- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217575
Investigación cerebral que evalúa los impactos del entrenamiento de velocidad de procesamiento neurofisiológico en veteranos (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Investigación cerebral que evalúa los impactos del entrenamiento de velocidad de procesamiento neurofisiológico en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos de 50 años o más que han sufrido una lesión cerebral traumática leve (TBI) tienen el doble de probabilidades de desarrollar demencia3,22. Desde 2001, durante las campañas Operación Libertad Duradera (OEF) y Operación Libertad Iraquí (OIF), más de 470.000 veteranos fueron diagnosticados con TBI22. Más allá de la prevalencia de la herida característica de las campañas de la OEF y la OIF, se cree que el número de casos de mTBI dentro del sistema VA es mucho mayor 22,23. Es preocupante que a un número cada vez mayor de veteranos, especialmente aquellos con TBI, se les diagnostique deterioro cognitivo leve y demencia franca entre las edades de 50 a 60 años23,24. Dado que el 72 % de los veteranos (13,2 millones, una cifra que aumenta cada año) tienen más de 50 años (Vetpop, 2020), el VA necesita implementar intervenciones preventivas y de rehabilitación para limitar el creciente impacto del deterioro cognitivo en la población de veteranos.
Durante las últimas décadas se han desarrollado y probado paradigmas de entrenamiento cognitivo, con cierta controversia sobre el efecto general10. Programas como la práctica de tareas repetidas (por ejemplo, memorización de listas y mnemónicos) han mostrado resultados mixtos en conjunto, principalmente debido a la falta de transferencia de capacitación entre dominios25. Por el contrario, el entrenamiento cognitivo basado en procesos ha mejorado consistentemente la capacidad cognitiva general con un programa, el entrenamiento de la atención visual, que muestra efectos de transferencia considerables11. También conocido como entrenamiento de velocidad de procesamiento (cf. - campo de visión útil [UFOV]), el entrenamiento de la atención visual se realiza en una computadora y apunta a los déficits de percepción asociados con el envejecimiento y la TBI26,27.
Los cambios en la función cerebral que reducen la capacidad de procesar la información perceptiva son probablemente mecanismos de deterioro de la cognición28. El entrenamiento de la atención visual se desarrolló para aumentar gradualmente la percepción visual y contrarrestar directamente el campo visual deficiente11. Estudios anteriores han demostrado que el entrenamiento de la atención visual aumenta las actividades instrumentales diarias pertinentes al desempeño de la conducción, lo que resulta en una movilidad de conducción prolongada11,26,29. Desafortunadamente, los paradigmas de entrenamiento de la atención visual han requerido una duración prolongada del entrenamiento (meses) y tienden a mostrar resultados variados30. El mecanismo cognitivo identificado de mayor procesamiento de detalles perceptivos es bastante poderoso, pero la respuesta de entrenamiento individual puede depender de la capacidad de uno para aplicar la inhibición cortical selectiva7. Se cree que las oscilaciones corticales medidas con electroencefalografía (EEG) reflejan dicha inhibición. Trabajos recientes de EEG durante el entrenamiento de la atención visual han demostrado que las personas que exhiben una participación selectiva de patrones alfa tienen una velocidad de procesamiento más rápida y una mejor discriminación perceptiva9,18,31.
Nuestros proyectos recientes sobre envejecimiento financiados por VA han demostrado que el rendimiento del aprendizaje motor procedimental está relacionado con las diferencias individuales en excitación/inhibición (equilibrio E/I) evaluadas con estimulación magnética transcraneal (TMS)4,32 (Novak et al., en revisión) . Además, el trabajo del Dr. Visscher (Co-I) también ha demostrado que los cambios neurológicos en la actividad cortical son evidentes después de sólo 10 horas de entrenamiento de la atención visual33. El proyecto actual evaluará cambios en las medidas EEG de inhibición cortical en veteranos mayores para mejorar el procesamiento perceptual utilizando un programa de entrenamiento de atención visual adaptado. También tenemos una oportunidad única de evaluar si las medidas de inhibición cortical de la TMS, que pueden adquirirse de forma rápida y confiable a través de la estimulación de la corteza motora, se relacionan directamente con el equilibrio E/I en la atención visual del EEG, como sospechamos. El presente trabajo amplía el trabajo previo del equipo en neuromodulación utilizando técnicas de rehabilitación no farmacológicas de bajo costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith M McGregor, PhD
- Número de teléfono: 6942 2059345149
- Correo electrónico: kmmcgreg@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashton Weber, BS
- Número de teléfono: 2059346942
- Correo electrónico: amweber@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Reclutamiento
- CH19 933 19th St S
-
Contacto:
- Keith McGregor, PhD
- Número de teléfono: 3523598084
- Correo electrónico: kmmcgreg@uab.edu
-
Investigador principal:
- Keith McGregor, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edades: 18-35 (Grupo más joven); 50 a 80 años (grupo de personas mayores sanas); Entre 50 y 85 años (personas con antecedentes de lesión cerebral traumática leve)
- Habla ingles
- Veteranos con mTBI:
- Un historial de mTBI confirmado por el método abreviado de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (incluido el requisito de que el mTBI causó una pérdida del conocimiento que duró menos de 30 minutos).
- Se hará una nota adicional para los veteranos con mTBI con un informe de deterioro cognitivo objetivo o subjetivo que no cumple con los criterios (es decir, MoCA>23) para deterioro.
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento informado
- Metal de objetos extraños en el cuerpo que interferirían con una resonancia magnética o TMS
- Historial de heridas penetrantes en la cabeza o diagnóstico de TCE moderado/grave.
Se excluyeron los participantes con déficits significativos del campo visual, al igual que aquellos con ideación suicida activa.
- La ideación suicida se evaluará con la escala de suicidio de Columbia C-SSRS
- Los participantes con ideación activa serán remitidos a la Línea de Crisis para Veteranos (988) (o serán acompañados) al programa Front Door en la clínica Birmingham East.
- Participación en un ensayo clínico simultáneo que podría afectar el resultado del estudio (sin embargo, la participación en tratamientos estándar, p. ej. la terapia ocupacional o el uso de medicamentos recetados como antidepresivos son aceptables)
- Fumador > 1 paquete por día
- Deterioro cognitivo significativo definido como <23 en la Evaluación Cognitiva de Montreal o diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
- Capacidad visual (agudeza corregida <20/80) y motora (realización de un tablero perforado de 9 agujeros) para utilizar una intervención computarizada
- Estado de internación
- Discapacidad visual grave, que impediría completar las evaluaciones.
- Enfermedad neurológica degenerativa progresiva, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo de articulación. Tomar activamente medicamentos agonistas/antagonistas GABAérgicos (benzodiazepinas, gabapentina, etc.)
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico.
- Otras enfermedades comórbidas importantes que afectarían la capacidad de participar, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave (p. ej. trastorno bipolar, esquizofrenia), consumo excesivo de alcohol (>15 tragos por semana); Las personas con depresión no serán excluidas.
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva grave, un trastorno del habla o una barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de atención visual
El entrenamiento de la atención visual es el núcleo de programas de formación bien conocidos, como el entrenamiento del campo de visión útil (UFOV).
La naturaleza adaptada del enfoque de capacitación computarizado permite diferencias individuales en el desempeño al inicio del entrenamiento mientras se evalúan las ganancias utilizando criterios de desempeño específicos.
Los parámetros de entrenamiento (duración de la presentación del estímulo para la velocidad de procesamiento) se ajustan en función de la precisión.
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El entrenamiento de la atención visual implica pruebas repetidas sobre la ubicación e identidad de los objetos en el campo visual.
También llamado entrenamiento de tareas de "Decisión Dual", los objetos se presentan brevemente en un campo de visión radial que rodea un punto de fijación de la mirada.
Se pide al participante que recuerde la ubicación y el objeto presentado dentro del campo.
La dificultad de la prueba aumenta progresivamente al limitar la cantidad de tiempo que el objeto se presenta en la pantalla.
La precisión se mide mediante una respuesta correcta o incorrecta (respuesta binaria).
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento Alfa Neurofeedback
La neurorretroalimentación (NFB) basada en electroencefalograma (EEG) es un método en el que la actividad cerebral se modula mediante aumentos o disminuciones autoinducidos en la potencia de bandas de frecuencia de EEG seleccionadas.
El control del sujeto sobre su actividad EEG está mediado por retroalimentación visual.
Emplearemos entrenamiento de neurofeedback alfa para examinar cómo este paradigma de condicionamiento puede mejorar la atención visual.
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El entrenamiento de neurofeedback alfa brinda al participante la capacidad de monitorear las ondas EEG corticales y adaptarlas a un ritmo específico mediante retroalimentación visual.
Alfa se mide entre 8 y 12 Hz y se asocia con inhibición cortical.
Los cambios en alfa relacionados con el envejecimiento se han asociado con la pérdida de la capacidad de modulación.
Sin embargo, el entrenamiento alfa puede permitir una mayor percepción de los detalles visuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominios específicos de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido a través de puntuaciones compuestas: la función ejecutiva/flexibilidad mental se medirá con las pruebas de creación de senderos, Parte A y Parte B. Los resultados tanto para TMT-A como para TMT-B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar una tarea.
La velocidad de procesamiento (mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos) se medirá como el total de coincidencias correctas de números y símbolos logradas en 90 segundos.
La fluidez verbal (semántica, denominación de animales y fonémica) se medirá mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas y se evaluará a través del número total de palabras identificadas por categoría y letra.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Función cognitiva general evaluada mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en una escala de 0 a 30 puntos.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: >26 indica que no hay demencia, 18-26 deterioro cognitivo leve, 6-10 demencia moderada y <6 demencia grave.
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6 semanas
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (CdV) de los adultos mayores se medirá mediante la forma corta (SF-12) del cuestionario de la Encuesta de resultados médicos, que consta de 12 ítems.
Las puntuaciones físicas y mentales se calcularán utilizando un algoritmo para convertir la respuesta de cada ítem en valores estandarizados de acuerdo con pesos predeterminados específicos.
Las puntuaciones resumidas para cada componente varían de 0 a 100 y se interpretan como una calidad de vida baja (cerca de 0) y una calidad de vida alta (cerca de 100).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Contusión cerebral
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Biofeedback, psicología
- Comentarios, psicológico
- Neurofeedback
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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