- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209463
Осанка, функции рук и навыки сенсорной обработки при питании
Влияние осанки, функций рук и навыков сенсорной обработки на питание детей с расстройствами аутистического спектра
Изучить влияние осанки, функций рук и навыков обработки сенсорной информации на питание детей с расстройствами аутистического спектра.
В исследование планируется включить 40 детей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), проводимых под руководством кафедры детской и подростковой психиатрии Стамбульского университета, вместе с их родителями/опекунами, а также 40 здоровых детей вместе с их родителями/опекунами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Родители/опекуны детей с диагнозом РАС будут оцениваться с использованием формы демографической информации; сенсорная обработка (сенсорный профиль Данна); питание (Инструмент для выявления проблем с питанием (STEP), Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI)); качество жизни (детский опросник качества жизни (PedsQL 4.0)); дети пройдут оценку баланса (педиатрическая шкала баланса Берга); положение головы (метод краниовертебрального угла), функции рук (тест функции руки Джебсена Тейлора); сила захвата (ручной динамометр Jamar); и оценки родителей на уровень депрессии, тревоги и стресса (опросник депрессии Бека, опросник тревожности Бека, опросник тревожности Спилбергера).
Продолжительность оценки, включая объяснения и анкеты, займет около 1 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Турция (Туркие), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст от 5-10 лет,
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС),
- Дети, набравшие от 30 до 36,5 баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS),
- Отсутствие каких-либо структурных нарушений полости рта,
- Готовность родителя добровольно участвовать в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5-10 лет,
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС),
- Дети, набравшие от 30 до 36,5 баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS),
- Отсутствие каких-либо структурных нарушений полости рта,
- Готовность родителя добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие физических, зрительных и слуховых нарушений, кроме расстройства аутистического спектра (РАС).
- Наличие каких-либо дополнительных неврологических, генетических или метаболических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная группа
40 детей с аутизмом прошли постуральные оценки, включая измерение краниовертебрального угла (CVA) для головного осанка и шкалы баланса педиатрического баланса (PBS) для постурального контроля; Оценки функции рук, в том числе тест ручной работы Jebsen Taylor (JTHFT) для навыков рук и динамометра для рук Jamar для прочности ручной работы; Оценки сенсорной обработки с использованием сенсорного профиля Dunn; Оценки проблем с питанием с использованием инструмента скрининга проблем с кормлением (шаг) и краткого инвентаризации поведения пищи с аутизмом (Bambi); и оценка качества жизни с использованием формы педиатрического качества жизни-инвентаристов (форма Pedsql-родителей).
Шкала депрессии Бека (BDI), шкала тревожности Бека (BAI) и Шкала тревожности с признаком признаков использовались для оценки депрессии родителей, беспокойства и статуса тревоги.
|
|
Контрольная группа
40 Обычно развивающиеся дети (контрольная группа) прошли постуральные оценки, в том числе измерение краниовертебрального угла (CVA) для головной осанки и шкалы баланса педиатрического баланса (PBS) для постурального контроля; Оценки функции рук, в том числе тест ручной работы Jebsen Taylor (JTHFT) для навыков рук и динамометра для рук Jamar для прочности ручной работы; Оценки сенсорной обработки с использованием сенсорного профиля Dunn; Оценки проблем с питанием с использованием инструмента скрининга проблем с кормлением (шаг) и краткого инвентаризации поведения пищи с аутизмом (Bambi); и оценка качества жизни с использованием формы педиатрического качества жизни-инвентаристов (форма Pedsql-родителей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краниовертебральный угол
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение краниовертебрального угла (CVA) использовалось для оценки головной положения детей.
CVA образуется под углом, созданным линией, соединяющей среднюю точку трагута уха с остистым процессом C7.
Маркер был помещен на остистый процесс C7 и Tragus.
Детям было дано указание перемещать головы вверх и вниз, постепенно уменьшая этот диапазон движения.
После возвращения в их естественное положение, с правой стороны были сделаны фотографии, глядя на фиксированную точку, чтобы обеспечить правильную осанку.
Затем фотографию загружали в компьютерное программное обеспечение (MB Ruled 5.0), и угол рассчитывали с использованием треугольника -линейки между горизонтальной линией, проходящей через точку C7, и линии, простирающейся от трагуса до C7.
Уменьшение значения CVA (<50 градусов) указывает на увеличение осанки передней головки.
Существенное различие было обнаружено между исследованием и контрольными группами с точки зрения значений CVA в пользу контрольной группы (P <0,05).
|
2 недели
|
|
Шкала педиатрического баланса
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала педиатрического баланса (PBS) использовалась для оценки постурального контроля у детей. PBS состоит из 14 субдоменов, включая конкретные движения, такие как сидение, стояние, поворот и достижение. Каждый субдомен получает оценку от 0 до 4. Максимальный достижимый балл составляет 56, а более высокий балл указывает на лучшие навыки баланса. Значительная разница в показателях PBS была обнаружена между исследовательской и контрольной группами, в пользу контрольной группы (P <0,05). |
2 недели
|
|
Jebsen Taylor Function Function Test
Временное ограничение: 2 недели
|
Jebsen Taylor Function Function Function Test (JTHFT) использовался для измерения функций рук детей. Чтобы провести JTHFT, ребенок сидел перед столом, где проводился тест. Тест состоит из семи задач, в том числе написание предложения из 24 слов, переворачивая пять карт, подбор небольших предметов, имитируя еду с чайной ложкой и пятью бобами, укладывая четыре шашки, подбирая и неся пять больших пустых банок олова, а затем собирать и нести пять больших полных оловянных банок. Более длительная продолжительность выполнения задач клинически указывает на более низкую производительность рук для ребенка. Была обнаружена разница между двумя группами с точки зрения всех значений субпараметра JTHFT и значений прочности ручной группы (P <0,05). Было отмечено, что субъектам с ASD потребовалось больше времени, чтобы выполнить все подтесты JTHFT и имели более низкие значения прочности ручной группы. |
2 недели
|
|
Jamar Hand Dynamometer
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение прочности ручной группы проводилось с ребенком, сидящим в стуле, рука прилипала к телу, плечи в аддукции, локтями при сгибании 90 °, а также предплечье и запястье, удерживаемые в нейтральном положении с использованием гидравлического динаметра Джамара с доминирующей рукой. Ребенку было поручено твердо понять динамометр, а затем выпустить его один раз. Всего было проведено 3 измерения с 30-секундными интервалами отдыха, включая 5-секундные периоды сокращения. Полученные значения прочности сцепления были записаны в килограммах (кг) путем принятия среднего. Значительное различие было обнаружено между двумя группами с точки зрения значений прочности ручной сцепления (р <0,05). Наблюдалось, что значения прочности ручной сцепления были ниже у пациентов с РАС. |
2 недели
|
|
Сенсорный профиль Данна
Временное ограничение: 2 недели
|
Навыки сенсорной обработки детей были изучены с использованием турецкой версии сенсорного профиля Dunn. Анкета Sensory Profile Dunn заполняется родителями/лицами, осуществляющими уход, для оценки навыков сенсорной обработки детей в возрасте 3-10 лет. Анкета состоит из трех основных разделов. Первая часть измеряет ответы детей на конкретные сенсорные входы. Вторая часть исследует способность детей регулировать сенсорные ресурсы выполнять повседневную жизнь. Третья часть исследует поведенческие и эмоциональные характеристики, которые возникают, когда дети обрабатывают сенсорную информацию. Была обнаружена разница между исследовательскими и контрольными группами с точки зрения подраздела сенсорного профиля и общих баллов в пользу контрольной группы (P <0,05). |
2 недели
|
|
Инструмент скрининга проблем с кормлением (шаг)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шаг - это инструмент, который фокусируется на конкретных разделах, классифицируя возникающие проблемы с кормлением, выделяя раздел, на котором он концентрируется. Это инструмент проверки, разработанный с 23 вопросами в формате типа Лайкерта. Тест способствует выявлению наиболее часто наблюдаемой проблемы, классифицируя наблюдаемые проблемы с кормлением у людей. Была обнаружена разница между исследованием и контрольной группами в пользу контрольной группы во всех других оценках подгрупп, за исключением оценки «риска аспирации» (р <0,05). |
2 недели
|
|
Краткий инвентарь поведения по поведению на время аутизма (Бэмби)
Временное ограничение: 2 недели
|
Бэмби, разработанный Лукенсом и Лишейдом, использовался для выявления проблем с питанием у детей [138]. Бэмби состоит из 18 пунктов, каждый из которых представляет 5 различных вариантов, указывающих на частоту возникновения. Увеличение общей оценки Бамби указывает на более высокую распространенность конкретного негативного поведения, связанного с устной сенсорной обработкой. Была обнаружена разница между исследованием и контрольными группами с точки зрения общего балла Bambi, причем разница в пользу контрольной группы (P <0,05). |
2 недели
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта шкала является инструментом, используемым для оценки общего качества жизни детей и подростков в возрасте 2-18 лет. Он включает в себя различные субдомены, такие как физическое здоровье, эмоциональная функция, социальная функция и школьная функция для измерения качества жизни людей в разных возрастных группах. Чем выше общий балл по педиатрическому качеству жизни-инвентаризации, тем лучше воспринимается качество жизни. Была обнаружена разница между исследовательскими и контрольными группами с точки зрения педиатрического качества жизни-инвентаристов, образующих подгруппы и общие оценки, в пользу контрольной группы (P <0,05). Было обнаружено, что пациенты с РАС имеют более низкое педиатрическое качество жизни-инвентаристы, которые образуют оценки. |
2 недели
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни депрессии родителей были обследованы с использованием инвентаря депрессии Бека (BDI). BDI-это анкету из 21 пункта, которая оценивает наличие и тяжесть депрессии. В системе оценки оценки в диапазоне от 0 до 9 указывают на минимальную депрессию, от 10 до 18 предполагает легкая депрессия, от 19 до 29 указывает на умеренную депрессию, а оценки от 30 до 63 указывают на тяжелую депрессию, отражая уровень депрессии. Была обнаружена разница между исследованием и контрольными группами с точки зрения баллов BDI (P <0,05). Было отмечено, что у родителей пациентов с РАС были более высокие показатели депрессии. |
2 недели
|
|
Шкала тревоги Бек
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень беспокойства родителей оценивался с использованием инвентаря тревоги Бек (BAI). BAI-это краткая анкету из 21 пункта, которая оценивает тяжесть тревоги. Согласно системе оценки, оценки в диапазоне от 0 до 9 указывают на нормальные уровни тревоги, от 10 до 18 предполагается тревога от легкой до умеренной, от 19 до 29 указывает на тревогу от умеренной до тяжелой, а от 30 до 63 указывают на наличие очень тяжелой тревоги. Была обнаружена разница между исследованиями и контрольными группами с точки зрения баллов BAI (P <0,05). Было отмечено, что уровни тревоги у родителей пациентов с РАС были выше. |
2 недели
|
|
Шкала тревоги-признака
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы оценить уровни тревоги родителей, использовалась шкала тревожности государственной позы. Эта шкала представляет собой анкету для самооценки, состоящий из кратких утверждений и предоставляет четырехбалльное измерение типа Лайкерта. Оценка основана на ответах родителей на вопросы, которые просят их оценить каждую ситуацию. Оценка 1 указывает на то, что указанная ситуация вообще не отражает себя, в то время как 4 балл указывает на то, что ситуация полностью отражает себя. В шкале тревоги состояния реакции указывают на интенсивность эмоций, мысли или поведения, в то время как в шкале тревожности признака их просят указать частоту этих элементов. Общий балл от обоих запасов может варьироваться от 20 до 80. Более высокие оценки представляют более высокие уровни тревоги, в то время как более низкие оценки указывают на более низкие уровни тревоги. Была обнаружена разница между исследованием и контрольными группами с точки зрения оценки масштаба тревожности государственных признаков (р <0,05). |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Лимфома, фолликулярная
Другие идентификационные номера исследования
- 5325597167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .