- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209463
Hållning, handfunktioner och sensoriska bearbetningsfärdigheter om kost
Effekten av hållning, handfunktioner och sensorisk bearbetningsförmåga på näring hos barn med autismspektrumstörning
Att undersöka effekterna av hållning, handfunktioner och sensorisk bearbetningsförmåga på näring hos barn med autismspektrumstörning.
Studien syftar till att inkludera 40 barn med diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD), riktade från avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri vid Istanbuls universitet, tillsammans med sina föräldrar/vårdgivare, och 40 friska barn tillsammans med sina föräldrar/vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föräldrar/vårdgivare till barn med diagnosen ASD kommer att bedömas med hjälp av en demografisk informationsblankett; sensorisk bearbetning (Dunn Sensory Profile); nutrition (Screening Tool för ätproblem (STEP), Kort autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); barn kommer att genomgå bedömningar för balans (Pediatric Berg Balance Scale); huvudhållning (Craniovertebral vinkelmetod), handfunktioner (Jebsen Taylor Hand Function Test); greppstyrka (Jamar handdynamometer); och föräldrars utvärderingar för depression, ångest och stressnivåer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Bedömningens varaktighet, inklusive förklaringar och frågeformulär, tar cirka 1 timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turkiet (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder mellan 5-10 år,
- Diagnos av autismspektrumstörning (ASD),
- Barn som får mellan 30-36,5 poäng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Frånvaro av några orala strukturella störningar,
- Förälderns vilja att frivilligt delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5-10 år,
- Diagnos av autismspektrumstörning (ASD),
- Barn som får mellan 30-36,5 poäng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Frånvaro av några orala strukturella störningar,
- Förälderns vilja att frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av andra fysiska, syn- och hörselnedsättningar än Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Förekomst av ytterligare neurologiska, genetiska eller metabola störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
40 barn med autism genomgick posturala bedömningar, inklusive mätning av kraniovertebral vinkel (CVA) för huvudställning och pediatrisk balansskala (PBS) för postural kontroll; Handfunktionsbedömningar, inklusive Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT) för handfärdigheter och Jamar handdynamometer för handgreppstyrka; Sensoriska bearbetningsbedömningar med hjälp av Dunn Sensory -profil; Bedömningar av näringsproblem som använder screeningverktyget för utfodringsproblem (steg) och den korta Autism MealTime Behaviour Inventory (BAMBI); och utvärdering av livskvalitet med hjälp av pediatriska livskvalitetsformulärformar (PEDSQL-Parents-formulär).
Beck Depression Scale (BDI), Beck ångestskala (BAI) och skala för dragstatens ångest användes för att bedöma föräldrarnas depression, ångest och ångeststatus.
|
|
Kontrollgrupp
40 Vanligtvis genomgick utveckling av barn (kontrollgrupp) posturala bedömningar, inklusive mätning av kraniovertebral vinkel (CVA) för huvudställning och pediatrisk balansskala (PBS) för postural kontroll; Handfunktionsbedömningar, inklusive Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT) för handfärdigheter och Jamar handdynamometer för handgreppstyrka; Sensoriska bearbetningsbedömningar med hjälp av Dunn Sensory -profil; Bedömningar av näringsproblem som använder screeningverktyget för utfodringsproblem (steg) och den korta Autism MealTime Behaviour Inventory (BAMBI); och utvärdering av livskvalitet med hjälp av pediatriska livskvalitetsformulärformar (PEDSQL-Parents-formulär).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsram: 2 veckor
|
Mätningen av craniovertebral vinkel (CVA) användes för att utvärdera barnens huvudställning.
CVA bildas av vinkeln som skapas av linjen som förbinder mittpunkten på tragusen i örat till den spinösa processen med C7.
En markör placerades på den spinösa processen för C7 och tragus.
Barn instruerades att flytta huvudet upp och ner, vilket gradvis minskade detta rörelsesortiment.
Efter att ha återvänt till sin naturliga position togs fotografier från höger sida medan de tittade på en fast punkt för att säkerställa korrekt hållning.
Fotot laddades sedan i datorprogramvara (MB -linjal 5.0), och vinkeln beräknades med användning av en triangelstyrare mellan den horisontella linjen som passerade genom C7 -punkten och linjen som sträcker sig från tragus till C7.
En minskning av CVA -värdet (<50 grader) indikerar en ökning av främre huvudhållning.
En signifikant skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupper i termer av CVA -värden, till förmån för kontrollgruppen (p <0,05).
|
2 veckor
|
|
Pediatrisk balansskala
Tidsram: 2 veckor
|
Pediatric Balance Scale (PBS) användes för att bedöma postural kontroll hos barn. PBS omfattar 14 underdomäner, inklusive specifika rörelser som att sitta, stå, vända och nå. Varje underdomän får en poäng mellan 0 och 4. Den maximala uppnåeliga poängen är 56 och en högre poäng indikerar bättre balansförmåga. En signifikant skillnad i PBS -poäng hittades mellan studie- och kontrollgrupperna, vilket gynnade kontrollgruppen (P <0,05). |
2 veckor
|
|
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Tidsram: 2 veckor
|
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT) användes för att mäta barns handfunktioner. För att genomföra JTHFT satt barnet framför tabellen där testet administrerades. Testet består av sju uppgifter, inklusive att skriva en 24-ords mening, vända fem kort, plocka upp små föremål, efterlikna att äta med en tesked och fem bönor, stapla fyra checkar, plocka upp och bära fem stora tomma tennburkar och sedan plocka upp och bära fem stora fulla burkburkar. En längre varaktighet för att utföra uppgifterna indikerar kliniskt en sämre handfärdighetsprestanda för barnet. En skillnad hittades mellan de två grupperna i termer av alla JTHFT -subparametervärden och handgripstyrkningsvärden (p <0,05). Det observerades att försökspersoner med ASD tog längre tid att utföra alla JTHFT -subtester och hade lägre handgripstyrkevärden. |
2 veckor
|
|
Jamar handdynamometer
Tidsram: 2 veckor
|
Mätningen av handgripstyrkan genomfördes med barnet som satt i en stol, armen vidhölls till kroppen, axlarna i adduktion, armbågar i 90 ° flexion och underarmen och handleden som hölls i ett neutralt läge med användning av en jamar hydraulisk dynamometer med den dominerande handen. Barnet instruerades att förstå dynamometern ordentligt och sedan släppa den en gång. Totalt gjordes 3 mätningar med 30-sekunders vilointervall, inklusive 5-sekunders sammandragningsperioder. De erhållna greppstyrkorna registrerades i kilogram (kg) genom att ta genomsnittet. En signifikant skillnad hittades mellan de två grupperna när det gäller värden för handgreppstyrka (p <0,05). Värden för handgreppstyrka observerades vara lägre hos patienter med ASD. |
2 veckor
|
|
Dunn sensorisk profil
Tidsram: 2 veckor
|
Barns sensoriska bearbetningsfärdigheter undersöktes med den turkiska versionen av Dunn Sensory -profilen. Dunn Sensory Profile-frågeformuläret fylls i av föräldrar/vårdgivare för att bedöma sensoriska bearbetningsförmågor hos barn i åldern 3-10. Frågeformuläret består av tre huvudavsnitt. Den första delen mäter barns svar på specifika sensoriska ingångar. Den andra delen undersöker barnens förmåga att reglera sensoriska insatser att utföra dagliga livsaktiviteter. Den tredje delen undersöker de beteendemässiga och emotionella egenskaper som uppstår när barn bearbetar sensorisk information. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupper i termer av underavsnitt för sensorisk profilskala och totala poäng, till förmån för kontrollgruppen (p <0,05). |
2 veckor
|
|
Screeningverktyg för utfodringsproblem (steg)
Tidsram: 2 veckor
|
Steg är ett instrument som fokuserar på specifika avsnitt genom att kategorisera de förekommande utfodringsproblemen och belysa det avsnitt det koncentrerar sig på. Det är ett screeningverktyg designat med 23 frågor i ett format av Likert-typ. Testet bidrar till att identifiera det mest observerade problemet genom att kategorisera observerade utfodringsproblem hos individer. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupperna till förmån för kontrollgruppen i alla andra undergruppsresultat med undantag för poängen "aspirationsrisk" (p <0,05). |
2 veckor
|
|
Den korta Autism MealTime Behaviour Inventory (BAMBI)
Tidsram: 2 veckor
|
Bambi, utvecklad av Lukens och Lischeid, användes för att identifiera näringsproblem hos barn [138]. Bambi består av 18 artiklar, var och en presenterar 5 olika alternativ som indikerar frekvensen av förekomst. En ökning av den totala poängen för Bambi indikerar en högre prevalens av specifikt negativt beteende relaterat till oral sensorisk bearbetning. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupperna när det gäller BAMBI total poäng, med skillnaden gynnade kontrollgruppen (p <0,05). |
2 veckor
|
|
Pediatrisk livskvalitet Inventory-Parents Form
Tidsram: 2 veckor
|
Denna skala är ett verktyg som används för att bedöma den totala livskvaliteten för barn och ungdomar i åldern 2-18 år. Det inkluderar olika underdomäner som fysisk hälsa, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion för att mäta livskvaliteten för individer i olika åldersgrupper. Ju högre den totala poängen på pediatrisk livskvalitetsformulär formar, desto bättre uppfattas livskvaliteten. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupperna när det gäller pediatrisk livskvalitet Inventory-Parents bildar undergrupper och totala poäng, vilket gynnar kontrollgruppen (p <0,05). Patienter med ASD observerades ha lägre pediatrisk livskvalitet. |
2 veckor
|
|
Beck Depression Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Föräldrarnas depressionnivåer undersöktes med Beck Depression Inventory (BDI). BDI är ett frågeformulär på 21 artiklar som bedömer närvaron och svårighetsgraden av depression. I poängsystemet indikerar poäng från 0 till 9 minimal depression, 10 till 18 antyder mild depression, 19 till 29 indikerar måttlig depression och poäng från 30 till 63 indikerar allvarlig depression, vilket återspeglar nivån på depression. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupper i termer av BDI -poäng (p <0,05). Det observerades att föräldrarna till ASD -patienter hade högre depression. |
2 veckor
|
|
Beck ångestskala
Tidsram: 2 veckor
|
Föräldrarnas ångestnivåer utvärderades med Beck Angst Inventory (BAI). BAI är ett kort frågeformulär med 21 artiklar som utvärderar svårighetsgraden av ångest. Enligt poängsystemet indikerar poäng från 0 till 9 normala ångestnivåer, 10 till 18 antyder mild till måttlig ångest, 19 till 29 indikerar måttlig till allvarlig ångest och poäng från 30 till 63 indikerar en närvaro av mycket allvarlig ångest. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupperna i termer av BAI -poäng (p <0,05). Det observerades att ångestnivåerna för föräldrarna till ASD -patienterna var högre. |
2 veckor
|
|
Trait-state ångestskala
Tidsram: 2 veckor
|
För att bedöma föräldrarnas ångestnivåer användes den statliga egenskapsskalan. Denna skala är ett självbedömningsfrågeformulär som består av korta uttalanden och ger en mätning av fyra punkts Likert-typ. Utvärderingen är baserad på föräldrarnas svar på frågor som ber dem bedöma varje situation. En poäng på 1 indikerar att den angivna situationen inte återspeglar sig alls, medan en poäng på 4 indikerar att situationen helt återspeglar sig själva. I den statliga ångestskalan indikerar svar intensiteten i känslor, tankar eller beteende, medan de i dragens ångestskala uppmanas att specificera frekvensen för dessa element. Den totala poängen från båda varulager kan variera från 20 till 80. Högre poäng representerar högre nivåer av ångest, medan lägre poäng indikerar lägre ångestnivåer. En skillnad hittades mellan studie- och kontrollgrupper i termer av poäng för ångestskala (P <0,05). |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Lymfom, follikulärt
Andra studie-ID-nummer
- 5325597167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .