- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209463
Postura, funzioni delle mani e capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione
L'effetto della postura, delle funzioni manuali e delle capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Esaminare gli effetti della postura, delle funzioni manuali e delle capacità di elaborazione sensoriale sulla nutrizione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Lo studio mira a includere 40 bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), diretti dal Dipartimento di Psichiatria infantile e dell'adolescenza dell'Università di Istanbul, insieme ai loro genitori/tutori, e 40 bambini sani insieme ai loro genitori/tutori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori/tutori dei bambini con diagnosi di ASD saranno valutati utilizzando un modulo di informazioni demografiche; elaborazione sensoriale (profilo sensoriale Dunn); nutrizione (Strumento di screening per problemi alimentari (STEP), Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)); qualità della vita (Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL 4.0)); i bambini saranno sottoposti a valutazioni dell'equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale); postura della testa (metodo dell'angolo craniovertebrale), funzioni della mano (Jebsen Taylor Hand Function Test); forza di presa (dinamometro manuale Jamar); e valutazioni dei genitori per depressione, ansia e livelli di stress (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
La durata della valutazione, comprese spiegazioni e questionari, sarà di circa 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakıf University
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Eyüp
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Istanbul, Eyüp, Tacchino, 34050
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età compresa tra 5-10 anni,
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD),
- Bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36,5 punti sulla Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Assenza di disturbi strutturali orali,
- Disponibilità del genitore a partecipare volontariamente allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5-10 anni,
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD),
- Bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36,5 punti sulla Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Assenza di disturbi strutturali orali,
- Disponibilità del genitore a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Assenza di disabilità fisiche, visive e uditive diverse dal disturbo dello spettro autistico (ASD).
- Presenza di eventuali ulteriori disturbi neurologici, genetici o metabolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
È prevista l'inclusione di 40 bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e dei loro genitori/tutori.
I genitori/tutori dei bambini con diagnosi di ASD saranno sottoposti a valutazioni che includono un modulo di informazioni demografiche; elaborazione sensoriale (profilo sensoriale Dunn); nutrizione (Strumento di screening per problemi alimentari (STEP), Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)); qualità della vita (Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL 4.0)); valutazioni per bambini, compreso l'equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale); postura della testa (metodo dell'angolo craniovertebrale), funzioni della mano (Jebsen Taylor Hand Function Test); forza di presa (dinamometro manuale Jamar); e valutazioni per i genitori, inclusi depressione, ansia e livelli di stress (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
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Gruppo di controllo
È prevista l'inclusione di 40 bambini con sviluppo tipico e dei loro genitori/tutori.
I genitori/tutori dei bambini con sviluppo tipico saranno sottoposti a valutazioni che includono un modulo di informazioni demografiche; elaborazione sensoriale (profilo sensoriale Dunn); nutrizione (Strumento di screening per problemi alimentari (STEP), Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)); qualità della vita (Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL 4.0)); valutazioni per bambini, compreso l'equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale); postura della testa (metodo dell'angolo craniovertebrale), funzioni della mano (Jebsen Taylor Hand Function Test); forza di presa (dinamometro manuale Jamar); e valutazioni per i genitori, inclusi depressione, ansia e livelli di stress (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione dell’angolo craniovertebrale (CVA) è stata utilizzata per valutare la postura della testa dei bambini.
Il CVA è formato dall'angolo creato dalla linea che collega il punto medio del trago dell'orecchio al processo spinoso di C7.
È stato posizionato un marker sul processo spinoso di C7 e sul trago.
Ai bambini è stato chiesto di muovere la testa su e giù, riducendo gradualmente questo range di movimento.
Dopo essere tornati nella posizione naturale, le fotografie sono state scattate dal lato destro guardando un punto fisso per garantire una postura corretta.
La foto è stata quindi caricata nel software del computer (MB Ruler 5.0) e l'angolo è stato calcolato utilizzando un righello triangolare tra la linea orizzontale che passa attraverso il punto C7 e la linea che si estende dal trago a C7.
Una diminuzione del valore CVA (<50 gradi) indica un aumento della postura anteriore della testa.
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2 settimane
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Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare il controllo posturale nei bambini è stata utilizzata la Pediatric Balance Scale (PBS).
La PBS comprende 14 sottodomini, inclusi movimenti specifici come sedersi, stare in piedi, girarsi e allungarsi.
Ogni sottodominio riceve un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio massimo ottenibile è 56, e un punteggio più alto indica migliori capacità di equilibrio.
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2 settimane
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) è stato utilizzato per misurare le funzioni della mano dei bambini.
Per condurre il JTHFT, il bambino era seduto davanti al tavolo dove veniva somministrato il test.
Il test consiste in sette compiti, tra cui scrivere una frase di 24 parole, girare cinque carte, raccogliere piccoli oggetti, imitare il consumo di un cucchiaino e cinque fagioli, impilare quattro pedine, raccogliere e trasportare cinque grandi barattoli di latta vuoti, quindi raccogliere in piedi e trasportava cinque grandi barattoli di latta pieni.
Una durata più lunga per eseguire i compiti indica clinicamente una prestazione manuale più scarsa per il bambino.
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2 settimane
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Dinamometro manuale Jamar
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione della forza della presa è stata condotta con il bambino seduto su una sedia, il braccio aderente al corpo, le spalle in adduzione, i gomiti in flessione a 90° e l'avambraccio e il polso tenuti in posizione neutra utilizzando un dinamometro idraulico Jamar con la dominante mano.
Al bambino è stato chiesto di afferrare saldamente il dinamometro e poi di rilasciarlo una volta.
Sono state effettuate 3 misurazioni in totale con intervalli di riposo di 30 secondi, inclusi periodi di contrazione di 5 secondi.
I valori di forza di presa ottenuti sono stati registrati in chilogrammi (kg) facendo la media.
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2 settimane
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Profilo sensoriale di Dunn
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini sono state esaminate utilizzando la versione turca del Dunn Sensory Profile.
Il questionario Dunn Sensory Profile viene compilato dai genitori/tutori per valutare le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.
Il questionario è composto da tre sezioni principali.
La prima parte misura le risposte dei bambini a specifici input sensoriali.
La seconda parte esamina la capacità dei bambini di regolare gli input sensoriali per svolgere le attività della vita quotidiana.
La terza parte indaga le caratteristiche comportamentali ed emotive che emergono quando i bambini elaborano le informazioni sensoriali.
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2 settimane
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Strumento di screening dei problemi di alimentazione (STEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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STEP è uno strumento che si concentra su sezioni specifiche classificando i problemi di alimentazione che si verificano, evidenziando la sezione su cui si concentra.
Si tratta di uno strumento di screening progettato con 23 domande in formato tipo Likert.
Il test contribuisce a identificare il problema più comunemente osservato classificando i problemi di alimentazione osservati negli individui.
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2 settimane
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Il breve inventario del comportamento durante i pasti dell’autismo (BAMBI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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BAMBI, sviluppato da Lukens e Lischeid, è stato utilizzato per identificare i problemi nutrizionali nei bambini [138].
BAMBI è composto da 18 item, ciascuno dei quali presenta 5 diverse opzioni che indicano la frequenza con cui si verificano. Un aumento del punteggio totale di BAMBI indica una maggiore prevalenza di comportamenti negativi specifici legati all'elaborazione sensoriale orale.
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2 settimane
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Modulo per l'inventario della qualità della vita pediatrica-genitori
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa scala è uno strumento utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Comprende vari sottodomini come la salute fisica, la funzione emotiva, la funzione sociale e la funzione scolastica per misurare la qualità della vita degli individui in diverse fasce d'età.
Quanto più alto è il punteggio totale nel modulo Inventario della qualità della vita pediatrica-Genitori, tanto migliore è percepita la qualità della vita.
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2 settimane
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli di depressione dei genitori sono stati esaminati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
Il BDI è un questionario composto da 21 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione.
Nel sistema di punteggio, i punteggi che vanno da 0 a 9 indicano una depressione minima, da 10 a 18 suggeriscono una depressione lieve, da 19 a 29 indicano una depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano una depressione grave, che riflette il livello di depressione.
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2 settimane
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Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli di ansia dei genitori sono stati valutati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Il BAI è un breve questionario composto da 21 voci che valuta la gravità dell'ansia.
Secondo il sistema di punteggio, i punteggi che vanno da 0 a 9 indicano livelli di ansia normali, da 10 a 18 indicano un’ansia da lieve a moderata, da 19 a 29 indicano un’ansia da moderata a grave e i punteggi da 30 a 63 indicano la presenza di ansia molto grave.
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2 settimane
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Scala dell'ansia tratto-stato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare i livelli di ansia dei genitori è stata utilizzata la State-Trait Anxiety Scale.
Questa scala è un questionario di autovalutazione composto da brevi affermazioni e fornisce una misurazione di tipo Likert su quattro punti.
La valutazione si basa sulle risposte dei genitori alle domande che chiedono loro di valutare ciascuna situazione.
Un punteggio pari a 1 indica che la situazione specificata non si riflette affatto, mentre un punteggio pari a 4 indica che la situazione si riflette completamente.
Nella scala dell’ansia di stato, le risposte indicano l’intensità dell’emozione, del pensiero o del comportamento, mentre nella scala dell’ansia di tratto viene chiesto loro di specificare la frequenza di questi elementi.
Il punteggio totale di entrambi gli inventari può variare da 20 a 80. I punteggi più alti rappresentano livelli di ansia più elevati, mentre i punteggi più bassi indicano livelli di ansia più bassi.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
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