Традиционный китайский акупунктурный массаж для восстановления функции желудочно-кишечного тракта
27 января 2024 г. обновлено: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Влияние традиционного китайского акупунктурного массажа на восстановление функции желудочно-кишечного тракта у пациентов отделения интенсивной терапии: одноцентровое проспективное неслепое рандомизированное исследование
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) часто подвергаются риску желудочно-кишечных дисфункций и недостаточности питания. Желудочно-кишечная дисфункция была связана с плохими клиническими исходами, включая длительную искусственную вентиляцию легких, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и повышенную 90-дневную смертность.
Было проведено несколько клинических исследований по изучению эффектов традиционного китайского акупунктурного массажа, акупунктуры или прижигания 7 акупунктурных точек (точка Чжунвань (CV12), точка Тяньшу (ST25), точка Цихай (CV6), точка Цзусаньли (ST36), точка Шанцзюсюй ( ST37), точка Нэйгуан (PC6) и точка Хэгу (LI4)) по восстановлению функции желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечную дисфункцию можно было улучшить путем стимуляции одной акупунктурной точки или объединения нескольких акупунктурных точек, а эффект комбинированной стимуляции нескольких акупунктурных точек был лучше для улучшения желудочно-кишечной дисфункции.
Этот проект направлен на изучение эффектов традиционного китайского акупунктурного массажа, акупунктуры или прижигания 7 акупунктурных точек (точка Чжунвань (CV12), точка Тяньшу (ST25), точка Цихай (CV6), точка Цзусаньли (ST36), точка Шанцзюсюй (ST37). , Neiguan Point (PC6) и Hegu Point (LI4)) о 28-дневной выживаемости и восстановлении функции желудочно-кишечного тракта у пациентов в критическом состоянии с желудочно-кишечной дисфункцией, вызванной соматическими заболеваниями, и пациентов в критическом состоянии с высоким риском недостаточности питания в отделениях интенсивной терапии, и наблюдать их влияние на восстановление барьерной функции желудочно-кишечного тракта путем измерения содержания в сыворотке белка, связывающего жирные кислоты кишечника (iFABP), цитруллина, диаминоксидазы (DAO) и D-молочной кислоты. Исследования показали, что сывороточные iFABP, цитруллин, DAO и D-молочная кислота могут отражать барьерную функцию кишечника пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в критическом состоянии с высоким риском недостаточности питания из-за функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта, вызванных соматическими заболеваниями в отделении интенсивной терапии, с показателем AGI I-II или NRS 2002 ≥3.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет без ограничения пола, расы, вероисповедания, вероисповедания или национальности;
- Пациенты с высоким риском недостаточности питания из-за желудочно-кишечной дисфункции, вызванной соматическими заболеваниями, с оценкой AGI Ⅰ-Ⅱ или оценкой NRS 2002 ≥3 баллов;
- Пациенты с пребыванием в стационаре более 120 часов;
- Готов принять участие в этом суде.
Критерий исключения:
- Больные с открытой травмой живота;
- Дефекты, инфекции или повреждения кожи вблизи акупунктурных точек;
- Пациенты с опухолью брюшной полости или большим количеством жидкости в брюшной полости;
- Пациенты с показателем AGI Ⅲ или выше;
- Беременные пациентки;
- Пациенты с функцией печени B и C по шкале Чайлд-Пью.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или плохое соблюдение требований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
массажная группа
пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта, вызванные соматическими заболеваниями или с высоким риском недостаточности питания, получавшие массаж
|
|
немассажная группа
пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта, вызванные соматическими заболеваниями или с высоким риском недостаточности питания, не получавшие массажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная выживаемость (%)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Выживаемость через 28 дней после госпитализации
|
До 4 недель
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: ACF (раз/мин)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Частота антральных сокращений (ACF): в полулежачем положении под углом 45° влейте в желудок 300 мл теплой воды.
В течение 6 минут после инфузии число антральных сокращений разделите на 3.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: АСА (%)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Амплитуда антрального сокращения (ACA): Измерьте площадь во время 3 максимальных расслаблений (S-релаксация) и минимальных сокращений (S-сокращение), рассчитайте изменение антральной площади (ΔS = S-релаксация - S-сокращение) и возьмите среднее значение из 3 измерений.
Амплитуда антрального сокращения: расслабление ΔS/S.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: ИМ
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Индекс подвижности (МИ): ACF × ACA.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции ЖКТ: ГЭТ (мин)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Время опорожнения желудка (GET): В полулежачем положении под углом 45° влейте в желудок 300 мл теплой воды.
Используйте максимальное антральное расслабление в качестве стандарта и измеряйте эту область каждые 5 минут, пока жидкость из антрального отдела не опорожнится.
Время, необходимое для опорожнения антрального отдела желудка, равно GET.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: толщина стенки кишки (мм)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Толщина стенки тощей/подвздошной/толстой кишки: относится к расстоянию между серозной и слизистой поверхностями кишечной стенки.
Нормальная толщина тонкой кишки составляет 2–3 мм, а >3 мм может указывать на утолщение кишечной стенки; Толщина стенки толстой кишки составляет примерно 3-4 мм, а >5 мм может указывать на утолщение стенки кишечника.
Следует обратить внимание на карман толстой кишки и структуру складки на стенке толстой кишки.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: диаметр кишечника (см)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Диаметр тощей/подвздошной/толстой кишки: когда она не находится под давлением, измерение ширины тонкой кишки часто относится к расстоянию между поверхностями слизистой оболочки кишечной стенки.
Ширина просвета тонкой кишки (тощей/подвздошной кишки) обычно <2 см, а >3 см может указывать на расширение кишечника; внутренний диаметр толстой кишки обычно <5 см.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Ультразвуковая оценка функции желудочно-кишечного тракта: перистальтика кишечника
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Кишечная перистальтика тощей/подвздошной/толстой кишки (да или нет): В нормальных условиях движение кишечника можно четко оценить на ультразвуковом интерфейсе.
Когда кишечник наполнен газом или сопровождается его расширением, о перистальтике кишечника можно судить по «ползущему газовому признаку» газа или движению содержимого.
Кроме того, следует обратить внимание на перистальтику кишечника, обусловленную давлением на кишечную трубку при перемещении зонда.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный объём энтерального питания (мл)
Временное ограничение: В течение 5 дней после включения в исследование
|
Суточная норма энтерального питания
|
В течение 5 дней после включения в исследование
|
|
Суточный остаточный объем желудка (мл)
Временное ограничение: В течение 5 дней после включения в исследование
|
Суточный остаточный объем желудка
|
В течение 5 дней после включения в исследование
|
|
Уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в сыворотке крови (iFABP, нг/мл)
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровни iFABP в сыворотке, измеренные с помощью ELISA.
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Уровни цитруллина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровни цитруллина в сыворотке, измеренные с помощью ELISA.
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Уровни диаминоксидазы в сыворотке крови (ДАО, Ед/л)
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровни ДАО в сыворотке измеряют с помощью ELISA.
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Уровни D-молочной кислоты в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровни D-молочной кислоты в сыворотке, измеренные с помощью ELISA.
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Индекс сопротивления верхней брыжеечной артерии
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Индекс сопротивления превосходной брыжеечной артерии, оцененный с помощью УЗИ
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Внутрибрюшное давление (ВБД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Внутрибрюшное давление (ВБД)
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Диарея
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Да (цифры) или Нет
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Кровоизлияния в пищеварительном тракте
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Да (цифры) или Нет
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация преальбумина (г/л)
Временное ограничение: 0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень преальбумина в сыворотке
|
0, 72 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Острая физиология и хроническая оценка здоровья (APACHE) Ⅱ балла
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 4 недель
|
|
Внутрибольничная смертность (%)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Уровень смертности во время госпитализации
|
До 4 недель
|
|
Концентрация СРБ в периферической венозной крови (мг/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень СРБ, измеренный при обычном исследовании крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация гемоглобина периферической венозной крови (г/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень гемоглобина, измеренный при обычном исследовании крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Абсолютное количество лейкоцитов в периферической венозной крови (число/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Абсолютное количество лейкоцитов, измеренное при рутинном исследовании крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Абсолютное количество тромбоцитов в периферической венозной крови (число/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Абсолютное количество тромбоцитов, измеренное при рутинном исследовании крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов в периферической венозной крови (число/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Абсолютное количество лимфоцитов, измеренное при рутинном исследовании крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
PH цельной крови
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Артериальный pH, измеренный с помощью анализа газов крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Артериальное PaO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Артериальное PaO2, измеренное с помощью анализа газов крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Артериальное PaCO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Артериальное PaCO2, измеренное с помощью анализа газов крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Артериальный бикарбонат (ммоль/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Артериальный бикарбонат измеряется с помощью анализа газов крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Артериальная молочная кислота (ммоль/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Артериальная молочная кислота, измеренная с помощью анализа газов крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация альбумина периферической венозной крови (г/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень альбумина, измеренный биохимическим исследованием крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация общего билирубина в периферической венозной крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень общего билирубина, измеренный биохимическим исследованием крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация связанного билирубина в периферической венозной крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень связанного билирубина, измеряемый биохимическим исследованием крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация креатинина в периферической венозной крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень креатинина, измеренный биохимическим исследованием крови.
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация АЛТ в периферической венозной крови (Ед/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень АЛТ, измеренный биохимическим исследованием крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
|
Концентрация АСТ в периферической венозной крови (Ед/л)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Уровень АСТ, измеренный биохимическим исследованием крови
|
0, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZJC202401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .