Tradycyjny chiński masaż akupunkturowy w celu przywrócenia funkcji żołądkowo-jelitowych
27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Wpływ tradycyjnego chińskiego masażu akupunkturowego na poprawę funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie bez ślepej próby
Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są często narażeni na ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych i niedożywienia. Dysfunkcja przewodu pokarmowego była związana ze złymi wynikami klinicznymi, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną, przedłużonym pobytem na OIOM-ie i zwiększoną śmiertelnością 90-dniową.
Przeprowadzono kilka badań klinicznych oceniających wpływ tradycyjnego chińskiego masażu akupunkturowego, akupunktury lub moxiterapii 7 punktów akupunkturowych (punkt Zhongwan (CV12), punkt Tianshu (ST25), punkt Qihai (CV6), punkt Zusanli (ST36), punkt Shangjuxu (punkt ST37), Neiguan Point (PC6) i Hegu Point (LI4)) na regenerację funkcji żołądkowo-jelitowych. Dysfunkcję przewodu pokarmowego można złagodzić poprzez stymulację pojedynczego punktu akupunkturowego lub połączenie wielu punktów akupunkturowych, a efekt połączonej stymulacji wielu punktów akupunkturowych był lepszy w zakresie poprawy dysfunkcji żołądkowo-jelitowych.
Projekt ten ma na celu zbadanie efektów tradycyjnego chińskiego masażu akupunkturowego, akupunktury lub moxiterapii 7 punktów akupunkturowych (punkt Zhongwan (CV12), punkt Tianshu (ST25), punkt Qihai (CV6), punkt Zusanli (ST36), punkt Shangjuxu (ST37) , Neiguan Point (PC6) i Hegu Point (LI4)) na 28-dniowe przeżycie i powrót funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym z dysfunkcją przewodu pokarmowego spowodowaną chorobami medycznymi oraz u pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem niedożywienia na oddziałach intensywnej terapii, oraz aby obserwować ich wpływ na przywrócenie funkcji bariery żołądkowo-jelitowej poprzez pomiar stężenia białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (iFABP), cytruliny, oksydazy diaminowej (DAO) i kwasu D-mlekowego w surowicy. Badania wykazały, że iFABP w surowicy, cytrulina, DAO i kwas D-mlekowy mogą odzwierciedlać funkcję bariery jelitowej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci z wysokim ryzykiem niedożywienia z powodu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego spowodowanych chorobami medycznymi przebywającymi na OIT, z wynikiem ≥3 w skali AGI I-II lub NRS 2002.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć, rasę, religię, wyznanie lub narodowość;
- Pacjenci z wysokim ryzykiem niedożywienia w wyniku dysfunkcji przewodu pokarmowego spowodowanej chorobami chorobowymi i wynikiem AGI Ⅰ-Ⅱ lub NRS 2002 ≥3 punkty;
- Pacjenci przebywający w szpitalu dłużej niż 120 godzin;
- Chętnie wezmę udział w tym procesie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartym urazem brzucha;
- Wady, infekcje lub zmiany skórne w pobliżu punktów akupunkturowych;
- Pacjenci z guzem jamy brzusznej lub dużą ilością płynu w jamie brzusznej;
- Pacjenci z wynikiem AGI Ⅲ lub wyższym;
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci z czynnością wątroby stopnia B i C w skali Child-Pugh
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub słaba zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa masażu
masowaniu poddawani są pacjenci z uszkodzeniami funkcji przewodu pokarmowego spowodowanymi chorobami somatycznymi lub z dużym ryzykiem niedożywienia
|
|
grupa bez masażu
pacjenci z uszkodzeniami funkcji przewodu pokarmowego na skutek chorób somatycznych lub z dużym ryzykiem niedożywienia, którzy nie poddawani są masażowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 28-dniowego (%)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Przeżycie 28 dni po hospitalizacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: ACF (razy/min)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Częstotliwość skurczów antralnych (ACF): W pozycji półleżącej pod kątem 45° napełnij żołądek 300 ml ciepłej wody.
W ciągu 6 minut po infuzji liczbę skurczów antralnych podzielić przez 3.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena funkcji przewodu pokarmowego: ACA (%)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Amplituda skurczu antralnego (ACA): Zmierz obszar podczas 3 maksymalnych relaksacji (relaksacja S) i minimalnych skurczów (skurcz S), oblicz zmianę powierzchni antralu (ΔS = S relaksacja - S skurcz) i weź średnią z 3 pomiarów.
Amplituda skurczu antralnego: relaksacja ΔS/S.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: zawał serca
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Indeks ruchliwości (MI): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: GET (min)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Czas opróżniania żołądka (GET): W pozycji półleżącej, pod kątem 45°, napełnij żołądek 300 ml ciepłej wody.
Standardowo stosuj maksymalną relaksację antralną i mierz obszar co 5 minut, aż do usunięcia płynu z antralu.
Czas potrzebny do opróżnienia jamy żołądkowej to GET.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: grubość ściany jelita (mm)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Grubość ściany jelita czczego, jelita krętego i okrężnicy: odnosi się do odległości pomiędzy powierzchnią surowiczą i błoną śluzową ściany jelita.
Normalna grubość jelita cienkiego wynosi 2-3 mm, a >3 mm może wskazywać na pogrubienie ściany jelita; grubość ściany jelita grubego wynosi około 3-4 mm, a >5 mm może sugerować pogrubienie ściany jelita.
Należy zwrócić uwagę na kieszonkę okrężnicy i strukturę fałdy na ścianie jelita grubego.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: średnica jelita (cm)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Średnica jelita czczego/jelita krętego/okrężnicy: Kiedy jelito nie jest pod ciśnieniem, szerokość jelita cienkiego często odnosi się do odległości pomiędzy powierzchniami śluzowymi ściany jelita.
Szerokość światła jelita cienkiego (jelita czczego/krętkowego) wynosi na ogół <2 cm, a >3 cm może wskazywać na poszerzenie jelita; wewnętrzna średnica okrężnicy wynosi na ogół <5 cm.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ultrasonograficzna ocena czynności przewodu pokarmowego: motoryka jelit
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Ruchliwość jelita czczego, jelita krętego i okrężnicy (tak lub nie): W normalnych okolicznościach ruch jelit można wyraźnie ocenić na styku ultradźwięków.
Kiedy jelito jest wypełnione gazem lub towarzyszy mu rozszerzenie, ruchliwość jelit można ocenić na podstawie „oznaki pełzającego gazu” gazu lub ruchu zawartości.
Dodatkowo należy zwrócić uwagę na motorykę jelit spowodowaną naciskiem na rurkę jelitową podczas przesuwania sondy.
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna ilość żywienia dojelitowego (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od włączenia do badania
|
Dzienna ilość żywienia dojelitowego
|
W ciągu 5 dni od włączenia do badania
|
|
Dzienna objętość zalegająca w żołądku (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od włączenia do badania
|
Dzienna objętość zalegająca żołądka
|
W ciągu 5 dni od włączenia do badania
|
|
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (iFABP, ng/ml)
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziomy iFABP w surowicy mierzone metodą ELISA.
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie cytruliny w surowicy (μmol/L)
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziomy cytruliny w surowicy mierzone metodą ELISA.
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Poziomy oksydazy diaminowej w surowicy (DAO, U/L)
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziomy DAO w surowicy mierzone metodą ELISA.
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie kwasu D-mlekowego w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Stężenie kwasu D-mlekowego w surowicy mierzone metodą ELISA.
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Doskonały wskaźnik oporu tętnicy krezkowej
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Doskonały wskaźnik oporu tętnicy krezkowej oceniany za pomocą ultradźwięków
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) (mmHg)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Ciśnienie w jamie brzusznej (IAP)
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Tak (liczby) lub Nie
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Krwotok z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Tak (liczby) lub Nie
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie prealbuminy (g/L)
Ramy czasowe: 0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziomy prealbuminy w surowicy
|
0, 72 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) Ⅱ
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
0-67, wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku śmierci
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Długość pobytu na OIT
|
Do 4 tygodni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Stężenie CRP we krwi obwodowej (mg/L)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom CRP mierzony rutynowym badaniem krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie hemoglobiny w krwi żylnej obwodowej (g/L)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom hemoglobiny mierzony rutynowym badaniem krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Bezwzględna liczba białych krwinek w obwodowej krwi żylnej (liczba/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Bezwzględna liczba białych krwinek mierzona podczas rutynowego badania krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Bezwzględna liczba płytek krwi w obwodowej krwi żylnej (liczba/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Bezwzględna liczba płytek krwi mierzona podczas rutynowego badania krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów w obwodowej krwi żylnej (liczba/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Bezwzględna liczba limfocytów mierzona rutynowym badaniem krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
PH krwi pełnej
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
PH tętnicze mierzone za pomocą analizy gazometrii krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Tętnicze PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Tętnicze PaO2 mierzone poprzez analizę gazów krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Tętnicze PaCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Tętnicze PaCO2 mierzone na podstawie analizy gazometrii krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Wodorowęglan tętniczy (mmol/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Wodorowęglan tętniczy mierzony na podstawie analizy gazometrii krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Tętniczy kwas mlekowy (mmol/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Tętniczy kwas mlekowy mierzony za pomocą analizy gazometrii krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie albumin w krwi żylnej obwodowej (g/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom albuminy mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie bilirubiny całkowitej we krwi obwodowej (μmol/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom bilirubiny całkowitej mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie bilirubiny związanej we krwi obwodowej (μmol/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom bilirubiny związanej mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi obwodowej (μmol/l)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom kreatyniny mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie ALT we krwi obwodowej (U/L)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom ALT mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
|
Stężenie AST we krwi obwodowej (U/L)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Poziom AST mierzony badaniem biochemicznym krwi
|
0, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJC202401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .