- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201533
Физико-когнитивные упражнения низкой интенсивности и когнитивные функции
Влияние упражнений низкой интенсивности на когнитивные функции, биомаркеры крови и метаболомические изменения у пожилых людей с риском развития деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные данные свидетельствуют о том, что деменцию можно предотвратить, особенно на ранней стадии. Легкие когнитивные нарушения (MCI), доклиническая фаза деменции, являются потенциально обратимым состоянием, поскольку некоторые люди с MCI могут вернуться к нормальному уровню когнитивных функций. Упражнения продемонстрировали многообещающие доказательства нейрокогнитивной защиты, однако не во всех исследованиях сообщалось о таких преимуществах. Тип и интенсивность упражнений — два основных фактора, которые часто объяснялись расхождениями в предыдущих результатах. Согласно предыдущим данным, низкоинтенсивные и комбинированные физические и когнитивные упражнения могут дать наилучший результат в плане улучшения когнитивных функций.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния низкоинтенсивной комбинированной физико-когнитивной тренировки на когнитивные функции пожилых людей с MCI и определение механизмов, с помощью которых этот протокол упражнений оказывает когнитивную функцию у людей с MCI. Будет проведено одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пожилые люди с MCI будут набраны либо в тренировочную, либо в контрольную группу. Группе упражнений будут назначены низкоинтенсивные комбинированные физические и когнитивные упражнения 3 раза в неделю в течение 3 месяцев, в то время как контрольная группа будет вести свой обычный образ жизни. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца. Первичными показателями результатов будут когнитивные функции (специфическая и глобальная когнитивная функция) и нейротрофический фактор мозга в плазме (BDNF). Вторичные результаты будут включать физическую работоспособность (функциональную подвижность и силу), уровень интерлейкина 6 (IL-6), фактора роста фибробластов 21 (FGF21) и метаболомные профили. Для анализа данных будет применяться метод «назначенное лечение».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: S Kumfu
- Номер телефона: 6653949249
- Электронная почта: sirintip.ku@up.ac.th
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
Контакт:
- Somporn Sungkarat, PhD
- Номер телефона: +6653-94-9249
- Электронная почта: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
-
Главный следователь:
- Somporn Sungkarat, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствие критериям MCI (или mNCD) на основе недавних критериев DSM-V
- понимать инструкции и уметь соблюдать процедуры исследования
- не принимать никаких лекарств для улучшения когнитивных функций и не планировать начинать прием лекарств во время исследования
Критерий исключения:
- наличие заболеваний, которые небезопасны для физических упражнений или влияют на когнитивные функции и подвижность
- наличие депрессивных симптомов
- Регулярно делайте физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивные комбинированные физико-когнитивные упражнения
Программа упражнений будет назначена с низкой интенсивностью по 50 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд.
|
Комбинированное физико-познавательное упражнение будет проводиться в форме игровой игры, в которой участники будут двигать своим телом, взаимодействуя с игрой.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено вести свой обычный образ жизни на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Временное ограничение: 12 недель
|
Когнитивная подшкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
12 недель
|
|
Память
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на логическую память будет оцениваться исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на прохождение маршрута (TMT), часть B-A, будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Плазменный БДНФ
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень нейротрофического фактора головного мозга в плазме будет оцениваться исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание
Временное ограничение: 12 недель
|
Размах цифр вперед-назад будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Плазменный Ил-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень IL-6 в плазме будет оцениваться исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
ФГФ21
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень фактора роста фибробластов плазмы 21 (FGF21) будет оцениваться исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S Sungkarat, PhD, Chiang Mai University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSA660640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .