- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06195852
Maximierung der Reichweite der universellen Prävention von sexuellem Kindesmissbrauch: Ein Gleichwertigkeitsversuch
25. April 2025 aktualisiert von: New York University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gleichwertigkeit zweier Durchführungsmodalitäten eines universellen Programms zur Prävention sexuellen Kindesmissbrauchs, Safe Touches, zu testen: persönlich vs. virtuell. Die Ziele sind:
- Bestimmen Sie die Äquivalenz der Wirksamkeit zwischen persönlichen und virtuellen sicheren Berührungen
- Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Gewinne zwischen persönlichen und virtuellen Safe Touches
- Untersuchen Sie Faktoren, die sich auf die zukünftige Verbreitung und Umsetzung auswirken können
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexueller Kindesmissbrauch (CSA) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem jedes fünfte Mädchen und jeder zwölfte Junge vor dem 18. Lebensjahr betroffen ist.
Nationale Schätzungen deuten darauf hin, dass Kinder im Alter von 7 bis 13 Jahren das höchste Risiko für CSA haben und CSA mit lebenslangen negativen Folgen verbunden ist.
Schulbasierte Präventionsprogramme bieten kostengünstige, universelle Programme, die den Schülern persönliche Sicherheitskompetenzen, Wissen zur Erkennung von Grenzverletzungen und unerwünschten Formen von Berührungen oder Kontakten vermitteln, wie sie Annäherungsversuche oder Einladungen effektiv ablehnen, Entscheidungsfreiheit und Zugang zu Ressourcen erhöhen.
Mehrere Programme haben gezeigt, dass sie das Selbstschutzwissen von Kindern effektiv verbessern, und einige wurden mit der Erleichterung von Offenlegungen in Verbindung gebracht, darunter auch „Safe Touches“.
Ungeachtet ihrer Wirksamkeit ist die programmatische Reichweite universeller schulbasierter Programme durch die inhärente Abhängigkeit von der Schulinfrastruktur und den Mangel an verfügbaren alternativen Bereitstellungsmodalitäten, wie beispielsweise der virtuellen Bereitstellung, begrenzt.
Dies wurde zuletzt durch die beispiellosen Schulschließungen zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 deutlich, bei denen die Infrastruktur für Präventionsprogramme und damit die Möglichkeit für das Schulpersonal, potenziellen Missbrauch und Offenlegungen zu erkennen, beseitigt wurde.
Obwohl diese Umstände ungewöhnlich waren, verdeutlichten sie die Notwendigkeit einer flexiblen Art der Durchführung effektiver schulischer Präventionsbildungsprogramme auch außerhalb von Pandemiezeiten.
Obwohl einige evidenzbasierte schulbasierte Programme möglicherweise auf virtuelle Bereitstellung umgestellt wurden, wurde keines davon empirisch evaluiert oder empirisch mit Versionen vor Ort verglichen.
Das vorgeschlagene R21 soll diese Lücke im Bereich der CSA-Präventionsforschung schließen und dabei auf einzigartige Weise eine bestehende Partnerschaft zwischen universitären Forschern (NYU), dem Safe Touches-Modellentwickler (NYSPCC) und gemeindebasierten Organisationen mit aktiven Implementierungen von Safe Touches nutzen in zwei Bundesstaaten, die städtische/ländliche, einkommensschwache/hohe und rassisch unterschiedliche Umgebungen repräsentieren.
Die Studie wird ein strenges Cluster-Randomisierungsdesign verwenden, um die Äquivalenz der Wirksamkeit zwischen zwei Bereitstellungsmodalitäten von Safe Touches zu bestimmen: persönlich vs. virtuell.
Die Studie wird die Gleichwertigkeit des Erwerbs von konzeptionellem Lernen (Ziel 1) und der Beibehaltung (Ziel 2) bei Schülern in Klassenzimmern (N=180) ermitteln, die den persönlichen (n=90) oder virtuellen (n=90) Safe Touches-Workshop erhalten .
Um auf Gleichwertigkeit zu schließen, ist es wichtig, Faktoren zu untersuchen, die sich auf die zukünftige Verbreitung und Umsetzung auswirken können, insbesondere die Programmakzeptanz beim Schulpersonal und die Umsetzungstreue (Ziel 3).
Die Studienergebnisse werden in die weitere Entwicklung wirksamer CSA-Präventionsprogramme und politische Entscheidungen hinsichtlich der nachhaltigen Integration solcher Programme in Schulsysteme einfließen.
Angesichts des Umfangs und der Belastung durch CSA, insbesondere bei Schülern im Grundschulalter, ist es eine Priorität der öffentlichen Gesundheit, wirksame schulbasierte Präventionsprogramme in großem Maßstab effizient zu verbreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in einem Klassenzimmer der zweiten Klasse, das an der Forschung teilnimmt
- Englischer Muttersprachler
- Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Nicht in einer Klasse der zweiten Klasse eingeschrieben, die an der Forschung teilnimmt
- Kein englischer Muttersprachler
- Keine elterliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche sichere Berührungen
Vorgetragen von zwei Moderatoren in einem Klassenzimmer unter Verwendung von Live-Puppen-Sketchen
|
Der persönliche Safe Touches-Workshop wird im Klassenzimmer von zwei Moderatoren mit Live-Puppen-Sketche, wie geplant, durchgeführt.
|
|
Experimental: Modifizierte sichere Berührungen
Wird von einem Moderator im Klassenzimmer unter Verwendung zuvor aufgezeichneter Workshop-Sketch-Videos gehalten
|
Der modifizierte Safe Touches-Workshop wird von einem Moderator im Klassenzimmer unter Verwendung zuvor aufgezeichneter Workshop-Sketch-Videos durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Fragebogen zum Wissen von Kindern über Missbrauch
Zeitfenster: Vor dem Workshop, unmittelbar nach dem Workshop, einmonatiges Follow-up
|
6 Punkte, bewertet auf einer 3-Punkte-Skala (Ja, Unsicher, Nein), wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen über sichere und unsichere Berührungen hinweisen
|
Vor dem Workshop, unmittelbar nach dem Workshop, einmonatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD110822 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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