- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209463
Осанка, функции рук и навыки сенсорной обработки при питании
Влияние осанки, функций рук и навыков сенсорной обработки на питание детей с расстройствами аутистического спектра
Изучить влияние осанки, функций рук и навыков обработки сенсорной информации на питание детей с расстройствами аутистического спектра.
В исследование планируется включить 40 детей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), проводимых под руководством кафедры детской и подростковой психиатрии Стамбульского университета, вместе с их родителями/опекунами, а также 40 здоровых детей вместе с их родителями/опекунами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Родители/опекуны детей с диагнозом РАС будут оцениваться с использованием формы демографической информации; сенсорная обработка (сенсорный профиль Данна); питание (Инструмент для выявления проблем с питанием (STEP), Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI)); качество жизни (детский опросник качества жизни (PedsQL 4.0)); дети пройдут оценку баланса (педиатрическая шкала баланса Берга); положение головы (метод краниовертебрального угла), функции рук (тест функции руки Джебсена Тейлора); сила захвата (ручной динамометр Jamar); и оценки родителей на уровень депрессии, тревоги и стресса (опросник депрессии Бека, опросник тревожности Бека, опросник тревожности Спилбергера).
Продолжительность оценки, включая объяснения и анкеты, займет около 1 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Турция, 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст от 5-10 лет,
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС),
- Дети, набравшие от 30 до 36,5 баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS),
- Отсутствие каких-либо структурных нарушений полости рта,
- Готовность родителя добровольно участвовать в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5-10 лет,
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС),
- Дети, набравшие от 30 до 36,5 баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS),
- Отсутствие каких-либо структурных нарушений полости рта,
- Готовность родителя добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие физических, зрительных и слуховых нарушений, кроме расстройства аутистического спектра (РАС).
- Наличие каких-либо дополнительных неврологических, генетических или метаболических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Исследовательская группа
Планируется включить 40 детей с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС) и их родителей/опекунов.
Родители/опекуны детей с диагнозом РАС пройдут обследование, включая форму демографической информации; сенсорная обработка (сенсорный профиль Данна); питание (Инструмент для выявления проблем с питанием (STEP), Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI)); качество жизни (детский опросник качества жизни (PedsQL 4.0)); оценка детей, включая баланс (педиатрическая шкала баланса Берга); положение головы (метод краниовертебрального угла), функции рук (тест функции руки Джебсена Тейлора); сила захвата (ручной динамометр Jamar); и оценки для родителей, включая уровень депрессии, тревоги и стресса (опросник депрессии Бека, опросник тревожности Бека, опросник тревожности Спилбергера).
|
Контрольная группа
Планируется включение 40 типично развивающихся детей и их родителей/опекунов.
Родители/опекуны типично развивающихся детей пройдут обследование, включая форму демографической информации; сенсорная обработка (сенсорный профиль Данна); питание (Инструмент для выявления проблем с питанием (STEP), Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI)); качество жизни (детский опросник качества жизни (PedsQL 4.0)); оценка детей, включая баланс (педиатрическая шкала баланса Берга); положение головы (метод краниовертебрального угла), функции рук (тест функции руки Джебсена Тейлора); сила захвата (ручной динамометр Jamar); и оценки для родителей, включая уровень депрессии, тревоги и стресса (опросник депрессии Бека, опросник тревожности Бека, опросник тревожных состояний Спилбергера).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краниовертебральный угол
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение краниовертебрального угла (CVA) использовалось для оценки положения головы детей.
CVA образуется углом, образованным линией, соединяющей среднюю точку козелка уха с остистым отростком C7.
Маркер помещали на остистый отросток С7 и козелок.
Детей просили двигать головой вверх и вниз, постепенно уменьшая этот диапазон движений.
После возвращения в естественное положение фотографии делались с правой стороны, глядя в фиксированную точку, чтобы обеспечить правильную осанку.
Затем фотографию загружали в компьютерное программное обеспечение (MB Ruler 5.0) и рассчитывали угол с помощью треугольной линейки между горизонтальной линией, проходящей через точку C7, и линией, идущей от козелка до C7.
Уменьшение значения CVA (<50 градусов) свидетельствует об увеличении переднего положения головы.
|
2 недели
|
Детская балансовая шкала
Временное ограничение: 2 недели
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS) использовалась для оценки постурального контроля у детей.
PBS состоит из 14 субдоменов, включая определенные движения, такие как сидение, стояние, поворот и тянуться.
Каждый субдомен получает оценку от 0 до 4. Максимально достижимый балл — 56, более высокий балл указывает на лучшие навыки баланса.
|
2 недели
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест функции рук Джебсена Тейлора (JTHFT) использовался для измерения функций рук детей.
Для проведения JTHFT ребенка сажали перед столом, за которым проводился тест.
Тест состоит из семи заданий, включая написание предложения из 24 слов, переворачивание пяти карточек, сбор мелких предметов, имитацию еды чайной ложкой и пятью бобами, складывание четырех шашек, сбор и переноску пяти больших пустых консервных банок, а затем сбор поднялся и нес пять больших полных консервных банок.
Более длительная продолжительность выполнения заданий клинически указывает на плохую успеваемость ребенка.
|
2 недели
|
Ручной динамометр Jamar
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение силы хвата проводилось у ребенка, сидящего на стуле, рука прижата к телу, плечи приведены в положение, локти согнуты на 90°, а предплечье и запястье удерживаются в нейтральном положении с использованием гидравлического динамометра Jamar с доминирующим рука.
Ребенку было предложено крепко схватить динамометр, а затем один раз отпустить его.
Всего было проведено 3 измерения с 30-секундными интервалами отдыха, включая 5-секундные периоды сокращения.
Полученные значения силы захвата записывали в килограммах (кг), взяв среднее значение.
|
2 недели
|
Сенсорный профиль Данна
Временное ограничение: 2 недели
|
Навыки сенсорной обработки детей исследовались с использованием турецкой версии сенсорного профиля Данна.
Анкета Данна по сенсорному профилю заполняется родителями/опекунами для оценки навыков обработки сенсорной информации у детей в возрасте от 3 до 10 лет.
Анкета состоит из трех основных разделов.
Первая часть измеряет реакцию детей на определенные сенсорные воздействия.
Во второй части исследуется способность детей регулировать сенсорную информацию для выполнения повседневной деятельности.
Третья часть исследует поведенческие и эмоциональные характеристики, возникающие при обработке детьми сенсорной информации.
|
2 недели
|
Инструмент выявления проблем с кормлением (STEP)
Временное ограничение: 2 недели
|
STEP – это инструмент, который фокусируется на конкретных разделах, классифицируя возникающие проблемы с кормлением и выделяя раздел, на котором он концентрируется.
Это инструмент проверки, состоящий из 23 вопросов в формате типа Лайкерта.
Тест способствует выявлению наиболее часто наблюдаемых проблем путем категоризации наблюдаемых проблем с питанием у отдельных людей.
|
2 недели
|
Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI)
Временное ограничение: 2 недели
|
BAMBI, разработанный Люкенсом и Лишайдом, использовался для выявления проблем с питанием у детей [138].
BAMBI состоит из 18 пунктов, каждый из которых представляет 5 различных вариантов, указывающих частоту встречаемости. Увеличение общего балла BAMBI указывает на более высокую распространенность специфического негативного поведения, связанного с обработкой оральной сенсорной информации.
|
2 недели
|
Опросник качества жизни детей – форма для родителей
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта шкала представляет собой инструмент, используемый для оценки общего качества жизни детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Он включает в себя различные подобласти, такие как физическое здоровье, эмоциональные функции, социальные функции и школьные функции, для измерения качества жизни людей в разных возрастных группах.
Чем выше общий балл в опроснике качества жизни детей по форме для родителей, тем лучше воспринимается качество жизни.
|
2 недели
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни депрессии родителей оценивались с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
BDI представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть депрессии.
В системе баллов баллы от 0 до 9 указывают на минимальную депрессию, от 10 до 18 — на легкую депрессию, от 19 до 29 — на умеренную депрессию, а баллы от 30 до 63 — на тяжелую депрессию, отражающую уровень депрессии.
|
2 недели
|
Шкала тревожности Бека
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень тревожности родителей оценивался с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
BAI представляет собой краткий опросник из 21 пункта, который оценивает тяжесть тревоги.
Согласно системе баллов, баллы от 0 до 9 указывают на нормальный уровень тревоги, от 10 до 18 — от легкой до умеренной тревоги, от 19 до 29 — от умеренной до тяжелой тревоги, а баллы от 30 до 63 — о наличии очень тяжелой тревоги.
|
2 недели
|
Шкала тревожности-состояния личности
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки уровня тревожности родителей использовалась шкала тревожности.
Эта шкала представляет собой опросник самооценки, состоящий из кратких утверждений и обеспечивающий измерение типа Лайкерта по четырем пунктам.
Оценка строится на основе ответов родителей на вопросы, которые задают им оценить каждую ситуацию.
Оценка 1 указывает на то, что указанная ситуация вообще себя не отражает, а оценка 4 указывает на то, что ситуация полностью себя отражает.
В Шкале государственной тревоги ответы указывают на интенсивность эмоций, мыслей или поведения, тогда как в Шкале личностной тревожности их просят указать частоту этих элементов.
Общий балл по обоим опросникам может варьироваться от 20 до 80. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5325597167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет