- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207461
Massaggio tradizionale cinese dei punti di agopuntura per il recupero della funzione gastrointestinale
Effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti di agopuntura sul recupero della funzione gastrointestinale dei pazienti in terapia intensiva: uno studio randomizzato, prospettico, non cieco, monocentrico
I pazienti nell’unità di terapia intensiva (ICU) sono spesso a rischio di disfunzione gastrointestinale e malnutrizione. La disfunzione gastrointestinale è stata associata a scarsi esiti clinici, tra cui ventilazione meccanica prolungata, degenza prolungata in terapia intensiva e aumento della mortalità a 90 giorni.
Sono stati condotti alcuni studi clinici che hanno indagato gli effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti terapeutici, dell'agopuntura o della moxibustione di 7 punti terapeutici (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu ( ST37), Neiguan Point (PC6) e Hegu Point (LI4)) sul recupero della funzione gastrointestinale. La disfunzione gastrointestinale potrebbe essere migliorata stimolando un singolo punto terapeutico o combinando più punti terapeutici e gli effetti della stimolazione combinata di più punti terapeutici sono stati migliori per il miglioramento della disfunzione gastrointestinale.
Questo progetto mira a studiare gli effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti terapeutici, dell'agopuntura o della moxibustione di 7 punti terapeutici (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu (ST37) , Neiguan Point (PC6) e Hegu Point (LI4)) sulla sopravvivenza a 28 giorni e sul recupero della funzione gastrointestinale in pazienti critici con disfunzione gastrointestinale causata da patologie mediche e pazienti critici ad alto rischio di malnutrizione in terapia intensiva, e osservare i loro effetti sul ripristino della funzione della barriera gastrointestinale misurando la proteina sierica legante gli acidi grassi intestinali (iFABP), la citrullina, la diammina ossidasi (DAO) e l'acido D-lattico. Gli studi hanno dimostrato che iFABP, citrullina, DAO e acido D-lattico nel siero potrebbero riflettere la funzione di barriera intestinale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni senza restrizioni di sesso, razza, religione, credo o nazionalità;
- Pazienti con alto rischio di malnutrizione a causa di disfunzione gastrointestinale causata da malattie mediche e punteggio AGI Ⅰ-Ⅱ o punteggio NRS 2002 ≥ 3 punti;
- I pazienti con degenza ospedaliera superiore a 120 ore;
- Disposto a partecipare a questo processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma addominale aperto;
- Difetti, infezioni o lesioni della pelle vicino ai punti terapeutici;
- Pazienti con tumore addominale o grande quantità di liquido addominale;
- Pazienti con punteggio AGI Ⅲ o superiore;
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti con funzionalità epatica di grado B e C secondo Child-Pugh
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di massaggi
pazienti con danni alla funzione gastrointestinale causati da malattie mediche o con alto rischio di malnutrizione che hanno ricevuto massaggi
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gruppo non di massaggio
pazienti con danni alla funzione gastrointestinale causati da malattie mediche o con alto rischio di malnutrizione che non hanno ricevuto alcun massaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza a 28 giorni (%)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Sopravvivenza a 28 giorni dal ricovero
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Fino a 4 settimane
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: ACF (volte/min)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Frequenza di contrazione antrale (ACF): In posizione semi-sdraiata a 45°, infondere nello stomaco 300ml di acqua tiepida.
Entro 6 minuti dall'infusione dividere il numero delle contrazioni antrali per 3.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: ACA (%)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Ampiezza della contrazione antrale (ACA): misurare l'area durante 3 rilassamenti massimi (rilassamento S) e contrazioni minime (contrazione S), calcolare la variazione dell'area antrale (ΔS = rilassamento S - contrazione S) e prendere la media di 3 misurazioni.
Ampiezza della contrazione antrale: rilassamento ΔS/S.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: MI
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Indice di motilità (MI): ACF × ACA.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: GET (min)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Tempo di svuotamento gastrico (GET): In posizione semi-sdraiata a 45°, infondere nello stomaco 300 ml di acqua tiepida.
Utilizzare come standard il massimo rilassamento antrale e misurare l'area ogni 5 minuti fino allo svuotamento del liquido nell'antro.
Il tempo necessario allo svuotamento dell’antro gastrico è GET.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: spessore della parete intestinale (mm)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Spessore della parete intestinale del digiuno/ileo/colon: si riferisce alla distanza tra le superfici sierose e mucose della parete intestinale.
Lo spessore normale dell'intestino tenue è 2-3 mm e > 3 mm può indicare un ispessimento della parete intestinale; lo spessore della parete del colon è di circa 3-4 mm e > 5 mm può suggerire un ispessimento della parete intestinale.
Si dovrebbe prestare attenzione alla tasca del colon e alla struttura della plica sulla parete del colon.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: diametro intestinale (cm)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Diametro intestinale del digiuno/ileo/colon: quando non è sotto pressione, la misurazione della larghezza dell'intestino tenue si riferisce spesso alla distanza tra le superfici della mucosa della parete intestinale.
La larghezza del lume intestinale dell'intestino tenue (digiuno/ileo) è generalmente <2 cm, e >3 cm può indicare una dilatazione intestinale; il diametro interno del colon è generalmente <5 cm.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: motilità intestinale
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Motilità intestinale del digiuno/ileo/colon (sì o no): in circostanze normali, il movimento intestinale può essere chiaramente giudicato sull'interfaccia ecografica.
Quando l'intestino è pieno di gas o accompagnato da dilatazione intestinale, la motilità intestinale può essere giudicata dal "segno di gas strisciante" del gas o dal movimento del contenuto.
Inoltre, è necessario prestare attenzione alla motilità intestinale causata dalla pressione sul tubo intestinale durante lo spostamento della sonda.
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità giornaliera di nutrizione enterale (ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
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Quantità giornaliera di nutrizione enterale
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Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
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Volume residuo gastrico giornaliero (ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
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Volume residuo gastrico giornaliero
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Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
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Livelli sierici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP, ng/ml)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di iFABP misurati mediante ELISA.
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di citrullina (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di citrullina misurati mediante ELISA.
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di diammina ossidasi (DAO, U/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di DAO misurati mediante ELISA.
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di acido D-lattico (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di acido D-lattico misurati mediante ELISA.
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore valutato mediante ecografia
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Pressione intra-addominale (IAP) (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
|
Pressione intra-addominale (IAP)
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Diarrea
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Sì (numeri) o No
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Emorragia del tratto alimentare
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Sì (numeri) o No
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di prealbumina (g/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livelli sierici di prealbumina
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0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Punteggio Ⅱ della valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE).
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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0-67, i punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave e a un rischio di morte più elevato
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Durata del ricovero in terapia intensiva
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Fino a 4 settimane
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Mortalità ospedaliera (%)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di mortalità durante il ricovero
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Fino a 4 settimane
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Concentrazione di CRP nel sangue venoso periferico (mg/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
|
Livello di CRP misurato mediante esame del sangue di routine
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di emoglobina nel sangue venoso periferico (g/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di emoglobina misurato mediante esame del sangue di routine
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di globuli bianchi nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di globuli bianchi misurati mediante esame del sangue di routine
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di piastrine nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di piastrine misurate mediante esame del sangue di routine
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di linfociti nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di linfociti misurati mediante esame del sangue di routine
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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PH del sangue intero
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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PH arterioso misurato mediante emogasanalisi
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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PaO2 arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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PaO2 arteriosa misurata mediante emogasanalisi
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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PaCO2 arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
|
PaCO2 arteriosa misurata mediante emogasanalisi
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Bicarbonato arterioso (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Bicarbonato arterioso misurato mediante emogasanalisi
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Acido lattico arterioso (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Acido lattico arterioso misurato mediante emogasanalisi
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di albumina nel sangue venoso periferico (g/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di albumina misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di bilirubina totale nel sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di bilirubina totale misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di bilirubina legata al sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di bilirubina legata misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di creatinina nel sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di creatinina misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di ALT nel sangue venoso periferico (U/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di ALT misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione di AST nel sangue venoso periferico (U/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Livello di AST misurato mediante esame biochimico del sangue
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0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJC202401
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