- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06209463
Testtartás, kézfunkciók és érzékszervi feldolgozási készségek a táplálkozásról
A testtartás, a kézfunkciók és az érzékszervi feldolgozási készségek hatása az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek táplálkozására
Megvizsgálni a testtartás, a kézfunkciók és az érzékszervi feldolgozási készségek táplálkozásra gyakorolt hatását autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmányban 40, az Isztambuli Egyetem Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Tanszékén diagnosztizált, autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermeket kívánnak bevonni szüleikkel/gondozóikkal együtt, valamint 40 egészséges gyermeket szüleikkel/gondozóikkal együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek szüleit/gondozóit egy demográfiai adatlap segítségével értékelik; érzékszervi feldolgozás (Dunn Sensory Profile); táplálkozás (étkezési problémák szűrési eszköze (STEP), rövid autizmus étkezési magatartási leltár (BAMBI)); életminőség (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)); a gyermekek egyensúlyérzékelésen esnek át (Pediatric Berg Balance Scale); fejtartás (Craniovertebralis szög módszer), kézfunkciók (Jebsen Taylor Hand Function Test); markolat erőssége (Jamar Hand Dynamometer); valamint a szülők értékelései a depresszióra, a szorongásra és a stresszszintekre (Beck Depresszió-leltár, Beck-szorongás-leltár, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory).
Az értékelés időtartama a magyarázatokkal és a kérdőívekkel együtt körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Törökország (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Életkor 5-10 év,
- Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa,
- A gyermekkori autizmus értékelési skálán (CARS) 30-36,5 pontot elérő gyerekek,
- a száj szerkezeti rendellenességeinek hiánya,
- A szülő hajlandósága a vizsgálatban való önkéntes részvételre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-10 év,
- Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa,
- A gyermekkori autizmus értékelési skálán (CARS) 30-36,5 pontot elérő gyerekek,
- a száj szerkezeti rendellenességeinek hiánya,
- A szülő hajlandósága a vizsgálatban való önkéntes részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavaron (ASD) kívüli fizikai, látási és hallási károsodások hiánya.
- Bármilyen további neurológiai, genetikai vagy anyagcserezavar jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vizsgálati csoport
40 autizmusban szenvedő gyermekek testtartási értékelésen mentek keresztül, ideértve a cranioverTebrális szög (CVA) mérését a fej testtartásához és a gyermekgyógyászati mérlegek skálájához (PBS) a testtartás ellenőrzéséhez; Kézi funkciók értékelései, beleértve a Jebsen Taylor kézi funkció -tesztet (JTHFT) a kézi készségekre és a Jamar kézi dinamométerre a kézfogás szilárdságához; szenzoros feldolgozási értékelések Dunn szenzoros profil felhasználásával; Táplálkozási problémák felmérése a táplálkozási problémák (lépés) és a rövid autizmus étkezési viselkedés -leltár (BAMBI) szűrőeszközének felhasználásával; és az életminőség értékelése a gyermekgyógyászati minőség-leltár-szülői forma felhasználásával (PEDSQL-Parent Form).
A Beck Depressziós skálát (BDI), a Beck szorongás-skálát (BAI) és a tulajdonság-állapot szorongás skáláját használtuk a szülők depressziójának, szorongásának és szorongásának felmérésére.
|
|
Vezérlőcsoport
40 A tipikusan fejlődő gyermekek (kontrollcsoport) testtartási értékeléseket végeztek, ideértve a craniovertebralis szög (CVA) mérését a fejtartáshoz és a gyermekgyógyászati mérleg skálájához (PBS) a testtartás ellenőrzéséhez; Kézi funkciók értékelései, beleértve a Jebsen Taylor kézi funkció -tesztet (JTHFT) a kézi készségekre és a Jamar kézi dinamométerre a kézfogás szilárdságához; szenzoros feldolgozási értékelések Dunn szenzoros profil felhasználásával; Táplálkozási problémák felmérése a táplálkozási problémák (lépés) és a rövid autizmus étkezési viselkedés -leltár (BAMBI) szűrőeszközének felhasználásával; és az életminőség értékelése a gyermekgyógyászati minőség-leltár-szülői forma felhasználásával (PEDSQL-Parent Form).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koponyovebrális szög
Időkeret: 2 hét
|
A craniovertebrális szög (CVA) mérését használtuk a gyermekek fejtartásának értékeléséhez.
A CVA -t a fül tragusz középpontját és a C7 spinous folyamatához csatlakoztató vonal által létrehozott szög képezi.
A C7 és a tragus spinous folyamatára egy markert helyeztünk.
A gyerekeket arra utasították, hogy mozgassanak felfelé és lefelé, fokozatosan csökkentve ezzel a mozgási tartományt.
Miután visszatértek a természetes helyzetbe, a jobb oldalról fényképeket készítettek, miközben egy rögzített pontot néztek a helyes testtartás biztosítása érdekében.
A fényképet ezután betöltöttük a számítógépes szoftverbe (MB Ruler 5.0), és a szöget a C7 ponton áthaladó vízszintes vonal és a tragustól a C7 -ig terjedő vízszintes vonal közötti háromszög vonalzóval számoltuk.
A CVA -érték csökkenése (<50 fok) azt jelzi, hogy az elülső fej testtartása növekszik.
Szignifikáns különbséget találtunk a tanulmányi és a kontrollcsoportok között a CVA -értékek szempontjából, a kontrollcsoport javára (P <0,05).
|
2 hét
|
|
Gyermekgyógyászati mérleg skála
Időkeret: 2 hét
|
Gyermekgyógyászati mérleg skálát (PBS) használtunk a gyermekek testtartásának ellenőrzéséhez. A PBS 14 aldomaint tartalmaz, beleértve a konkrét mozgásokat, például ülést, állást, fordulást és elérést. Minden aldomain 0 és 4 közötti pontszámot kap. A maximális elérhető pontszám 56, a magasabb pontszám a jobb egyensúlyi készségeket jelzi. A PBS -pontszámok szignifikáns különbségét találták a vizsgálati és a kontrollcsoportok között, elősegítve a kontrollcsoportot (P <0,05). |
2 hét
|
|
Jebsen Taylor kézi funkció teszt
Időkeret: 2 hét
|
A Jebsen Taylor kézi funkció tesztjét (JTHFT) használtuk a gyermekek kézi funkcióinak mérésére. A JTHFT elvégzéséhez a gyermeket az asztal előtt ülték, ahol a tesztet végezték. A teszt hét feladatból áll, beleértve egy 24-szavas mondatot, öt kártya megfordítása, kis tárgyak felvétele, teáskanál és öt bab étkezésének utánozása, négy dáma rakása, öt nagy üres konzervdoboz felvétele és hordozása, majd öt nagy teljes konzervdoboz felvétele és szállítása. A feladatok klinikailag hosszabb időtartama azt jelzi, hogy a gyermek számára a gyengébb kézi készség teljesítménye van. A két csoport között különbséget találtunk az összes JTHFT alparaméter -érték és a kézfogás szilárdsági értékei között (p <0,05). Megfigyelték, hogy az ASD -vel rendelkező alanyok hosszabb ideig tartottak, hogy elvégezzék az összes JTHFT altesztet, és alacsonyabb a kézfogás szilárdsági értéke. |
2 hét
|
|
Jamar kézi dinamométer
Időkeret: 2 hét
|
A kézműves szilárdság mérését a székben ülő gyermeknek, a testhez ragasztott karral, az addukciós vállakkal, a könyök 90 ° -os hajlítással, valamint az alkar és a csukló semleges helyzetben tartott, domináns kézzel. A gyermeket arra utasították, hogy határozottan megragadja a dinamométert, majd egyszer engedje el. Összesen 3 mérést végeztünk 30 másodperces pihenőidővel, beleértve az 5 másodperces összehúzódási periódust. A kapott tapadási szilárdsági értékeket kilogrammban (kg) rögzítettük az átlag figyelembevételével. Szignifikáns különbséget találtunk a két csoport között a kézfogási szilárdsági értékek szempontjából (p <0,05). Megállapítottuk, hogy a kézfogási szilárdsági értékek alacsonyabbak az ASD -ben szenvedő betegeknél. |
2 hét
|
|
Dunn szenzoros profil
Időkeret: 2 hét
|
A gyermekek szenzoros feldolgozási képességeit a Dunn szenzoros profil török verziójával vizsgáltuk. A Dunn szenzoros profil kérdőívet a szülők/gondozók töltik ki a 3-10 éves gyermekek szenzoros feldolgozási készségeinek felmérésére. A kérdőív három fő részből áll. Az első rész méri a gyermekek speciális szenzoros bemenetekre adott válaszát. A második rész megvizsgálja a gyermekek azon képességét, hogy szabályozzák az érzékszervi bemeneteket a mindennapi élet tevékenységeinek elvégzésére. A harmadik rész azt a viselkedési és érzelmi jellemzőket vizsgálja, amelyek akkor merülnek fel, amikor a gyermekek érzékszervi információkat dolgoznak fel. Különbséget találtunk a vizsgálati és a kontrollcsoportok között az érzékszervi profil skála alszakasz és az összes pontszám szempontjából, a kontrollcsoport javára (P <0,05). |
2 hét
|
|
Az etetési problémák szűrőeszköze (lépés)
Időkeret: 2 hét
|
A lépés egy olyan eszköz, amely az előforduló táplálkozási problémák kategorizálásával összpontosít az egyes szakaszokra, kiemelve a koncentrált szakaszot. Ez egy szűrőeszköz, amelyet 23 kérdéssel terveztek Likert típusú formátumban. A teszt hozzájárul a leggyakrabban megfigyelt probléma azonosításához az egyének megfigyelt táplálkozási problémáinak kategorizálásával. Különbséget találtak a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a kontrollcsoport javára az összes többi lépés alcsoport pontszámában, kivéve az „aspirációs kockázat” pontszámot (p <0,05). |
2 hét
|
|
A rövid autizmus étkezési viselkedés leltár (BAMBI)
Időkeret: 2 hét
|
A Lukens és Lischeid által kifejlesztett Bambit használták a gyermekek táplálkozási problémáinak azonosítására [138]. A Bambi 18 tételből áll, mindegyik 5 különböző lehetőséget mutat be, jelezve az előfordulás gyakoriságát. A bambi teljes pontszámának növekedése az orális szenzoros feldolgozással kapcsolatos specifikus negatív viselkedés nagyobb prevalenciáját jelzi. Különbséget találtak a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a BAMBI teljes pontszáma szempontjából, a különbség a kontrollcsoportot részesíti előnyben (P <0,05). |
2 hét
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-készlet-szülői forma
Időkeret: 2 hét
|
Ez a skála egy olyan eszköz, amelyet a 2-18 éves gyermekek és serdülők általános életminőségének felmérésére használnak. Ez magában foglalja a különféle aldoméneket, mint például a fizikai egészség, az érzelmi funkciók, a társadalmi funkciók és az iskolai funkciók az egyének életminőségének mérésére a különböző korcsoportokban. Minél magasabb a teljes pontszám a gyermekgyógyászati életminőség-leltár-szülő formájában, annál jobb az életminőség. Különbséget találtak a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a gyermekgyógyászati életminőség-leltár-szülői alcsoportok és az összes pontszám szempontjából, amelyek a kontrollcsoportot részesítik előnyben (P <0,05). Megállapítottuk, hogy az ASD-ben szenvedő betegek alacsonyabb gyermekkori életminőségű készlet-szülői pontszámot képeznek. |
2 hét
|
|
Beck Depressziós skála
Időkeret: 2 hét
|
A szülők depressziós szintjét a Beck Depressziós Leltár (BDI) alkalmazásával vizsgáltuk. A BDI egy 21 elemből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát. A pontozási rendszerben a 0 -tól 9 -ig terjedő pontszámok minimális depressziót jeleznek, a 10-18 -os enyhe depressziót, a 19–29 -et a mérsékelt depressziót jelzik, a 30–63 -as pontszámok pedig a súlyos depressziót jelzik, tükrözve a depresszió szintjét. Különbséget találtunk a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a BDI pontszámok szempontjából (P <0,05). Megfigyelték, hogy az ASD -betegek szülei magasabbak voltak a depressziós pontszámmal. |
2 hét
|
|
Beck szorongás skála
Időkeret: 2 hét
|
A szülők szorongási szintjét a Beck szorongás -leltár (BAI) alkalmazásával értékelték. A BAI egy rövid, 21 tételes kérdőív, amely értékeli a szorongás súlyosságát. A pontozási rendszer szerint a 0 -tól 9 -ig terjedő pontszámok a normál szorongási szintet jelzik, a 10-18 enyhe vagy mérsékelt szorongást javasol, 19–29 azt jelzi, hogy mérsékelt vagy súlyos szorongást mutatnak, és a 30–63 -as pontszámok nagyon súlyos szorongás jelenlétét jelzik. Különbséget találtunk a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a BAI pontszáma alapján (P <0,05). Megfigyelték, hogy az ASD -betegek szüleinek szorongásszintje magasabb volt. |
2 hét
|
|
Tulajdonságállapot-szorongás skála
Időkeret: 2 hét
|
A szülők szorongásszintjének felmérése érdekében az állami vonási szorongás skálát alkalmazták. Ez a skála egy önértékelési kérdőív, amely rövid állításokból áll, és négypontos Likert típusú mérést biztosít. Az értékelés a szülők válaszán alapul, és olyan kérdésekre, amelyek felkérik őket, hogy értékeljék az egyes helyzeteket. Az 1 pontszám azt jelzi, hogy a megadott helyzet egyáltalán nem tükrözi magát, míg a 4 pontszám azt jelzi, hogy a helyzet teljesen tükrözi magukat. Az állami szorongás skálájában a válaszok az érzelmek, a gondolkodás vagy a viselkedés intenzitását jelzik, míg a tulajdonság szorongás skálájában felkérik őket, hogy határozzák meg ezen elemek gyakoriságát. Mindkét készletből származó teljes pontszám 20 és 80 között lehet. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű szorongást jelentenek. Különbséget találtunk a vizsgálati és a kontrollcsoportok között az állami tulajdonság szorongás skála pontszáma szempontjából (p <0,05). |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: YAĞMUR AYDOĞAN, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Salahzadeh Z, Maroufi N, Ahmadi A, Behtash H, Razmjoo A, Gohari M, Parnianpour M. Assessment of forward head posture in females: observational and photogrammetry methods. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):131-9. doi: 10.3233/BMR-130426.
- Weinstock-Zlotnick G, Mehta SP. A structured literature synthesis of wrist outcome measures: An evidence-based approach to determine use among common wrist diagnoses. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):98-110. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.001.
- Matson JL, Kuhn DE. Identifying feeding problems in mentally retarded persons: development and reliability of the screening tool of feeding problems (STEP). Res Dev Disabil. 2001 Mar-Apr;22(2):165-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00065-8.
- Margari L, Marzulli L, Gabellone A, de Giambattista C. Eating and Mealtime Behaviors in Patients with Autism Spectrum Disorder: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Sep 11;16:2083-2102. doi: 10.2147/NDT.S224779. eCollection 2020.
- Posar A, Visconti P. Sensory abnormalities in children with autism spectrum disorder. J Pediatr (Rio J). 2018 Jul-Aug;94(4):342-350. doi: 10.1016/j.jped.2017.08.008. Epub 2017 Nov 4.
- Tsujiguchi H, Miyagi S, Nguyen TTT, Hara A, Ono Y, Kambayashi Y, Shimizu Y, Nakamura H, Suzuki K, Suzuki F, Nakamura H. Relationship between Autistic Traits and Nutrient Intake among Japanese Children and Adolescents. Nutrients. 2020 Jul 28;12(8):2258. doi: 10.3390/nu12082258.
- Narzisi A, Fabbri-Destro M, Crifaci G, Scatigna S, Maugeri F, Berloffa S, Fantozzi P, Prato A, Muccio R, Valente E, Viglione V, Pecchini E, Pelagatti S, Rizzo R, Milone A, Barone R, Masi G. Sensory Profiles in School-Aged Children with Autism Spectrum Disorder: A Descriptive Study Using the Sensory Processing Measure-2 (SPM-2). J Clin Med. 2022 Mar 17;11(6):1668. doi: 10.3390/jcm11061668.
- Matson ML, Matson JL, Beighley JS. Comorbidity of physical and motor problems in children with autism. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2304-8. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.036. Epub 2011 Sep 3.
- Nilsen AKO, Anderssen SA, Johannessen K, Aadland KN, Ylvisaaker E, Loftesnes JM, Aadland E. Bi-directional prospective associations between objectively measured physical activity and fundamental motor skills in children: a two-year follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Jan 2;17(1):1. doi: 10.1186/s12966-019-0902-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Autizmus spektrum zavar
- Autisztikus zavar
- Limfóma, follikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5325597167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .