- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209463
Postura, funciones de las manos y habilidades de procesamiento sensorial en nutrición
El efecto de la postura, las funciones de las manos y las habilidades de procesamiento sensorial sobre la nutrición en niños con trastorno del espectro autista
Examinar los efectos de la postura, las funciones de las manos y las habilidades de procesamiento sensorial sobre la nutrición en niños con trastorno del espectro autista.
El estudio tiene como objetivo incluir a 40 niños diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA), dirigido desde el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente de la Universidad de Estambul, junto con sus padres/cuidadores, y 40 niños sanos junto con sus padres/cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los padres/cuidadores de niños diagnosticados con TEA serán evaluados mediante un formulario de información demográfica; procesamiento sensorial (Perfil sensorial de Dunn); nutrición (Herramienta de detección de problemas alimentarios (STEP), Inventario breve de conducta en el autismo a la hora de comer (BAMBI)); calidad de vida (Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL 4.0)); los niños se someterán a evaluaciones del equilibrio (Escala de equilibrio de Berg pediátrica); postura de la cabeza (método del ángulo craneovertebral), funciones de las manos (Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor); fuerza de prensión (dinamómetro manual Jamar); y evaluaciones de los padres sobre los niveles de depresión, ansiedad y estrés (Inventario de depresión de Beck, Inventario de ansiedad de Beck, Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger).
La duración de la evaluación, incluidas explicaciones y cuestionarios, será de 1 hora aproximadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
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Eyüp
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Istanbul, Eyüp, Turquía (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad entre 5 y 10 años,
- Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA),
- Niños que obtienen entre 30 y 36,5 puntos en la Escala de calificación de autismo infantil (CARS),
- Ausencia de cualquier trastorno estructural oral.
- Voluntad de los padres de participar voluntariamente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 10 años,
- Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA),
- Niños que obtienen entre 30 y 36,5 puntos en la Escala de calificación de autismo infantil (CARS),
- Ausencia de cualquier trastorno estructural oral.
- Voluntad de los padres de participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de discapacidades físicas, visuales y auditivas distintas del Trastorno del Espectro Autista (TEA).
- Presencia de cualquier trastorno neurológico, genético o metabólico adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
40 niños con autismo se sometieron a evaluaciones posturales, incluida la medición del ángulo craniovertebral (CVA) para la postura de la cabeza y la escala de equilibrio pediátrico (PBS) para el control postural; Evaluaciones de la función manual, incluida la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTHFT) para habilidades manuales y el dinamómetro de mano de Jamar para la resistencia a la agarre manual; Evaluaciones de procesamiento sensorial utilizando el perfil sensorial Dunn; Evaluaciones de problemas de nutrición utilizando la herramienta de detección de problemas de alimentación (paso) y el breve inventario de comportamiento de la hora de la comida de autismo (BAMBI); y evaluación de la calidad de la vida utilizando la forma de inventario de la calidad de vida pediátrica (forma de padres PEDSQL).
La Escala de Depresión de Beck (BDI), la Escala de Ansiedad de Beck (BAI) y la Escala de ansiedad en estado de rasgos se usaron para evaluar la depresión, la ansiedad y el estado de ansiedad.
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Grupo de control
40 Niños típicamente en desarrollo (grupo de control) se sometieron a evaluaciones posturales, incluida la medición del ángulo craniovertebral (CVA) para la postura de la cabeza y la escala de equilibrio pediátrico (PBS) para el control postural; Evaluaciones de la función manual, incluida la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTHFT) para habilidades manuales y el dinamómetro de mano de Jamar para la resistencia a la agarre manual; Evaluaciones de procesamiento sensorial utilizando el perfil sensorial Dunn; Evaluaciones de problemas de nutrición utilizando la herramienta de detección de problemas de alimentación (paso) y el breve inventario de comportamiento de la hora de la comida de autismo (BAMBI); y evaluación de la calidad de la vida utilizando la forma de inventario de la calidad de vida pediátrica (forma de padres PEDSQL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo craniovertebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición del ángulo cranovertebral (CVA) se utilizó para evaluar la postura de la cabeza de los niños.
El CVA está formado por el ángulo creado por la línea que conecta el punto medio del trago del oído al proceso espinoso de C7.
Se colocó un marcador en el proceso espinoso de C7 y el trago.
Los niños recibieron instrucciones de mover la cabeza hacia arriba y hacia abajo, reduciendo gradualmente este rango de movimiento.
Después de regresar a su posición natural, se tomaron fotografías del lado derecho mientras miraba un punto fijo para garantizar la postura correcta.
Luego, la foto se cargó en software de computadora (Regla MB 5.0), y el ángulo se calculó utilizando una regla de triángulo entre la línea horizontal que pasa a través del punto C7 y la línea se extiende desde el trago a C7.
Una disminución en el valor de CVA (<50 grados) indica un aumento en la postura de la cabeza anterior.
Se encontró una diferencia significativa entre los grupos de estudio y control en términos de valores de CVA, a favor del grupo de control (p <0.05).
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2 semanas
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Escala de balance pediátrico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala de equilibrio pediátrico (PBS) se utilizó para evaluar el control postural en los niños. El PBS comprende 14 subdominios, incluidos movimientos específicos como sentarse, pararse, girar y alcanzar. Cada subdominio recibe una puntuación entre 0 y 4. El puntaje máximo alcanzable es 56, y una puntuación más alta indica mejores habilidades de equilibrio. Se encontró una diferencia significativa en las puntuaciones de PBS entre el estudio y los grupos de control, favoreciendo el grupo de control (p <0.05). |
2 semanas
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Prueba de función manual de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de función de Jebsen Taylor Hand (JTHFT) se usó para medir las funciones de la mano de los niños. Para realizar el JTHFT, el niño estaba sentado frente a la mesa donde se administró la prueba. La prueba consta de siete tareas, incluida la redacción de una oración de 24 palabras, voltear cinco tarjetas, recoger objetos pequeños, imitar la comida con una cucharadita y cinco frijoles, apilar cuatro damas, recoger y transportar cinco grandes latas vacías, y luego recoger y llevar cinco grandes latas llenas. Una duración más larga para realizar las tareas clínicamente indica un rendimiento de habilidad de la mano más pobre para el niño. Se encontró una diferencia entre los dos grupos en términos de todos los valores de subparameter JTHFT y valores de resistencia a la empuñadura (p <0.05). Se observó que los sujetos con TEA tardaron más en realizar todas las subpruebas JTHFT y tenían valores de resistencia de empuñadura más bajos. |
2 semanas
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Dinamómetro de mano de Jamar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición de la resistencia a la empuñadura se realizó con el niño sentado en una silla, el brazo se adhirió al cuerpo, los hombros en aducción, los codos en flexión de 90 ° y el antebrazo y la muñeca mantenidos en una posición neutral utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar con la mano dominante. El niño recibió instrucciones de comprender el dinamómetro con firmeza y luego lo soltaron una vez. Se tomaron un total de 3 mediciones con intervalos de descanso de 30 segundos, incluidos períodos de contracción de 5 segundos. Los valores de fuerza de agarre obtenidos se registraron en kilogramos (kg) tomando el promedio. Se encontró una diferencia significativa entre los dos grupos en términos de valores de resistencia a la agarre manual (p <0.05). Se observó que los valores de resistencia a la agarre de la mano eran más bajos en pacientes con TEA. |
2 semanas
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Perfil sensorial de dunn
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las habilidades de procesamiento sensorial de los niños se examinaron utilizando la versión turca del perfil sensorial Dunn. Los padres/cuidadores completan el cuestionario de perfil sensorial de Dunn para evaluar las habilidades de procesamiento sensorial de los niños de 3 a 10 años. El cuestionario consta de tres secciones principales. La primera parte mide las respuestas de los niños a entradas sensoriales específicas. La segunda parte examina la capacidad de los niños para regular los aportes sensoriales para llevar a cabo actividades de la vida diaria. La tercera parte investiga las características conductuales y emocionales que surgen cuando los niños procesan la información sensorial. Se encontró una diferencia entre los grupos de estudio y control en términos de la subsección de escala de perfil sensorial y las puntuaciones totales, a favor del grupo de control (p <0.05). |
2 semanas
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Herramienta de detección de problemas de alimentación (paso)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Step es un instrumento que se centra en secciones específicas clasificando los problemas de alimentación que ocurren, destacando la sección en la que se concentra. Es una herramienta de detección diseñada con 23 preguntas en un formato de tipo Likert. La prueba contribuye a identificar el problema más comúnmente observado clasificando problemas de alimentación observados en individuos. Se encontró una diferencia entre los grupos de estudio y control a favor del grupo de control en todos los demás puntajes de subgrupos de paso, excepto por la puntuación de 'riesgo de aspiración' (P <0.05). |
2 semanas
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El breve inventario de comportamiento de la hora de la comida de autismo (Bambi)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Bambi, desarrollado por Lukens y Lischeid, se utilizó para identificar problemas nutricionales en niños [138]. Bambi consta de 18 ítems, cada una de las cuales presenta 5 opciones diferentes que indican la frecuencia de ocurrencia. Un aumento en la puntuación total de BAMBI indica una mayor prevalencia de comportamientos negativos específicos relacionados con el procesamiento sensorial oral. Se encontró una diferencia entre el estudio y los grupos de control en términos de puntaje total de BAMBI, con la diferencia favoreciendo el grupo de control (p <0.05). |
2 semanas
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Formulario de inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta escala es una herramienta utilizada para evaluar la calidad de vida general de niños y adolescentes de 2 a 18 años. Incluye varios subdominios, como la salud física, la función emocional, la función social y la función escolar para medir la calidad de vida de las personas en diferentes grupos de edad. Cuanto mayor sea el puntaje total en la forma de los inventario de la calidad de vida pediátrica, mejor será la calidad de vida. Se encontró una diferencia entre el estudio y los grupos de control en términos de la calidad de vida pediátrica de los inventario de inventario de los subgrupos y puntajes totales, favoreciendo el grupo de control (p <0.05). Se observó que los pacientes con TEA tenían puntajes de forma de inventario de inventario de vida pediátrica más baja. |
2 semanas
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los niveles de depresión de los padres se examinaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). El BDI es un cuestionario de 21 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de la depresión. En el sistema de puntuación, las puntuaciones que van de 0 a 9 indican depresión mínima, 10 a 18 sugieren depresión leve, 19 a 29 indican depresión moderada y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa, lo que refleja el nivel de depresión. Se encontró una diferencia entre el estudio y los grupos de control en términos de puntajes BDI (P <0.05). Se observó que los padres de pacientes con TEA tenían puntajes de depresión más altos. |
2 semanas
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Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los niveles de ansiedad de los padres se evaluaron utilizando el inventario de ansiedad por Beck (BAI). El BAI es un breve cuestionario de 21 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad. Según el sistema de puntuación, los puntajes que van de 0 a 9 indican niveles de ansiedad normales, 10 a 18 sugieren ansiedad leve a moderada, 19 a 29 indican ansiedad moderada a severa, y las puntuaciones de 30 a 63 indican una presencia de ansiedad muy severa. Se encontró una diferencia entre el estudio y los grupos de control en términos de puntajes BAI (P <0.05). Se observó que los niveles de ansiedad de los padres de los pacientes con TEA eran más altos. |
2 semanas
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Escala de ansiedad de rasgo-estado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para evaluar los niveles de ansiedad de los padres, se utilizó la escala de ansiedad del rasgo de estado. Esta escala es un cuestionario de autoevaluación que consiste en declaraciones breves y proporciona una medición de tipo Likert de cuatro puntos. La evaluación se basa en las respuestas de los padres a las preguntas que les piden que evalúen cada situación. Una puntuación de 1 indica que la situación especificada no se refleja en absoluto, mientras que una puntuación de 4 indica que la situación se refleja por completo. En la escala de ansiedad del estado, las respuestas indican la intensidad de la emoción, el pensamiento o el comportamiento, mientras que en la escala de ansiedad del rasgo, se les pide que especifiquen la frecuencia de estos elementos. El puntaje total de ambos inventarios puede variar de 20 a 80. Los puntajes más altos representan niveles más altos de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. Se encontró una diferencia entre el estudio y los grupos de control en términos de puntajes de la escala de ansiedad del rasgo de estado (p <0.05). |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Linfoma Folicular
Otros números de identificación del estudio
- 5325597167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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