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Massaggio tradizionale cinese dei punti di agopuntura per il recupero della funzione gastrointestinale

27 gennaio 2024 aggiornato da: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti di agopuntura sul recupero della funzione gastrointestinale dei pazienti in terapia intensiva: uno studio randomizzato, prospettico, non cieco, monocentrico

I pazienti nell’unità di terapia intensiva (ICU) sono spesso a rischio di disfunzione gastrointestinale e malnutrizione. La disfunzione gastrointestinale è stata associata a scarsi esiti clinici, tra cui ventilazione meccanica prolungata, degenza prolungata in terapia intensiva e aumento della mortalità a 90 giorni.

Sono stati condotti alcuni studi clinici che hanno indagato gli effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti terapeutici, dell'agopuntura o della moxibustione di 7 punti terapeutici (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu ( ST37), Neiguan Point (PC6) e Hegu Point (LI4)) sul recupero della funzione gastrointestinale. La disfunzione gastrointestinale potrebbe essere migliorata stimolando un singolo punto terapeutico o combinando più punti terapeutici e gli effetti della stimolazione combinata di più punti terapeutici sono stati migliori per il miglioramento della disfunzione gastrointestinale.

Questo progetto mira a studiare gli effetti del massaggio tradizionale cinese dei punti terapeutici, dell'agopuntura o della moxibustione di 7 punti terapeutici (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu (ST37) , Neiguan Point (PC6) e Hegu Point (LI4)) sulla sopravvivenza a 28 giorni e sul recupero della funzione gastrointestinale in pazienti critici con disfunzione gastrointestinale causata da patologie mediche e pazienti critici ad alto rischio di malnutrizione in terapia intensiva, e osservare i loro effetti sul ripristino della funzione della barriera gastrointestinale misurando la proteina sierica legante gli acidi grassi intestinali (iFABP), la citrullina, la diammina ossidasi (DAO) e l'acido D-lattico. Gli studi hanno dimostrato che iFABP, citrullina, DAO e acido D-lattico nel siero potrebbero riflettere la funzione di barriera intestinale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti critici ad alto rischio di malnutrizione a causa di compromissione funzionale gastrointestinale causata da patologie mediche in terapia intensiva e punteggio AGI I-II o NRS 2002 ≥ 3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni senza restrizioni di sesso, razza, religione, credo o nazionalità;
  2. Pazienti con alto rischio di malnutrizione a causa di disfunzione gastrointestinale causata da malattie mediche e punteggio AGI Ⅰ-Ⅱ o punteggio NRS 2002 ≥ 3 punti;
  3. I pazienti con degenza ospedaliera superiore a 120 ore;
  4. Disposto a partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trauma addominale aperto;
  2. Difetti, infezioni o lesioni della pelle vicino ai punti terapeutici;
  3. Pazienti con tumore addominale o grande quantità di liquido addominale;
  4. Pazienti con punteggio AGI Ⅲ o superiore;
  5. Pazienti in gravidanza;
  6. Pazienti con funzionalità epatica di grado B e C secondo Child-Pugh
  7. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di massaggi
pazienti con danni alla funzione gastrointestinale causati da malattie mediche o con alto rischio di malnutrizione che hanno ricevuto massaggi
gruppo non di massaggio
pazienti con danni alla funzione gastrointestinale causati da malattie mediche o con alto rischio di malnutrizione che non hanno ricevuto alcun massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni (%)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sopravvivenza a 28 giorni dal ricovero
Fino a 4 settimane
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: ACF (volte/min)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Frequenza di contrazione antrale (ACF): In posizione semi-sdraiata a 45°, infondere nello stomaco 300ml di acqua tiepida. Entro 6 minuti dall'infusione dividere il numero delle contrazioni antrali per 3.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: ACA (%)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Ampiezza della contrazione antrale (ACA): misurare l'area durante 3 rilassamenti massimi (rilassamento S) e contrazioni minime (contrazione S), calcolare la variazione dell'area antrale (ΔS = rilassamento S - contrazione S) e prendere la media di 3 misurazioni. Ampiezza della contrazione antrale: rilassamento ΔS/S.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: MI
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Indice di motilità (MI): ACF × ACA.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: GET (min)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Tempo di svuotamento gastrico (GET): In posizione semi-sdraiata a 45°, infondere nello stomaco 300 ml di acqua tiepida. Utilizzare come standard il massimo rilassamento antrale e misurare l'area ogni 5 minuti fino allo svuotamento del liquido nell'antro. Il tempo necessario allo svuotamento dell’antro gastrico è GET.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: spessore della parete intestinale (mm)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Spessore della parete intestinale del digiuno/ileo/colon: si riferisce alla distanza tra le superfici sierose e mucose della parete intestinale. Lo spessore normale dell'intestino tenue è 2-3 mm e > 3 mm può indicare un ispessimento della parete intestinale; lo spessore della parete del colon è di circa 3-4 mm e > 5 mm può suggerire un ispessimento della parete intestinale. Si dovrebbe prestare attenzione alla tasca del colon e alla struttura della plica sulla parete del colon.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: diametro intestinale (cm)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Diametro intestinale del digiuno/ileo/colon: quando non è sotto pressione, la misurazione della larghezza dell'intestino tenue si riferisce spesso alla distanza tra le superfici della mucosa della parete intestinale. La larghezza del lume intestinale dell'intestino tenue (digiuno/ileo) è generalmente <2 cm, e >3 cm può indicare una dilatazione intestinale; il diametro interno del colon è generalmente <5 cm.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Valutazione ecografica della funzione gastrointestinale: motilità intestinale
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Motilità intestinale del digiuno/ileo/colon (sì o no): in circostanze normali, il movimento intestinale può essere chiaramente giudicato sull'interfaccia ecografica. Quando l'intestino è pieno di gas o accompagnato da dilatazione intestinale, la motilità intestinale può essere giudicata dal "segno di gas strisciante" del gas o dal movimento del contenuto. Inoltre, è necessario prestare attenzione alla motilità intestinale causata dalla pressione sul tubo intestinale durante lo spostamento della sonda.
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità giornaliera di nutrizione enterale (ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
Quantità giornaliera di nutrizione enterale
Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
Volume residuo gastrico giornaliero (ml)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
Volume residuo gastrico giornaliero
Entro 5 giorni dall'inclusione nello studio
Livelli sierici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP, ng/ml)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di iFABP misurati mediante ELISA.
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di citrullina (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di citrullina misurati mediante ELISA.
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di diammina ossidasi (DAO, U/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di DAO misurati mediante ELISA.
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di acido D-lattico (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di acido D-lattico misurati mediante ELISA.
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Indice di resistenza dell'arteria mesenterica superiore valutato mediante ecografia
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Pressione intra-addominale (IAP) (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Pressione intra-addominale (IAP)
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Diarrea
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Sì (numeri) o No
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Emorragia del tratto alimentare
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Sì (numeri) o No
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di prealbumina (g/L)
Lasso di tempo: 0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livelli sierici di prealbumina
0, 72 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Punteggio Ⅱ della valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE).
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
0-67, i punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave e a un rischio di morte più elevato
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Durata del ricovero in terapia intensiva
Fino a 4 settimane
Mortalità ospedaliera (%)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tasso di mortalità durante il ricovero
Fino a 4 settimane
Concentrazione di CRP nel sangue venoso periferico (mg/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di CRP misurato mediante esame del sangue di routine
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di emoglobina nel sangue venoso periferico (g/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di emoglobina misurato mediante esame del sangue di routine
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di globuli bianchi nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di globuli bianchi misurati mediante esame del sangue di routine
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di piastrine nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di piastrine misurate mediante esame del sangue di routine
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di linfociti nel sangue venoso periferico (numero/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Numero assoluto di linfociti misurati mediante esame del sangue di routine
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PH del sangue intero
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PH arterioso misurato mediante emogasanalisi
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PaO2 arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PaO2 arteriosa misurata mediante emogasanalisi
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PaCO2 arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
PaCO2 arteriosa misurata mediante emogasanalisi
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Bicarbonato arterioso (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Bicarbonato arterioso misurato mediante emogasanalisi
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Acido lattico arterioso (mmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Acido lattico arterioso misurato mediante emogasanalisi
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di albumina nel sangue venoso periferico (g/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di albumina misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di bilirubina totale nel sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di bilirubina totale misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di bilirubina legata al sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di bilirubina legata misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di creatinina nel sangue venoso periferico (μmol/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di creatinina misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di ALT nel sangue venoso periferico (U/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di ALT misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Concentrazione di AST nel sangue venoso periferico (U/L)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio
Livello di AST misurato mediante esame biochimico del sangue
0, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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