- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209463
Holdning, håndfunktioner og sensoriske bearbejdningsfærdigheder om ernæring
Effekten af kropsholdning, håndfunktioner og sensoriske bearbejdningsfærdigheder på ernæring hos børn med autismespektrumforstyrrelse
At undersøge virkningerne af kropsholdning, håndfunktioner og sensoriske bearbejdningsfærdigheder på ernæring hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Undersøgelsen sigter mod at inkludere 40 børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), rettet fra afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri på Istanbul Universitet, sammen med deres forældre/plejere, og 40 raske børn sammen med deres forældre/omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældre/plejere til børn diagnosticeret med ASD vil blive vurderet ved hjælp af en demografisk informationsformular; sensorisk behandling (Dunn Sensory Profile); ernæring (Screening Tool for spiseproblemer (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); børn vil gennemgå vurderinger for balance (Pediatric Berg Balance Scale); hovedstilling (Craniovertebral vinkelmetode), håndfunktioner (Jebsen Taylor Hand Function Test); grebsstyrke (Jamar hånddynamometer); og forældres evalueringer for depression, angst og stressniveauer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Vurderingsvarigheden, inklusive forklaringer og spørgeskemaer, vil tage cirka 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Tyrkiet (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder mellem 5-10 år,
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Børn, der scorer mellem 30-36,5 point på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær af orale strukturelle lidelser,
- Forælderens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5-10 år,
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Børn, der scorer mellem 30-36,5 point på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær af orale strukturelle lidelser,
- Forælderens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af andre fysiske, visuelle og auditive svækkelser end autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Tilstedeværelse af yderligere neurologiske, genetiske eller metaboliske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelsesgruppe
40 børn med autisme gennemgik postural vurderinger, herunder måling af craniovertebral vinkel (CVA) for hovedstilling og pædiatrisk balance skala (PBS) til postural kontrol; Håndfunktionsvurderinger, herunder Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) for håndfærdigheder og Jamar Hand Dynamometer til håndgrebstyrke; Sensoriske behandlingsvurderinger ved hjælp af Dunn Sensory Profile; Evalueringer af ernæringsproblemer ved hjælp af screeningsværktøjet til fodringsproblemer (STEP) og den korte autisme måltidsadfærdsinventar (BAMBI); og evaluering af livskvalitet ved hjælp af den pædiatriske livskvalitetsformularformular (PEDSQL-parents form).
Beck Depression Scale (BDI), Beck Angst Scale (BAI) og Trait-State Angst Scale blev anvendt til at vurdere forældres depression, angst og angststatus.
|
|
Kontrolgruppe
40 Typisk udviklede børn (kontrolgruppe) postural vurderinger, herunder måling af craniovertebral vinkel (CVA) til hovedstilling og pædiatrisk balance skala (PBS) til postural kontrol; Håndfunktionsvurderinger, herunder Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) for håndfærdigheder og Jamar Hand Dynamometer til håndgrebstyrke; Sensoriske behandlingsvurderinger ved hjælp af Dunn Sensory Profile; Evalueringer af ernæringsproblemer ved hjælp af screeningsværktøjet til fodringsproblemer (STEP) og den korte autisme måltidsadfærdsinventar (BAMBI); og evaluering af livskvalitet ved hjælp af den pædiatriske livskvalitetsformularformular (PEDSQL-parents form).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craniovertebral vinkel
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af cranovovertebral vinkel (CVA) blev anvendt til at evaluere børns hovedposition.
CVA er dannet af den vinkel, der er skabt af linjen, der forbinder midtpunktet for ørets tragus til den spinøse proces af C7.
En markør blev placeret på den spinøse proces af C7 og tragus.
Børn blev bedt om at flytte hovedet op og ned og gradvist reducere dette bevægelsesområde.
Efter at have vendt tilbage til deres naturlige position blev der taget fotografier fra højre side, mens de kiggede på et fast punkt for at sikre korrekt holdning.
Billedet blev derefter indlæst i computersoftware (MB -lineal 5.0), og vinklen blev beregnet ved hjælp af en trekantlineal mellem den vandrette linje, der passerer gennem C7 -punktet og linjen, der strækker sig fra tragus til C7.
Et fald i CVA -værdien (<50 grader) indikerer en stigning i anterior hovedstilling.
Der blev fundet en signifikant forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til CVA -værdier til fordel for kontrolgruppen (P <0,05).
|
2 uger
|
|
Pædiatrisk balance skala
Tidsramme: 2 uger
|
Pædiatrisk balance skala (PBS) blev anvendt til at vurdere postural kontrol hos børn. PBS omfatter 14 underdomæner, herunder specifikke bevægelser som at sidde, stå, dreje og nå. Hvert underdomæne får en score mellem 0 og 4. den maksimale opnåelige score er 56, og en højere score indikerer bedre balancefærdigheder. En signifikant forskel i PBS -scoringer blev fundet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne, hvilket favoriserede kontrolgruppen (P <0,05). |
2 uger
|
|
Jebsen Taylor håndfunktionstest
Tidsramme: 2 uger
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) blev brugt til at måle børns håndfunktioner. For at gennemføre JTHFT sad barnet foran bordet, hvor testen blev administreret. Testen består af syv opgaver, herunder at skrive en 24-ords sætning, vende fem kort, hente små genstande, efterligne at spise med en teskefuld og fem bønner, stable fire brikker, hente og bære fem store tomme dåser og derefter hente og bære fem store fulde tin dåser. En længere varighed for at udføre opgaverne indikerer klinisk en dårligere håndfærdighedspræstation for barnet. Der blev fundet en forskel mellem de to grupper med hensyn til alle JTHFT -subparameterværdier og håndtagsstyrkeværdier (P <0,05). Det blev observeret, at forsøgspersoner med ASD tog længere tid at udføre alle JTHFT -subtests og havde lavere håndtagstyrkeværdier. |
2 uger
|
|
Jamar Hand Dynamometer
Tidsramme: 2 uger
|
Målingen af håndtagstyrke blev udført med barnet, der sad i en stol, armen klæbte til kroppen, skuldre i adduktion, albuer i 90 ° flexion og underarmen og håndleddet holdt i en neutral position ved hjælp af et Jamar -hydraulisk dynamometer med den dominerende hånd. Barnet blev bedt om at forstå dynamometeret fast og derefter frigive det en gang. I alt blev der foretaget 3 målinger med 30 sekunders hvileintervaller, inklusive 5-sekunders sammentrækningsperioder. De opnåede grebstyrkeværdier blev registreret i kg (kg) ved at tage gennemsnittet. Der blev fundet en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til håndgrebstyrkeværdier (P <0,05). Værdier for håndgrebstyrke blev observeret at være lavere hos patienter med ASD. |
2 uger
|
|
Dunn Sensory Profile
Tidsramme: 2 uger
|
Børns sensoriske behandlingsevner blev undersøgt ved hjælp af den tyrkiske version af Dunn Sensory -profilen. Dunn Sensory Profile-spørgeskemaet udfyldes af forældre/plejere for at vurdere de sensoriske behandlingsevner hos børn i alderen 3-10 år. Spørgeskemaet består af tre hovedafsnit. Den første del måler børns svar på specifikke sensoriske input. Den anden del undersøger børnenes evne til at regulere sensoriske input til at udføre daglige livsaktiviteter. Den tredje del undersøger de adfærdsmæssige og følelsesmæssige egenskaber, der opstår, når børn behandler sensoriske oplysninger. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til underafsnit om sensorisk profil og total score til fordel for kontrolgruppen (P <0,05). |
2 uger
|
|
Screeningsværktøj til fodringsproblemer (trin)
Tidsramme: 2 uger
|
Trin er et instrument, der fokuserer på specifikke sektioner ved at kategorisere de forekommende fodringsproblemer, der fremhæver det afsnit, det koncentrerer sig om. Det er et screeningsværktøj designet med 23 spørgsmål i et Likert-format. Testen bidrager til at identificere det mest almindeligt observerede problem ved at kategorisere observerede fodringsproblemer hos individer. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper til fordel for kontrolgruppen i alle andre trin -undergruppe -score undtagen for score for 'aspirationsrisiko' (P <0,05). |
2 uger
|
|
Den korte Autism MealTime Behaviour Inventory (BAMBI)
Tidsramme: 2 uger
|
Bambi, udviklet af Lukens og Lischeid, blev brugt til at identificere ernæringsproblemer hos børn [138]. Bambi består af 18 poster, der hver præsenterer 5 forskellige muligheder, der indikerer hyppigheden af forekomsten. En stigning i den samlede score af Bambi indikerer en højere forekomst af specifik negativ adfærd relateret til oral sensorisk behandling. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne med hensyn til BAMBI -samlede score, hvor forskellen favoriserede kontrolgruppen (P <0,05). |
2 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsbeholdningsformular
Tidsramme: 2 uger
|
Denne skala er et værktøj, der bruges til at vurdere den samlede livskvalitet for børn og unge i alderen 2-18 år. Det inkluderer forskellige underdomæner, såsom fysisk sundhed, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion til at måle livskvaliteten for enkeltpersoner i forskellige aldersgrupper. Jo højere den samlede score på pædiatrisk livskvalitetsbeholdningsforælder dannes, jo bedre opfattes livskvaliteten at være. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til pædiatrisk livskvalitetsbeholdningsforældre danner undergrupper og total score, hvilket favoriserer kontrolgruppen (P <0,05). Patienter med ASD blev observeret at have lavere pædiatrisk livskvalitetsbeholdningsforælder danner score. |
2 uger
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Forældrenes depression niveauer blev undersøgt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). BDI er et 21-punkts spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression. I scoringssystemet indikerer scoringer fra 0 til 9 minimal depression, 10 til 18 antyder mild depression, 19 til 29 indikerer moderat depression, og scoringer fra 30 til 63 indikerer svær depression, hvilket afspejler depressionniveauet. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til BDI -scoringer (P <0,05). Det blev observeret, at forældrene til ASD -patienter havde højere depression score. |
2 uger
|
|
Beck Angst skala
Tidsramme: 2 uger
|
Forældres angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI). BAI er et kort spørgeskema på 21 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af angst. I henhold til scoringssystemet indikerer scoringer fra 0 til 9 normale angstniveauer, 10 til 18 antyder mild til moderat angst, 19 til 29 indikerer moderat til svær angst, og scoringer fra 30 til 63 indikerer en tilstedeværelse af meget alvorlig angst. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til BAI -scoringer (P <0,05). Det blev observeret, at angstniveauerne for forældrene til ASD -patienterne var højere. |
2 uger
|
|
Trækstatsangst skala
Tidsramme: 2 uger
|
For at vurdere forældrenes angstniveauer blev den statslige angstskala anvendt. Denne skala er et selvvurderingsspørgeskema bestående af korte udsagn og giver en fire-punkts Likert-type måling. Evaluering er baseret på forældres svar på spørgsmål, der beder dem om at vurdere hver situation. En score på 1 viser, at den specificerede situation overhovedet ikke afspejler sig selv, mens en score på 4 viser, at situationen fuldstændigt afspejler sig selv. I den statslige angstskala indikerer reaktionerne intensiteten af følelser, tanke eller opførsel, mens de i trækangstens skala bliver bedt om at specificere hyppigheden af disse elementer. Den samlede score fra begge varebeholdninger kan variere fra 20 til 80. Højere score repræsenterer højere niveauer af angst, mens lavere score indikerer lavere niveauer af angst. Der blev fundet en forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper med hensyn til score for angst for angst for angst (P <0,05). |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Lymfom, follikulært
Andre undersøgelses-id-numre
- 5325597167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation