- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06195852
Maximaliseren van het bereik van universele preventie van seksueel misbruik van kinderen: een gelijkwaardigheidsonderzoek
25 april 2025 bijgewerkt door: New York University
Het doel van deze klinische proef is het testen van de gelijkwaardigheid van twee leveringsmodaliteiten van een universeel preventieprogramma voor seksueel misbruik van kinderen, Safe Touches: persoonlijk versus virtueel. De doelstellingen zijn:
- Bepaal de gelijkwaardigheid van effectiviteit tussen persoonlijke en virtuele Safe Touches
- Beoordeel het behoud van de winst tussen persoonlijke en virtuele Safe Touches
- Onderzoek factoren die van invloed kunnen zijn op de toekomstige verspreiding en implementatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel misbruik van kinderen (CSA) is een probleem voor de volksgezondheid dat 1 op de 5 meisjes en 1 op de 12 jongens vóór de leeftijd van 18 jaar treft.
Nationale schattingen geven aan dat kinderen in de leeftijd van 7 tot 13 jaar het grootste risico lopen op CSA en dat CSA gepaard gaat met levenslange negatieve gevolgen.
Op scholen gebaseerde preventieprogramma's bieden kosteneffectieve universele programmering waarbij leerlingen persoonlijke veiligheidsvaardigheden worden bijgebracht, kennis om grensoverschrijdingen en ongewenste vormen van aanraking of contact te identificeren, hoe ze benaderingen of uitnodigingen effectief kunnen weigeren, en de keuzevrijheid en toegang tot middelen vergroten.
Verschillende programma's hebben effectiviteit aangetoond bij het vergroten van de kennis van kinderen over zelfbescherming en sommige zijn in verband gebracht met het faciliteren van onthullingen, waaronder Safe Touches.
Ondanks de effectiviteit wordt het programmatische bereik van universele, op scholen gebaseerde programma's beperkt door de inherente afhankelijkheid van schoolinfrastructuur en een gebrek aan beschikbare alternatieve leveringsmodaliteiten, zoals virtuele levering.
Dit werd onlangs benadrukt door de ongekende schoolsluitingen om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, waarbij de infrastructuur voor preventieprogrammering, en daarmee de mogelijkheid voor schoolpersoneel om potentieel misbruik en onthullingen te identificeren, werd geëlimineerd.
Deze omstandigheden, hoewel ongebruikelijk, benadrukten de behoefte aan flexibiliteit in de wijze van uitvoering van effectieve preventieve onderwijsprogramma’s op scholen, zelfs buiten tijden van pandemie.
Hoewel sommige op bewijs gebaseerde, op school gebaseerde programma's mogelijk zijn overgegaan op virtuele uitvoering, is er geen enkele empirisch geëvalueerd, noch empirisch vergeleken met persoonlijke versies.
De voorgestelde R21 is bedoeld om deze leemte op het gebied van onderzoek naar de preventie van SMK aan te pakken, waarbij op unieke wijze gebruik wordt gemaakt van een bestaand partnerschap tussen universitaire onderzoekers (NYU), de Safe Touches-modelontwikkelaar (NYSPCC) en gemeenschapsorganisaties met actieve implementaties van Safe Touches. in twee staten die stedelijke/landelijke, lage/hoge inkomens- en raciaal diverse omgevingen vertegenwoordigen.
De studie zal een rigoureus clustergerandomiseerd ontwerp gebruiken om de gelijkwaardigheid van effectiviteit tussen twee leveringsmodaliteiten van Safe Touches te bepalen: persoonlijk versus virtueel.
Het onderzoek zal de gelijkwaardigheid bepalen van conceptuele leerverwerving (Doel 1) en retentie (Doel 2) onder studenten in klaslokalen (N=180) die de persoonlijke (n = 90) of virtuele (n=90) Safe Touches-workshop ontvangen. .
Om gelijkwaardigheid te concluderen is het belangrijk om factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de toekomstige verspreiding en implementatie, met name de adoptie van programma's onder schoolpersoneel en de betrouwbaarheid van de implementatie (doelstelling 3).
De onderzoeksresultaten zullen de voortdurende ontwikkeling van effectieve programma's voor de preventie van SMK en beleidsbeslissingen met betrekking tot de duurzame integratie van dergelijke programma's binnen schoolsystemen ondersteunen.
Gezien de reikwijdte en last van SMK, vooral onder leerlingen in de basisschoolleeftijd, is het een prioriteit voor de volksgezondheid om doeltreffende preventieprogramma's op school efficiënt en op grote schaal te verspreiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een klaslokaal van de tweede klas dat deelnam aan het onderzoek
- Moedertaalspreker Engels
- Toestemming van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in een klaslokaal van de tweede klas dat deelneemt aan het onderzoek
- Niet-native Engelse spreker
- Geen toestemming van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke veilige aanrakingen
Geleverd door 2 facilitators in een klaslokaal met behulp van live poppenspel
|
De persoonlijke Safe Touches-workshop wordt in het klaslokaal gegeven door 2 facilitators met live poppenspel, zoals ontworpen.
|
|
Experimenteel: Gewijzigde veilige aanrakingen
Gegeven door 1 facilitator in de klas door gebruik te maken van vooraf opgenomen workshop-sketchvideo's
|
De aangepaste Safe Touches-workshop wordt gegeven door 1 facilitator in het klaslokaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf opgenomen workshop-sketchvideo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste vragenlijst over kennis van misbruik bij kinderen
Tijdsspanne: Pre-workshop, onmiddellijk na de workshop, follow-up van 1 maand
|
6 items beoordeeld op een 3-puntsschaal (ja, onzeker, nee), waarbij hogere scores duiden op een grotere kennis van veilige en onveilige aanrakingen
|
Pre-workshop, onmiddellijk na de workshop, follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD110822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .