- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201533
Fysiek-cognitieve oefening en cognitieve functie met lage intensiteit
Effecten van lage intensiteitsoefeningen op de cognitieve functie, bloedbiomarkers en metabolomische veranderingen bij oudere volwassenen die risico lopen op het ontwikkelen van dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijsmateriaal suggereert dat dementie mogelijk te voorkomen is, vooral in een vroeg stadium. Milde cognitieve stoornissen (MCI), een preklinische fase van dementie, is een potentieel omkeerbare aandoening, aangezien verschillende personen met MCI zouden kunnen terugkeren naar een normaal cognitieniveau. Lichaamsbeweging heeft veelbelovend bewijs opgeleverd voor neurocognitieve bescherming, maar niet alle onderzoeken rapporteerden dergelijke voordelen. Type en intensiteit van de oefening zijn twee belangrijke factoren die vaak in verband worden gebracht met discrepanties in eerdere bevindingen. Op basis van eerder bewijsmateriaal zouden gecombineerde fysiek-cognitieve oefeningen met lage intensiteit het beste resultaat voor cognitieve verbetering kunnen opleveren.
Deze studie heeft dus tot doel de effecten van lage intensiteit, gecombineerde fysiek-cognitieve training op de cognitieve functie van ouderen met MCI te onderzoeken en de mechanismen te identificeren waarmee dit oefenprotocol cognitieve functie uitoefent bij personen met MCI. Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Oudere volwassenen met MCI zullen worden gerekruteerd voor een oefen- of een controlegroep. Gecombineerde fysiek-cognitieve oefeningen met een lage intensiteit zullen aan de oefengroep drie keer per week gedurende drie maanden worden voorgeschreven, terwijl de controlegroep hun routinematige levensstijl zal handhaven. De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na een oefening van drie maanden. De primaire uitkomstmaten zullen cognitieve prestaties (specifieke en globale cognitieve functie) en plasma-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) zijn. De secundaire uitkomsten omvatten fysieke prestaties (functionele mobiliteit en kracht), interleukine 6 (IL-6), fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) en metabolomische profielen. Voor data-analyses zal de Intention-to-treat-methode worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: S Kumfu
- Telefoonnummer: 6653949249
- E-mail: sirintip.ku@up.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Contact:
- Somporn Sungkarat, PhD
- Telefoonnummer: +6653-94-9249
- E-mail: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Somporn Sungkarat, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor MCI (of mNCD) op basis van de recente DSM-V-criteria
- instructies begrijpen en in staat zijn de studieprocedures na te leven
- geen medicijnen gebruiken voor hun cognitie en niet van plan zijn om tijdens de studieproef met medicijnen te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van medische aandoeningen die onveilig zijn om te oefenen of die de cognitie en mobiliteit beïnvloeden
- aanwezigheid van depressieve symptomen
- oefen regelmatig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage intensiteit, gecombineerde fysiek-cognitieve oefening
Het oefenprogramma wordt voorgeschreven met een lage intensiteit gedurende 50 minuten/sessie, 3 keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Er wordt een gecombineerde fysiek-cognitieve oefening aangeboden in de vorm van een exergame, waarbij de deelnemers hun lichaam bewegen om met het spel te communiceren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode hun routinematige levensstijl te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Alzheimer's Disease Assessment-cognitieve subschaal (ADAS-Cog) zal worden beoordeeld bij aanvang en na twaalf weken.
De totaalscores variëren van 0-70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
12 weken
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De logische geheugentest wordt geëvalueerd bij aanvang en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Trail making test (TMT) deel B-A wordt geëvalueerd bij baseline en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Plasma-BDNF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van de plasma-hersen-afgeleide neurotrofe factor zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De cijferreeks vooruit-achteruit wordt geëvalueerd bij aanvang en na twaalf weken
|
12 weken
|
|
Plasma-IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van plasma IL-6 zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
FGF21
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van plasmafibroblastgroeifactor 21 (FGF21) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S Sungkarat, PhD, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSA660640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving