- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209463
Postura, funzioni delle mani e capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione
L'effetto della postura, delle funzioni manuali e delle capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Esaminare gli effetti della postura, delle funzioni manuali e delle capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Lo studio mira a includere 40 bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), diretti dal Dipartimento di Psichiatria infantile e dell'adolescenza dell'Università di Istanbul, insieme ai loro genitori/tutori, e 40 bambini sani insieme ai loro genitori/tutori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori/tutori dei bambini con diagnosi di ASD saranno valutati utilizzando un modulo di informazioni demografiche; elaborazione sensoriale (profilo sensoriale Dunn); nutrizione (Strumento di screening per problemi alimentari (STEP), Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)); qualità della vita (Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL 4.0)); i bambini saranno sottoposti a valutazioni dell'equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale); postura della testa (metodo dell'angolo craniovertebrale), funzioni della mano (Jebsen Taylor Hand Function Test); forza di presa (dinamometro manuale Jamar); e valutazioni dei genitori per depressione, ansia e livelli di stress (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
La durata della valutazione, comprese spiegazioni e questionari, sarà di circa 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
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Eyüp
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Istanbul, Eyüp, Turchia (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età compresa tra 5-10 anni,
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD),
- Bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36,5 punti sulla Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Assenza di disturbi strutturali orali,
- Disponibilità del genitore a partecipare volontariamente allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5-10 anni,
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD),
- Bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36,5 punti sulla Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Assenza di disturbi strutturali orali,
- Disponibilità del genitore a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Assenza di disabilità fisiche, visive e uditive diverse dal disturbo dello spettro autistico (ASD).
- Presenza di eventuali ulteriori disturbi neurologici, genetici o metabolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
40 bambini con autismo hanno subito valutazioni posturali, inclusa la misurazione dell'angolo craniovertebrale (CVA) per la postura della testa e la scala di bilanciamento pediatrico (PBS) per il controllo posturale; Valutazioni delle funzioni manuali, incluso Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) per le abilità manuali e il dinamometro a mano Jamar per la resistenza alla presa manuale; valutazioni di elaborazione sensoriale utilizzando il profilo sensoriale Dunn; Valutazioni del problema nutrizionale utilizzando lo strumento di screening dei problemi di alimentazione (STEP) e il breve inventario del comportamento dei pasti autistici (BAMBI); e valutazione della qualità della vita utilizzando la forma di inventario della qualità pediatrica della vita (forma PEDSQL-Parents).
La scala di Beck Depression (BDI), Beck Anxiety Scale (BAI) e la scala di ansia dello stato del tratto sono stati usati per valutare la depressione, l'ansia e l'ansia dei genitori.
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Gruppo di controllo
40 bambini in via di sviluppo (gruppo di controllo) sono stati sottoposti a valutazioni posturali, inclusa la misurazione dell'angolo craniovertebrale (CVA) per la postura della testa e la scala di bilanciamento pediatrico (PBS) per il controllo posturale; Valutazioni delle funzioni manuali, incluso Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) per le abilità manuali e il dinamometro a mano Jamar per la resistenza alla presa manuale; valutazioni di elaborazione sensoriale utilizzando il profilo sensoriale Dunn; Valutazioni del problema nutrizionale utilizzando lo strumento di screening dei problemi di alimentazione (STEP) e il breve inventario del comportamento dei pasti autistici (BAMBI); e valutazione della qualità della vita utilizzando la forma di inventario della qualità pediatrica della vita (forma PEDSQL-Parents).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione dell'angolo craniovertebrale (CVA) è stata utilizzata per valutare la postura della testa dei bambini.
Il CVA è formato dall'angolo creato dalla linea che collega il punto medio del trago dell'orecchio al processo spinoso di C7.
Un marcatore è stato posizionato sul processo spinoso di C7 e trago.
Ai bambini è stato chiesto di muovere la testa su e giù, riducendo gradualmente questa gamma di movimento.
Dopo essere tornati nella loro posizione naturale, le fotografie sono state scattate dal lato destro mentre guardavano un punto fisso per garantire la postura corretta.
La foto è stata quindi caricata in software (MB Ruler 5.0) e l'angolo è stato calcolato usando un righello triangolare tra la linea orizzontale che passa attraverso il punto C7 e la linea che si estende dal tragus a C7.
Una diminuzione del valore CVA (<50 gradi) indica un aumento della postura della testa anteriore.
È stata trovata una differenza significativa tra lo studio e i gruppi di controllo in termini di valori CVA, a favore del gruppo di controllo (P <0,05).
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2 settimane
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Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala di bilanciamento pediatrico (PBS) è stata utilizzata per valutare il controllo posturale nei bambini. Il PBS comprende 14 sottodomini, inclusi movimenti specifici come sedersi, stare in piedi, girare e raggiungere. Ogni sottodominio riceve un punteggio tra 0 e 4. Il punteggio massimo raggiungibile è 56 e un punteggio più alto indica migliori capacità di equilibrio. È stata trovata una differenza significativa nei punteggi PBS tra lo studio e i gruppi di controllo, favorendo il gruppo di controllo (P <0,05). |
2 settimane
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Test della funzione manuale Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test della funzione manuale Jebsen Taylor (JTHFT) è stato utilizzato per misurare le funzioni della mano dei bambini. Per condurre il JTHFT, il bambino era seduto davanti al tavolo in cui veniva somministrato il test. Il test è composto da sette compiti, tra cui la scrittura di una frase di 24 parole, la lancio di cinque carte, la raccolta di piccoli oggetti, il imitatore di mangiare con un cucchiaino e cinque fagioli, impilando quattro dottori, raccogliendo e trasportando cinque grandi lattine vuote e quindi raccogliendo e trasportando cinque grandi lattine piene. Una durata più lunga per svolgere le attività indica clinicamente una prestazione di abilità della mano più scarse per il bambino. È stata trovata una differenza tra i due gruppi in termini di tutti i valori di sottoparametro JTHFT e valori di resistenza a impannate (p <0,05). È stato osservato che i soggetti con ASD hanno impiegato più tempo per eseguire tutti i sottotest JTHFT e avevano valori di resistenza a pistola più bassi. |
2 settimane
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Jamar Dynamometro manuale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione della resistenza del raggini è stata condotta con il bambino seduto su una sedia, il braccio ha aderito al corpo, le spalle in adduzione, i gomiti a 90 ° flessione e l'avambraccio e il polso hanno tenuto in posizione neutra usando un dinamometro idraulico Jamar con la mano dominante. Il bambino è stato chiesto di cogliere saldamente il dinamometro e poi rilasciarlo una volta. Sono state prese in totale 3 misurazioni con intervalli di riposo di 30 secondi, inclusi periodi di contrazione di 5 secondi. I valori di resistenza della presa ottenuti sono stati registrati in chilogrammi (kg) prendendo la media. È stata trovata una differenza significativa tra i due gruppi in termini di valori di resistenza alla presa della mano (p <0,05). È stato osservato che i valori di resistenza alla presa della mano sono più bassi nei pazienti con ASD. |
2 settimane
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Profilo sensoriale di Dunn
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini sono state esaminate utilizzando la versione turca del profilo sensoriale Dunn. Il questionario del profilo sensoriale Dunn è compilato da genitori/caregiver per valutare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. Il questionario è composto da tre sezioni principali. La prima parte misura le risposte dei bambini a specifici input sensoriali. La seconda parte esamina la capacità dei bambini di regolare gli input sensoriali di svolgere attività quotidiane. La terza parte indaga le caratteristiche comportamentali ed emotive che sorgono quando i bambini elaborano le informazioni sensoriali. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo in termini di sottosezione della scala del profilo sensoriale e punteggi totali, a favore del gruppo di controllo (P <0,05). |
2 settimane
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Strumento di screening dei problemi di alimentazione (passaggio)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il passaggio è uno strumento che si concentra su sezioni specifiche classificando i problemi di alimentazione che si verificano, evidenziando la sezione su cui si concentra. È uno strumento di screening progettato con 23 domande in formato di tipo Likert. Il test contribuisce a identificare il problema più comunemente osservato classificando i problemi di alimentazione osservati negli individui. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo a favore del gruppo di controllo in tutti gli altri punteggi dei sottogruppi di fase ad eccezione del punteggio del "rischio di aspirazione" (p <0,05). |
2 settimane
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Il breve inventario del comportamento dei pasti autistici (BAMBI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Bambi, sviluppato da Lukens e Lischeid, è stato utilizzato per identificare i problemi nutrizionali nei bambini [138]. BAMBI è costituito da 18 elementi, ciascuno che presenta 5 diverse opzioni che indicano la frequenza di occorrenza. Un aumento del punteggio totale di BAMBI indica una prevalenza maggiore di comportamenti negativi specifici relativi all'elaborazione sensoriale orale. È stata trovata una differenza tra lo studio e i gruppi di controllo in termini di punteggio totale BAMBI, con la differenza che favorisce il gruppo di controllo (P <0,05). |
2 settimane
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Forma di inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa scala è uno strumento utilizzato per valutare la qualità generale della vita di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Include vari sottodomini come la salute fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale e la funzione scolastica per misurare la qualità della vita degli individui in diverse fasce di età. Maggiore è il punteggio totale sulla forma di inventario della qualità pediatrica della vita, migliore è la qualità della vita. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo in termini di qualità pediatrica della qualità della vita che formano sottogruppi e punteggi totali, favorendo il gruppo di controllo (P <0,05). È stato osservato che i pazienti con ASD hanno punteggi di inventario della qualità pediatrica più bassa della vita. |
2 settimane
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BECK Depression Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli di depressione dei genitori sono stati esaminati usando l'inventario della depressione Beck (BDI). Il BDI è un questionario di 21 elementi che valuta la presenza e la gravità della depressione. Nel sistema di punteggio, i punteggi che vanno da 0 a 9 indicano una depressione minima, da 10 a 18 suggeriscono una depressione lieve, da 19 a 29 indicano una depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano una grave depressione, riflettendo il livello di depressione. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo in termini di punteggi BDI (P <0,05). È stato osservato che i genitori dei pazienti con ASD avevano punteggi di depressione più elevati. |
2 settimane
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Beck Scala d'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli di ansia dei genitori sono stati valutati usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI). Il BAI è un breve questionario a 21 elementi che valuta la gravità dell'ansia. Secondo il sistema di punteggio, i punteggi che vanno da 0 a 9 indicano i normali livelli di ansia, da 10 a 18 suggeriscono ansia da lieve a moderata, da 19 a 29 indicano ansia da moderata a grave e i punteggi da 30 a 63 indicano una presenza di ansia molto grave. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo in termini di punteggi BAI (P <0,05). È stato osservato che i livelli di ansia dei genitori dei pazienti con ASD erano più alti. |
2 settimane
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Scala di ansia dello stato del tratto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare i livelli di ansia dei genitori, è stata utilizzata la scala di ansia del tratto statale. Questa scala è un questionario di autovalutazione costituito da brevi dichiarazioni e fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. La valutazione si basa sulle risposte dei genitori a domande che chiedono loro di valutare ogni situazione. Un punteggio di 1 indica che la situazione specifica non si riflette affatto, mentre un punteggio di 4 indica che la situazione si riflette completamente. Nella scala di ansia statale, le risposte indicano l'intensità di emozione, pensiero o comportamento, mentre nella scala di ansia del tratto, viene chiesto loro di specificare la frequenza di questi elementi. Il punteggio totale da entrambi gli inventari può variare da 20 a 80. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia, mentre i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. È stata trovata una differenza tra i gruppi di studio e di controllo in termini di punteggi della scala di ansia del tratto statale (P <0,05). |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5325597167
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