Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk akupunktmassasje for å gjenopprette gastrointestinale funksjoner

27. januar 2024 oppdatert av: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Effekter av tradisjonell kinesisk akupunktsmassasje på gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner hos ICU-pasienter: en enkeltsenter, prospektiv, ikke-blind, randomisert studie

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er ofte utsatt for gastrointestinal dysfunksjon og underernæring. Gastrointestinal dysfunksjon var assosiert med dårlige kliniske utfall, inkludert forlenget mekanisk ventilasjon, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt 90-dagers dødelighet.

Det har vært noen kliniske studier som har undersøkt effekten av tradisjonell kinesisk akupunktsmassasje, akupunktur eller moxibustion av 7 akupunkter (Zhongwan Point (CV12), Tianshu Point (ST25), Qihai Point (CV6), Zusanli punkt (ST36), Shangjuxu Point ( ST37), Neiguan Point (PC6) og Hegu Point (LI4)) om gjenoppretting av gastrointestinal funksjon. Gastrointestinal dysfunksjon kunne forbedres ved å stimulere enkelt akupunkt eller kombinere flere akupunkter, og effekten av kombinert stimulering av flere akupunkter var bedre for forbedring av gastrointestinal dysfunksjon.

Dette prosjektet har som mål å studere effekten av tradisjonell kinesisk akupunkturmassasje, akupunktur eller moxibustion av 7 akupunkter (Zhongwan Point (CV12), Tianshu Point (ST25), Qihai Point (CV6), Zusanli punkt (ST36), Shangjuxu Point (ST37) , Neiguan Point (PC6) og Hegu Point (LI4)) om 28-dagers overlevelse, og gastrointestinal funksjonsgjenoppretting hos kritisk syke pasienter med gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av medisinske sykdommer og kritisk syke pasienter med høy risiko for underernæring på intensivavdelingen, og å observere deres effekter på gjenoppretting av gastrointestinal barrierefunksjon ved å måle tarmfettsyrebindende protein (iFABP), citrullin, diaminoksidase (DAO) og D-melkesyre. Studier har vist at serum iFABP, citrullin, DAO og D-melkesyre kan gjenspeile tarmbarrierefunksjonen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kritisk syke pasienter med høy risiko for underernæring på grunn av gastrointestinal funksjonssvikt forårsaket av medisinske sykdommer på intensivavdelingen, og AGI grad I-II eller NRS 2002 skårer ≥3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år uten begrensning av kjønn, rase, religion, tro eller nasjonalitet;
  2. Pasienter med høy risiko for underernæring på grunn av gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av medisinske sykdommer, og AGI-score Ⅰ-Ⅱ eller NRS 2002 skårer ≥3 poeng;
  3. Pasienter med sykehusopphold lenger enn 120 timer;
  4. Villig til å delta i denne prøven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpne abdominale traumer;
  2. Defekter, infeksjoner eller lesjoner i huden nær akupunktene;
  3. Pasienter med abdominal tumor eller store mengder abdominal væske;
  4. Pasienter med AGI-score Ⅲ eller høyere;
  5. Gravide pasienter;
  6. Pasienter med Child-Pugh grad B og grad C leverfunksjon
  7. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
massasje gruppe
pasienter med mage-tarmfunksjonsskade forårsaket av medisinske sykdommer eller med høy risiko for underernæring som fikk massasje
ikke-massasje gruppe
pasienter med mage-tarmfunksjonsskade forårsaket av medisinske sykdommer eller med høy risiko for underernæring som ikke fikk massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers overlevelsesrate (%)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Overlevelse 28 dager etter sykehusinnleggelse
Inntil 4 uker
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: ACF (tider/min)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Antral kontraksjonsfrekvens (ACF): I semi-tilbakeliggende stilling ved 45°, infuser magen med 300 ml varmt vann. Innen 6 minutter etter infusjon, del antall antralsammentrekninger med 3.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: ACA (%)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Antral kontraksjonsamplitude (ACA): Mål arealet under 3 maksimale relaksasjoner (S relaksasjon) og minimum kontraksjoner (S contraction), beregn endringen i antral areal (ΔS = S relaksasjon - S kontraksjon), og ta gjennomsnittet av 3 målinger. Antral kontraksjonsamplitude: ΔS/S-relaksasjon.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: MI
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Motilitetsindeks (MI): ACF × ACA.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: GET (min)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Magetømmingstid (GET): I halvt liggende stilling ved 45°, infuser magen med 300 ml varmt vann. Bruk maksimal antral relaksasjon som standard og mål området hvert 5. minutt til væsken i antrum er tømt. Tiden det tar før gastrisk antrum å tømmes er GET.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: tarmveggtykkelse (mm)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Tarmveggtykkelse av Jejunum/Ileum/Colon: Refererer til avstanden mellom serosale og slimhinneoverflater i tarmveggen. Normal tykkelse på tynntarmen er 2-3 mm, og >3 mm kan tyde på fortykkelse av tarmveggen; tykkelsen på tykktarmsveggen er ca. 3-4 mm, og >5 mm kan tyde på fortykkelse av tarmveggen. Vær oppmerksom på tykktarmslommen og plicastrukturen på tykktarmsveggen.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: tarmdiameter (cm)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Tarmdiameter av Jejunum/Ileum/Colon: Når den ikke er under trykk, refererer målingen av tynntarmens bredde ofte til avstanden mellom slimhinneoverflatene i tarmveggen. Tarmlumenbredden til tynntarmen (jejunum/ileum) er generelt <2 cm, og >3 cm kan indikere tarmdilatasjon; den indre diameteren til tykktarmen er generelt <5 cm.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ultralydvurdering av gastrointestinal funksjon: tarmmotilitet
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Intestinal motilitet av Jejunum/Ileum/Colon (ja eller nei): Under normale omstendigheter kan tarmbevegelse tydelig bedømmes ved ultralydgrensesnittet. Når tarmen er fylt med gass eller ledsaget av tarmdilasjon, kan tarmmotiliteten bedømmes ut fra gassens "krypende gass-tegn" eller innholdets bevegelse. I tillegg bør man være oppmerksom på tarmmotiliteten forårsaket av trykket på tarmrøret ved bevegelse av sonden.
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mengde enteral ernæring fôring (ml)
Tidsramme: Innen 5 dager etter studieinkludering
Daglig mengde enteral ernæring fôring
Innen 5 dager etter studieinkludering
Daglig restvolum i magen (ml)
Tidsramme: Innen 5 dager etter studieinkludering
Daglig restvolum i magen
Innen 5 dager etter studieinkludering
Serumnivåer av tarmfettsyrebindende protein (iFABP, ng/ml)
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av iFABP målt ved ELISA.
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av citrullin (μmol/L)
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av citrullin målt ved ELISA.
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av diaminoksidase (DAO, U/L)
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av DAO målt ved ELISA.
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av D-melkesyre (mmol/L)
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av D-melkesyre målt ved ELISA.
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Overlegen mesenterisk arterieresistensindeks
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Overlegen mesenterisk arterieresistensindeks evaluert ved ultralyd
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Intraabdominalt trykk (IAP) (mmHg)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Intraabdominalt trykk (IAP)
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Diaré
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ja (tall) eller Nei
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Blødning i fordøyelseskanalen
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Ja (tall) eller Nei
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Prealbuminkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Serumnivåer av prealbumin
0, 72 og 120 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Inntil 4 uker
ICU liggetid
Inntil 4 uker
Dødelighet på sykehus (%)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Inntil 4 uker
CRP-konsentrasjon i perifert venøst ​​blod (mg/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
CRP-nivå målt ved rutinemessig blodprøve
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Perifert venøst ​​blod hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Hemoglobinnivå målt ved rutinemessig blodprøve
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall hvite blodlegemer i det perifere venøse blodet (antall/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall hvite blodlegemer målt ved rutinemessig blodprøve
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall blodplater i det perifere venøse blodet (antall/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall blodplater målt ved rutinemessig blodprøve
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocytter i det perifere venøse blodet (antall/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocytter målt ved rutinemessig blodprøve
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Helblods pH
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell pH målt ved blodgassanalyse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell PaO2 målt ved blodgassanalyse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell PaCO2 (mmHg)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell PaCO2 målt ved blodgassanalyse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell bikarbonat (mmol/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arterielt bikarbonat målt ved blodgassanalyse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell melkesyre (mmol/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Arteriell melkesyre målt ved blodgassanalyse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Perifer venøs blodalbuminkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Albuminnivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Total bilirubinkonsentrasjon i perifert venøst ​​blod (μmol/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Totalt bilirubinnivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Perifer venøs blodbundet bilirubinkonsentrasjon (μmol/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Bundet bilirubinnivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Perifer venøs kreatininkonsentrasjon i blodet (μmol/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
Kreatininnivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
ALT-konsentrasjon i perifert venøst ​​blod (U/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
ALT-nivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
AST-konsentrasjon i perifert venøst ​​blod (U/L)
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering
AST-nivå målt ved biokjemisk blodundersøkelse
0, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZJC202401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere