- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217575
Ricerca sul cervello che valuta gli impatti dell'allenamento sulla velocità di elaborazione neurofisiologica nei veterani (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: ricerca sul cervello che valuta gli impatti dell'allenamento sulla velocità di elaborazione neurofisiologica nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani di età pari o superiore a 50 anni che hanno subito lievi lesioni cerebrali traumatiche (mTBI) sono due volte più inclini a sviluppare demenza3,22. Dal 2001, durante le campagne Operazione Enduring Freedom (OEF) e Operazione Iraqi Freedom (OIF), a oltre 470.000 veterani è stata diagnosticata la TBI22. Al di là della prevalenza della ferita caratteristica delle campagne OEF e OIF, si ritiene che il numero di casi di mTBI all’interno del sistema VA sia molto più elevato22,23. In modo preoccupante, a un numero crescente di veterani, soprattutto quelli con trauma cranico, viene diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo e una franca demenza di età compresa tra 50 e 60 anni23,24. Con il 72% dei veterani (13,2 milioni, una cifra in aumento ogni anno) di età superiore ai 50 anni (Vetpop, 2020), il VA deve implementare interventi preventivi e riabilitativi per limitare il crescente impatto del declino cognitivo nella popolazione dei veterani.
Negli ultimi decenni sono stati sviluppati e testati paradigmi di training cognitivo, con qualche controversia sull’effetto complessivo10. Programmi come la pratica di compiti ripetuti (ad esempio, memorizzazione di elenchi e mnemotecnica) hanno mostrato risultati contrastanti nel complesso, principalmente a causa della mancanza di trasferimento di formazione tra domini25. Al contrario, l'allenamento cognitivo basato sui processi ha costantemente migliorato l'abilità cognitiva generale con un programma, l'allenamento dell'attenzione visiva, mostrando notevoli effetti di trasferimento11. Conosciuto anche come addestramento sulla velocità di elaborazione (cfr. - campo visivo utile [UFOV]), l'allenamento dell'attenzione visiva viene effettuato su un computer e mira ai deficit percettivi associati all'invecchiamento e al trauma cranico26,27.
I cambiamenti nella funzione cerebrale che riducono la capacità di elaborazione delle informazioni percettive sono probabili meccanismi di compromissione cognitiva28. L'allenamento dell'attenzione visiva è stato sviluppato per aumentare gradualmente la percezione visiva per contrastare direttamente la carenza di campo visivo11. Studi precedenti hanno dimostrato che l'allenamento dell'attenzione visiva aumenta le attività strumentali quotidiane pertinenti alle prestazioni di guida, con conseguente mobilità di guida prolungata11,26,29. Sfortunatamente, i paradigmi di formazione sull’attenzione visiva hanno richiesto una durata di formazione estesa (mesi) e tendono a mostrare risultati diversi30. Il meccanismo cognitivo identificato di una maggiore elaborazione dei dettagli percettivi è piuttosto potente, ma la risposta individuale all'allenamento può dipendere dalla capacità di applicare un'inibizione corticale selettiva7. Si ritiene che le oscillazioni corticali misurate con l'elettroencefalografia (EEG) riflettano tale inibizione. Recenti lavori sull'EEG durante l'allenamento dell'attenzione visiva hanno dimostrato che le persone che mostrano un coinvolgimento selettivo dei modelli alfa hanno una velocità di elaborazione più rapida e una migliore discriminazione percettiva9,18,31.
I nostri recenti progetti finanziati dal VA sull’invecchiamento hanno dimostrato che le prestazioni di apprendimento motorio procedurale sono correlate alle differenze individuali eccitatorie/inibitorie (equilibrio E/I) valutate con la stimolazione magnetica transcranica (TMS)4,32 (Novak et al., in fase di revisione) . Inoltre, il lavoro del Dr. Visscher (Co-I) ha anche dimostrato che i cambiamenti neurologici nell'attività corticale sono evidenti dopo sole 10 ore di allenamento dell'attenzione visiva33. L'attuale progetto valuterà i cambiamenti nelle misure EEG dell'inibizione corticale nei veterani più anziani per migliorare l'elaborazione percettiva utilizzando un programma di formazione sull'attenzione visiva adattato. Abbiamo anche un'opportunità unica di valutare se le misure TMS dell'inibizione corticale, che possono essere acquisite rapidamente e in modo affidabile attraverso la stimolazione della corteccia motoria, sono direttamente correlate all'equilibrio E/I nell'attenzione visiva EEG, come sospettiamo. Il presente lavoro amplia il lavoro precedente del team sulla neuromodulazione utilizzando tecniche di riabilitazione non farmacologiche a basso costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith M McGregor, PhD
- Numero di telefono: 6942 2059345149
- Email: kmmcgreg@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashton Weber, BS
- Numero di telefono: 2059346942
- Email: amweber@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
- Reclutamento
- CH19 933 19th St S
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Contatto:
- Keith McGregor, PhD
- Numero di telefono: 3523598084
- Email: kmmcgreg@uab.edu
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Investigatore principale:
- Keith McGregor, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 18-35 (Gruppo Giovani); Età 50-80 (Gruppo di anziani sani); Età 50-85 (persone con una storia di lieve lesione cerebrale traumatica)
- parlando inglese
- Veterani con mTBI:
- Una storia di mTBI confermata dal TBI Identification Method-Short Form della Ohio State University (incluso il requisito che il mTBI abbia causato una perdita di coscienza di durata inferiore a 30 minuti).
- Verrà fatta una nota aggiuntiva per i veterani con mTBI con un rapporto di declino cognitivo oggettivo o soggettivo che non soddisfa i criteri (cioè MoCA> 23) per la compromissione
Criteri di esclusione:
Mancata prestazione del consenso informato
- Metallo di oggetti estranei nel corpo che potrebbero interferire con una risonanza magnetica o TMS
- Storia di ferite penetranti alla testa o diagnosi di trauma cranico moderato/grave
Sono stati esclusi i partecipanti con deficit significativi del campo visivo, così come quelli con idea suicidaria attiva
- L'ideazione suicidaria sarà valutata con la scala di suicidio Columbia C-SSRS
- I partecipanti con ideazione attiva verranno indirizzati alla Veteran Crisis Line (988) (o accompagnati) al programma Front Door presso la clinica Birmingham East
- Partecipazione a uno studio clinico simultaneo che potrebbe influenzare l'esito dello studio (tuttavia, la partecipazione a trattamenti standard, ad es. è accettabile la terapia occupazionale o l’uso di farmaci prescritti come gli antidepressivi)
- Fumatore > 1 pacchetto al giorno
- Compromissione cognitiva significativa definita come <23 nella valutazione cognitiva di Montreal o diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza
- Capacità visiva (acuità corretta <20/80) e motoria (completamento pannello forato a 9 fori) per usufruire di un intervento computerizzato
- Stato di degenza
- Grave compromissione della vista, che impedirebbe il completamento delle valutazioni
- Malattia neurologica progressiva e degenerativa, ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche, ad esempio in attesa di sostituzione articolare. Assunzione attiva di farmaci agonisti/antagonisti GABAergici (benzodiazepine, gabapentin, ecc.)
- Malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
- Altre malattie comorbose significative che potrebbero compromettere la capacità di partecipare, ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia), consumo eccessivo di alcol (>15 drink a settimana); le persone affette da depressione non saranno escluse
- Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell'udito, disturbi del linguaggio o barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione sull'attenzione visiva
La formazione sull'attenzione visiva è al centro di programmi di formazione ben noti come la formazione sul campo visivo utile (UFOV).
La natura adattata dell'approccio formativo computerizzato consente differenze individuali nelle prestazioni all'inizio della formazione, valutando i guadagni utilizzando criteri di prestazione specifici.
I parametri di allenamento (durata della presentazione dello stimolo per la velocità di elaborazione) vengono regolati in base alla precisione.
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L'addestramento all'attenzione visiva prevede test ripetuti sulla posizione e l'identità degli oggetti nel campo visivo.
Chiamato anche addestramento al compito "Dual Decision", gli oggetti vengono brevemente presentati in un campo visivo radiale che circonda un punto di fissazione dello sguardo.
Al partecipante viene chiesto di ricordare la posizione e l'oggetto presentato all'interno del campo.
La difficoltà del test aumenta progressivamente limitando la quantità di tempo in cui l'oggetto viene presentato sullo schermo.
La precisione è misurata da una risposta corretta o errata (risposta binaria).
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione sul Neurofeedback Alfa
Il neurofeedback (NFB) basato sull'elettroencefalogramma (EEG) è un metodo in cui l'attività cerebrale viene modulata tramite aumenti o diminuzioni autoindotti della potenza di bande di frequenza EEG selezionate.
Il controllo del soggetto sulla propria attività EEG è mediato dal feedback visivo.
Utilizzeremo l'addestramento al neurofeedback alfa per esaminare come questo paradigma di condizionamento possa migliorare l'attenzione visiva.
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L'allenamento con neurofeedback alfa offre al partecipante la capacità di monitorare le onde EEG corticali e di adattarsi a un ritmo specifico utilizzando il feedback visivo.
L'alfa è misurata tra 8-12 Hz ed è associata all'inibizione corticale.
I cambiamenti legati all'invecchiamento nell'alfa sono stati associati alla perdita della capacità di modulazione.
Tuttavia, l'allenamento alfa può consentire una maggiore percezione dei dettagli visivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domini specifici della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato attraverso punteggi compositi: la funzione esecutiva/flessibilità mentale sarà misurata con i Trail Making Test, Parte A e Parte B. I risultati sia per TMT-A che per TMT-B sono riportati come numero di secondi richiesti per completare un'attività.
La velocità di elaborazione (utilizzando il test di sostituzione del simbolo della cifra) verrà misurata come il numero totale di corrispondenze numero-simbolo corrette ottenute in 90 secondi.
La fluidità verbale (semantica, denominazione di animali e fonemica) sarà misurata utilizzando il test di associazione orale di parole controllate e valutata attraverso il numero totale di parole identificate per categoria e lettera.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzione cognitiva generale valutata mediante il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) su una scala da 0 a 30 punti.
I punteggi vengono interpretati come segue: >26 indica nessuna demenza, 18-26 deterioramento cognitivo lieve, 6-10 demenza moderata e <6 demenza grave.
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6 settimane
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Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute (QoL) degli anziani sarà misurata mediante la forma breve (SF-12) del questionario Medical Outcomes Survey, composto da 12 elementi.
I punteggi fisici e mentali verranno calcolati utilizzando un algoritmo per convertire la risposta di ciascuna voce in valori standardizzati secondo pesi specifici predeterminati.
I punteggi riassuntivi per ciascun componente vanno da 0 a 100 e sono interpretati come QoL bassa (vicino a 0) e QoL alta (vicino a 100).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disfunzione cognitiva
- Commozione cerebrale
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicologico
- Neurofeedback
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300011767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Formazione sull'attenzione visiva
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