- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217575
Hjärnforskning som utvärderar effekterna av neurofysiologisk bearbetningshastighetsträning hos veteraner (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Hjärnforskning som utvärderar effekterna av neurofysiologisk bearbetningshastighetsträning hos veteraner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner i åldern 50 och uppåt som har drabbats av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är dubbelt så benägna att utveckla demens3,22. Från 2001, under kampanjerna Operation Enduring Freedom (OEF) och Operation Iraqi Freedom (OIF), diagnostiserades över 470 000 veteraner med TBI22. Utöver förekomsten av signatursåret från OEF- och OIF-kampanjerna, tros antalet mTBI-fall inom VA-systemet vara mycket högre 22,23. Oroväckande nog får ett ökande antal veteraner, särskilt de med TBI, diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning och uppriktig demens mellan åldrarna 50-6023,24. Med 72 % av veteranerna (13,2 miljoner, en siffra som ökar årligen) över 50 år gamla (Vetpop, 2020), måste VA implementera förebyggande och rehabiliterande insatser för att begränsa den ökande effekten av kognitiv nedgång i veteranbefolkningen.
Kognitiv träningsparadigm har utvecklats och testats under de senaste decennierna, med viss kontrovers över den övergripande effekten10. Program som upprepad uppgiftsövning (t.ex. memorering av listor och mnemonics) har visat blandade resultat sammantaget, främst på grund av bristande träningsöverföring mellan domäner25. Däremot har processbaserad kognitiv träning konsekvent förbättrat den allmänna kognitiva förmågan med ett program, visuell uppmärksamhetsträning, som visar betydande överföringseffekter11. Även känd som bearbetningshastighetsutbildning (jfr. - användbart synfält [UFOV]), visuell uppmärksamhetsträning görs på en dator och riktar in sig på perceptuella brister i samband med åldrande och TBI26,27.
Förändringar i hjärnans funktion som minskar förmågan för perceptuell information att bearbetas är troliga mekanismer för nedsatt kognition28. Visuell uppmärksamhetsträning utvecklades för att gradvis öka visuell perception för att direkt motverka bristande synfält11. Tidigare studier har visat att visuell uppmärksamhetsträning ökar instrumentella dagliga aktiviteter som är relevanta för körprestanda, vilket resulterar i förlängd körmobilitet11,26,29. Tyvärr har träningsparadigm för visuell uppmärksamhet krävt en förlängd träningslängd (månader) och tenderar att visa varierande resultat30. Den identifierade kognitiva mekanismen för ökad perceptuell detaljbearbetning är ganska kraftfull, men individuell träningsrespons kan bero på ens förmåga att tillämpa selektiv kortikal hämning7. Kortikala oscillationer uppmätt med elektroencefalografi (EEG) tros återspegla sådan hämning. Nyligen genomförd EEG-arbete under visuell uppmärksamhetsträning har visat att personer som uppvisar selektivt engagemang av alfamönster har snabbare bearbetningshastighet och bättre perceptuell diskriminering9,18,31.
Våra senaste VA-finansierade projekt inom åldrande har visat att procedurmässig motorisk inlärningsprestanda är relaterad till individuella skillnader i excitatorisk/hämmande (E/I-balans) bedömd med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)4,32 (Novak et al., under granskning) . Dessutom har arbete i Dr Visschers (Co-I) också visat att neurologiska förändringar i kortikal aktivitet är uppenbara efter bara 10 timmars visuell uppmärksamhetsträning33. Det aktuella projektet kommer att utvärdera förändringar i EEG-mått på kortikal hämning hos äldre veteraner för att förbättra perceptuell bearbetning med hjälp av ett anpassat träningsprogram för visuell uppmärksamhet. Vi har också en unik möjlighet att utvärdera om TMS-mått på kortikal hämning, som kan erhållas snabbt och tillförlitligt genom motorisk cortexstimulering, direkt relaterar till E/I-balansen i EEG-visuell uppmärksamhet, vilket vi misstänker. Detta arbete utökar teamets tidigare arbete med neuromodulering med hjälp av billiga, icke-farmakologiska rehabiliteringstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- CH19 933 19th St S
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 18-35 (Yngre grupp); Åldrarna 50-80 (friska äldre grupp); Åldrarna 50-85 (personer med en historia av mild traumatisk hjärnskada)
- engelsktalande
- Veteraner med mTBI:
- En historia av mTBI bekräftad av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (inklusive ett krav på att mTBI orsakade en medvetslöshet som varade mindre än 30 minuter).
- En ytterligare notering kommer att göras för veteraner med mTBI med en rapport om objektiv eller subjektiv kognitiv försämring som inte uppfyller kriterierna (dvs - MoCA >23) för funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Metall av främmande föremål i kroppen som skulle störa en MRT eller TMS
- Historik med penetrerande huvudsår eller en diagnos av måttlig/svår TBI
Deltagare med betydande synfältsbrister exkluderades, liksom de med aktiva självmordstankar
- Självmordstankar kommer att bedömas med Columbias suicidalitetsskalan C-SSRS
- Deltagare med aktiva idéer kommer att hänvisas till Veteran Crisis Line (988) (eller promenerade) till Front Door-programmet på Birmingham East-kliniken
- Deltagande i en samtidig klinisk prövning som kan påverka studieresultatet (dock, deltagande i standardbehandlingar t.ex. arbetsterapi eller användning av ordinerade mediciner såsom antidepressiva medel är acceptabelt)
- Rökare > 1 förpackning per dag
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad som <23 på Montreal Cognitive Assessment eller diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Syn (korrigerad skärpa <20/80) och motorkapacitet (komplettering av 9-håls stiftbräda) för att använda en datoriserad intervention
- Inläggningsstatus
- Allvarlig synnedsättning, vilket skulle förhindra att bedömningarna genomförs
- Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom, t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS
- Allvarliga reumatologiska eller ortopediska sjukdomar, t.ex. väntar på ledbyte. Ta aktivt GABAergisk agonist/antagonistmedicin (bensodiazepiner, gabapentin, etc.)
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader, enligt läkares bedömning
- Andra betydande komorbida sjukdomar som skulle försämra förmågan att delta, t.ex. njursvikt vid hemodialys, allvarlig psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom, schizofreni), tung alkoholkonsumtion (>15 drinkar per vecka); personer med depression kommer inte att uteslutas
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning, talstörning eller språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visuell uppmärksamhetsträning
Visuell uppmärksamhetsträning är kärnan i välkända träningsprogram såsom användbar synfältsträning (UFOV).
Den anpassade karaktären hos den datoriserade träningsmetoden ger individuella skillnader i prestationsförmåga i början av träningen samtidigt som vinster utvärderas med hjälp av specificerade prestationskriterier.
Träningsparametrar (varaktighet av stimulans presentation för bearbetningshastighet) justeras baserat på noggrannhet.
|
Visuell uppmärksamhetsträning innebär upprepade tester på lokalisering och identitet av föremål i synfältet.
Även kallad "Dual Decision" uppgiftsträning, objekt presenteras kort i ett radiellt synfält som omger en blick fixeringspunkt.
Deltagaren uppmanas att komma ihåg platsen och objektet som presenteras inom fältet.
Testet ökar successivt i svårighetsgrad genom att begränsa den tid som objektet visas på skärmen.
Noggrannhet mäts med antingen ett korrekt eller felaktigt svar (binärt svar).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alpha Neurofeedback utbildning
Elektroencefalogram (EEG) baserad neurofeedback (NFB) är en metod där hjärnaktiviteten moduleras via självinducerade ökningar eller minskningar av kraften hos utvalda EEG-frekvensband.
Försökspersonens kontroll över hans eller hennes EEG-aktivitet förmedlas med visuell feedback.
Vi kommer att använda alfa-neurofeedback-träning för att undersöka hur detta konditioneringsparadigm kan förbättra visuell uppmärksamhet.
|
Alpha neurofeedback-träning ger deltagaren möjligheten att övervaka kortikala EEG-vågor och fånga till en specifik rytm med hjälp av visuell feedback.
Alfa mäts mellan 8-12Hz och är associerat med kortikal hämning.
Åldringsrelaterade förändringar i alfa har associerats med förlust av moduleringsförmåga.
Men alfaträning kan ge ökad uppfattning om visuella detaljer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika domäner av kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt genom sammansatta poäng: Verkställande funktion/mental flexibilitet kommer att mätas med Trail Making Tests, Del A och Del B. Resultaten för både TMT-A och TMT-B rapporteras som det antal sekunder som krävs för att slutföra en uppgift.
Bearbetningshastigheten (med hjälp av siffersymbolsersättningstestet) kommer att mätas som det totala antalet korrekta nummer-symbolmatchningar som uppnåtts på 90 sekunder.
Verbal flyt (semantisk, namngivning av djur och fonemisk) kommer att mätas med hjälp av Controlled Oral Word Association Test och bedöms genom det totala antalet ord som identifieras per kategori och bokstav.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Allmän kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test på en skala från 0-30 poäng.
Poäng tolkas enligt följande: >26 indikerar ingen demens, 18-26 lindrig kognitiv funktionsnedsättning, 6-10 måttlig demens och <6 svår demens.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: 6 veckor
|
Äldre vuxnas hälsorelaterade livskvalitet (QoL) kommer att mätas med den korta formen (SF-12) av enkäten Medical Outcomes Survey, som består av 12 poster.
Fysiska och mentala poäng kommer att beräknas med hjälp av en algoritm för att omvandla varje objektsvar till standardiserade värden enligt specifika förutbestämda vikter.
Sammanfattningspoäng för varje komponent sträcker sig från 0-100 och tolkas som låg QoL (nära 0) och hög QoL (närmar sig 100).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Kognitiv dysfunktion
- Hjärnskakning
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300011767
- Internally funded (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .