- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209463
Holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring
Effekten av holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring hos barn med autismespekterforstyrrelse
Å undersøke effekten av holdning, håndfunksjoner og sensoriske prosesseringsferdigheter på ernæring hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Studien tar sikte på å inkludere 40 barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD), rettet fra avdelingen for barne- og ungdomspsykiatri ved Istanbul Universitet, sammen med deres foreldre/omsorgspersoner, og 40 friske barn sammen med foreldre/omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreldre/omsorgspersoner til barn diagnostisert med ASD vil bli vurdert ved hjelp av et demografisk informasjonsskjema; sensorisk prosessering (Dunn Sensory Profile); ernæring (Screening Tool for Eating Problemer (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); barn vil gjennomgå vurderinger for balanse (Pediatric Berg Balance Scale); hodestilling (Craniovertebral angle-metoden), håndfunksjoner (Jebsen Taylor Hand Function Test); grepsstyrke (Jamar hånddynamometer); og foreldres evalueringer for depresjon, angst og stressnivåer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Vurderingsvarigheten, inkludert forklaringer og spørreskjemaer, vil ta ca. 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Tyrkia, 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder mellom 5-10 år,
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Barn som skårer mellom 30-36,5 poeng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær av noen orale strukturelle forstyrrelser,
- Forelderens vilje til å delta frivillig i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5-10 år,
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD),
- Barn som skårer mellom 30-36,5 poeng på Childhood Autism Rating Scale (CARS),
- Fravær av noen orale strukturelle forstyrrelser,
- Forelderens vilje til å delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av andre fysiske, visuelle og auditive svekkelser enn autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske, genetiske eller metabolske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Det er planlagt inkludering av 40 barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og deres foreldre/omsorgspersoner.
Foreldre/omsorgspersoner til barn diagnostisert med ASD vil gjennomgå vurderinger inkludert et demografisk informasjonsskjema; sensorisk prosessering (Dunn Sensory Profile); ernæring (Screening Tool for Eating Problemer (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); vurderinger for barn, inkludert balanse (Pediatric Berg Balance Scale); hodestilling (Craniovertebral angle-metoden), håndfunksjoner (Jebsen Taylor Hand Function Test); grepsstyrke (Jamar hånddynamometer); og evalueringer for foreldre, inkludert depresjon, angst og stressnivåer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
|
Kontrollgruppe
Inkludering av 40 typisk utviklende barn og deres foreldre/omsorgspersoner er planlagt.
Foreldre/omsorgspersoner til typisk utviklende barn vil gjennomgå vurderinger inkludert et demografisk informasjonsskjema; sensorisk prosessering (Dunn Sensory Profile); ernæring (Screening Tool for Eating Problemer (STEP), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)); livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); vurderinger for barn, inkludert balanse (Pediatric Berg Balance Scale); hodestilling (Craniovertebral angle-metoden), håndfunksjoner (Jebsen Taylor Hand Function Test); grepsstyrke (Jamar hånddynamometer); og evalueringer for foreldre, inkludert depresjon, angst og stressnivåer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: 2 uker
|
Målingen av craniovertebral vinkel (CVA) ble brukt til å evaluere hodestillingen til barn.
CVA er dannet av vinkelen skapt av linjen som forbinder midtpunktet av ørets tragus til spinous prosessen til C7.
En markør ble plassert på spinous prosessen til C7 og tragus.
Barn ble bedt om å bevege hodet opp og ned, og gradvis redusere dette bevegelsesområdet.
Etter å ha returnert til sin naturlige posisjon, ble fotografier tatt fra høyre side mens man så på et fast punkt for å sikre riktig holdning.
Bildet ble deretter lastet inn i dataprogramvare (MB Ruler 5.0), og vinkelen ble beregnet ved hjelp av en trekantlinjal mellom den horisontale linjen som går gjennom C7-punktet og linjen som strekker seg fra tragus til C7.
En reduksjon i CVA-verdien (<50 grader) indikerer en økning i fremre hodestilling.
|
2 uker
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 2 uker
|
Pediatric Balance Scale (PBS) ble brukt for å vurdere postural kontroll hos barn.
PBS består av 14 underdomener, inkludert spesifikke bevegelser som å sitte, stå, snu og strekke seg.
Hvert underdomene får en poengsum mellom 0 og 4. Den maksimale oppnåelige poengsummen er 56, og en høyere poengsum indikerer bedre balanseferdigheter.
|
2 uker
|
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: 2 uker
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ble brukt til å måle barns håndfunksjoner.
For å gjennomføre JTHFT ble barnet satt foran bordet der testen ble utført.
Testen består av syv oppgaver, inkludert å skrive en setning på 24 ord, snu fem kort, plukke opp små gjenstander, etterligne spising med en teskje og fem bønner, stable fire brikker, plukke opp og bære fem store tomme blikkbokser, og deretter plukke opp og bærer fem store fulle blikkbokser.
En lengre varighet for å utføre oppgavene klinisk indikerer en dårligere håndferdighetsutførelse for barnet.
|
2 uker
|
Jamar hånddynamometer
Tidsramme: 2 uker
|
Målingen av håndgrepsstyrken ble utført med barnet sittende i en stol, armen festet til kroppen, skuldrene i adduksjon, albuene i 90° fleksjon, og underarmen og håndleddet holdt i nøytral posisjon ved bruk av et Jamar hydraulisk dynamometer med den dominerende hånd.
Barnet ble bedt om å ta godt tak i dynamometeret og deretter slippe det én gang.
Totalt ble det tatt 3 målinger med 30-sekunders hvileintervaller, inkludert 5-sekunders kontraksjonsperioder.
De oppnådde grepstyrkeverdiene ble registrert i kilogram (kg) ved å ta gjennomsnittet.
|
2 uker
|
Dunn sensorisk profil
Tidsramme: 2 uker
|
Barns sensoriske prosesseringsferdigheter ble undersøkt ved å bruke den tyrkiske versjonen av Dunn Sensory Profile.
Dunn Sensory Profile-spørreskjema fylles ut av foreldre/omsorgspersoner for å vurdere sansebehandlingsferdighetene til barn i alderen 3-10 år.
Spørreskjemaet består av tre hoveddeler.
Den første delen måler barns respons på spesifikke sensoriske input.
Den andre delen undersøker barns evne til å regulere sanseinntrykk for å utføre daglige aktiviteter.
Den tredje delen undersøker de atferdsmessige og emosjonelle egenskapene som oppstår når barn behandler sensorisk informasjon.
|
2 uker
|
Screeningverktøy for fôringsproblemer (STEP)
Tidsramme: 2 uker
|
STEP er et instrument som fokuserer på spesifikke seksjoner ved å kategorisere de forekommende fôringsproblemene, fremheve seksjonen den konsentrerer seg om.
Det er et screeningsverktøy designet med 23 spørsmål i et Likert-format.
Testen bidrar til å identifisere det mest observerte problemet ved å kategorisere observerte fôringsproblemer hos individer.
|
2 uker
|
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: 2 uker
|
BAMBI, utviklet av Lukens og Lischeid, ble brukt til å identifisere ernæringsproblemer hos barn [138].
BAMBI består av 18 elementer, som hver presenterer 5 forskjellige alternativer som indikerer hyppigheten av forekomsten. En økning i den totale poengsummen til BAMBI indikerer en høyere forekomst av spesifikk negativ atferd relatert til oral sensorisk prosessering.
|
2 uker
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar-skjema for foreldre
Tidsramme: 2 uker
|
Denne skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten til barn og unge i alderen 2-18 år.
Den inkluderer ulike underdomener som fysisk helse, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon for å måle livskvaliteten til individer i ulike aldersgrupper.
Jo høyere totalscore på Pediatrisk Livskvalitetsinventar-Foreldre-skjema, desto bedre oppfattes livskvaliteten å være.
|
2 uker
|
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldres depresjonsnivåer ble undersøkt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI er et 21-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
I skåringssystemet indikerer skårer fra 0 til 9 minimal depresjon, 10 til 18 indikerer mild depresjon, 19 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer fra 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon, noe som gjenspeiler nivået av depresjon.
|
2 uker
|
Beck angstskala
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldres angstnivåer ble vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et kort spørreskjema med 21 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av angst.
I følge skåringssystemet indikerer skårer fra 0 til 9 normale angstnivåer, 10 til 18 indikerer mild til moderat angst, 19 til 29 indikerer moderat til alvorlig angst, og skårer fra 30 til 63 indikerer tilstedeværelse av svært alvorlig angst.
|
2 uker
|
Trait-State Anxiety Scale
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere angstnivået til foreldre ble State-Trait Anxiety Scale brukt.
Denne skalaen er et spørreskjema for selvevaluering som består av korte utsagn og gir en firepunkts Likert-type måling.
Evaluering er basert på svarene fra foreldrene på spørsmål som ber dem vurdere hver situasjon.
En score på 1 indikerer at den angitte situasjonen ikke gjenspeiler seg selv i det hele tatt, mens en score på 4 indikerer at situasjonen fullstendig gjenspeiler seg selv.
I State Anxiety Scale indikerer svar intensiteten av følelser, tanker eller atferd, mens i Trait Anxiety Scale blir de bedt om å spesifisere frekvensen av disse elementene.
Den totale poengsummen fra begge inventarene kan variere fra 20 til 80. Høyere score representerer høyere nivåer av angst, mens lavere score indikerer lavere nivåer av angst.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5325597167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina