- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201533
Fysisk-kognitiv trening med lav intensitet og kognitiv funksjon
Effekter av lavintensiv trening på kognitiv funksjon, blodbiomarkører og metabolomiske endringer hos eldre voksne med risiko for å utvikle demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende bevis tyder på at demens kan forebygges, spesielt på et tidlig stadium. Mild kognitiv svikt (MCI), en preklinisk fase av demens, er en potensielt reversibel tilstand ettersom flere individer med MCI kan gå tilbake til normalt kognisjonsnivå. Trening har vist lovende bevis på nevrokognitiv beskyttelse, men ikke alle studier rapporterte slike fordeler. Type og intensitet av trening er to hovedfaktorer som ofte har blitt gjort rede for avvik i tidligere funn. Basert på tidligere bevis, kan lav intensitet og kombinert fysisk-kognitiv trening gi det beste resultatet for kognitiv forbedring.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av lavintensiv, kombinert fysisk-kognitiv trening på kognitiv funksjon hos eldre mennesker med MCI og identifisere mekanismene som denne treningsprotokollen utøver kognitiv funksjon hos individer med MCI. En enkeltblindet, randomisert kontrollert studie vil bli utført. Eldre voksne med MCI vil bli rekruttert til enten en øvelse eller en kontrollgruppe. Lavintensiv, kombinert fysisk-kognitiv trening vil bli foreskrevet til treningsgruppen 3 ganger per uke i 3 måneder mens kontrollgruppen vil opprettholde sin rutinemessige livsstil. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og etter en 3-måneders trening. De primære utfallsmålene vil være kognitiv ytelse (spesifikk og global kognitiv funksjon) og plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). De sekundære resultatene vil inkludere fysisk ytelse (funksjonell mobilitet og styrke), interleukin 6 (IL-6), fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21) og metabolomiske profiler. Intention-to-treat-metoden vil bli brukt for dataanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: S Kumfu
- Telefonnummer: 6653949249
- E-post: sirintip.ku@up.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller kriteriene for MCI (eller mNCD) basert på de siste DSM-V-kriteriene
- forstå instruksjoner og i stand til å følge studieprosedyrene
- ikke tar noen medisiner for sin kognisjon og ikke planlegger å starte medisiner under studieforsøket
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av medisinsk(e) tilstand(er) som er utrygge å trene eller påvirke kognisjon og mobilitet
- tilstedeværelse av depressive symptomer
- trene regelmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavintensiv, kombinert fysisk-kognitiv trening
Treningsprogrammet vil bli foreskrevet med lav intensitet i 50 minutter/økt, 3 ganger/uke i 12 sammenhengende uker.
|
Det vil bli levert en kombinert fysisk-kognitiv øvelse i form av exergame, hvor deltakerne beveger kroppen for å samhandle med spillet.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin rutinemessige livsstil gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADAS-Cog
Tidsramme: 12 uker
|
Alzheimers Disease Assessment-cognitive subscale (ADAS-Cog) vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
De totale skårene varierer fra 0-70 med høyere skårer som indikerer større kognitiv svikt.
|
12 uker
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
Logisk minnetest vil bli evaluert ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Trail making test (TMT) del B-A vil bli evaluert ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Plasma BDNF
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Merk følgende
Tidsramme: 12 uker
|
Tallspenn fremover-bakover vil bli evaluert ved baseline og 12 uker
|
12 uker
|
Plasma IL-6
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasma IL-6 vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
FGF21
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasmafibroblastvekstfaktor 21 (FGF21) vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S Sungkarat, PhD, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSA660640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel