Massagem tradicional chinesa com pontos de acupuntura para recuperação da função gastrointestinal
27 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Efeitos da massagem tradicional chinesa com pontos de acupuntura na recuperação da função gastrointestinal de pacientes de UTI: um estudo unicêntrico, prospectivo, não cego e randomizado
Pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) frequentemente correm risco de disfunção gastrointestinal e desnutrição. A disfunção gastrointestinal foi associada a resultados clínicos desfavoráveis, incluindo ventilação mecânica prolongada, permanência prolongada na UTI e aumento da mortalidade em 90 dias.
Houve alguns estudos clínicos investigando os efeitos da massagem tradicional chinesa com pontos de acupuntura, acupuntura ou moxabustão de 7 pontos de acupuntura (Ponto Zhongwan (CV12), Ponto Tianshu (ST25), Ponto Qihai (CV6), Ponto Zusanli (ST36), Ponto Shangjuxu ( ST37), Ponto Neiguan (PC6) e Ponto Hegu (LI4)) na recuperação da função gastrointestinal. A disfunção gastrointestinal pode ser melhorada estimulando um único ponto de acupuntura ou combinando vários pontos de acupuntura, e os efeitos da estimulação combinada de múltiplos pontos de acupuntura foram melhores para a melhora da disfunção gastrointestinal.
Este projeto tem como objetivo estudar os efeitos da massagem tradicional chinesa com pontos de acupuntura, acupuntura ou moxabustão de 7 pontos de acupuntura (Ponto Zhongwan (CV12), Ponto Tianshu (ST25), Ponto Qihai (CV6), Ponto Zusanli (ST36), Ponto Shangjuxu (ST37) , Ponto Neiguan (PC6) e Ponto Hegu (LI4)) na sobrevida de 28 dias e na recuperação da função gastrointestinal em pacientes críticos com disfunção gastrointestinal causada por doenças médicas e pacientes críticos com alto risco de desnutrição na UTI, e observar seus efeitos na recuperação da função da barreira gastrointestinal medindo a proteína sérica de ligação aos ácidos graxos intestinais (iFABP), citrulina, diamina oxidase (DAO) e ácido D-láctico. Estudos demonstraram que iFABP sérico, citrulina, DAO e ácido D-láctico podem refletir a função da barreira intestinal dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos gravemente enfermos com alto risco de desnutrição devido ao comprometimento funcional gastrointestinal causado por doenças médicas na UTI e AGI grau I-II ou pontuação NRS 2002 ≥3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos sem restrição de sexo, raça, religião, credo ou nacionalidade;
- Pacientes com alto risco de desnutrição devido a disfunção gastrointestinal causada por doenças médicas e pontuação AGI Ⅰ-Ⅱ ou pontuação NRS 2002 ≥3 pontos;
- Pacientes com internação hospitalar superior a 120 horas;
- Disposto a participar deste ensaio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma aberto abdominal;
- Defeitos, infecções ou lesões na pele próximas aos pontos de acupuntura;
- Pacientes com tumor abdominal ou grande quantidade de líquido abdominal;
- Pacientes com escore AGI Ⅲ ou superior;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com função hepática Child-Pugh grau B e grau C
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou má adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de massagem
pacientes com lesão da função gastrointestinal causada por doenças médicas ou com alto risco de desnutrição que receberam massagem
|
|
grupo sem massagem
pacientes com lesão da função gastrointestinal causada por doenças médicas ou com alto risco de desnutrição que não receberam massagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de 28 dias (%)
Prazo: Até 4 semanas
|
Sobrevivência aos 28 dias após hospitalização
|
Até 4 semanas
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: ACF (vezes/min)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Frequência de contração antral (ACF): Em posição semi-reclinada a 45°, infundir o estômago com 300ml de água morna.
Dentro de 6 minutos após a infusão, divida o número de contrações antrais por 3.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: ACA (%)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Amplitude de contração antral (ACA): Medir a área durante 3 relaxamentos máximos (relaxamento S) e contrações mínimas (contração S), calcular a mudança na área antral (ΔS = relaxamento S - contração S) e tirar a média de 3 medições.
Amplitude de contração antral: relaxamento ΔS/S.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: IM
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Índice de motilidade (IM): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: GET (min)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Tempo de esvaziamento gástrico (GET): Em posição semi-reclinada a 45°, infundir o estômago com 300ml de água morna.
Use o relaxamento antral máximo como padrão e meça a área a cada 5 minutos até que o líquido no antro seja esvaziado.
O tempo que leva para o antro gástrico se esvaziar é GET.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: espessura da parede intestinal (mm)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Espessura da parede intestinal do Jejuno/Íleo/Cólon: Refere-se à distância entre as superfícies serosa e mucosa da parede intestinal.
A espessura normal do intestino delgado é de 2 a 3 mm e >3 mm pode indicar espessamento da parede intestinal; a espessura da parede do cólon é de aproximadamente 3-4 mm e >5 mm pode sugerir espessamento da parede intestinal.
Deve-se prestar atenção à bolsa do cólon e à estrutura da plica na parede do cólon.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: diâmetro intestinal (cm)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Diâmetro intestinal do Jejuno/Íleo/Cólon: Quando não está sob pressão, a medição da largura do intestino delgado geralmente se refere à distância entre as superfícies mucosas da parede intestinal.
A largura do lúmen intestinal do intestino delgado (jejuno/íleo) é geralmente <2cm, e >3cm pode indicar dilatação intestinal; o diâmetro interno do cólon é geralmente <5cm.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Avaliação ultrassonográfica da função gastrointestinal: motilidade intestinal
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Motilidade intestinal do Jejuno/Íleo/Cólon (sim ou não): Em circunstâncias normais, o movimento intestinal pode ser claramente avaliado na interface ultrassonográfica.
Quando o intestino está cheio de gases ou acompanhado de dilatação intestinal, a motilidade intestinal pode ser avaliada pelo "sinal de gás rastejante" do gás ou pelo movimento do conteúdo.
Além disso, deve-se atentar para a motilidade intestinal causada pela pressão no tubo intestinal ao movimentar a sonda.
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade diária de nutrição enteral (ml)
Prazo: Dentro de 5 dias após a inclusão no estudo
|
Quantidade diária de nutrição enteral
|
Dentro de 5 dias após a inclusão no estudo
|
|
Volume residual gástrico diário (ml)
Prazo: Dentro de 5 dias após a inclusão no estudo
|
Volume residual gástrico diário
|
Dentro de 5 dias após a inclusão no estudo
|
|
Níveis séricos de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (iFABP, ng/ml)
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Níveis séricos de iFABP medidos por ELISA.
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Níveis séricos de citrulina (μmol/L)
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Níveis séricos de citrulina medidos por ELISA.
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Níveis séricos de diamina oxidase (DAO, U/L)
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Níveis séricos de DAO medidos por ELISA.
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Níveis séricos de ácido D-láctico (mmol/L)
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Níveis séricos de ácido D-láctico medidos por ELISA.
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Índice de resistência da artéria mesentérica superior
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Índice de resistência da artéria mesentérica superior avaliado por ultrassonografia
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Pressão intra-abdominal (PIA) (mmHg)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Pressão intra-abdominal (PIA)
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Diarréia
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Sim (números) ou Não
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Hemorragia do trato alimentar
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Sim (números) ou Não
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de pré-albumina (g/L)
Prazo: 0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Níveis séricos de pré-albumina
|
0, 72 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ pontuação
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
0-67, pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Até 4 semanas
|
Tempo de permanência na UTI
|
Até 4 semanas
|
|
Mortalidade hospitalar (%)
Prazo: Até 4 semanas
|
Taxa de mortalidade durante a hospitalização
|
Até 4 semanas
|
|
Concentração de PCR no sangue venoso periférico (mg/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de PCR medido por exame de sangue de rotina
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de hemoglobina no sangue venoso periférico (g/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de hemoglobina medido por exame de sangue de rotina
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Número absoluto de glóbulos brancos no sangue venoso periférico (número/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Número absoluto de glóbulos brancos medido por exames de sangue de rotina
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Número absoluto de plaquetas no sangue venoso periférico (número/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Número absoluto de plaquetas medido por exame de sangue de rotina
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Número absoluto de linfócitos no sangue venoso periférico (número/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Número absoluto de linfócitos medido por exame de sangue de rotina
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
PH do sangue total
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
PH arterial medido por análise de gases sanguíneos
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
PaO2 arterial (mmHg)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
PaO2 arterial medida por gasometria
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
PaCO2 arterial (mmHg)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
PaCO2 arterial medida por análise de gases sanguíneos
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Bicarbonato arterial (mmol/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Bicarbonato arterial medido por análise de gases sanguíneos
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Ácido láctico arterial (mmol/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Ácido láctico arterial medido por análise de gases sanguíneos
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de albumina no sangue venoso periférico (g/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de albumina medido por exame bioquímico sanguíneo
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de bilirrubina total no sangue venoso periférico (μmol/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de bilirrubina total medido por exame bioquímico do sangue
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de bilirrubina ligada ao sangue venoso periférico (μmol/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de bilirrubina ligada medido por exame bioquímico do sangue
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de creatinina no sangue venoso periférico (μmol/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de creatinina medido por exame bioquímico do sangue
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de ALT no sangue venoso periférico (U/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de ALT medido por exame bioquímico do sangue
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
|
Concentração de AST no sangue venoso periférico (U/L)
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Nível de AST medido por exame bioquímico do sangue
|
0, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZJC202401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfunção Gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyConcluídoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomia gastrointestinalJapão
-
AstraZenecaJohnson & JohnsonConcluídoSedação Moderada para Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica e Polipectomia Endoscópica GastrointestinalJapão
-
Campus Bio-Medico UniversityRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesões Gastrointestinais | Lesão gastrointestinal | Perfuração Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItália
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Inscrevendo-se por conviteDisfunção Gastrointestinal | Doenças das vias biliares | Câncer Gastrointestinal | Doença gastrointestinal | Doença pancreática | Infecção Gastrointestinal | Fístula Gastrointestinal | Distúrbio gastrointestinal | Lesão gastrointestinal | Ultrassom Endoscópico Terapêutico | Endoscopia Avançada | Endoscopia Terapêutica e outras condiçõesEstados Unidos
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RecrutamentoSangramento Gastrointestinal ObscuroPortugal
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionConcluído
-
Washington University School of MedicineConcluídoSangramento Gastrointestinal ObscuroEstados Unidos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ASGEConcluídoHEMORRAGIA GASTROINTESTINAL MALIGNACanadá
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoSangramento Gastrointestinal ObscuroEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoHemorragia Gastrointestinal Recorrente