Traditionell kinesisk akupunktsmassage för återhämtning av gastrointestinala funktioner
27 januari 2024 uppdaterad av: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Effekter av traditionell kinesisk akupunktsmassage på återhämtning av gastrointestinala funktioner hos ICU-patienter: en encenter, prospektiv, icke-blind, randomiserad studie
Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) löper ofta risk att drabbas av gastrointestinal dysfunktion och undernäring. Gastrointestinal dysfunktion var associerad med dåliga kliniska resultat, inklusive förlängd mekanisk ventilation, förlängd intensivvårdsvistelse och ökad 90-dagarsmortalitet.
Det har gjorts några kliniska studier som undersöker effekterna av traditionell kinesisk akupunktsmassage, akupunktur eller moxibustion av 7 akupunkter (Zhongwan Point (CV12), Tianshu Point (ST25), Qihai Point (CV6), Zusanli Point (ST36), Shangjuxu Point ( ST37), Neiguan Point (PC6) och Hegu Point (LI4)) om återhämtning av mag-tarmfunktion. Gastrointestinal dysfunktion kunde förbättras genom att stimulera enstaka akupunkter eller kombinera flera akupunkter, och effekterna av kombinerad stimulering av flera akupunkter var bättre för förbättring av gastrointestinal dysfunktion.
Detta projekt syftar till att studera effekterna av traditionell kinesisk akupunktsmassage, akupunktur eller moxibustion av 7 akupunkter (Zhongwan Point (CV12), Tianshu Point (ST25), Qihai Point (CV6), Zusanli Point (ST36), Shangjuxu Point (ST37) , Neiguan Point (PC6) och Hegu Point (LI4)) om 28-dagars överlevnad och återhämtning av mag-tarmfunktionen hos kritiskt sjuka patienter med gastrointestinala dysfunktioner orsakade av medicinska sjukdomar och kritiskt sjuka patienter med hög risk för undernäring på intensivvårdsavdelningen, och att observera deras effekter på återhämtningen av gastrointestinal barriärfunktion genom att mäta serumfettsyrabindande protein i tarmen (iFABP), citrullin, diaminoxidas (DAO) och D-mjölksyra. Studier har visat att serum iFABP, citrullin, DAO och D-mjölksyra kan återspegla patienternas tarmbarriärfunktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kritiskt sjuka patienter med hög risk för undernäring på grund av gastrointestinala funktionsnedsättningar orsakade av medicinska sjukdomar på intensivvårdsavdelningen, och AGI grad I-II eller NRS 2002 poäng ≥3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år utan begränsning av kön, ras, religion, tro eller nationalitet;
- Patienter med hög risk för undernäring på grund av gastrointestinal dysfunktion orsakad av medicinska sjukdomar och AGI-poäng Ⅰ-Ⅱ eller NRS 2002 får ≥3 poäng;
- Patienter med sjukhusvistelse längre än 120 timmar;
- Vill gärna delta i detta försök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med buktrauma;
- Defekter, infektioner eller lesioner i huden nära akupunkterna;
- Patienter med buktumör eller stor mängd bukvätska;
- Patienter med AGI-poäng Ⅲ eller högre;
- Gravida patienter;
- Patienter med Child-Pugh grad B och grad C leverfunktion
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
massagegrupp
patienter med mag- och tarmfunktionsskada orsakad av medicinska sjukdomar eller med hög risk för undernäring som fick massage
|
|
icke-massage grupp
patienter med mag- och tarmfunktionsskada orsakad av medicinska sjukdomar eller med hög risk för undernäring som inte fick massage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars överlevnad (%)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Överlevnad 28 dagar efter sjukhusvistelse
|
Upp till 4 veckor
|
|
Ultraljudsbedömning av gastrointestinal funktion: ACF (tider/min)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Antral kontraktionsfrekvens (ACF): I halvt liggande läge vid 45°, infundera magen med 300 ml varmt vatten.
Inom 6 minuter efter infusion, dividera antalet antrala sammandragningar med 3.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av gastrointestinal funktion: ACA (%)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Antral kontraktionsamplitud (ACA): Mät arean under 3 maximala relaxationer (S-relaxation) och minimala kontraktioner (S-kontraktion), beräkna förändringen i antralarea (ΔS = S-relaxation - S-kontraktion) och ta medelvärdet av 3 mätningar.
Antral kontraktionsamplitud: ΔS/S-relaxation.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av mag-tarmfunktion: MI
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Motilitetsindex (MI): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av mag-tarmfunktion: GET (min)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Magtömningstid (GET): I halvt liggande läge vid 45°, infundera magen med 300 ml varmt vatten.
Använd den maximala antralavslappningen som standard och mät området var 5:e minut tills vätskan i antrum är tömd.
Tiden det tar för magantrum att tömmas är GET.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av gastrointestinal funktion: tarmväggtjocklek (mm)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Tjocklek i tarmväggen av Jejunum/Ileum/Kolon: Avser avståndet mellan tarmväggens serosala och slemhinneytor.
Den normala tjockleken på tunntarmen är 2-3 mm, och >3 mm kan indikera förtjockning av tarmväggen; tjockleken på kolonväggen är cirka 3-4 mm, och >5 mm kan tyda på förtjockning av tarmväggen.
Uppmärksamhet bör fästas vid kolonfickan och plicastrukturen på kolonväggen.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av gastrointestinal funktion: tarmdiameter (cm)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Tarmdiameter av Jejunum/Ileum/Kolon: När den inte är under tryck avser mätningen av tunntarmens bredd ofta avståndet mellan tarmväggens slemhinneytor.
Den intestinala lumenbredden i tunntarmen (jejunum/ileum) är i allmänhet <2 cm och >3 cm kan indikera intestinal dilatation; tjocktarmens inre diameter är i allmänhet <5 cm.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Ultraljudsbedömning av gastrointestinal funktion: tarmmotilitet
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Intestinal motilitet av Jejunum/Ileum/Kolon (ja eller nej): Under normala omständigheter kan tarmrörelser tydligt bedömas vid ultraljudsgränssnittet.
När tarmen är fylld med gas eller åtföljs av intestinal dilatation, kan tarmens motilitet bedömas av gasens "krypande gastecken" eller innehållets rörelse.
Dessutom bör man vara uppmärksam på tarmens motilitet som orsakas av trycket på tarmröret när sonden flyttas.
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig mängd enteral näring (ml)
Tidsram: Inom 5 dagar efter inkludering av studien
|
Daglig mängd enteral näring
|
Inom 5 dagar efter inkludering av studien
|
|
Daglig restvolym i magen (ml)
Tidsram: Inom 5 dagar efter inkludering av studien
|
Daglig restvolym i magen
|
Inom 5 dagar efter inkludering av studien
|
|
Serumnivåer av fettsyrabindande protein i tarmen (iFABP, ng/ml)
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Serumnivåer av iFABP mätt med ELISA.
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumnivåer av citrullin (μmol/L)
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Serumnivåer av citrullin mätt med ELISA.
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumnivåer av diaminoxidas (DAO, U/L)
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Serumnivåer av DAO mätt med ELISA.
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumnivåer av D-mjölksyra (mmol/L)
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Serumnivåer av D-mjölksyra mätt med ELISA.
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Överlägset mesenteriskt artär motståndsindex
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Överlägset mesenteriskt artärresistensindex utvärderat med ultraljud
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Intraabdominalt tryck (IAP) (mmHg)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Intraabdominalt tryck (IAP)
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Diarre
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Ja (siffror) eller Nej
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Matsmältningsvägsblödning
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Ja (siffror) eller Nej
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Prealbuminkoncentration (g/L)
Tidsram: 0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Serumnivåer av prealbumin
|
0, 72 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Ⅱ poäng
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
0-67, högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 4 veckor
|
|
Mortalitet på sjukhus (%)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dödlighet under sjukhusvistelse
|
Upp till 4 veckor
|
|
CRP-koncentration i perifert venöst blod (mg/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
CRP-nivå mätt med rutinmässig blodundersökning
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Hemoglobinkoncentration i perifert venöst blod (g/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Hemoglobinnivå mätt med rutinmässig blodundersökning
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Absolut antal vita blodkroppar i det perifera venösa blodet (antal/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Absolut antal vita blodkroppar mätt genom rutinundersökning
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Absolut antal blodplättar i det perifera venösa blodet (antal/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Absolut antal blodplättar uppmätt genom rutinundersökning
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Absolut antal lymfocyter i det perifera venösa blodet (antal/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Absolut antal lymfocyter uppmätt genom rutinundersökning av blod
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Helblods pH
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Arteriellt pH mätt med blodgasanalys
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Arteriell PaO2 (mmHg)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Arteriell PaO2 mätt med blodgasanalys
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Arteriell PaCO2 (mmHg)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Arteriell PaCO2 mätt med blodgasanalys
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Arteriellt bikarbonat (mmol/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Arteriellt bikarbonat mätt med blodgasanalys
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Arteriell mjölksyra (mmol/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Arteriell mjölksyra mätt med blodgasanalys
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Perifer venös blodalbuminkoncentration (g/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Albuminnivå mätt med biokemisk undersökning i blodet
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Total bilirubinkoncentration i perifert venöst blod (μmol/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Total bilirubinnivå mätt med biokemisk undersökning i blodet
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Perifer venös blodbunden bilirubinkoncentration (μmol/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Nivå av bundet bilirubin mätt med biokemisk undersökning i blodet
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
Perifer venös blodkreatininkoncentration (μmol/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Kreatininnivån mäts genom biokemisk undersökning i blodet
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
ALT-koncentration i perifert venöst blod (U/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
ALT-nivå mätt genom biokemisk undersökning i blod
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
|
AST-koncentration i perifert venöst blod (U/L)
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
AST-nivå mätt med biokemisk undersökning i blodet
|
0, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZJC202401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .