- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209463
Postawa, funkcje rąk i umiejętności przetwarzania sensorycznego w zakresie odżywiania
Wpływ postawy, funkcji rąk i umiejętności przetwarzania sensorycznego na odżywianie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zbadanie wpływu postawy, funkcji rąk i umiejętności przetwarzania sensorycznego na odżywianie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Celem badania jest włączenie 40 dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), kierowanych z Kliniki Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Uniwersytetu w Stambule, wraz z ich rodzicami/opiekunami, oraz 40 zdrowych dzieci wraz z rodzicami/opiekunami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzice/opiekunowie dzieci, u których zdiagnozowano ASD, zostaną poddani ocenie za pomocą formularza danych demograficznych; przetwarzanie sensoryczne (profil sensoryczny Dunna); odżywianie (narzędzie przesiewowe problemów żywieniowych (STEP), krótki inwentarz zachowań autystycznych podczas posiłku (BAMBI)); jakość życia (Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL 4.0)); dzieci zostaną poddane ocenie równowagi (Pediatric Berg Balance Scale); postawa głowy (metoda kąta czaszkowo-kręgowego), funkcje rąk (test funkcji ręki Jebsena Taylora); siła chwytu (dynamometr ręczny Jamar); oraz oceny rodziców pod kątem depresji, lęku i poziomu stresu (Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka, Inwentarz Stanu i Cech Lęku Spielbergera).
Czas trwania oceny, łącznie z wyjaśnieniami i kwestionariuszami, potrwa około 1 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turcja (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek od 5-10 lat,
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD),
- Dzieci uzyskujące od 30 do 36,5 punktów w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS),
- Brak jakichkolwiek zaburzeń budowy jamy ustnej,
- Gotowość rodzica do dobrowolnego udziału w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5-10 lat,
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD),
- Dzieci uzyskujące od 30 do 36,5 punktów w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS),
- Brak jakichkolwiek zaburzeń budowy jamy ustnej,
- Gotowość rodzica do dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak upośledzenia fizycznego, wzrokowego i słuchowego innych niż zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
- Obecność jakichkolwiek dodatkowych zaburzeń neurologicznych, genetycznych lub metabolicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza
40 dzieci z autyzmem przeszło oceny postawy, w tym pomiar kąta czaszkowego (CVA) w celu postawy głowy i skali bilansu pediatrycznego (PBS) do kontroli postawy; Oceny funkcji rąk, w tym test funkcji ręki Jebsen Taylor (JTHFT) pod kątem umiejętności dłoni i dynamometru dłoni Jamar dla siły uchwytu; Oceny przetwarzania sensorycznego za pomocą profilu sensorycznego Dunn; Oceny problemów żywieniowych za pomocą narzędzia badań przesiewowych problemów żywieniowych (KROP) i krótkiego zapasu zachowań w zakresie autyzmu (BAMBI); oraz ocena jakości życia przy użyciu formy pediatrycznej jakości życiowych-rodziców (forma Pedsql-rodziciels).
Skala depresji Beck (BDI), Skala Lęku Becka (BAI) i skala lęku stanu cech zostały zastosowane do oceny depresji, lęku i stanu lęku rodziców.
|
|
Grupa kontrolna
40 zazwyczaj rozwijające się dzieci (grupa kontrolna) przeszła oceny postawy, w tym pomiar kąta czaszkowego (CVA) w celu postawy głowy i skali bilansu pediatrycznego (PBS) do kontroli postawy; Oceny funkcji rąk, w tym test funkcji ręki Jebsen Taylor (JTHFT) pod kątem umiejętności dłoni i dynamometru dłoni Jamar dla siły uchwytu; Oceny przetwarzania sensorycznego za pomocą profilu sensorycznego Dunn; Oceny problemów żywieniowych za pomocą narzędzia badań przesiewowych problemów żywieniowych (KROP) i krótkiego zapasu zachowań w zakresie autyzmu (BAMBI); oraz ocena jakości życia przy użyciu formy pediatrycznej jakości życiowych-rodziców (forma Pedsql-rodziciels).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt czaszki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar kąta czaszkowego (CVA) zastosowano do oceny postawy głowy dzieci.
CVA powstaje pod kątem utworzonym przez linię łączącą punkt środkowy tragusa ucha do kolczastego procesu C7.
Marker umieszczono na kolczastym procesie C7 i tragusa.
Dzieci zostały pouczone, aby poruszały głowy w górę iw dół, stopniowo zmniejszając ten zakres ruchu.
Po powrocie do swojej naturalnej pozycji zdjęcia zostały pobrane z prawej strony, patrząc na stały punkt, aby zapewnić prawidłową postawę.
Zdjęcie zostało następnie załadowane do oprogramowania komputerowego (MB Lane 5.0), a kąt obliczono za pomocą linijki trójkąta między linią poziomą przechodzącą przez punkt C7 a linią rozciągającą się od traga do C7.
Zmniejszenie wartości CVA (<50 stopni) wskazuje na wzrost pozycji przedniej głowy.
Stwierdzono istotną różnicę między grupami badawczymi a grupami kontrolnymi pod względem wartości CVA na korzyść grupy kontrolnej (p <0,05).
|
2 tygodnie
|
|
Skala bilansu pediatrycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala bilansu pediatrycznego (PBS) zastosowano do oceny kontroli postawy u dzieci. PBS obejmuje 14 subdomen, w tym określone ruchy, takie jak siedzenie, stanie, obracanie się i sięganie. Każda subdomena otrzymuje wynik od 0 do 4. Maksymalny wynik wynosi 56, a wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności równowagi. Stwierdzono istotną różnicę w wynikach PBS między grupami badań a grupami kontrolnymi, sprzyjając grupie kontrolnej (p <0,05). |
2 tygodnie
|
|
Test funkcji ręki Jebsen Taylor
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do pomiaru funkcji ręki dzieci Jebsen Taylor (JTHFT) (JTHFT). Aby przeprowadzić JTHFT, dziecko usiadło przed stołem, w którym przeprowadzono test. Test składa się z siedmiu zadań, w tym pisania 24-słowowego zdania, przerzucania pięciu kart, zbierania małych przedmiotów, naśladowania jedzenia łyżeczką i pięcioma fasolami, układania czterech warcaby, zbierania i niosącym pięć dużych pustych puszek, a następnie zbierania pięciu dużych pełnych puszek. Dłuższy czas wykonywania zadań klinicznie wskazuje na gorsze wyniki umiejętności dłoni dla dziecka. Stwierdzono różnicę między dwiema grupami pod względem wszystkich wartości ust. Zaobserwowano, że osoby z ASD zajęły dłużej, aby wykonać wszystkie podtesty JTHFT i mieli niższe wartości siły ręcznej. |
2 tygodnie
|
|
Dynamometr dłoni Jamar
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar wytrzymałości ręcznego rąk przeprowadzono z dzieckiem siedzącym na krześle, ramię przylegane do ciała, ramiona w dodatku, łokcie w zgięciu 90 ° oraz przedramię i nadgarstek trzymane w neutralnej pozycji przy użyciu hydraulicznego dynamometru Jamar z dominującą ręką. Dziecko zostało poinstruowane, aby mocno uchwycić dynamometr, a następnie raz go wypuścić. W sumie wykonano 3 pomiary z 30-sekundowymi odstępami odpoczynku, w tym 5-sekundowe okresy skurczu. Otrzymane wartości siły uchwytu zarejestrowano w kilogramach (kg), przyjmując średnią. Stwierdzono istotną różnicę między dwiema grupami pod względem wartości siły uchwytu ręcznego (p <0,05). Zaobserwowano, że wartości siły uchwytu ręcznego są niższe u pacjentów z ASD. |
2 tygodnie
|
|
Profil sensoryczny Dunn
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Umiejętności przetwarzania sensorycznego dzieci zostały zbadane przy użyciu tureckiej wersji profilu sensorycznego Dunn. Kwestionariusz profilu sensorycznego Dunn jest wypełniony przez rodziców/opiekunów w celu oceny umiejętności przetwarzania sensorycznego dzieci w wieku 3-10 lat. Kwestionariusz składa się z trzech głównych sekcji. Pierwsza część mierzy odpowiedzi dzieci na określone dane sensoryczne. Druga część bada zdolność dzieci do regulowania nakładów sensorycznych do wykonywania codziennych czynności życiowych. Trzecia część bada cechy behawioralne i emocjonalne, które powstają, gdy dzieci przetwarzają informacje sensoryczne. Stwierdzono różnicę między grupami badania i kontrolnymi pod względem podsekcji skali profilu sensorycznego i całkowitych wyników na korzyść grupy kontrolnej (p <0,05). |
2 tygodnie
|
|
Narzędzie badań przesiewowych problemów z karmieniem (krok)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krok jest instrumentem, który koncentruje się na określonych sekcjach, kategoryzując występujące problemy żywieniowe, podkreślając sekcję, na której się koncentruje. Jest to narzędzie do przeglądu zaprojektowane z 23 pytaniami w formacie typu Likerta. Test przyczynia się do zidentyfikowania najczęściej obserwowanego problemu poprzez kategoryzację obserwowanych problemów żywieniowych u osób. Stwierdzono różnicę między badaniem a grupami kontrolnymi na korzyść grupy kontrolnej we wszystkich innych wynikach podgrup podgrupowych, z wyjątkiem wyniku „ryzyka aspiracji” (p <0,05). |
2 tygodnie
|
|
Krótki inwentaryzacja zachowań w zakresie autyzmu (Bambi)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bambi, opracowany przez Lukensa i Lischeida, zastosowano do identyfikacji problemów żywieniowych u dzieci [138]. Bambi składa się z 18 pozycji, z których każda przedstawia 5 różnych opcji wskazujących częstotliwość występowania. Wzrost całkowity wynik BAMBI wskazuje na wyższą częstość występowania określonych negatywnych zachowań związanych z doustnym przetwarzaniem sensorycznym. Stwierdzono różnicę między grupami badania a grupami kontrolnymi pod względem całkowitego wyniku BAMBI, przy czym różnica sprzyjała grupie kontrolnej (p <0,05). |
2 tygodnie
|
|
Jakość pediatryczna życia zapasów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ta skala jest narzędziem używanym do oceny ogólnej jakości życia dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. Obejmuje różne subdomeny, takie jak zdrowie fizyczne, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna i funkcja szkolna, aby mierzyć jakość życia osób w różnych grupach wiekowych. Im wyższy wynik w zakresie jakości pediatrycznej jakości żywotności-rodziców, tym lepsza jest jakość życia. Stwierdzono różnicę między grupami badawczymi i kontrolnymi pod względem jakości pediatrycznej podgrupy inwentaryzacji życia i całkowitych wyników, sprzyjających grupie kontrolnej (p <0,05). Zaobserwowano, że pacjenci z ASD mają niższą jakość pediatrycznej jakości życia-rodziców. |
2 tygodnie
|
|
Skala depresji Beck
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziomy depresji rodziców badano za pomocą Inwentarza Depresji Beck (BDI). BDI jest 21-elementowym kwestionariuszem, który ocenia obecność i nasilenie depresji. W systemie punktacji wyniki w zakresie od 0 do 9 wskazują na minimalną depresję, 10 do 18 sugeruje łagodną depresję, 19 do 29 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję, odzwierciedlając poziom depresji. Stwierdzono różnicę między grupami badania a grupami kontrolnymi pod względem wyników BDI (p <0,05). Zaobserwowano, że rodzice pacjentów z ASD mieli wyższe wyniki depresji. |
2 tygodnie
|
|
Skala lęku Beck
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom lęku rodziców oceniano za pomocą zapasów Beck Lękowych (BAI). BAI to krótki 21-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie lęku. Zgodnie z systemem punktacji wyniki w zakresie od 0 do 9 wskazują na normalny poziom lęku, 10 do 18 sugeruje łagodny do umiarkowanego lęku, 19–29 wskazuje na umiarkowany do silnego lęku, a wyniki od 30 do 63 wskazują na obecność bardzo poważnego lęku. Stwierdzono różnicę między badaniem a grupami kontrolnymi pod względem wyników BAI (p <0,05). Zaobserwowano, że poziomy lęku rodziców pacjentów z ASD były wyższe. |
2 tygodnie
|
|
Skala lęku stanu cech
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić poziom lęku rodziców, wykorzystano skalę lęku cech państwowych. Ta skala jest kwestionariuszem samooceny składającej się z krótkich stwierdzeń i zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Ocena opiera się na reakcjach rodziców na pytania, które zadają im ocenę każdej sytuacji. Wynik 1 wskazuje, że określona sytuacja w ogóle nie odzwierciedla siebie, podczas gdy wynik 4 wskazuje, że sytuacja całkowicie się odzwierciedla. W skali lęku stanowego odpowiedzi wskazują na intensywność emocji, myśli lub zachowania, podczas gdy w skali lęku cech proszone są o określenie częstotliwości tych elementów. Całkowity wynik z obu zapasów może wynosić od 20 do 80. Wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy lęku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższe poziomy lęku. Stwierdzono różnicę między grupami badań a grupami kontrolnymi pod względem wyników w skali lęku cechy stanu (p <0,05). |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5325597167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone