Masaje tradicional chino de puntos de acupuntura para la recuperación de la función gastrointestinal
27 de enero de 2024 actualizado por: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Efectos del masaje tradicional chino con puntos de acupuntura en la recuperación de la función gastrointestinal de pacientes de la UCI: un estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego y de un solo centro
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo corren riesgo de disfunción gastrointestinal y desnutrición. La disfunción gastrointestinal se asoció con malos resultados clínicos, incluida la ventilación mecánica prolongada, la estancia prolongada en la UCI y el aumento de la mortalidad a los 90 días.
Se han realizado algunos estudios clínicos que investigan los efectos del masaje tradicional chino de puntos de acupuntura, la acupuntura o la moxibustión de 7 puntos de acupuntura (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu ( ST37), Punto Neiguan (PC6) y Punto Hegu (LI4)) sobre la recuperación de la función gastrointestinal. La disfunción gastrointestinal podría mejorarse estimulando un solo punto de acupuntura o combinando múltiples puntos de acupuntura, y los efectos de la estimulación combinada de múltiples puntos de acupuntura fueron mejores para mejorar la disfunción gastrointestinal.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos del masaje, acupuntura o moxibustión tradicional china de 7 puntos de acupuntura (punto Zhongwan (CV12), punto Tianshu (ST25), punto Qihai (CV6), punto Zusanli (ST36), punto Shangjuxu (ST37). , Neiguan Point (PC6) y Hegu Point (LI4)) sobre la supervivencia a 28 días y la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes críticamente enfermos con disfunción gastrointestinal causada por enfermedades médicas y pacientes críticamente enfermos con alto riesgo de desnutrición en la UCI, y observar sus efectos en la recuperación de la función de la barrera gastrointestinal midiendo la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (iFABP), citrulina, diaminooxidasa (DAO) y ácido D-láctico en suero. Los estudios han demostrado que la iFABP, la citrulina, la DAO y el ácido D-láctico en suero podrían reflejar la función de la barrera intestinal de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en estado crítico con alto riesgo de desnutrición debido a deterioro funcional gastrointestinal causado por enfermedades médicas en la UCI, y puntuación AGI grado I-II o NRS 2002 ≥3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años sin restricción de género, raza, religión, credo o nacionalidad;
- Pacientes con alto riesgo de desnutrición debido a disfunción gastrointestinal causada por enfermedades médicas y puntuación AGI Ⅰ-Ⅱ o puntuación NRS 2002 ≥3 puntos;
- Pacientes con estancia hospitalaria superior a 120 horas;
- Dispuesto a participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo abierto abdominal;
- Defectos, infecciones o lesiones en la piel cerca de los puntos de acupuntura;
- Pacientes con tumor abdominal o gran cantidad de líquido abdominal;
- Pacientes con puntuación AGI Ⅲ o superior;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes con función hepática grado B y C de Child-Pugh
- No poder o no querer dar consentimiento informado o cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de masajes
pacientes con lesión de la función gastrointestinal causada por enfermedades médicas o con alto riesgo de desnutrición que recibieron masajes
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grupo sin masajes
Pacientes con lesión de la función gastrointestinal causada por enfermedades médicas o con alto riesgo de desnutrición que no recibieron masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a 28 días (%)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Supervivencia a los 28 días después de la hospitalización.
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Hasta 4 semanas
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: ACF (veces/min)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Frecuencia de contracción antral (ACF): en posición semi-recostada a 45°, infundir en el estómago 300 ml de agua tibia.
Dentro de los 6 minutos posteriores a la infusión, divida el número de contracciones antrales por 3.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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|
Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: ACA (%)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Amplitud de contracción antral (ACA): mida el área durante 3 relajaciones máximas (relajación S) y contracciones mínimas (contracción S), calcule el cambio en el área antral (ΔS = relajación S - contracción S) y tome el promedio de 3 mediciones.
Amplitud de contracción antral: ΔS/S relajación.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: IM
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Índice de motilidad (IM): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: GET (min)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Tiempo de vaciado gástrico (GET): En posición semi-recostada a 45°, infundir en el estómago 300ml de agua tibia.
Utilice la máxima relajación antral como estándar y mida el área cada 5 minutos hasta que se vacíe el líquido del antro.
El tiempo que tarda en vaciarse el antro gástrico es GET.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: espesor de la pared intestinal (mm)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Grosor de la pared intestinal del yeyuno/íleon/colon: se refiere a la distancia entre las superficies serosa y mucosa de la pared intestinal.
El grosor normal del intestino delgado es de 2 a 3 mm, y >3 mm puede indicar engrosamiento de la pared intestinal; el espesor de la pared del colon es de aproximadamente 3 a 4 mm y >5 mm puede sugerir un engrosamiento de la pared intestinal.
Se debe prestar atención a la bolsa del colon y a la estructura de la plica en la pared del colon.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: diámetro intestinal (cm)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Diámetro intestinal del yeyuno/íleon/colon: cuando no está bajo presión, la medición del ancho del intestino delgado a menudo se refiere a la distancia entre las superficies mucosas de la pared intestinal.
El ancho de la luz intestinal del intestino delgado (yeyuno/íleon) es generalmente <2 cm, y >3 cm puede indicar dilatación intestinal; el diámetro interno del colon es generalmente <5 cm.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Evaluación ecográfica de la función gastrointestinal: motilidad intestinal.
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Motilidad intestinal del yeyuno/íleon/colon (sí o no): en circunstancias normales, el movimiento intestinal se puede juzgar claramente en la interfaz ecográfica.
Cuando el intestino está lleno de gas o va acompañado de dilatación intestinal, la motilidad intestinal puede juzgarse por el "signo del gas reptante" del gas o el movimiento del contenido.
Además, se debe prestar atención a la motilidad intestinal provocada por la presión sobre el tubo intestinal al mover la sonda.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad diaria de nutrición enteral (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la inclusión del estudio.
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Cantidad diaria de nutrición enteral
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Dentro de los 5 días posteriores a la inclusión del estudio.
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Volumen residual gástrico diario (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la inclusión del estudio.
|
Volumen residual gástrico diario
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Dentro de los 5 días posteriores a la inclusión del estudio.
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Niveles séricos de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (iFABP, ng/ml)
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de iFABP medidos por ELISA.
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0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de citrulina (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de citrulina medidos por ELISA.
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0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de diaminooxidasa (DAO, U/L)
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de DAO medidos por ELISA.
|
0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de ácido D-láctico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de ácido D-láctico medidos por ELISA.
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0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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|
Índice de resistencia superior de la arteria mesentérica
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Índice de resistencia de la arteria mesentérica superior evaluado por ultrasonido
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0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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|
Presión intraabdominal (PIA) (mmHg)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Presión intraabdominal (PIA)
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Sí (números) o No
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Hemorragia del tracto alimentario
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Sí (números) o No
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Concentración de prealbúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Niveles séricos de prealbúmina.
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0, 72 y 120 horas después de la inclusión en el estudio.
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Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Duración de la estancia en la UCI
|
Hasta 4 semanas
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Mortalidad hospitalaria (%)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Tasa de mortalidad durante la hospitalización.
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Hasta 4 semanas
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Concentración de PCR en sangre venosa periférica (mg/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Nivel de PCR medido mediante un examen de sangre de rutina
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración de hemoglobina en sangre venosa periférica (g/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Nivel de hemoglobina medido mediante un examen de sangre de rutina.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de glóbulos blancos en la sangre venosa periférica (número/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Número absoluto de glóbulos blancos medidos mediante un examen de sangre de rutina
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de plaquetas en la sangre venosa periférica (número/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Número absoluto de plaquetas medido mediante un examen de sangre de rutina.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de linfocitos en la sangre venosa periférica (número/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Número absoluto de linfocitos medidos mediante análisis de sangre de rutina.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
PH de sangre total
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
PH arterial medido mediante análisis de gases en sangre.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
PaO2 arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
PaO2 arterial medida mediante análisis de gases en sangre.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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PaCO2 arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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PaCO2 arterial medida mediante análisis de gases en sangre
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
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Bicarbonato arterial (mmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Bicarbonato arterial medido mediante análisis de gases en sangre.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
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Ácido láctico arterial (mmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Ácido láctico arterial medido mediante análisis de gases en sangre.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración de albúmina en sangre venosa periférica (g/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Nivel de albúmina medido mediante examen bioquímico de sangre.
|
0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
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Concentración de bilirrubina total en sangre venosa periférica (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Nivel de bilirrubina total medido mediante examen bioquímico de sangre.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Concentración de bilirrubina unida a sangre venosa periférica (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Nivel de bilirrubina unida medido mediante examen bioquímico de sangre
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Concentración de creatinina en sangre venosa periférica (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Nivel de creatinina medido mediante examen bioquímico en sangre.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Concentración de ALT en sangre venosa periférica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Nivel de ALT medido mediante examen bioquímico de sangre.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Concentración de AST en sangre venosa periférica (U/L)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
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Nivel de AST medido mediante examen bioquímico de sangre.
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0, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZJC202401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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