- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209463
Houding, handfuncties en sensorische verwerkingsvaardigheden op het gebied van voeding
Het effect van houding, handfuncties en sensorische verwerkingsvaardigheden op voeding bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Onderzoek naar de effecten van houding, handfuncties en sensorische verwerkingsvaardigheden op voeding bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
Het doel van het onderzoek is om 40 kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) te includeren, onder leiding van de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie van de Universiteit van Istanbul, samen met hun ouders/verzorgers, en 40 gezonde kinderen samen met hun ouders/verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ouders/verzorgers van kinderen met de diagnose ASS worden beoordeeld aan de hand van een demografisch informatieformulier; sensorische verwerking (Dunn Sensory Profile); voeding (Screening Tool voor Eetproblemen (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); kwaliteit van leven (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); kinderen zullen beoordelingen ondergaan voor hun evenwicht (Pediatric Berg Balance Scale); hoofdhouding (Craniovertebrale hoekmethode), handfuncties (Jebsen Taylor Hand Function Test); grijpkracht (Jamar handdynamometer); en evaluaties van ouders over depressie-, angst- en stressniveaus (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
De duur van het assessment, inclusief uitleg en vragenlijsten, zal ongeveer 1 uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turkije (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd tussen 5-10 jaar,
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS),
- Kinderen die tussen 30-36,5 punten scoren op de Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Afwezigheid van orale structurele stoornissen,
- Bereidheid van de ouders om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5-10 jaar,
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS),
- Kinderen die tussen 30-36,5 punten scoren op de Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Afwezigheid van orale structurele stoornissen,
- Bereidheid van de ouders om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van fysieke, visuele en auditieve beperkingen anders dan autismespectrumstoornis (ASS).
- Aanwezigheid van eventuele aanvullende neurologische, genetische of metabolische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
40 kinderen met autisme ondergingen posturale beoordelingen, waaronder meting van craniovertebrale hoek (CVA) voor hoofdhouding en pediatrische balansschaal (PBS) voor houdingscontrole; Handfunctiebeoordelingen, waaronder Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) voor handvaardigheden en Jamar -handdynamometer voor handgreepsterkte; zintuiglijke verwerkingsbeoordelingen met behulp van Dunn Sensory Profile; Voedingsprobleembeoordelingen met behulp van het screeningstool voor het voeden van problemen (STEP) en de korte Autism Meal Time -gedragsinventaris (Bambi); en evaluatie van de levenskwaliteit met behulp van de vorm van de pediatrische kwaliteit van het leven inventaris-ouders (vorm van pedsql-ouders).
De Beck Depression Scale (BDI), Beck Anxiety Scale (BAI) en Trait-State angstschaal werden gebruikt om de depressie, angst en angststatus van ouders te beoordelen.
|
|
Controlegroep
40 Typisch ontwikkelende kinderen (controlegroep) ondergingen posturale beoordelingen, waaronder meting van craniovertebrale hoek (CVA) voor hoofdhouding en pediatrische balansschaal (PBS) voor houdingscontrole; Handfunctiebeoordelingen, waaronder Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) voor handvaardigheden en Jamar -handdynamometer voor handgreepsterkte; zintuiglijke verwerkingsbeoordelingen met behulp van Dunn Sensory Profile; Voedingsprobleembeoordelingen met behulp van het screeningstool voor het voeden van problemen (STEP) en de korte Autism Meal Time -gedragsinventaris (Bambi); en evaluatie van de levenskwaliteit met behulp van de vorm van de pediatrische kwaliteit van het leven inventaris-ouders (vorm van pedsql-ouders).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Craniovertebral Angle (CVA) -meting werd gebruikt om de hoofdhouding van kinderen te evalueren.
De CVA wordt gevormd door de hoek die wordt gecreëerd door de lijn die het middelpunt van de tragus van het oor verbindt met het doornuitspinproces van C7.
Een marker werd geplaatst op het door spinale proces van C7 en de tragus.
Kinderen werden geïnstrueerd om hun hoofd op en neer te bewegen, waardoor dit bewegingsbereik geleidelijk werd verminderd.
Na terugkeer naar hun natuurlijke positie werden foto's van de rechterkant genomen terwijl ze naar een vast punt keken om de juiste houding te garanderen.
De foto werd vervolgens geladen in computersoftware (MB Ruler 5.0) en de hoek werd berekend met behulp van een driehoekige liniaal tussen de horizontale lijn die door het C7 -punt ging en de lijn die zich uitstrekt van de tragus tot C7.
Een afname van de CVA -waarde (<50 graden) duidt op een toename van de voorste hoofdhouding.
Een significant verschil werd gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van CVA -waarden, ten gunste van de controlegroep (p <0,05).
|
2 weken
|
|
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pediatric Balance Scale (PBS) werd gebruikt om de houdingscontrole bij kinderen te beoordelen. De PBS bestaat uit 14 subdomeinen, waaronder specifieke bewegingen zoals zitten, staan, draaien en bereiken. Elk subdomein ontvangt een score tussen 0 en 4. De maximale haalbare score is 56 en een hogere score duidt op betere balansvaardigheden. Er werd een significant verschil in PBS -scores gevonden tussen de studie- en controlegroepen, wat de controlegroep bevorderde (P <0,05). |
2 weken
|
|
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Jebsen Taylor Hand -functietest (JTHFT) werd gebruikt om de handfuncties van kinderen te meten. Om de JTHFT uit te voeren, zat het kind voor de tafel waar de test werd afgenomen. De test bestaat uit zeven taken, waaronder het schrijven van een zin van 24 woorden, het omdraaien van vijf kaarten, het oppakken van kleine objecten, het nabootsen van eten met een theelepel en vijf bonen, vier schatters stapelen, vijf grote lege blikjes ophalen en vervolgens ophalen en vijf grote volle blikjes dragen. Een langere duur om de taken uit te voeren, duidt op klinisch een slechtere handvaardigheidsprestaties voor het kind. Er werd een verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van alle JTHFT -subparameterwaarden en handgripsterktewaarden (P <0,05). Er werd opgemerkt dat proefpersonen met ASS langer duurden om alle JTHFT -subtests uit te voeren en lagere handgripsterktewaarden hadden. |
2 weken
|
|
Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meting van handgripsterkte werd uitgevoerd met het kind dat in een stoel zat, de arm hield zich aan het lichaam, schouders in adductie, ellebogen in 90 ° flexie en de onderarm en pols in een neutrale positie gehouden met behulp van een jamarhydraulische dynamometer met de dominante hand. Het kind werd geïnstrueerd om de dynamometer stevig te begrijpen en vervolgens eenmaal vrij te geven. Een totaal van 3 metingen werden genomen met rustintervallen van 30 seconden, inclusief contractieperioden van 5 seconden. De verkregen gripsterktewaarden werden geregistreerd in kilogrammen (kg) door het gemiddelde te nemen. Een significant verschil werd gevonden tussen de twee groepen in termen van handgreepsterktewaarden (p <0,05). Handgreepsterktewaarden werden waargenomen die lager waren bij patiënten met ASS. |
2 weken
|
|
Dunn sensorisch profiel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Sensorische verwerkingsvaardigheden van kinderen werden onderzocht met behulp van de Turkse versie van het Dunn -sensorische profiel. De Dunn Sensory Profile-vragenlijst wordt ingevuld door ouders/zorgverleners om de sensorische verwerkingsvaardigheden van kinderen van 3-10 jaar te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit drie hoofdsecties. Het eerste deel meet de antwoorden van kinderen op specifieke sensorische inputs. Het tweede deel onderzoekt het vermogen van kinderen om sensorische inputs te reguleren om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het derde deel onderzoekt de gedrags- en emotionele kenmerken die zich voordoen wanneer kinderen sensorische informatie verwerken. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van de subsectie van de sensorische profielfale schaal en totale scores, ten gunste van de controlegroep (p <0,05). |
2 weken
|
|
Screening tool voor het voeden van problemen (stap)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Stap is een instrument dat zich richt op specifieke secties door de optredende voedingsproblemen te categoriseren, waarbij de sectie wordt benadrukt waarop het zich concentreert. Het is een screeningstool ontworpen met 23 vragen in een Likert-type formaat. De test draagt bij aan het identificeren van het meest waargenomen probleem door waargenomen voedingsproblemen bij individuen te categoriseren. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen ten gunste van de controlegroep in alle andere STEP -subgroepscores, behalve voor de score 'aspiratierisico's' (p <0,05). |
2 weken
|
|
De korte inventaris van Autism Meal Time Behaviour (Bambi)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bambi, ontwikkeld door Lukens en Lischeid, werd gebruikt om voedingsproblemen bij kinderen te identificeren [138]. Bambi bestaat uit 18 items, die elk 5 verschillende opties presenteren die de frequentie van optreden aangeven. Een toename van de totale score van Bambi duidt op een hogere prevalentie van specifiek negatief gedrag gerelateerd aan orale sensorische verwerking. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van de totale score van Bambi, waarbij het verschil de controlegroep bevordert (p <0,05). |
2 weken
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris-ouders vorm
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten van 2-18 jaar te beoordelen. Het omvat verschillende subdomeinen zoals lichamelijke gezondheid, emotionele functie, sociale functie en schoolfunctie om de kwaliteit van leven van individuen in verschillende leeftijdsgroepen te meten. Hoe hoger de totale score op de vorm van de voorraad van de pediatrische kwaliteit van leven, hoe beter de kwaliteit van leven wordt gezien. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van pediatrische kwaliteit van leven inventarisatie-ouders vormen subgroepen en totale scores, wat de controlegroep bevordert (p <0,05). Patiënten met ASS bleken een lagere pediatrische kwaliteit van leven te hebben inventaris-ouders vormen scores. |
2 weken
|
|
Beck Depression Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
De depressieniveaus van ouders werden onderzocht met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI). De BDI is een vragenlijst met 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt. In het scoresysteem duiden scores variërend van 0 tot 9 aan minimale depressie, 10 tot 18 suggereren een milde depressie, 19 tot 29 duiden op matige depressie, en scores van 30 tot 63 duiden op ernstige depressie, wat het niveau van depressie weerspiegelt. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van BDI -scores (p <0,05). Er werd waargenomen dat de ouders van ASD -patiënten hogere depressiescores hadden. |
2 weken
|
|
Beck Anxiety Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
De angstniveaus van ouders werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een korte vragenlijst met 21 items die de ernst van angst evalueert. Volgens het scoresysteem duiden scores van 0 tot 9 aan normale angstniveaus aan, 10 tot 18 suggereren milde tot matige angst, 19 tot 29 duiden op matige tot ernstige angst, en scores van 30 tot 63 duiden op een aanwezigheid van zeer ernstige angst. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van BAI -scores (P <0,05). Er werd waargenomen dat de angstniveaus van de ouders van de ASD -patiënten hoger waren. |
2 weken
|
|
Trait-State angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de angstniveaus van ouders te beoordelen, werd de angstschaal van de staatshandel gebruikt. Deze schaal is een zelfevaluatievragenlijst die bestaat uit korte uitspraken en biedt een vierpunts Likert-type meting. Evaluatie is gebaseerd op de antwoorden van ouders op vragen die hen vragen om elke situatie te beoordelen. Een score van 1 geeft aan dat de gespecificeerde situatie zichzelf helemaal niet weerspiegelt, terwijl een score van 4 aangeeft dat de situatie zichzelf volledig weerspiegelt. In de schaal van de staat duiden de reacties aan de intensiteit van emotie, gedachte of gedrag, terwijl in de eigenschap van de eigenschap wordt gevraagd om de frequentie van deze elementen te specificeren. De totale score van beide voorraden kan variëren van 20 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst, terwijl lagere scores wijzen op lagere niveaus van angst. Er werd een verschil gevonden tussen de studie- en controlegroepen in termen van scores voor angstschaalschaal (p <0,05). |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Lymfoom, folliculair
Andere studie-ID-nummers
- 5325597167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .