolar y la escasez de modalidades alternativas de prestación disponibles, como la prestación virtual.
Esto se puso de relieve recientemente con los cierres de escuelas sin precedentes para mitigar la propagación de COVID-19, en los que se eliminó la infraestructura para la programación de prevención y, por lo tanto, la posibilidad del personal escolar de identificar posibles abusos y revelaciones.
Estas circunstancias, aunque inusuales, resaltaron la necesidad de flexibilidad en el modo de impartir programas educativos preventivos escolares eficaces, incluso fuera de tiempos de pandemia.
Aunque algunos programas escolares basados en evidencia pueden haber hecho la transición a la impartición virtual, ninguno ha sido evaluado empíricamente ni comparado empíricamente con versiones presenciales.
La propuesta R21 está diseñada para abordar esta brecha en el campo de investigación de prevención de CSA, aprovechando de manera única una asociación existente entre investigadores universitarios (NYU), el desarrollador del modelo Safe Touches (NYSPCC) y organizaciones comunitarias con implementaciones activas de Safe Touches. en dos estados que representan entornos urbanos/rurales, de ingresos bajos/altos y racialmente diversos.
El estudio utilizará un riguroso diseño aleatorio por grupos para determinar la equivalencia de efectividad entre dos modalidades de entrega de Safe Touches: en persona versus virtual.
El estudio determinará la equivalencia de la adquisición del aprendizaje de conceptos (Objetivo 1) y la retención (Objetivo 2) entre los estudiantes en las aulas (N = 180) que reciben el taller Safe Touches presencial (n = 90) o virtual (n = 90). .
Para concluir la equivalencia, es importante examinar los factores que pueden afectar la difusión e implementación futuras, específicamente la adopción del programa entre el personal escolar y la fidelidad de la implementación (Objetivo 3).
Los resultados del estudio informarán el desarrollo continuo de programas eficaces de prevención de CSA y decisiones políticas con respecto a la integración sostenible de dichos programas dentro de los sistemas escolares.
Dado el alcance y la carga de la CSA, especialmente entre los estudiantes de primaria, es una prioridad de salud pública difundir eficientemente programas de prevención escolares eficaces a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
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Elizabethville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York County Children's Advocacy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un aula de segundo grado participando en la investigación.
- Hablante nativo de inglés
- Permiso de los padres para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- No matriculado en un aula de segundo grado que participa en la investigación.
- Hablante no nativo de inglés
- Sin permiso de los padres para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toques seguros habituales
Impartido por 2 facilitadores en un salón de clases utilizando parodias de títeres en vivo.
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El taller presencial Safe Touches es impartido en el aula por 2 facilitadores con parodias de títeres en vivo, según lo diseñado.
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Experimental: Toques seguros modificados
Impartido por 1 facilitador en el aula mediante la utilización de videos de parodias del taller pregrabados.
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El taller modificado de Toques Seguros será impartido por 1 facilitador en el aula mediante la utilización de videos de parodias del taller pregrabados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario modificado sobre el conocimiento infantil sobre abuso
Periodo de tiempo: Pre-taller, inmediatamente post-taller, seguimiento al mes
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6 ítems calificados en una escala de 3 puntos (Sí, Inseguro, No), donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de los toques seguros e inseguros.
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Pre-taller, inmediatamente post-taller, seguimiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21HD110822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .