- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201533
Matalaintensiteettinen fyysinen ja kognitiivinen harjoitus ja kognitiivinen toiminta
Matalaintensiteetin harjoittelun vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, veren biomarkkereihin ja aineenvaihdunnan muutoksiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on riski sairastua dementiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että dementia voidaan ehkäistä varsinkin varhaisessa vaiheessa. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), dementian prekliininen vaihe, on mahdollisesti palautuva tila, koska useat MCI-potilaat voivat palata normaalille kognition tasolle. Harjoitus on osoittanut lupaavia todisteita neurokognitiivisesta suojasta, mutta kaikki tutkimukset eivät raportoineet tällaisista eduista. Harjoituksen tyyppi ja intensiteetti ovat kaksi päätekijää, jotka on usein otettu huomioon aikaisempien havaintojen eroavaisuuksissa. Aiempien todisteiden perusteella alhainen intensiteetti ja yhdistetty fyysinen ja kognitiivinen harjoitus saattavat antaa parhaan tuloksen kognitiivisen tehostamisen kannalta.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalan intensiteetin yhdistetyn fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia MCI:tä sairastavien iäkkäiden ihmisten kognitiiviseen toimintaan ja tunnistaa mekanismit, joilla tämä harjoitusprotokolla käyttää kognitiivista toimintaa henkilöillä, joilla on MCI. Suoritetaan yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vanhemmat aikuiset, joilla on MCI, rekrytoidaan joko harjoitukseen tai kontrolliryhmään. Matalaintensiteettistä yhdistettyä fyysistä ja kognitiivista harjoittelua määrätään harjoitusryhmälle 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, samalla kun kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaista elämäntapaansa. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden harjoituksen jälkeen. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kognitiivinen suorituskyky (spesifinen ja globaali kognitiivinen toiminta) ja plasma-aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF). Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen suorituskyky (toiminnallinen liikkuvuus ja voima), interleukiini 6 (IL-6), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21) ja metaboliset profiilit. Tietojen analysointiin sovelletaan hoitoaikomusmenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: S Kumfu
- Puhelinnumero: 6653949249
- Sähköposti: sirintip.ku@up.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Somporn Sungkarat, PhD
- Puhelinnumero: +6653-94-9249
- Sähköposti: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
-
Päätutkija:
- Somporn Sungkarat, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää MCI:n (tai mNCD:n) kriteerit viimeaikaisten DSM-V-kriteerien perusteella
- ymmärtää ohjeita ja pystyy noudattamaan opiskelumenettelyjä
- eivät ota kognitiivisia lääkkeitä eivätkä suunnittele lääkkeiden aloittamista tutkimustutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka eivät ole turvallisia harjoitteluun tai vaikuttavat kognitioon ja liikkuvuuteen
- masennusoireiden esiintyminen
- Harjoittele säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen yhdistetty fyysinen-kognitiivinen harjoitus
Harjoitusohjelma määrätään alhaisella intensiteetillä 50 minuuttia/istunto, 3 kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Yhdistetty fyysinen-kognitiivinen harjoitus toteutetaan exergamin muodossa, jossa osallistujat liikuttavat kehoaan ollakseen vuorovaikutuksessa pelin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään ylläpitämään rutiininomaista elämäntapaansa koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointi-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Loogisen muistin testi arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poluntekotestin (TMT) osa B-A arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Plasma BDNF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän taso arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeroiden väli eteenpäin-taaksepäin arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Plasma IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman IL-6:n taso arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
FGF21
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman fibroblastikasvutekijän 21 (FGF21) taso arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S Sungkarat, PhD, Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSA660640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile