Hagyományos kínai akupont masszázs a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítására
2024. január 27. frissítette: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
A hagyományos kínai akupontos masszázs hatása az intenzív osztályos betegek gyomor-bélrendszeri funkcióinak helyreállítására: egyközpontú, leendő, nem vak, randomizált vizsgálat
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek gyakran vannak kitéve a gyomor-bélrendszeri diszfunkció és az alultápláltság kockázatának. A gyomor-bélrendszeri diszfunkció rossz klinikai eredményekkel járt, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést, az intenzív osztályon való hosszabb tartózkodást és a megnövekedett 90 napos mortalitást.
Néhány klinikai tanulmány vizsgálta a hagyományos kínai akupont masszázs, akupunktúra vagy 7 akupont moxibuszálásának hatásait (Zhongwan pont (CV12), Tianshu pont (ST25), Qihai pont (CV6), Zusanli pont (ST36), Shangjuxu pont ( ST37), Neiguan Point (PC6) és Hegu Point (LI4)) a gasztrointesztinális funkció helyreállítására. A gasztrointesztinális diszfunkció javítható egyetlen akupont stimulálásával vagy több akupont kombinálásával, és a több akupont kombinált stimulációja jobb volt a gyomor-bélrendszeri diszfunkció javításában.
A projekt célja, hogy tanulmányozza a hagyományos kínai akupont masszázs, akupunktúra vagy 7 akupont moxibustiójának hatását (Zhongwan pont (CV12), Tianshu pont (ST25), Qihai pont (CV6), Zusanli pont (ST36), Shangjuxu pont (ST37). , Neiguan Point (PC6) és Hegu Point (LI4)) a 28 napos túlélésről és a gasztrointesztinális funkció helyreállításáról olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek egészségügyi megbetegedései okozta gasztrointesztinális diszfunkciója, valamint olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél magas az alultápláltság kockázata az intenzív osztályon, és a gyomor-bélrendszeri barrier funkció helyreállítására gyakorolt hatásuk megfigyelése a szérum bél zsírsavkötő fehérje (iFABP), citrullin, diamin-oxidáz (DAO) és D-tejsav mérésével. A vizsgálatok kimutatták, hogy a szérum iFABP, citrullin, DAO és D-tejsav tükrözheti a betegek bélgát funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt, kritikus állapotú betegek, akiknél magas az alultápláltság kockázata az intenzív osztályon az orvosi betegségek által okozott gasztrointesztinális funkcionális károsodás miatt, és az AGI I-II fokozatú vagy NRS 2002 pontszám ≥3.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek nemre, fajra, vallásra, vallásra vagy nemzetiségre vonatkozó korlátozás nélkül;
- Azok a betegek, akiknél magas az alultápláltság kockázata az egészségügyi betegségek okozta gyomor-bélrendszeri diszfunkció miatt, és az AGI pontszám Ⅰ-Ⅱ vagy az NRS 2002 pontszám ≥3 pont;
- 120 óránál hosszabb kórházi tartózkodással rendelkező betegek;
- Hajlandó részt venni ezen a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott hasi traumában szenvedő betegek;
- Hibák, fertőzések vagy elváltozások a bőrön az akupontok közelében；
- Hasi daganatban vagy nagy mennyiségű hasi folyadékban szenvedő betegek;
- Ⅲ vagy magasabb AGI-pontszámú betegek;
- Terhes betegek;
- Child-Pugh B és C fokú májfunkciójú betegek
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem megfelelő a megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
masszázs csoport
egészségügyi betegségek okozta gyomor-bélrendszeri működési sérülésben szenvedő, vagy az alultápláltság magas kockázatával rendelkező, masszázsban részesülő betegek
|
|
nem masszázs csoport
egészségügyi betegségek okozta gyomor-bélrendszeri sérülésben szenvedő, vagy az alultápláltság magas kockázatával küzdő betegek, akik nem részesültek masszázsban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos túlélési arány (%)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Túlélés a kórházi kezelés után 28 nappal
|
Akár 4 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: ACF (szor/perc)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Antrális összehúzódási frekvencia (ACF): Félig fekvő helyzetben 45°-ban infundáljon a gyomrot 300 ml meleg vízzel.
Az infúzió beadása után 6 percen belül ossza el az antrális összehúzódások számát 3-mal.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: ACA (%)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Antrális kontrakciós amplitúdó (ACA): Mérje meg a területet 3 maximális relaxáció (S relaxáció) és minimális kontrakció (S kontrakció) alatt, számolja ki az antrális terület változását (ΔS = S relaxáció - S kontrakció), és vegye fel 3 mérés átlagát.
Antrális kontrakciós amplitúdó: ΔS/S relaxáció.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: MI
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Motilitási index (MI): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: GET (perc)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Gyomorürülési idő (GET): Félig fekvő helyzetben 45°-ban infundáljon a gyomrot 300 ml meleg vízzel.
Használja a maximális antral relaxációt standardként, és mérje meg a területet 5 percenként, amíg a folyadék ki nem ürül az antrumban.
Az az idő, ami alatt a gyomor antrum kiürül, a GET.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: bélfalvastagság (mm)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Jejunum/Ileum/Colon bélfalvastagsága: A bélfal savó- és nyálkahártya felülete közötti távolságra utal.
A vékonybél normál vastagsága 2-3 mm, és >3 mm a bélfal megvastagodására utalhat; a vastagbél falának vastagsága megközelítőleg 3-4 mm, és >5 mm a bélfal megvastagodására utalhat.
Figyelmet kell fordítani a vastagbél zsebére és a vastagbél falán lévő plica szerkezetre.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: bélátmérő (cm)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Jejunum/Ileum/Colon bélátmérője: Ha nincs nyomás alatt, a vékonybél szélességének mérése gyakran a bélfal nyálkahártya felületei közötti távolságra utal.
A vékonybél bél lumen szélessége (jejunum/ileum) általában <2 cm, és >3 cm béltágulatot jelezhet; a vastagbél belső átmérője általában <5 cm.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A gyomor-bélrendszer működésének ultrahangos vizsgálata: bélmotilitás
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Jejunum/Ileum/Colon bélmozgása (igen vagy nem): Normál körülmények között a bélmozgás egyértelműen megítélhető az ultrahang határfelületén.
Ha a bél megtelt gázzal, vagy béltágulás kíséri, a bélmozgást a gáz "kúszógáz-jele" vagy a tartalom mozgása alapján lehet megítélni.
Ezen túlmenően a szonda mozgatásakor figyelni kell a bélmozgásra, amelyet a bélcsőre nehezedő nyomás okoz.
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális táplálás napi mennyisége (ml)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 5 napon belül
|
Napi adag enterális táplálás
|
A vizsgálatba való bevonást követő 5 napon belül
|
|
Napi maradék gyomortérfogat (ml)
Időkeret: A vizsgálatba való bevonást követő 5 napon belül
|
Napi maradék gyomortérfogat
|
A vizsgálatba való bevonást követő 5 napon belül
|
|
A bélrendszeri zsírsavkötő fehérje szérumszintje (iFABP, ng/ml)
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az iFABP szérumszintje ELISA-val mérve.
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A szérum citrullin szintje (μmol/L)
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A citrullin szérumszintje ELISA-val mérve.
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A szérum diamin-oxidáz szintje (DAO, U/L)
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A DAO szérumszintje ELISA-val mérve.
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A szérum D-tejsav szintje (mmol/l)
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A D-tejsav szérumszintje ELISA-val mérve.
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Kiváló mesenterialis artéria rezisztencia index
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A mesenterialis artéria rezisztencia indexe ultrahanggal értékelve
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Intraabdominális nyomás (IAP) (Hgmm)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Intraabdominalis nyomás (IAP)
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Hasmenés
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Igen (számok) vagy Nem
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Igen (számok) vagy Nem
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Prealbumin koncentráció (g/l)
Időkeret: 0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A szérum prealbumin szintje
|
0, 72 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Akár 4 hétig
|
|
Kórházi halálozás (%)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Halálozási arány a kórházi kezelés alatt
|
Akár 4 hétig
|
|
Perifériás vénás vér CRP-koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CRP-szint rutin vérvizsgálattal mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Perifériás vénás vér hemoglobinkoncentrációja (g/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Rutinszerű vérvizsgálattal mért hemoglobinszint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A fehérvérsejtek abszolút száma a perifériás vénás vérben (szám/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A fehérvérsejtek abszolút száma rutinvizsgálattal mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A vérlemezkék abszolút száma a perifériás vénás vérben (szám/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A vérlemezkék abszolút száma rutin vérvizsgálattal mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A limfociták abszolút száma a perifériás vénás vérben (szám/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A limfociták abszolút száma rutin vérvizsgálattal mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Teljes vér pH-ja
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az artériás pH vérgáz-analízissel mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Artériás PaO2 (Hgmm)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az artériás PaO2 vérgáz-analízissel mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Artériás PaCO2 (Hgmm)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az artériás PaCO2 vérgáz-analízissel mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Artériás bikarbonát (mmol/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az artériás bikarbonát vérgáz-analízissel mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Artériás tejsav (mmol/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az artériás tejsav vérgázanalízissel mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Perifériás vénás vér albuminkoncentrációja (g/l)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Vérbiokémiai vizsgálattal mért albuminszint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A perifériás vénás vér összbilirubin koncentrációja (μmol/L)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Vérbiokémiai vizsgálattal mért összbilirubin szint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Perifériás vénás vérhez kötött bilirubin koncentráció (μmol/L)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
A kötött bilirubinszint vérbiokémiai vizsgálattal mérve
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Perifériás vénás vér kreatinin koncentrációja (μmol/L)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Vérbiokémiai vizsgálattal mért kreatininszint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A perifériás vénás vér ALT-koncentrációja (U/L)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Vérbiokémiai vizsgálattal mért ALT szint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A perifériás vénás vér AST koncentrációja (U/L)
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Vérbiokémiai vizsgálattal mért AST szint
|
0, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJC202401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .