- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209463
Asento, käsien toiminnot ja aistinkäsittelytaidot ravitsemuksesta
Asennon, käsien toimintojen ja aistinkäsittelytaitojen vaikutus ravitsemukseen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkia asennon, käsien toimintojen ja aistien käsittelytaitojen vaikutuksia autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ravitsemukseen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 40 lasta, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) Istanbulin yliopiston lasten ja nuorten psykiatrian osastolta, sekä heidän vanhempansa/hoitajansa ja 40 tervettä lasta vanhempineen/hoitajineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat/hoitajat arvioidaan väestötietolomakkeen avulla. aistinvarainen käsittely (Dunn Sensory Profile); ravitsemus (syömisongelmien seulontatyökalu (STEP), lyhyt autismin ruokailukäyttäytymiskartoitus (BAMBI)); elämänlaatu (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); lapset käyvät läpi tasapainoarvioinnin (Pediatric Berg Balance Scale); pään asento (Craniovertebral kulmamenetelmä), käden toiminnot (Jebsen Taylor Hand Function Test); pitovoima (Jamar Hand Dynamometer); ja vanhempien arviot masennuksesta, ahdistuksesta ja stressitasoista (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Arvioinnin kesto, mukaan lukien selitykset ja kyselyt, kestää noin tunnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turkki, 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä 5-10 vuotta,
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi,
- Lapset, jotka saavat 30-36,5 pistettä lapsen autismin luokitusasteikolla (CARS),
- Suun rakenteellisten häiriöiden puuttuminen,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-10 vuotta,
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi,
- Lapset, jotka saavat 30-36,5 pistettä lapsen autismin luokitusasteikolla (CARS),
- Suun rakenteellisten häiriöiden puuttuminen,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden fyysisten, näkö- ja kuulovaurioiden kuin autismispektrihäiriön (ASD) puuttuminen.
- Muiden neurologisten, geneettisten tai metabolisten häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Opiskeluryhmä
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 40 lasta, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) ja heidän vanhempansa/hoitajansa.
ASD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat/hoitajat käyvät läpi arvioinnit, joihin kuuluu väestötietolomake; aistinvarainen käsittely (Dunn Sensory Profile); ravitsemus (syömisongelmien seulontatyökalu (STEP), lyhyt autismin ruokailukäyttäytymiskartoitus (BAMBI)); elämänlaatu (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); arvioinnit lapsille, mukaan lukien tasapaino (Pediatric Berg Balance Scale); pään asento (Craniovertebral kulmamenetelmä), käden toiminnot (Jebsen Taylor Hand Function Test); pitovoima (Jamar Hand Dynamometer); ja arvioinnit vanhemmille, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressitasot (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
|
Kontrolliryhmä
Mukaan suunnitellaan 40 tyypillisesti kehittyvää lasta ja heidän vanhempansa/hoitajansa.
Tyypillisesti kehittyvien lasten vanhemmat/hoitajat käyvät läpi arvioinnit, joihin kuuluu väestötietolomake; aistinvarainen käsittely (Dunn Sensory Profile); ravitsemus (syömisongelmien seulontatyökalu (STEP), lyhyt autismin ruokailukäyttäytymiskartoitus (BAMBI)); elämänlaatu (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); arvioinnit lapsille, mukaan lukien tasapaino (Pediatric Berg Balance Scale); pään asento (Craniovertebral kulmamenetelmä), käden toiminnot (Jebsen Taylor Hand Function Test); pitovoima (Jamar Hand Dynamometer); ja arvioinnit vanhemmille, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressitasot (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kraniovertebraalinen kulma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kraniovertebral kulman (CVA) mittausta käytettiin arvioimaan lasten pään asentoa.
CVA muodostuu kulmasta, jonka muodostaa viiva, joka yhdistää korvan tragusin keskipisteen C7:n piikijänteen.
Merkki sijoitettiin C7:n ja tragusin piikkele.
Lapsia kehotettiin liikuttamaan päätään ylös ja alas vähentäen asteittain tätä liikelaajuutta.
Palattuaan luonnolliseen asentoonsa valokuvat otettiin oikealta puolelta katsoen samalla kiinteää pistettä oikean asennon varmistamiseksi.
Valokuva ladattiin sitten tietokoneohjelmistoon (MB Ruler 5.0), ja kulma laskettiin käyttämällä kolmioviivainta C7-pisteen kautta kulkevan vaakaviivan ja traguksesta C7:een ulottuvan linjan välillä.
CVA-arvon lasku (<50 astetta) osoittaa pään etuasennon lisääntymistä.
|
2 viikkoa
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pediatric Balance Scale (PBS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan lasten asennon hallintaa.
PBS koostuu 14 alialueesta, mukaan lukien tietyt liikkeet, kuten istuminen, seisominen, kääntyminen ja kurkottaminen.
Jokainen aliverkkotunnus saa arvosanan välillä 0–4. Suurin saavutettava pistemäärä on 56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tasapainotaitoja.
|
2 viikkoa
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) käytettiin mittaamaan lasten käsien toimintoja.
JTHFT:n suorittamiseksi lapsi istui pöydän eteen, jossa testi suoritettiin.
Testi koostuu seitsemästä tehtävästä, mukaan lukien 24-sanaisen lauseen kirjoittaminen, viiden kortin kääntäminen, pienten esineiden poimiminen, syömisen matkiminen teelusikalla ja viidellä pavulla, neljän tammun pinoaminen, viiden suuren tyhjän tölkin poimiminen ja kantaminen ja sitten poimiminen. ylös ja kantaen viisi suurta täyttä peltitölkkiä.
Pidempi kesto tehtävien kliiniseen suorittamiseen viittaa lapsen heikompaan käsitaitoon.
|
2 viikkoa
|
Jamar käsidynamometri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kädensijan voiman mittaus tehtiin lapsen istuessa tuolissa, käsivarsi kiinnitettynä vartaloon, olkapäät adduktiossa, kyynärpäät 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa Jamar-hydraulisella dynamometrillä hallitsevalla dynamometrillä. käsi.
Lapsia kehotettiin tarttumaan dynamometriin lujasti ja vapauttamaan se sitten kerran.
Mittauksia tehtiin yhteensä 3 30 sekunnin lepoväleillä, mukaan lukien 5 sekunnin supistusjaksot.
Saadut pitolujuusarvot kirjattiin kilogrammoina (kg) ottamalla keskiarvo.
|
2 viikkoa
|
Dunn Sensorinen profiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten aistien käsittelytaitoja tutkittiin Dunn Sensory Profilen turkinkielisellä versiolla.
Vanhemmat/hoitajat täyttävät Dunn Sensory Profile -kyselylomakkeen arvioidakseen 3–10-vuotiaiden lasten aistinvaraista käsittelyä.
Kyselylomake koostuu kolmesta pääosasta.
Ensimmäinen osa mittaa lasten reaktioita tiettyihin aisteihin.
Toisessa osassa tarkastellaan lasten kykyä säädellä aistisyötteitä päivittäisessä elämässään.
Kolmannessa osassa tarkastellaan käyttäytymis- ja emotionaalisia ominaisuuksia, joita syntyy, kun lapset käsittelevät aistitietoa.
|
2 viikkoa
|
Ruokintaongelmien seulontatyökalu (STEP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
STEP on instrumentti, joka keskittyy tiettyihin osiin luokittelemalla esiintyvät ruokintaongelmat ja korostamalla sen osuutta, johon se keskittyy.
Se on seulontatyökalu, joka on suunniteltu 23 kysymyksellä Likert-tyyppisessä muodossa.
Testi auttaa tunnistamaan yleisimmin havaitut ongelmat luokittelemalla havaitut syömisongelmat yksilöillä.
|
2 viikkoa
|
Lyhyt autismin ateriakäyttäytymiskartoitus (BAMBI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lukensin ja Lischeidin kehittämää BAMBIa käytettiin lasten ravitsemusongelmien tunnistamiseen [138].
BAMBI koostuu 18 kohteesta, joista jokaisessa on 5 eri vaihtoehtoa, jotka osoittavat esiintymistiheyden. BAMBI:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa, että suun aistinkäsittelyyn liittyvien tiettyjen negatiivisten käyttäytymisten esiintyvyys on suurempi.
|
2 viikkoa
|
Lasten elämänlaatukartoitus - vanhempien lomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä asteikko on työkalu, jolla arvioidaan 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten yleistä elämänlaatua.
Se sisältää erilaisia alialueita, kuten fyysisen terveyden, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan, mittaamaan yksilöiden elämänlaatua eri ikäryhmissä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä lasten elämänlaadun inventaario-vanhemmat -lomakkeessa on, sitä paremman elämänlaadun koetaan.
|
2 viikkoa
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien masennustasoja tutkittiin käyttämällä Beck Depression Inventorya (BDI).
BDI on 21 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen esiintymistä ja vakavuutta.
Pisteytysjärjestelmässä pisteet 0–9 osoittavat minimaalista masennusta, 10–18 viittaavat lievään masennukseen, 19–29 keskivaikeaan masennukseen ja pisteet 30–63 osoittavat vakavaa masennusta, mikä kuvastaa masennuksen tasoa.
|
2 viikkoa
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien ahdistustasot arvioitiin käyttämällä Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimusta.
BAI on lyhyt 21 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta.
Pisteytysjärjestelmän mukaan pisteet 0–9 osoittavat normaaleja ahdistustasoja, 10–18 viittaavat lievään tai kohtalaiseen ahdistuneisuuteen, 19–29 keskivaikeaan tai vaikeaan ahdistuneisuuteen ja pisteet 30–63 osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta.
|
2 viikkoa
|
Piirre-tila-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien ahdistuneisuustason arvioimiseksi käytettiin tila-piirre-ahdistusasteikkoa.
Tämä asteikko on itsearviointilomake, joka koostuu lyhyistä lausunnoista ja tarjoaa nelipisteisen Likert-tyyppisen mittauksen.
Arviointi perustuu vanhempien vastauksiin kysymyksiin, joissa heitä pyydetään arvioimaan jokaista tilannetta.
Arvosana 1 osoittaa, että määritetty tilanne ei heijasta itseään ollenkaan, kun taas pistemäärä 4 osoittaa, että tilanne heijastaa itseään täysin.
Tilan ahdistusasteikossa vastaukset osoittavat tunteen, ajatuksen tai käyttäytymisen intensiteetin, kun taas Trait Axiety -asteikossa niitä pyydetään määrittämään näiden elementtien esiintymistiheys.
Molempien luetteloiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 20:stä 80:een. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa ahdistustasoa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5325597167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja