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Traditionelle chinesische Akupunktmassage zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion

27. Januar 2024 aktualisiert von: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Auswirkungen der traditionellen chinesischen Akupunktmassage auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion von Intensivpatienten: eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Studie mit einem Zentrum

Bei Patienten auf der Intensivstation besteht häufig das Risiko einer Magen-Darm-Störung und Mangelernährung. Gastrointestinale Dysfunktion war mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden, einschließlich längerer mechanischer Beatmung, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöhter 90-Tage-Mortalität.

Es gab einige klinische Studien, die die Wirkung der traditionellen chinesischen Akupunktmassage, Akupunktur oder Moxibustion an 7 Akupunkturpunkten (Zhongwan-Punkt (CV12), Tianshu-Punkt (ST25), Qihai-Punkt (CV6), Zusanli-Punkt (ST36), Shangjuxu-Punkt ( ST37), Neiguan Point (PC6) und Hegu Point (LI4)) zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion. Gastrointestinale Dysfunktionen könnten durch die Stimulation eines einzelnen Akupunkturpunkts oder die Kombination mehrerer Akupunkturpunkte verbessert werden, und die Wirkung einer kombinierten Stimulation mehrerer Akupunkturpunkte war besser für die Verbesserung der gastrointestinalen Dysfunktion.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der traditionellen chinesischen Akupunktmassage, Akupunktur oder Moxibustion von 7 Akupunkturpunkten (Zhongwan-Punkt (CV12), Tianshu-Punkt (ST25), Qihai-Punkt (CV6), Zusanli-Punkt (ST36), Shangjuxu-Punkt (ST37) zu untersuchen. , Neiguan Point (PC6) und Hegu Point (LI4)) zum 28-Tage-Überleben und zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei kritisch kranken Patienten mit durch medizinische Erkrankungen verursachter gastrointestinaler Dysfunktion und kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko für Unterernährung auf der Intensivstation, und um ihre Auswirkungen auf die Wiederherstellung der gastrointestinalen Barrierefunktion durch Messung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (iFABP), Citrullin, Diaminoxidase (DAO) und D-Milchsäure im Serum zu beobachten. Studien haben gezeigt, dass Serum-iFABP, Citrullin, DAO und D-Milchsäure die Darmbarrierefunktion der Patienten widerspiegeln könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene kritisch kranke Patienten mit einem hohen Risiko für Unterernährung aufgrund einer gastrointestinalen Funktionsbeeinträchtigung aufgrund medizinischer Erkrankungen auf der Intensivstation und einem AGI-Grad I-II oder NRS 2002-Score ≥3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren ohne Einschränkung von Geschlecht, Rasse, Religion, Glauben oder Nationalität;
  2. Patienten mit einem hohen Risiko für Unterernährung aufgrund einer durch medizinische Erkrankungen verursachten gastrointestinalen Dysfunktion und einem AGI-Wert von Ⅰ-Ⅱ oder einem NRS 2002-Wert von ≥3 Punkten;
  3. Patienten mit Krankenhausaufenthalt länger als 120 Stunden;
  4. Bereit, an diesem Prozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offenem Bauchtrauma;
  2. Defekte, Infektionen oder Läsionen in der Haut in der Nähe der Akupunkturpunkte;
  3. Patienten mit Bauchtumor oder großer Menge Bauchflüssigkeit;
  4. Patienten mit einem AGI-Wert von Ⅲ oder höher;
  5. Schwangere Patienten;
  6. Patienten mit einer Leberfunktion der Grade B und C nach Child-Pugh
  7. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder mangelnde Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Massagegruppe
Patienten mit Magen-Darm-Funktionsstörungen, die durch medizinische Erkrankungen verursacht wurden oder bei denen ein hohes Risiko für Unterernährung besteht und die eine Massage erhielten
Nicht-Massage-Gruppe
Patienten mit krankheitsbedingten Magen-Darm-Funktionsstörungen oder einem hohen Risiko für Unterernährung, die keine Massage erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensrate (%)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Überleben 28 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Bis zu 4 Wochen
Ultraschallbeurteilung der Magen-Darm-Funktion: ACF (Zeiten/Minute)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Frequenz der Antralkontraktion (ACF): In halb liegender Position bei 45° den Magen mit 300 ml warmem Wasser aufgießen. Teilen Sie innerhalb von 6 Minuten nach der Infusion die Anzahl der Antralkontraktionen durch 3.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschallbeurteilung der Magen-Darm-Funktion: ACA (%)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Antrale Kontraktionsamplitude (ACA): Messen Sie die Fläche während 3 maximalen Entspannungen (S-Entspannung) und minimalen Kontraktionen (S-Kontraktion), berechnen Sie die Änderung der antralen Fläche (ΔS = S-Entspannung – S-Kontraktion) und bilden Sie den Durchschnitt aus 3 Messungen. Antralkontraktionsamplitude: ΔS/S-Relaxation.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschalluntersuchung der Magen-Darm-Funktion: MI
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Motilitätsindex (MI): ACF × ACA.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschallbeurteilung der Magen-Darm-Funktion: GET (Min.)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Magenentleerungszeit (GET): In halb liegender Position bei 45° den Magen mit 300 ml warmem Wasser aufgießen. Verwenden Sie als Standard die maximale Antrumentspannung und messen Sie die Fläche alle 5 Minuten, bis die Flüssigkeit im Antrum entleert ist. Die Zeit, die das Antrum des Magens benötigt, um sich zu entleeren, ist GET.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschallbeurteilung der Magen-Darm-Funktion: Dicke der Darmwand (mm)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Darmwanddicke von Jejunum/Ileum/Kolon: Bezieht sich auf den Abstand zwischen der serösen und der Schleimhautoberfläche der Darmwand. Die normale Dicke des Dünndarms beträgt 2-3 mm, und > 3 mm können auf eine Verdickung der Darmwand hinweisen; Die Dicke der Dickdarmwand beträgt etwa 3–4 mm, und > 5 mm können auf eine Verdickung der Darmwand hinweisen. Dabei sollte auf die Dickdarmtasche und die Plica-Struktur an der Dickdarmwand geachtet werden.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschallbeurteilung der Magen-Darm-Funktion: Darmdurchmesser (cm)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Darmdurchmesser von Jejunum/Ileum/Kolon: Wenn kein Druck ausgeübt wird, bezieht sich die Messung der Breite des Dünndarms oft auf den Abstand zwischen den Schleimhautoberflächen der Darmwand. Die Darmlumenbreite des Dünndarms (Jejunum/Ileum) beträgt im Allgemeinen <2 cm, und > 3 cm können auf eine Darmerweiterung hinweisen; Der Innendurchmesser des Dickdarms beträgt im Allgemeinen <5 cm.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ultraschalluntersuchung der Magen-Darm-Funktion: Darmmotilität
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Darmmotilität von Jejunum/Ileum/Kolon (ja oder nein): Unter normalen Umständen kann die Darmbewegung an der Ultraschallschnittstelle klar beurteilt werden. Wenn der Darm mit Gas gefüllt ist oder von einer Darmerweiterung begleitet wird, kann die Darmmotilität anhand des „Kriechgaszeichens“ des Gases oder der Bewegung des Inhalts beurteilt werden. Darüber hinaus sollte auf die Darmmotilität geachtet werden, die durch den Druck auf den Darmschlauch beim Bewegen der Sonde entsteht.
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Menge an enteraler Ernährung (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Studieneinschluss
Tägliche Menge an enteraler Ernährung
Innerhalb von 5 Tagen nach Studieneinschluss
Tägliches Magenrestvolumen (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Studieneinschluss
Tägliches Magenrestvolumen
Innerhalb von 5 Tagen nach Studieneinschluss
Serumspiegel des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABP, ng/ml)
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Serumspiegel von iFABP, gemessen durch ELISA.
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Serumspiegel von Citrullin (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Mittels ELISA gemessene Serumspiegel von Citrullin.
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Serumspiegel der Diaminoxidase (DAO, U/L)
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Mittels ELISA gemessene DAO-Serumspiegel.
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Serumspiegel von D-Milchsäure (mmol/L)
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Mittels ELISA gemessene Serumspiegel von D-Milchsäure.
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Widerstandsindex der oberen Mesenterialarterie
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Überlegener Widerstandsindex der Mesenterialarterie, bewertet durch Ultraschall
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Intraabdominaler Druck (IAP) (mmHg)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Intraabdominaler Druck (IAP)
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Durchfall
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ja (Zahlen) oder Nein
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Blutung im Verdauungstrakt
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Ja (Zahlen) oder Nein
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Präalbuminkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Serumspiegel von Präalbumin
0, 72 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) Ⅱ Score
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 4 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus (%)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 4 Wochen
CRP-Konzentration im periphervenösen Blut (mg/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
CRP-Spiegel gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Hämoglobinkonzentration im periphervenösen Blut (g/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Hämoglobinspiegel gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren venösen Blut (Anzahl/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen, gemessen durch eine routinemäßige Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der Blutplättchen im periphervenösen Blut (Anzahl/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der Blutplättchen, gemessen durch eine routinemäßige Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der Lymphozyten im periphervenösen Blut (Anzahl/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl der Lymphozyten, gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
PH-Wert des Vollbluts
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterieller pH-Wert gemessen durch Blutgasanalyse
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles PaO2 (mmHg)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles PaO2 gemessen durch Blutgasanalyse
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles PaCO2 (mmHg)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles PaCO2 gemessen durch Blutgasanalyse
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles Bikarbonat (mmol/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielles Bikarbonat gemessen durch Blutgasanalyse
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielle Milchsäure (mmol/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Arterielle Milchsäure gemessen durch Blutgasanalyse
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Albuminkonzentration im periphervenösen Blut (g/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Albuminspiegel gemessen durch biochemische Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Gesamtbilirubinkonzentration im periphervenösen Blut (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Gesamtbilirubinspiegel, gemessen durch biochemische Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Konzentration des periphervenösen blutgebundenen Bilirubins (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Der gebundene Bilirubinspiegel wird durch biochemische Blutuntersuchung gemessen
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Kreatininkonzentration im periphervenösen Blut (μmol/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
Kreatininspiegel gemessen durch biochemische Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
ALT-Konzentration im periphervenösen Blut (U/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
ALT-Spiegel gemessen durch biochemische Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
AST-Konzentration im periphervenösen Blut (U/L)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss
AST-Wert gemessen durch biochemische Blutuntersuchung
0, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJC202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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