- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209463
Holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring
Effekten av holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring hos barn med autismespekterforstyrrelse
Å undersøke effekten av holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Studien tar sikte på å inkludere 40 barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD), rettet fra avdelingen for barne- og ungdomspsykiatri ved Istanbul Universitet, sammen med deres foreldre/omsorgspersoner, og 40 friske barn sammen med foreldre/omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreldre/omsorgspersoner til barn diagnostisert med ASD vil bli vurdert ved hjelp av et demografisk informasjonsskjema; sensorisk prosessering (Dunn Sensory Profile); ernæring (Screening Tool for Eating Problemer (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); barn vil gjennomgå vurderinger for balanse (Pediatric Berg Balance Scale); hodestilling (Craniovertebral angle-metoden), håndfunksjoner (Jebsen Taylor Hand Function Test); grepsstyrke (Jamar hånddynamometer); og foreldres evalueringer for depresjon, angst og stressnivåer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Vurderingsvarigheten, inkludert forklaringer og spørreskjemaer, vil ta ca. 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Tyrkia (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder mellom 5-10 år,
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Barn som skårer mellom 30-36,5 poeng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær av noen orale strukturelle forstyrrelser,
- Forelderens vilje til å delta frivillig i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5-10 år,
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Barn som skårer mellom 30-36,5 poeng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær av noen orale strukturelle forstyrrelser,
- Forelderens vilje til å delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av andre fysiske, visuelle og auditive svekkelser enn autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske, genetiske eller metabolske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
40 barn med autisme gjennomgikk postural vurderinger, inkludert måling av kraniovertebral vinkel (CVA) for hodestilling og pediatrisk balanseskala (PBS) for postural kontroll; Håndfunksjonsvurderinger, inkludert Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) for håndferdigheter og Jamar Hand Dynamometer for håndgrepstyrke; Sensoriske prosesseringsvurderinger ved bruk av Dunn sensorisk profil; Ernæringsproblemvurderinger ved bruk av screeningverktøyet for fôringsproblemer (trinn) og den korte autismen måltidsatferdsbeholdning (BAMBI); og evaluering av livskvalitet ved bruk av pediatrisk livskvalitet på Livsbeholdningsforeldre (Pedsql-foreldreform).
Beck Depression Scale (BDI), Beck angstskala (BAI) og trekkstatsangstskala ble brukt til å vurdere foreldre depresjon, angst og angststatus.
|
|
Kontrollgruppe
40 Typisk utviklende barn (kontrollgruppe) gjennomgikk postural vurderinger, inkludert måling av craniovertebral vinkel (CVA) for hodestilling og pediatrisk balanse (PBS) for postural kontroll; Håndfunksjonsvurderinger, inkludert Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) for håndferdigheter og Jamar Hand Dynamometer for håndgrepstyrke; Sensoriske prosesseringsvurderinger ved bruk av Dunn sensorisk profil; Ernæringsproblemvurderinger ved bruk av screeningverktøyet for fôringsproblemer (trinn) og den korte autismen måltidsatferdsbeholdning (BAMBI); og evaluering av livskvalitet ved bruk av pediatrisk livskvalitet på Livsbeholdningsforeldre (Pedsql-foreldreform).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craniovertebral vinkel
Tidsramme: 2 uker
|
Craniovertebral vinkel (CVA) måling ble brukt til å evaluere hodet til barn.
CVA dannes av vinkelen som er skapt av linjen som forbinder midtpunktet til tragusen til øret til den spinøse prosessen til C7.
En markør ble plassert på den spinøse prosessen til C7 og tragus.
Barn ble bedt om å bevege hodet opp og ned, og reduserte dette bevegelsesområdet gradvis.
Etter å ha kommet tilbake til sin naturlige stilling, ble fotografier tatt fra høyre side mens de så på et fast punkt for å sikre riktig holdning.
Bildet ble deretter lastet inn i dataprogramvare (MB -linjal 5.0), og vinkelen ble beregnet ved bruk av en trekantlinjal mellom den horisontale linjen som passerte gjennom C7 -punktet og linjen som strekker seg fra tragus til C7.
En reduksjon i CVA -verdien (<50 grader) indikerer en økning i fremre hodeholdning.
Det ble funnet en signifikant forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder CVA -verdier, til fordel for kontrollgruppen (p <0,05).
|
2 uker
|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 2 uker
|
Pediatrisk balanseskala (PBS) ble brukt til å vurdere postural kontroll hos barn. PBS består av 14 underdomener, inkludert spesifikke bevegelser som å sitte, stå, snu og nå. Hvert underdomen mottar en poengsum mellom 0 og 4. den maksimale oppnåelige poengsummen er 56, og en høyere poengsum indikerer bedre balanseferdigheter. Det ble funnet en signifikant forskjell i PBS -score mellom studien og kontrollgruppene, og favoriserte kontrollgruppen (p <0,05). |
2 uker
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test
Tidsramme: 2 uker
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ble brukt til å måle barnehåndsfunksjoner. For å gjennomføre JTHFT ble barnet sittende foran bordet der testen ble administrert. Testen består av syv oppgaver, inkludert å skrive en 24-ordsetning, snu fem kort, plukke opp små gjenstander, etterligne spising med en teskje og fem bønner, stable fire brikker, plukke opp og bære fem store tomme bokser, og deretter plukke opp og bære fem store tinnbokser. En lengre varighet for å utføre oppgavene klinisk indikerer en dårligere ferdighetsytelse for barnet. Det ble funnet en forskjell mellom de to gruppene i form av alle JTHFT -underparameterverdier og håndgripestyrkeverdier (p <0,05). Det ble observert at forsøkspersoner med ASD tok lengre tid å utføre alle JTHFT -subtester og hadde lavere håndgrepsstyrkeverdier. |
2 uker
|
|
Jamar Hand Dynamometer
Tidsramme: 2 uker
|
Målingen av håndtakstyrke ble utført med barnet som satt i en stol, armen festet seg til kroppen, skuldrene i adduksjon, albuer i 90 ° fleksjon, og underarmen og håndleddet holdt i en nøytral stilling ved bruk av et Jamar hydraulisk dynamometer med den dominerende hånden. Barnet ble bedt om å forstå dynamometeret fast og deretter slippe det en gang. Totalt 3 målinger ble tatt med 30 sekunders hvileintervaller, inkludert 5-sekunders sammentrekningsperioder. Grepsstyrkeverdiene som ble oppnådd ble registrert i kilo (kg) ved å ta gjennomsnittet. Det ble funnet en signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder håndgrepsstyrkeverdier (p <0,05). Verdiene for håndgrepsstyrke ble observert å være lavere hos pasienter med ASD. |
2 uker
|
|
Dunn sensorisk profil
Tidsramme: 2 uker
|
Barnas sensoriske prosesseringsevner ble undersøkt ved bruk av den tyrkiske versjonen av Dunn Sensory -profilen. Dunn Sensory Profile-spørreskjemaet er fylt ut av foreldre/omsorgspersoner for å vurdere sensoriske prosesseringsevner til barn i alderen 3-10 år. Spørreskjemaet består av tre hoveddeler. Den første delen måler barns svar på spesifikke sensoriske innganger. Den andre delen undersøker barnas evne til å regulere sanseinnganger til å utføre dagliglivets aktiviteter. Den tredje delen undersøker atferdsmessige og emosjonelle egenskaper som oppstår når barn behandler sensorisk informasjon. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder underavsnittet sensorisk profilskala og totale score, til fordel for kontrollgruppen (p <0,05). |
2 uker
|
|
Screeningverktøy for fôringsproblemer (trinn)
Tidsramme: 2 uker
|
Trinn er et instrument som fokuserer på spesifikke seksjoner ved å kategorisere de oppståtte fôringsproblemene, og fremhever seksjonen den konsentrerer seg om. Det er et screeningverktøy designet med 23 spørsmål i et Likert-format. Testen bidrar til å identifisere det mest observerte problemet ved å kategorisere observerte fôringsproblemer hos individer. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene til fordel for kontrollgruppen i alle andre trinns undergruppescore bortsett fra for "Aspiration Risk '-score (p <0,05). |
2 uker
|
|
The Brief Autism Meurtime Behavior Inventory (Bambi)
Tidsramme: 2 uker
|
Bambi, utviklet av Lukens og Lischeid, ble brukt til å identifisere ernæringsproblemer hos barn [138]. Bambi består av 18 elementer, som hver presenterer 5 forskjellige alternativer som indikerer hyppigheten av forekomst. En økning i den totale poengsummen til BAMBI indikerer en høyere forekomst av spesifikk negativ atferd relatert til oral sensorisk prosessering. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder BAMBI total score, med forskjellen som favoriserer kontrollgruppen (p <0,05). |
2 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitet for livsbeholdningsforeldre
Tidsramme: 2 uker
|
Denne skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten til barn og unge i alderen 2-18 år. Det inkluderer forskjellige underdomener som fysisk helse, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon for å måle livskvaliteten til individer i forskjellige aldersgrupper. Jo høyere den totale poengsummen på pediatrisk livskvalitetsbeholdningsforeldre, jo bedre blir livskvaliteten oppfattet å være. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder pediatrisk livskvalitet i Life Inventory-foreldre danner undergrupper og totale score, og favoriserer kontrollgruppen (p <0,05). Pasienter med ASD ble observert å ha lavere pediatrisk livskvalitet på livsbeholdningsforeldre danner score. |
2 uker
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldres depresjonsnivå ble undersøkt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI). BDI er et spørreskjema på 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon. I scoringssystemet indikerer score fra 0 til 9 minimal depresjon, 10 til 18 antyder mild depresjon, 19 til 29 indikerer moderat depresjon, og score fra 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon, noe som gjenspeiler depresjonsnivået. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder BDI -score (p <0,05). Det ble observert at foreldrene til ASD -pasienter hadde høyere depresjonspoeng. |
2 uker
|
|
Beck angstskala
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldres angstnivå ble vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI). Bai er et kort spørreskjema på 21 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av angst. I henhold til scoringssystemet indikerer score fra 0 til 9 normale angstnivåer, 10 til 18 antyder mild til moderat angst, 19 til 29 indikerer moderat til alvorlig angst, og score fra 30 til 63 indikerer en tilstedeværelse av veldig alvorlig angst. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder BAI -score (p <0,05). Det ble observert at angstnivåene til foreldrene til ASD -pasientene var høyere. |
2 uker
|
|
Trait-State angstskala
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere angstnivåene til foreldre ble angstskalaen til statsegenskaper brukt. Denne skalaen er et spørreskjema for selvvurdering bestående av korte uttalelser og gir en måling av fire-punkts Likert-type. Evaluering er basert på svarene fra foreldrene på spørsmål som ber dem vurdere hver situasjon. En poengsum på 1 indikerer at den spesifiserte situasjonen ikke gjenspeiler seg i det hele tatt, mens en poengsum på 4 indikerer at situasjonen helt gjenspeiler seg selv. I tilstanden angstskala indikerer responser intensiteten av følelser, tanke eller atferd, mens de i trekkangstskalaen blir bedt om å spesifisere hyppigheten av disse elementene. Den totale poengsummen fra begge varelager kan variere fra 20 til 80. Høyere score representerer høyere angstnivå, mens lavere score indikerer lavere angstnivå. Det ble funnet en forskjell mellom studien og kontrollgruppene når det gjelder score for angstskala (p <0,05). |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Lymfom, follikulær
Andre studie-ID-numre
- 5325597167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .