- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201533
Lågintensiv fysisk-kognitiv träning och kognitiv funktion
Effekter av lågintensiv träning på kognitiv funktion, blodbiomarkörer och metabolomiska förändringar hos äldre vuxna som riskerar att utveckla demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande bevis tyder på att demens kan förebyggas, särskilt i ett tidigt skede. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), en preklinisk fas av demens, är ett potentiellt reversibelt tillstånd eftersom flera individer med MCI kan återgå till normal kognition. Träning har visat lovande bevis på neurokognitivt skydd, men inte alla studier rapporterade sådana fördelar. Typ och intensitet av träning är två huvudfaktorer som ofta har förklarats för diskrepanser i tidigare fynd. Baserat på tidigare bevis kan lågintensiv och kombinerad fysisk-kognitiv träning ge det bästa resultatet för kognitiv förbättring.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av lågintensiv, kombinerad fysisk-kognitiv träning på kognitiv funktion hos äldre personer med MCI och identifiera de mekanismer genom vilka detta träningsprotokoll utövar kognitiv funktion hos individer med MCI. En enkelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Äldre vuxna med MCI kommer att rekryteras till antingen en träningsgrupp eller en kontrollgrupp. Lågintensiv, kombinerad fysisk-kognitiv träning kommer att ordineras till träningsgruppen 3 gånger i veckan i 3 månader medan kontrollgruppen kommer att behålla sin rutinmässiga livsstil. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter en 3-månaders träning. De primära utfallsmåtten kommer att vara kognitiv prestation (specifik och global kognitiv funktion) och plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). De sekundära resultaten kommer att inkludera fysisk prestation (funktionell rörlighet och styrka), interleukin 6 (IL-6), fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21) och metabolomiska profiler. Intention-to-treat-metoden kommer att tillämpas för dataanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: S Kumfu
- Telefonnummer: 6653949249
- E-post: sirintip.ku@up.ac.th
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Somporn Sungkarat, PhD
- Telefonnummer: +6653-94-9249
- E-post: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
-
Huvudutredare:
- Somporn Sungkarat, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för MCI (eller mNCD) baserat på de senaste DSM-V-kriterierna
- förstå instruktioner och kunna följa studieprocedurerna
- inte tar några mediciner för sin kognition och inte planerar att börja med mediciner under studieförsöket
Exklusions kriterier:
- förekomst av medicinska tillstånd som är osäkra att träna eller påverka kognition och rörlighet
- förekomst av depressiva symtom
- träna regelbundet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv, kombinerad fysisk-kognitiv träning
Träningsprogrammet kommer att ordineras med låg intensitet i 50 minuter/pass, 3 gånger/vecka under 12 på varandra följande veckor.
|
En kombinerad fysisk-kognitiv träning kommer att levereras i form av exergame, där deltagarna rör på sin kropp för att interagera med spelet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin rutinmässiga livsstil under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADAS-Kugg
Tidsram: 12 veckor
|
Alzheimers Disease Assessment-cognitive subscale (ADAS-Cog) kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
De totala poängen varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
12 veckor
|
|
Minne
Tidsram: 12 veckor
|
Logiskt minnestest kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Trail making test (TMT) del B-A kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Plasma BDNF
Tidsram: 12 veckor
|
Nivån av plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Sifferspann framåt-bakåt kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Plasma IL-6
Tidsram: 12 veckor
|
Nivå av plasma IL-6 kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
FGF21
Tidsram: 12 veckor
|
Nivå av plasmafibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21) kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S Sungkarat, PhD, Chiang Mai University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSA660640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .