- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209463
Asento, käsien toiminnot ja aistinkäsittelytaidot ravitsemuksesta
Asennon, käsien toimintojen ja aistinkäsittelytaitojen vaikutus ravitsemukseen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkia asennon, käsien toimintojen ja aistien käsittelytaitojen vaikutuksia autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ravitsemukseen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 40 lasta, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) Istanbulin yliopiston lasten ja nuorten psykiatrian osastolta, sekä heidän vanhempansa/hoitajansa ja 40 tervettä lasta vanhempineen/hoitajineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat/hoitajat arvioidaan väestötietolomakkeen avulla. aistinvarainen käsittely (Dunn Sensory Profile); ravitsemus (syömisongelmien seulontatyökalu (STEP), lyhyt autismin ruokailukäyttäytymiskartoitus (BAMBI)); elämänlaatu (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); lapset käyvät läpi tasapainoarvioinnin (Pediatric Berg Balance Scale); pään asento (Craniovertebral kulmamenetelmä), käden toiminnot (Jebsen Taylor Hand Function Test); pitovoima (Jamar Hand Dynamometer); ja vanhempien arviot masennuksesta, ahdistuksesta ja stressitasoista (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Arvioinnin kesto, mukaan lukien selitykset ja kyselyt, kestää noin tunnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turkki (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä 5-10 vuotta,
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi,
- Lapset, jotka saavat 30-36,5 pistettä lapsen autismin luokitusasteikolla (CARS),
- Suun rakenteellisten häiriöiden puuttuminen,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-10 vuotta,
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi,
- Lapset, jotka saavat 30-36,5 pistettä lapsen autismin luokitusasteikolla (CARS),
- Suun rakenteellisten häiriöiden puuttuminen,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden fyysisten, näkö- ja kuulovaurioiden kuin autismispektrihäiriön (ASD) puuttuminen.
- Muiden neurologisten, geneettisten tai metabolisten häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä
40 autismia sairastavilla lapsilla tehtiin posturaaliset arvioinnit, mukaan lukien kallonvertakulman (CVA) mittaus pään asennolle ja lasten tasapainoa koskevalle asteikolla (PBS) posturaaliseen ohjaukseen; Hand -toiminnan arvioinnit, mukaan lukien Jebsen Taylorin käsin toimintotesti (JTHFT) käsitaitoihin ja Jamarin käden dynamometriä käsin otetta varten; aistien prosessointiarvioinnit Dunnin aistiprofiilin avulla; Ravitsemusongelmien arvioinnit ruokintaongelmien (vaihe) seulontatyökalulla ja lyhyt autismin ateriakäyttäytymisluettelo (BAMBI); ja elämänlaadun arviointi lasten elämänlaadun varaston vanhemmilla (PEDSQL-LERENS-muoto).
Vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja ahdistuksen tilan arviointiin käytettiin Beck masennusasteikkoa (BDI), Beck-ahdistuneisuusasteikkoa (BAI) ja piirre-tilan ahdistuneisuusasteikkoa.
|
|
Kontrolliryhmä
40 Tyypillisesti kehittyneille lapsille (kontrolliryhmä) tehtiin asennon arvioinnit, mukaan lukien kallonvertakulman (CVA) mittaus pään asennolle ja lasten tasapainoasteikolla (PBS) posturaaliseen ohjaukseen; Hand -toiminnan arvioinnit, mukaan lukien Jebsen Taylorin käsin toimintotesti (JTHFT) käsitaitoihin ja Jamarin käden dynamometriä käsin otetta varten; aistien prosessointiarvioinnit Dunnin aistiprofiilin avulla; Ravitsemusongelmien arvioinnit ruokintaongelmien (vaihe) seulontatyökalulla ja lyhyt autismin ateriakäyttäytymisluettelo (BAMBI); ja elämänlaadun arviointi lasten elämänlaadun varaston vanhemmilla (PEDSQL-LERENS-muoto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonkulma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kraniovertebral -kulman (CVA) mittausta käytettiin lasten pään asennon arviointiin.
CVA muodostuu kulmasta, joka on luotu linjalla, joka yhdistää korvan traguksen keskipisteen C7: n spinousprosessiin.
Markeri asetettiin C7: n ja traguksen spinousprosessiin.
Lapsia käskettiin siirtämään päätään ylös ja alas vähentämällä vähitellen tätä liikettä.
Palattuaan luonnolliseen asemaansa valokuvat otettiin oikealta puolelta katsomalla kiinteää pistettä oikean asennon varmistamiseksi.
Valokuva ladattiin sitten tietokoneohjelmistoon (MB viivain 5.0), ja kulma laskettiin käyttämällä kolmion viivainta C7 -pisteen läpi kulkevan vaakasuuntaisen viivan ja tragusista C7: n viivan läpi.
CVA -arvon (<50 astetta) lasku osoittaa etuosan asennon lisääntymisen.
Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin merkittävä ero CVA -arvojen suhteen kontrolliryhmän hyväksi (p <0,05).
|
2 viikkoa
|
|
Lasten tasapaino asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten tasapainoasteikko (PBS) käytettiin lasten posturaalien torjuntaan. PBS käsittää 14 aliverkkotunnusta, mukaan lukien erityiset liikkeet, kuten istuminen, seisominen, kääntäminen ja saavuttaminen. Jokainen aliverkkotunnus saa pistemäärän välillä 0–4. Suurin saavutettavissa oleva pistemäärä on 56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tasapainotaitoja. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin merkittävä ero PBS -pisteissä, mikä suosii kontrolliryhmää (p <0,05). |
2 viikkoa
|
|
Jebsen Taylorin käden toimintakoe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jebsen Taylorin käsitoimintokoetta (JTHFT) käytettiin lasten käsin toimintojen mittaamiseen. JTHFT: n johtamiseksi lapsi istui pöydän edessä, jossa testi annettiin. Testi koostuu seitsemästä tehtävistä, mukaan lukien 24-sanallisen lauseen kirjoittaminen, viiden kortin kääntäminen, pienten esineiden poimiminen, teelusikallisella ja viidellä papulla syömisellä, pinoamalla neljä tammi, poimia ja kuljettaa viisi suurta tyhjää tina tölkkiä ja poimia sitten ja kuljettaa viisi suurta täydellistä tinan tölkkiä. Pidempi kesto tehtävien suorittamiseksi kliinisesti osoittaa lapsen huonomman käsitaidon suorituskyvyn. Kahden ryhmän välillä havaittiin ero kaikkien JTHFT -subparametrin arvojen ja kädensijan lujuusarvojen suhteen (p <0,05). Havaittiin, että ASD: n koehenkilöt kestivät kauemmin kaikkien JTHFT -alatestien suorittamiseen ja heillä oli alhaisempi kädensijan lujuusarvo. |
2 viikkoa
|
|
Jamarin käden dynamometri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käsingrip -lujuuden mittaus suoritettiin tuolissa istuvan lapsen kanssa, vartalo tarttui vartaloon, hartiat adduktioon, kyynärpään 90 °: n taipumiseen ja käsivarteen ja ranteeseen, jota pidettiin neutraalissa asennossa käyttämällä Jamar -hydraulista dynamometriä hallitsevalla kädellä. Lapsia käskettiin tarttumaan dynamometriin tiukasti ja vapauttamaan se sitten kerran. Yhteensä 3 mittausta tehtiin 30 sekunnin lepovälillä, mukaan lukien 5 sekunnin supistumisjaksot. Saadut tarttuvuuslujuusarvot rekisteröitiin kilogrammoihin (kg) ottamalla keskiarvo. Kahden ryhmän välillä havaittiin merkittävä ero käsin tarttuvuuslujuusarvojen suhteen (p <0,05). Käsin tarttuvuuslujuusarvojen havaittiin olevan alhaisemmat potilailla, joilla oli ASD. |
2 viikkoa
|
|
Dunnin aistiprofiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten aistien käsittelytaitoja tutkittiin käyttämällä Dunnin aistiprofiilin turkkilaista versiota. Vanhemmat/hoitajat täyttävät Dunnin sensoriprofiilikyselyn arvioimaan 3-10-vuotiaiden lasten aistien jalostustaitoja. Kysely koostuu kolmesta pääosasta. Ensimmäinen osa mittaa lasten vastauksia tiettyihin aistituloihin. Toisessa osassa tarkastellaan lasten kykyä säätää aistipanoksia päivittäisen elämän toteuttamiseksi. Kolmas osa tutkii käyttäytymis- ja emotionaalisia ominaisuuksia, jotka syntyvät, kun lapset käsittelevät aistitietoja. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin ero aistiprofiilin asteikon alajakson ja kokonaispisteiden suhteen kontrolliryhmän hyväksi (p <0,05). |
2 viikkoa
|
|
Syöttöongelmien seulontatyökalu (vaihe)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
STEP on instrumentti, joka keskittyy tiettyihin osiin luokittelemalla esiintyvät ruokintaongelmat korostaen osaa, johon se keskittyy. Se on seulontatyökalu, joka on suunniteltu 23 kysymyksellä Likert-tyyppisessä muodossa. Testi myötävaikuttaa yleisimmin havaitun ongelman tunnistamiseen luokittelemalla havaitut ruokintaongelmat yksilöille. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin eroa kontrolliryhmän hyväksi kaikissa muissa vaiheen alaryhmäpisteissä lukuun ottamatta 'aspiraatioriski' -pisteitä (p <0,05). |
2 viikkoa
|
|
Lyhyt autismin ateriakäyttäytymisen inventaario (BAMBI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lukensin ja Lischeidin kehittämiä Bambia käytettiin lasten ravitsemusongelmien tunnistamiseen [138]. Bambi koostuu 18 kohteesta, joista jokaisella on 5 erilaista vaihtoehtoa, jotka osoittavat esiintymistiheyden. BAMBI: n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa oraaliseen aistien prosessointiin liittyvien erityisten negatiivisten käyttäytymisten suuremman esiintyvyyden. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin eroa BAMBI -kokonaispistemäärän suhteen, kun kontrolliryhmä suosii (P <0,05). |
2 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaadun varaston vanhemmat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä asteikko on työkalu, jota käytetään arvioimaan 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten yleistä elämänlaatua. Se sisältää erilaisia aliverkkotunnuksia, kuten fyysinen terveys, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulujen toiminta eri ikäryhmien yksilöiden elämänlaadun mittaamiseksi. Mitä korkeampi lasten elämänlaadun varaston vanhemmille muodostuu kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaadun katsotaan olevan. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin eroa lasten elämänlaadun varaston vanhemmilla muodossa alaryhmiä ja kokonaispisteitä, suosittaen kontrolliryhmää (p <0,05). Potilailla, joilla oli ASD, havaittiin olevan alhaisempi lastenlaadun elämänlaadun varaston vanhemmilla. |
2 viikkoa
|
|
Beck masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien masennustasoja tutkittiin Beck -masennuksen inventaariolla (BDI). BDI on 21-osainen kyselylomake, joka arvioi masennuksen läsnäoloa ja vakavuutta. Pisteytysjärjestelmässä pisteet 0–9 osoittavat minimaalista masennusta, 10-18 viittaavat lievään masennukseen, 19 - 29 osoittavat kohtalaista masennusta ja pisteet 30 - 63 osoittavat vakavaa masennusta, mikä heijastaa masennuksen tasoa. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin ero BDI -pisteiden suhteen (p <0,05). Havaittiin, että ASD -potilaiden vanhemmilla oli korkeammat masennuspisteet. |
2 viikkoa
|
|
Beckin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien ahdistustasot arvioitiin käyttämällä Beck -ahdistusluetteloa (BAI). BAI on lyhyt 21-osainen kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen vakavuuden. Pisteytysjärjestelmän mukaan pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 9 Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin ero BAI -pisteiden suhteen (p <0,05). Havaittiin, että ASD -potilaiden vanhempien ahdistustasot olivat korkeammat. |
2 viikkoa
|
|
Piirre-tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien ahdistustasojen arvioimiseksi käytettiin valtion piirto-ahdistuneisuusasteikkoa. Tämä asteikko on itsearviointikysely, joka koostuu lyhyistä lauseista ja tarjoaa nelipisteisen Likert-tyyppisen mittauksen. Arviointi perustuu vanhempien vastauksiin kysymyksiin, jotka pyytävät heitä arvioimaan jokaista tilannetta. Pistemäärä 1 osoittaa, että määritelty tilanne ei heijasta itseään ollenkaan, kun taas pistemäärä 4 osoittaa, että tilanne heijastaa itseään täysin. Valtion ahdistusasteikossa vasteet osoittavat tunteiden, ajattelun tai käyttäytymisen voimakkuuden, kun taas ominaisuuden ahdistusasteikolla heitä pyydetään määrittelemään näiden elementtien taajuus. Molempien inventaarioiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 20 - 80. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisemmat ahdistuksen tasot. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä havaittiin eroa valtion piirteiden ahdistusasteikkojen pisteiden suhteen (P <0,05). |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Lymfooma, follikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5325597167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .